Бемфола 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Фоллитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бемфола и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бемфолы
3. Способ применения Бемфолы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бемфолы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бемфола и для чего она применяется

Что такое Бемфола

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество фолитропин альфа, которое практически идентично естественной гормональной субстанции, вырабатываемой в организме, — «фолликулостимулирующему гормону» (ФСГ). ФСГ является гонадотропином — типом гормона, играющим важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов яичников, в которых содержатся яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходим для выработки спермы.

Для чего применяется Бемфола

У взрослых женщин Бемфола применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифена цитрат»;
• в сочетании с другим препаратом — лютропином альфа («лютеинизирующим гормоном» или ЛГ), — для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «in vitro оплодотворение» (экстракорпоральное оплодотворение), «трансфер гамет в маточную трубу» или
  «трансфер зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Бемфола применяется:

• в сочетании с другим лекарственным средством — хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, обусловленным низкой концентрацией определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед применением Бемфолы

Перед началом лечения необходимо пройти обследование у врача, специализирующегося на лечении бесплодия, как вам, так и вашему партнёру.

Не используйте Бемфолу

• если вы аллергик на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (обе структуры находятся в головном мозге);

• если вы женщина:

  • с увеличенными яичниками или жидкостными полостями в яичниках (кистами яичников) неизвестного происхождения;
  • с необъяснимыми вагинальными кровотечениями;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • с заболеванием, при котором беременность невозможна, например, с недостаточностью яичников (преждевременная менопауза) или врождёнными аномалиями репродуктивных органов;

• если вы мужчина:

  • с необратимыми повреждениями яичек.

Не используйте Бемфолу, если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Бемфолы.

Порфирия

Сообщите врачу перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнечного света, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарственное средство повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это происходит, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. При появлении боли в области таза, быстром увеличении массы тела, тошноте, рвоте или затруднённом дыхании немедленно обратитесь к врачу, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендованную дозу и режим дозирования, вероятность возникновения этого синдрома снижается. Лечение Бемфолой редко вызывает тяжёлый синдром гиперстимуляции яичников, если только не применяется препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ). В случае развития СГЯ врач может не назначать ХГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При использовании Бемфолы вероятность наступления беременности более чем одним ребёнком («многоплодная беременность», обычно близнецами) выше, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Бемфолы в нужное время. Если вы проходите

процедуры вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности зависит от вашего возраста, а также от качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или эмбрионов, переносимых в матку.

Выкидыш

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляцию яичников для получения яйцеклеток, вероятность выкидыша у вас выше, чем у среднестатистической женщины.

Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)

Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом или недавно были случаи тромбоза в ноге или лёгком, инфаркта миокарда или инсульта, ваш риск развития этих осложнений или их усугубления при лечении Бемфолой может быть выше.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Обычно Бемфола неэффективна в таких случаях.

Если ваш врач решит попробовать лечение Бемфолой для стимуляции сперматогенеза, он может назначить анализ спермы через 4–6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Бемфола не показана детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Бемфолы и других лекарственных средств

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

• При одновременном применении Бемфолы с другими препаратами, стимулирующими овуляцию (например, ХГЧ или кломифеном цитратом), реакция ваших фолликулов может усиливаться.
• При одновременном применении Бемфолы с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и подавляют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Бемфолы для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте Бемфолу во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Бемфола содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Бемфола

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение этого лекарственного препарата

• Бемфола предназначена для введения путем инъекции непосредственно под кожу (подкожно). Каждую предварительно заполненную ручку используйте только один раз, после чего утилизируйте её безопасным способом. Не вводите раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.
• Первую инъекцию Бемфола необходимо вводить под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как пользоваться предварительно заполненной ручкой Бемфола, чтобы вы могли самостоятельно вводить препарат.
• Если вы самостоятельно вводите Бемфола, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкции по применению». Эти инструкции приведены в конце настоящей инструкции.

Какое количество следует использовать

Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вам следует вводить. Дозы, описанные ниже, указаны в международных единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и менструации нерегулярные или отсутствуют

• Бемфола, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начинайте применение Бемфола в первые 7 дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, начать применение препарата можно в любой удобный для вас день.
• Обычная начальная доза Бемфола составляет 75–150 МЕ (0,12–0,25 мл) ежедневно.
• Доза Бемфола может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• Максимальная суточная доза Бемфола обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• После достижения желаемого эффекта вам будет сделана однократная инъекция

250 микрограммов «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (рекомбинантный хГТ, хГТ, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5000–10 000 МЕ хГТ через 24–48 часов после последней инъекции Бемфола. Наилучшее время для полового акта — день инъекции хГТ и следующий день.

Если врач не наблюдает желаемого эффекта после 4 недель лечения, данный цикл лечения Бемфола следует прервать. При следующем цикле врач назначит вам более высокую начальную дозу Бемфола по сравнению с предыдущим циклом.

