Бинокрит, 1000 МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бинокрит 1 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 2 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 3 000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 4 000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 5 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 6 000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 7 000 МЕ/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 8 000 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 9 000 МЕ/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 10 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 20 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 30 000 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бинокрит 40 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтина альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бинокрит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бинокрита
3. Способ применения Бинокрита
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бинокрита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бинокрит и для чего он применяется

Бинокрит содержит действующее вещество — эпоэтин альфа, белок, который стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов, переносящих гемоглобин (вещество, переносящее кислород). Эпоэтин альфа представляет собой копию человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

Бинокрит применяется для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеванием почек:

• У детей, находящихся на гемодиализе.

• У взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

• У взрослых с тяжёлой анемией, которые ещё не подвергаются диализу.

При заболевании почек у вас может наблюдаться низкое количество эритроцитов, поскольку почка не вырабатывает достаточное количество эритропоэтина (необходимого для образования эритроцитов). Бинокрит назначается с целью стимуляции костного мозга к образованию большего количества эритроцитов.

Бинокрит применяется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию при лечении солидных опухолей, злокачественного лимфомы или множественной миеломы (рак костного мозга), которым может потребоваться переливание крови. Бинокрит может снизить необходимость переливания крови у этих пациентов.

Бинокрит применяется у взрослых с умеренной анемией, которые сдают часть своей крови до хирургической операции, чтобы её можно было возвратить им во время операции или после неё. Поскольку Бинокрит стимулирует образование эритроцитов, врачи могут забрать больше крови у таких пациентов.

Бинокрит применяется у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит крупная ортопедическая операция (например, операции по замене бедра или колена), с целью уменьшения возможной потребности в переливании крови.

Бинокрит применяется для лечения анемии у взрослых с нарушением костного мозга, приводящим к тяжёлому нарушению образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы). Бинокрит может снизить необходимость переливания крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бинокрита

Не применяйте Бинокрит

• Если у Вас аллергия на эпоэтин альфа или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если у Вас диагностирована чистая апластическая анемия (костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим образование эритроцитов (включая Бинокрит). См. раздел 4.

• Если у Вас артериальная гипертензия, неадекватно контролируемая лекарственными средствами.

• Для стимуляции продукции эритроцитов (с целью увеличения объема собственной крови, которую можно будет использовать), если Вы не можете получить трансфузию собственной крови во время хирургического вмешательства или после него.

• Если Вы готовитесь к плановой обширной ортопедической операции (например, операции на бедре или колене) и у Вас:

• тяжелое заболевание сердца,

• тяжелые нарушения венозного и артериального кровообращения,

• недавно перенесённый инфаркт миокарда или инсульт,

• невозможность применения препаратов, разжижающих кровь.

Возможно, Бинокрит Вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом. Некоторым пациентам для снижения риска тромбообразования во время лечения Бинокритом могут потребоваться специальные препараты. Если Вы не можете принимать препараты, предотвращающие образование тромбов, Бинокрит Вам противопоказан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бинокрита.

Бинокрит и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут увеличивать риск тромбообразования у всех пациентов. Этот риск может быть выше, если у Вас имеются дополнительные факторы риска тромбоза (например, в анамнезе — тромбоз, избыточная масса тела, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания или длительная иммобилизация вследствие хирургического вмешательства или заболевания). Сообщите своему врачу о наличии таких факторов. Врач поможет определить, подходит ли Вам Бинокрит.

Важно сообщить врачу, если у Вас присутствует одно из следующих состояний. Возможно, применение Бинокрита всё же допустимо, но обязательно обсудите это с врачом заранее.

Если у Вас есть или ранее было:

• повышенное артериальное давление;
• судороги или эпилептические припадки;
• заболевание печени;
• анемия иного происхождения;
• порфирия (редкое заболевание крови).

Если Вы страдаете хронической почечной недостаточностью, и особенно если плохо реагируете на Бинокрит, врач проверит дозу препарата, поскольку многократное увеличение дозы Бинокрита при отсутствии эффекта может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт и смерть.

Если Вы страдаете онкологическим заболеванием, Вам следует знать, что препараты, стимулирующие образование эритроцитов (включая Бинокрит), могут действовать как факторы роста и теоретически влиять на прогрессирование опухоли.

В зависимости от Вашего индивидуального состояния, может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если Вы страдаете онкологическим заболеванием, Вам следует знать, что применение Бинокрита может быть связано со снижением выживаемости и повышенной смертностью у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

При применении эпоэтинов наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

ССД/ТЭН могут начинаться с появления пятен или круглых красных высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (раздражение, отёк глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к потенциально смертельным осложнениям.

