Брекил 400 мкг плёнка буккальная

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брекил 200 мкг плёнка буккальная

Брекил 400 мкг плёнка буккальная

Брекил 600 мкг плёнка буккальная

Брекил 800 мкг плёнка буккальная

Брекил 1200 мкг плёнка буккальная

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брекил и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Брекила
3. Как применять Брекил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брекила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брекил и для чего его применяют

Плёнка буккальная Брекил содержит действующее вещество фентанил — мощное лекарственное средство для обезболивания, относящееся к классу опиоидов. Брекил показан для лечения прорывной онкологической боли у взрослых пациентов. Прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, которая может возникать, несмотря на регулярный приём опиоидных анальгетиков для контроля боли.

Брекил следует применять только у пациентов, которые уже получают и адаптированы к регулярной терапии опиоидами, такими как морфин, оксикодон или трансдермальный фентанил, в течение не менее одной недели для лечения хронической онкологической боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Брекила

Не используйте Брекил

• При повышенной чувствительности (аллергии) к фентанилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы в настоящее время принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее натрия оксибат.
• При тяжелых нарушениях дыхания или тяжелых обструктивных заболеваниях легких (например, тяжелая форма астмы).
• При отсутствии регулярного приема опиоидных препаратов, назначенных врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время в течение как минимум одной недели для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, не используйте Брекил, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а в некоторых случаях — даже остановки дыхания.
• При болях кратковременного характера, не связанных с прорывной болью.

Предупреждения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте (дополнительную информацию см. в разделе 5. Хранение Брекила).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Брекила, если у вас имеются следующие состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении дозы:

• Ваша другая опиоидная анальгезия, назначенная при хронической онкологической боли, еще не стабилизирована.

• Наличие любого нарушения дыхания.

• Перенесенная травма головы или диагноз повышенного внутричерепного давления, поставленный врачом.

• Проблемы с сердцем, особенно брадикардия или другие сердечные заболевания.

• Низкое артериальное давление, особенно если оно вызвано снижением объема циркулирующей жидкости.

• Нарушения функции печени или почек, поскольку эти органы участвуют в выведении препарата из организма.

• Оральная мукоцит.

• История зависимости от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков.

• Прием антидепрессантов или антипсихотических препаратов — см. раздел «Другие лекарственные средства и Брекил».

Дополнительную информацию смотрите в разделе 3.

Нарушения дыхания во сне

Брекил может вызывать нарушения дыхания во сне, включая сонную апноэ (прерывание дыхания во время сна) и гипоксемию во сне (снижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо из окружающих заметили такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу для оценки необходимости снижения дозы.

Обратитесь к врачу, если во время применения Брекила:

• У вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает даже при увеличении дозы препарата, назначенной врачом.
• Появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• У вас ранее была диагностирована надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (недостаток андрогенов) на фоне применения опиоидов.

Длительное применение и развитие толерантности

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Брекила — это состояние называется гипералгезией. Увеличение дозы Брекила может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Брекила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Брекила также может привести к развитию зависимости, злоупотреблению и привыканию, что в свою очередь может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при применении более высоких доз и более длительном использовании. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого лекарственного средства или частотой его применения. Возможно возникновение необходимости продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск возникновения зависимости или привыкания к Брекилу может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Брекила у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач;
• вам необходимо применять дозу, превышающую рекомендованную;
• вы применяете препарат по иным причинам, кроме тех, по которым он был прописан (например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»);
• вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата (например, тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую терапию, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Брекил содержит фентанил в количестве, которое может быть смертельным для ребёнка. Поэтому препарат Брекил должен храниться в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Если вы спортсмен, вам следует знать, что данный препарат может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Брекил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не применяйте Брекил, если вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при тяжёлой депрессии).

Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Брекила: любые лекарственные средства, которые могут вызвать сонливость или утомление, например:

• снотворные препараты;
• лекарства для лечения тревожности, нервозности, депрессии;
• препараты для лечения напряжения или мышечной ригидности (миорелаксанты);
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Лекарственные средства, которые могут влиять на способ, которым (изофермент CYP3A4 в) вашем организме разлагает Брекил, поскольку могут повышать уровень фентанила в крови. Это может привести к усилению или удлинению действия Брекила и вызвать потенциально смертельные нарушения дыхания. К таким препаратам относятся, например:

• Препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• Препараты для контроля вирусных инфекций, т.е. инфекций ВИЧ (такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир);
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил);
• Препараты против сильной тошноты (такие как апредисант, дронабинол);
• Препараты для лечения депрессии (такие как флуоксетин);
• Препараты, подавляющие выработку желудочной кислоты (такие как циметидин).

Риск нежелательных явлений возрастает при одновременном приёме таких препаратов, как определённые антидепрессанты или антипсихотические средства. Брекил может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам применение Брекила.

Лекарственные средства, которые могут ускорять способ, которым (изофермент CYP3A4 в) вашем организме разлагает фентанил, тем самым снижая эффективность Брекила, такие как:

• Снотворные препараты или седативные средства (например, фенобарбитал);
• Препараты для контроля судорог/эпилептических припадков (такие как карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин);
• Препараты для подавления размножения вирусов (такие как эфавиренз, невирапин);
• Противовоспалительные или иммуносупрессивные средства (такие как глюкокортикоиды);
• Препараты для лечения сахарного диабета (такие как пиоглитазон);
• Антибиотики для лечения туберкулёза (такие как рифабутин, рифампицин);
• Психостимуляторы (такие как модафинил);
• Препараты для лечения депрессии (такие как зверобой продырявленный).

Если вы прекращаете приём или снижаете дозу этих активных веществ во время терапии Брекилом, сообщите об этом врачу. Ваш врач будет внимательно наблюдать за признаками токсичности опиоидов и может соответствующим образом скорректировать дозу Брекила.

Одновременное применение Брекила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует избегать, если возможны другие варианты лечения.

Однако, если Брекил назначается одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы одновременно принимаете определённые виды сильных обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), вы можете испытывать симптомы абстинентного синдрома (тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь, потливость) во время приёма этих препаратов.

Применение Брекила с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может дополнительно угнетать дыхание и усиливать седативный эффект. Не пейте грейпфрутовый сок, поскольку он может замедлить способ, которым ваш организм разлагает фентанил, что может привести к усилению или удлинению действия Брекила и вызвать потенциально смертельные нарушения дыхания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Брекил во время беременности, за исключением случаев, когда вы проконсультировались с врачом. Не следует применять Брекил во время родов, поскольку фентанил может вызвать респираторную депрессию у новорождённого.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у грудного ребёнка. Не применяйте Брекил при грудном вскармливании. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Брекила.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, безопасно ли вам управлять транспортным средством или механизмами в часы после приёма Брекила.

Опиоидные анальгетики, такие как фентанил, могут нарушать психические и/или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас двоится или расплывается в глазах, или вы испытываете трудности с концентрацией внимания во время применения Брекила.

Брекил содержит пропиленгликоль (Е1520), бензоат натрия (Е211), метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Бензоат натрия может слегка раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну плёнку, т.е. практически не содержит натрия.

3. Применение Брекила

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Брекила, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям врача по применению Брекила. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Когда вы начинаете применять Брекил, ваш врач определит вместе с вами дозу, необходимую для купирования прорывной боли (титрация дозы). Этот этап необходим, поскольку невозможно заранее предсказать эффективную дозу Брекила на основании суточной дозы опиоидов, которую вы принимаете для лечения хронической онкологической боли, или на основании других ранее применявшихся препаратов для купирования прорывной онкологической боли.

При титрации дозы её увеличивают постепенно. Как только будет достигнута доза, обеспечивающая достаточное облегчение боли в течение 30 минут и при которой побочные эффекты будут для вас приемлемыми, будет определена эффективная доза. Очень важно строго придерживаться указаний вашего врача.

Обычно для титрации дозы используется следующая процедура.

Титрация дозы

Начинать следует с начальной дозы 200 мкг Брекила.

