Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Далинго и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Далинго
Как принимать Далинго
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Далинго
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далинго и для чего он применяется

Далинго относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения нейропатической боли у взрослых.

Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, судороги, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Далинго

Не принимайте Далинго

Если вы аллергичны на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых случаях кожной сыпи, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин — действующее вещество этого лекарственного средства — может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.
Это лекарственное средство может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приема может усиливаться выраженность этих эффектов.
У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения этим лекарственным средством вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме этого лекарственного средства с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (таких как запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от этого лекарственного средства.
Сообщалось о случаях возникновения судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно свяжитесь с врачом.
У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать прием препарата). У таких людей могут возникать симптомы отмены при прекращении приема этого лекарственного средства (см. раздел 3 «Как принимать Далинго» и «Если вы прекратите прием Далинго»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от этого лекарственного средства, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема прегабалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком развития зависимости:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был прописан.
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
Когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приема.

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая время, когда можно прекратить терапию, и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Далинго

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон (используется как обезболивающее)
Лоразепам (используется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Прегабалин можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прием Далинго с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения этим лекарственным средством. Для получения дополнительной информации о лечении прегабалином в связи с приемом пищи см. раздел 3 «Как принимать Далинго».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или лактации, если только врач не порекомендовал вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были выявлены такие врожденные пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не получавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение ротовой и лицевой области), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование механизмов

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, влияет ли это лекарственное средство на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Далинго

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь. Прегабалин следует принимать один раз в день, вечером, сразу после ужина. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетку нельзя делить, так как это может повлиять на её свойства.

Дозу препарата определит ваш врач.

Принимайте то количество таблеток, которое назначил вам врач.
Обычно доза, подобранная индивидуально в зависимости от вашего состояния, составляет от 165 мг до 660 мг в сутки.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать этот препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам другой режим дозирования и/или иную дозу.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Переход с препаратов прегабалина с немедленным высвобождением на препараты прегабалина с пролонгированным высвобождением, такие как этот препарат:

Когда вы переходите с прегабалина с немедленным высвобождением на прегабалин с пролонгированным высвобождением, как в данном случае, врач объяснит вам порядок действий. Он порекомендует вам выполнить следующие шаги:

утром примите дозу прегабалина с немедленным высвобождением по назначению
затем начинайте принимать прегабалин после ужина

Не меняйте препарат без указания врача. Врач также сообщит вам соответствующую дозу для вашего состояния.

При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Далинго в большем количестве, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или контейнер (флакон) с таблетками прегабалина. В результате приёма большего, чем необходимо, количества прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потери сознания (кома).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Далинго

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но только после приёма пищи, если только до следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Далинго

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, как это правильно сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее одной недели. После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и в более тяжёлой форме, если вы принимали прегабалин в течение длительного времени. При появлении эффектов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, тяжесть в груди.
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почкичная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся круглыми или монетовидными неподъёмными красными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения этим препаратом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Далинго»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет и появятся пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Далинго

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон из ПЭВД:

Для дозировки 82,5 мг: Хранить при температуре не выше 30 °C.

Для дозировок 165 мг и 330 мг: Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Блистер:

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок лекарственных средств в аптеке (точка SIGRE). В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далинго

Действующее вещество — прегабалин.

Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 82,5 мг прегабалина.

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 165 мг прегабалина.

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 330 мг прегабалина.

Другие компоненты:

Состав таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), основной сополимер бутилметакрилата (Е 1205), кросповидон (тип А), стеарат магния (Е 470b), коллоидный диоксид кремния (Е 551).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b).

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

также содержит жёлтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

также содержит красный оксид железа (Е 172) и чёрный оксид железа (Е 172).

Краска для печати: шеллак, чёрный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Белая овальная таблетка, не разделённая на две половины, без надписи с одной стороны и с чёрной надписью «ALV 379» с другой стороны, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной около 7 мм.

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Жёлтая овальная таблетка, не разделённая на две половины, без надписи с одной стороны и с чёрной надписью «ALV 380» с другой стороны, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной около 7 мм.

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Розовая овальная таблетка, не разделённая на две половины, без надписи с одной стороны и с чёрной надписью «ALV 381» с другой стороны, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной около 8 мм.

Препарат Далинго выпускается в круглом флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE), белом, с широким горлышком, с белой крышкой, защищённой от детей, с вкладышем и влагопоглотителем, содержащим 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 90 (3 x 30) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Кроме того, Далинго выпускается в блистерах из алюминия/полиамида/алюминия/ПВХ в упаковке, содержащей 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidao, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель:

Kevaro Group Ltd

9, ул. Царица Елена, офис 23

София, 1618

Болгария

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания – Далинго 82,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 165 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Далинго 330 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды – Dalingo 82,5 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 165 mg tabletten met verlengde afgifte

Dalingo 330 mg tabletten met verlengde afgifte

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/