Если у Вас появилась тяжелая кожная сыпь или другие симптомы поражения кожи, немедленно прекратите применение Бинокрита и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Особое внимание при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов:

Бинокрит — это препарат, относящийся к группе лекарственных средств, стимулирующих образование эритроцитов, подобно эритропоэтину — естественному белку организма человека. Ваш медицинский персонал всегда будет точно фиксировать, какой именно препарат Вы получаете. Если в ходе лечения Вам будет назначен препарат из этой же группы, но отличный от Бинокрита, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы страдаете гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

Обязательно обсудите это с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином в редких случаях приводило к потере эффекта и развитию заболевания, называемого чистой апластической анемией (ЧАА) — тяжелой формы анемии. Бинокрит не утверждён для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации почки), врач может назначить анализ крови для контроля концентрации циклоспорина во время лечения Бинокритом.

Препараты железа и другие стимуляторы кроветворения могут повысить эффективность Бинокрита. Врач решит, необходимо ли Вам их применение.

Если Вы посещаете больницу, клинику или лечащего врача, сообщите, что Вы получаете лечение Бинокритом, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты лабораторных анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Важно сообщить врачу, если у Вас одно из следующих состояний. Возможно, применение Бинокрита всё же возможно, но обязательно обсудите это с врачом:

• если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о влиянии Бинокрита на фертильность отсутствуют.

Содержание натрия в Бинокрите:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Бинокрит

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Ваш врач провел анализ крови и решил, что вам необходим Бинокрит.

Бинокрит может вводиться путем инъекции:

• либо внутривенно — в вену или через катетер, введённый в вену (внутривенный путь);
• либо под кожу (подкожный путь).

Способ введения Бинокрита определит ваш врач. Обычно инъекции выполняются врачом, медсестрой или другим медицинским работником. В дальнейшем, в зависимости от причины, по которой требуется лечение Бинокритом, некоторые пациенты могут научиться самостоятельно вводить препарат под кожу: см. Инструкции по самостоятельному введению Бинокрита в конце данной инструкции.

Бинокрит не должен использоваться:

• после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке;
• если вы знаете или подозреваете, что препарат случайно замерз;
• если произошла неисправность холодильника.

Доза Бинокрита, которую вы будете получать, рассчитывается исходя из вашей массы тела в килограммах. Причину вашей анемии врач также учитывает при определении правильной дозы.

Ваш врач будет периодически контролировать ваше артериальное давление во время лечения Бинокритом.

Пациенты с заболеваниями почек

• Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может повысить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина следует поддерживать в пределах 9,5–11 г/дл.

• Обычная начальная доза Бинокрита для взрослых и детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм (кг) массы тела, вводимая три раза в неделю. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Бинокрит может вводиться два раза в неделю.

• У взрослых и детей Бинокрит вводится в виде инъекции либо в вену (внутривенно), либо через катетер, введённый в вену. Если получить доступ к вене или катетеру затруднительно, ваш врач может принять решение о подкожном введении Бинокрита. Это касается как пациентов, находящихся на диализе, так и тех, кто ещё не начал диализ.

• Ваш врач будет периодически назначать анализы крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, как правило, не чаще чем раз в четыре недели, и может скорректировать дозу. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырёх недель.

• После коррекции анемии ваш врач будет продолжать периодически назначать анализы крови. Возможно, доза и частота введения Бинокрита будут вновь скорректированы для поддержания терапевтического эффекта. Ваш врач будет использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.

• Если вы плохо реагируете на Бинокрит, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, нужно ли её изменить.

• Если интервал между дозами Бинокрита увеличен (более чем раз в неделю), возможно, вы не сможете поддерживать адекватный уровень гемоглобина, и может потребоваться увеличение дозы или частоты введения Бинокрита.

• Вам могут назначить добавки железа до начала и во время лечения Бинокритом для повышения его эффективности.

• Если вы находитесь на диализе в момент начала терапии Бинокритом, может потребоваться коррекция режима диализа. Ваш врач решит, необходимо ли это.

Взрослые, проходящие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение Бинокритом, если уровень вашего гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже.

  • Ваш врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может повысить риск тромбозов и смерти.
  • Начальная доза составляет 150 МЕ на килограмм массы тела три раза в неделю, либо 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.

• Бинокрит вводится подкожно.

• Ваш врач будет назначать анализы крови и может скорректировать дозу в зависимости от того, как анемия реагирует на лечение Бинокритом.

  • Вам могут назначить добавки железа до начала и во время лечения Бинокритом для повышения его эффективности.

• Обычно вы продолжаете лечение Бинокритом в течение одного месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, сдающие собственную кровь

• Обычная доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела два раза в неделю.
• Бинокрит вводится внутривенно сразу после сдачи крови в течение трёх недель до операции.
• Вам могут назначить добавки железа до начала и во время лечения Бинокритом для повышения его эффектив游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов.