Свяжитесь с врачом, если в течение 30 минут после применения дозы Брекила вы не почувствуете достаточного облегчения прорывной боли. Если доза была хорошо перенесена, врач порекомендует при следующем приступе прорывной боли использовать следующую по величине дозу Брекила. Врач может постепенно увеличивать дозу от 200 до 400, 600 и затем до 800 мкг.

Путём одновременного нанесения нескольких буккальных плёнок Брекила 200 мкг можно достичь следующих более высоких доз:

1 буккальная плёнка Брекил 200 — это доза 200 мкг

2 буккальные плёнки Брекил 200 — это доза 400 мкг

3 буккальные плёнки Брекил 200 — это доза 600 мкг

4 буккальные плёнки Брекил 200 — это доза 800 мкг

Если комбинация из четырёх плёнок одновременно (800 мкг) не обеспечивает достаточного облегчения боли, врач может назначить вам Брекил 1200 мкг. Это максимальная доступная доза Брекила.

После того как эффективная доза будет определена, врач выписывает вам рецепт на эту дозу для лечения последующих эпизодов прорывной боли, используя установленную дозу.

Брекил следует применять один раз при каждом эпизоде прорывной боли и необходимо выждать не менее 4 часов перед применением следующей дозы Брекила.

Если в течение 30 минут после применения дозы Брекила вы не почувствуете достаточного облегчения боли, вы можете использовать другое спасательное средство для купирования прорывной боли, если врач порекомендовал вам это.

Частота применения

Не следует применять более четырёх доз Брекила в день.

Коррекция дозы

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает более четырёх эпизодов прорывной боли в день. В этом случае врач может принять решение об увеличении дозы препарата, применяемого для лечения постоянной онкологической боли. После того как постоянная онкологическая боль будет контролироваться, врач может потребовать повторной коррекции дозы Брекила. Для достижения наилучшего результата сообщайте врачу о характере боли и действии Брекила, чтобы доза могла быть скорректирована при необходимости.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу Брекила или поддерживающей терапии опиоидами. Все изменения дозы должны назначаться и контролироваться врачом.

Способ применения

Буккальная плёнка Брекила наносится на слизистую оболочку полости рта. При фиксации плёнки на внутренней поверхности щеки фентанил всасывается непосредственно через слизистую оболочку полости рта в кровоток.

• Вскрывайте упаковку Брекила непосредственно перед применением, как указано в инструкции на упаковке;
• Смочите внутреннюю поверхность щеки языком или прополощите рот водой, чтобы увлажнить место нанесения Брекила;
• Сухими руками возьмите буккальную плёнку Брекила между указательный и большой пальцы, розовой стороной к большому пальцу (Рисунок 1);
• Осторожно приложите розовую сторону буккальной плёнки Брекила к внутренней поверхности щеки (Рисунок 2);
• Аккуратно прижмите и удерживайте её в течение не менее 5 секунд, пока она не зафиксируется прочно. В этот момент белая сторона плёнки должна быть видна (Рисунок 3);
• Если вы наносите более одной буккальной плёнки Брекила одновременно, убедитесь, что каждая плёнка плотно прилегает к слизистой оболочке полости рта. Чтобы избежать наложения, можно наносить плёнки на обе стороны — левую и правую — слизистой оболочки полости рта.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

После этого буккальная плёнка Брекила должна оставаться на месте самостоятельно.

Пить жидкость можно спустя 5 минут.

Как правило, буккальная плёнка полностью растворяется в течение 15–30 минут после нанесения. В отдельных случаях полное растворение может занять более 30 минут, однако это не влияет на всасывание фентанила.

Избегайте воздействия на плёнку языком или пальцами. Не употребляйте пищу, пока плёнка полностью не растворится.

Не жуйте и не проглатывайте буккальную плёнку Брекила. В противном случае вы можете получить недостаточное облегчение прорывной боли.

Если вы применили Брекила больше, чем нужно, или если вы считаете, что кто-то случайно использовал препарат

Если после применения Брекила вы почувствовали сильную сонливость, как можно скорее удалите изо рта буккальную плёнку Брекила или её остатки и попросите о помощи другого человека.