При применении эпоэтинов наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Им могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Бинокрита и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились такие симптомы. См. также раздел 2.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек.

• Диарея.
• Ощущение тошноты.
• Рвота.
• Лихорадка.
• Заложенность дыхательных путей, например, заложенный нос и боль в горле, о которых сообщалось у пациентов с заболеванием почек, которые еще не проходят диализ.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Головная боль, особенно внезапная, резкая, мигренеподобная, спутанность сознания или судороги могут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Повышение артериального давления может потребовать назначения других препаратов (или корректировки дозы уже принимаемых вами лекарств от повышенного артериального давления).
• Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомами могут быть боль в груди, затруднение дыхания, болезненное опухание и покраснение, как правило, одной ноги.
• Кашель.
• Кожная сыпь, которая может быть вызвана аллергической реакцией.
• Боль в костях или мышцах.
• Симптомы, напоминающие грипп, такие как головная боль, боль в суставах, ощущение слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут возникать чаще в начале лечения. Если такие симптомы появляются во время внутривенного введения, более медленное введение препарата может помочь избежать их в дальнейшем.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции.
• Отек лодыжек, стоп или пальцев рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек.

• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (этот побочный эффект является очень частым у пациентов, находящихся на гемодиализе).
• Судороги.
• Заложенность носа или дыхательных путей.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек.

• Симптомы чистой эритроидной аплазии (ЧЭА)

ЧЭА означает, что костный мозг не производит достаточное количество красных кровяных телец. ЧЭА вызывает внезапную и тяжелую анемию. Симптомы:

• Необычная усталость.
• Ощущение головокружения.
• Затруднение дыхания.

ЧЭА сообщалась в очень редких случаях, в основном у пациентов с заболеванием почек, после нескольких месяцев или лет лечения эпоэтином альфа и другими препаратами, стимулирующими образование эритроцитов.

• Может наблюдаться увеличение количества мелких кровяных клеток (тромбоцитов), которые участвуют в образовании сгустков крови, особенно в начале лечения. Ваш врач будет контролировать этот показатель.

Если вы проходите лечение гемодиализом:

• В артериовенозном шунте для диализа могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это более вероятно, если у вас низкое артериальное давление или если у вашей фистулы есть осложнения.

• Также могут образовываться сгустки крови в системе гемодиализа. Ваш врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции во время лечения препаратом Бинокрит.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бинокрита

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после надписи CAD/EXP. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
• Хранить и транспортировать в охлаждённом виде (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Можно вынуть Бинокрит из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более чем трёх дней. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение трёх дней, либо утилизировать.
• Не замораживать и не взбалтывать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили:

• что он мог быть случайно заморожен,
• произошла неисправность холодильника,
• жидкость окрашена или в ней присутствуют взвешенные частицы,
• повреждена защитная пломба.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бинокрита

• Действующее вещество: эпоэтина альфа (количество указано в таблице ниже).
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двунатрия дигидрат, натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бинокрит представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполненных шприцах. Шприцы запечатаны в блистер.

*Размер упаковки: 1, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов с иглой или без игольного защитного устройства.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по самостоятельной инъекции (для пациентов со симптоматической анемией, вызванной заболеванием почек, для пациентов, получающих химиотерапию, взрослых пациентов, которым предстоит только хирургическое вмешательство по поводу травмы, или взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами)

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Бинокрита. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, не получив предварительных объяснений от врача или медсестры. Бинокрит может применяться с игольным защитным устройством или без него; ваш врач или медсестра покажут вам, как им пользоваться. Если вы не уверены в том, что хотите вводить инъекцию самостоятельно, или у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или был уронен после снятия колпачка с иглы. Не используйте предварительно заполненный шприц Бинокрит, если он повреждён. Верните предварительно заполненный шприц и его упаковку в аптеку.

1. Вымойте руки.
2. Достаньте шприц из упаковки и снимите защитный колпачок с иглы. На шприцах нанесены кольца-деления для удобства отмеривания, позволяющие использовать частичный объём, если это необходимо. Каждое кольцо-деление соответствует объёму 0,1 мл. Если требуется частичное использование шприца, удалите избыток раствора до инъекции.
3. Обработайте кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Соберите кожу в складку, слегка сжав её между большим и указательным пальцами.
5. Введите иглу в кожную складку быстрым и уверенным движением. Введите раствор Бинокрит так, как вас научил врач. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Предварительно заполненный шприц с защитой иглы безопасности

1. Утилизируйте неиспользованный препарат и все материалы, соприкавшиеся с ним. Используйте каждый шприц только для одной инъекции.