Если вы применили Брекила больше, чем нужно, вы или ваш опекун должны связаться с врачом, в больницу или в службу скорой помощи, чтобы оценить риск и получить указания по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать:

• выраженную сонливость,
• головокружение,
• тошноту или рвоту,
• очень медленное и/или поверхностное дыхание,
• а также снижение температуры тела, замедление сердечного ритма, нарушение координации движений рук и ног.

Передозировка может также вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если кто-то случайно использовал Брекил, у него могут появиться те же симптомы, что и при передозировке.

В начале лечения эти симптомы могут возникать, если доза Брекила слишком высока или если препарат используется слишком часто. Вы и ваш опекун должны заранее обсудить с врачом, какие действия следует предпринять в таких случаях.

Информация для опекунов:

Если вы заметили, что пациент, принимающий Брекил, или кто-то, случайно использовавший препарат, хотя он ему не был назначен, дышит медленно и/или поверхностно, или если его трудно разбудить, немедленно выполните следующие действия:

• Если буккальная плёнка Брекила всё ещё прикреплена к внутренней поверхности щеки пациента, как можно скорее удалите её изо рта пациента или остатки плёнки.
• Позвоните в службу скорой помощи.
• Пока ожидаете прибытия скорой помощи:
  • Если человек спит, разбудите его, назвав по имени, и потрясите за руки или плечи.
  • Если человек дышит медленно, заставьте его делать вдох каждые 5–10 секунд.
  • Если человек перестал дышать, проводите искусственное дыхание «рот в рот» до прибытия помощи.

Если вы прекратите лечение Брекилом

Прекратите применение Брекила, когда у вас больше не будет прорывной боли. Однако вы должны продолжать принимать обычные опиоидные препараты для лечения постоянной онкологической боли в соответствии с рекомендациями врача. При прекращении применения Брекила у вас могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Брекила. Если у вас появились симптомы отмены или вы обеспокоены купированием боли, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Брекил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, артериальная гипотензия и шок. Если вы чувствуете сильную сонливость или ваше дыхание становится медленным и/или поверхностным, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом и вызвать скорую помощь. Если плёнка буккальная всё ещё прилипла к щеке, удалите её как можно скорее, даже частично.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции включали тошноту, сонливость и головокружение.

Поскольку пациенты, использующие Брекил, также получают регулярную терапию опиоидами, такими как морфин, оксикодон или трансдермальный фентанил, для лечения постоянной боли, побочные эффекты могут быть вызваны любым из этих лечений. Поэтому невозможно чётко отличить побочные эффекты Брекила от побочных эффектов других опиоидов.

Ниже перечислены побочные явления, которые рассматривались как связанные с лечением, по крайней мере, как возможные:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость/чрезмерная сонливость, головокружение, головная боль, седация.
• Нарушения зрения (например, нечёткое зрение или двоение в глазах).
• Тошнота/ощущение головокружения, запор, рвота, сухость во рту.
• Зуд кожи.
• Утомляемость.
• Спутанность сознания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение артериального давления.
• Нарушение вкуса, апатия, трудности с памятью, нарушения мышления.
• Медленное или поверхностное дыхание, заложенность носа.
• Диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, кровоточивость дёсен, диспепсия, язвы во рту, боль во рту, боль при глотании.
• Непроизвольная потеря мочи.
• Повышенное потоотделение, склонность к образованию синяков.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, боль в конечностях, боль в челюсти.
• Снижение аппетита.
• Случайные травмы (например, падения).
• Приливы/ощущение жара.
• Слабость, озноб, лихорадка, жажда.
• Ощущение тревожности или нервозности, галлюцинации, бред, нарушения сна, бессонница, беспокойство.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечные спазмы, судороги, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, повышенная чувствительность к прикосновениям, особенно вокруг рта, нарушение координации движений.
• Тяжёлая дыхательная недостаточность.
• Боли в животе, метеоризм, вздутие живота.
• Затруднение мочеиспускания.
• Кожная сыпь.
• Вазодилатация.
• Общее недомогание.
• Отёк рук и ног.
• Нарушения мышления, ощущение нереальности, депрессия, перепады настроения, чрезмерное чувство благополучия.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Бред (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).

• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потоотделение).

• Фармакологическая толерантность, лекарственная зависимость (наркомания).

• Злоупотребление лекарством (см. раздел 2).

• Недостаточность мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).

Существует риск злоупотребления или привыкания к препарату Брекил. Риск выше, если у вас ранее была зависимость или вы злоупотребляли другими лекарствами, нелегальными наркотиками или алкоголем.

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые потенциально могут быть смертельными (см. раздел 2).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Брекила

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте Брекил после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом пакетике, в формате (ММ. ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не охлаждать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте препарат, если пакетик повреждён до вскрытия. Если при извлечении плёнки буккальной она повредится или порвётся, такую плёнку использовать нельзя.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в вашей аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брекила

Действующее вещество — фентанил.

Брекил 200 мкг плёнка буккальная

Одна буккальная плёнка содержит 200 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Брекил 400 мкг плёнка буккальная

Одна буккальная плёнка содержит 400 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Брекил 600 мкг плёнка буккальная

Одна буккальная плёнка содержит 600 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Брекил 800 мкг плёнка буккальная

Одна буккальная плёнка содержит 800 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Брекил 1200 мкг плёнка буккальная

Одна буккальная плёнка содержит 1200 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Вспомогательные вещества:

Активный слой:

Пропиленгликоль (Е1520),
Бензоат натрия (Е211),
Метилпарагидроксибензоат (Е218),
Пропилпарагидроксибензоат (Е216),
Оксид железа (красный) (Е172),
Лимонная кислота безводная,
Ацетат альфа-токоферола (всё-рац),
Дигидрофосфат натрия (безводный),
Гидроксид натрия,
Трисфосфат натрия (безводный),
Поликарбофил,
Гидроксипропилцеллюлоза,
Гидроксиэтилцеллюлоза,
Натрия кармеллоза.

Несущий слой:

Бензоат натрия (Е211),
Метилпарагидроксибензоат (Е218),
Пропилпарагидроксибензоат (Е216),
Лимонная кислота безводная,
Ацетат альфа-токоферола (всё-рац),
Гидроксипропилцеллюлоза,
Гидроксиэтилцеллюлоза,
Диоксид титана (Е171),
Натрия сахаринат,
Масло мяты перечной.

Данное лекарственное средство содержит, в зависимости от концентрации, максимум 0,69 мг бензоата натрия в каждой единице дозировки (см. раздел 2) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну буккальную плёнку, то есть практически не содержит натрия.

Внешний вид Брекила и содержимое упаковки

Брекил — это растворимая прямоугольная, плоская и гибкая буккальная плёнка с одной розовой и одной белой стороной, предназначенная для прямого высвобождения фентанила в кровоток. Розовая сторона содержит действующее вещество — фентанил. Белая сторона минимизирует высвобождение фентанила в слюну, предотвращая проглатывание активного вещества.

Ниже приведена схема размеров доступных дозировок Брекила:

мкг мкг мкг мкг мкг

Каждая буккальная плёнка индивидуально упакована в пакетик, устойчивый к вскрытию детьми.

Брекил выпускается в следующих формах:

Брекил 200 мкг: упаковки по 4, 10 или 28 пакетиков, по одной буккальной плёнке в каждом.

Брекил 400 мкг: упаковки по 4, 10 или 28 пакетиков, по одной буккальной плёнке в каждом.

Брекил 600 мкг: упаковки по 4, 10 или 28 пакетиков, по одной буккальной плёнке в каждом.

Брекил 800 мкг: упаковки по 4, 10 или 28 пакетиков, по одной буккальной плёнке в каждом.

Брекил 1200 мкг: упаковки по 4, 10 или 28 пакетиков, по одной буккальной плёнке в каждом.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D 61352 Bad Homburg
Германия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Словакия, Испания, Франция, Греция, Польша, Португалия, Чешская Республика: Breakyl / Breakyl Start

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/