Если наблюдается чрезмерная стимуляция, лечение будет прервано, и вам не будут вводить хГТ (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). При следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Бемфола по сравнению с предыдущим циклом.

Если у вас диагностирован дефицит фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов

• Обычная начальная доза Бемфола составляет 75–150 МЕ (0,12–0,25 мл) в сочетании с 75 МЕ (0,12 мл) лютропина альфа.
• Вы будете применять эти два препарата ежедневно в течение до пяти недель.
• Доза Бемфола может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• После достижения желаемого эффекта вам будет сделана однократная инъекция

250 микрограммов «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (рекомбинантный хГТ, хГТ, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5000–10 000 МЕ хГТ через 24–48 часов после последней инъекции Бемфола и лютропина альфа. Наилучшее время для полового акта — день инъекции хГТ и следующий день. Также может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает желаемого эффекта после пяти недель, данный цикл лечения Бемфола следует прервать. При следующем цикле врач назначит вам более высокую начальную дозу Бемфола по сравнению с отменённым циклом.

Если наблюдается чрезмерная стимуляция, лечение будет прервано, и вам не будут вводить хГТ (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). При следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Бемфола по сравнению с предыдущим циклом.

Если необходимо развитие нескольких фолликулов для последующей пункции в рамках применения методов вспомогательной репродукции

• Обычная начальная доза Бемфола составляет 150–225 МЕ (0,25–0,37 мл) ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла лечения.
• Доза Бемфола может увеличиваться в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза — 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Обычно это занимает около 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Ваш врач будет контролировать процесс с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда фолликулы будут готовы, вам будет сделана однократная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (рекомбинантный хГТ, хГТ, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5000–10 000 МЕ хГТ через 24–48 часов после последней инъекции Бемфола. Это приведёт к созреванию яйцеклеток и подготовит их к пункции.

В других случаях врач может сначала подавить овуляцию с помощью агониста или антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В таких случаях введение Бемфола начинают примерно через 2 недели после начала терапии агонистом, продолжая оба лечения до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после двух недель применения агониста ГнРГ вводят 150–225 МЕ Бемфола в течение 7 дней. Далее доза корректируется в зависимости от реакции яичников.

Мужчины

• Обычная доза Бемфола составляет 150 МЕ (0,25 мл) в сочетании с хГТ.
• Вы будете применять эти два препарата три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не отреагировали на лечение после 4 месяцев, врач может порекомендовать продолжить применение этих препаратов как минимум в течение 18 месяцев.

Если вы случайно ввели слишком много Бемфола

Последствия передозировки Бемфола неизвестны. Однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе 4. Тем не менее, этот синдром возникает только при одновременном применении хГТ (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли ввести Бемфола

Если вы забыли ввести Бемфола, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, если вы обнаружили, что пропустили дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубляться выраженным увеличением размеров яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Этот побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как перекрут яичника или нарушения свёртывания крови (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• В очень редких случаях могут возникать тяжелые нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов). Это может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2 «Нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение препаратом Бемфола.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Образование жидкостных пузырьков внутри яичников (кисты яичников).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В отдельных случаях эти реакции могут быть тяжелыми.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расширение вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие гинекомастии, появление акне или увеличение массы тела.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В отдельных случаях эти реакции могут быть тяжелыми.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бемфолы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности невскрытый препарат может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без охлаждения; если в течение этих 3 месяцев препарат не был использован, его необходимо утилизировать.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.

После вскрытия препарат следует вводить немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бемфолы

• Действующее вещество — фолитропин альфа.

• Бемфола 75 МЕ/0,125 мл: каждый картридж содержит 75 МЕ (эквивалентно 5,5 микрограммам) фолитропина альфа в 0,125 мл раствора.

• Бемфола 150 МЕ/0,25 мл: каждый картридж содержит 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фолитропина альфа в 0,25 мл раствора.

• Бемфола 225 МЕ/0,375 мл: каждый картридж содержит 225 МЕ (эквивалентно 16,5 микрограммам) фолитропина альфа в 0,375 мл раствора.

• Бемфола 300 МЕ/0,50 мл: каждый картридж содержит 300 МЕ (эквивалентно 22 микрограммам) фолитропина альфа в 0,50 мл раствора.

• Бемфола 450 МЕ/0,75 мл: каждый картридж содержит 450 МЕ (эквивалентно 33 микрограммам) фолитропина альфа в 0,75 мл раствора.

• В каждом мл раствора содержится 600 МЕ (эквивалентно 44 микрограммам) фолитропина альфа.

• Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Бемфолы и состав упаковки

• Бемфола представляет собой прозрачный бесцветный жидкость для инъекций, выпускается в виде предварительно заполненного шприца-ручки.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцов-ручек, 1, 5 или 10 одноразовых игл и 1, 5 или 10 салфеток, пропитанных спиртом. Доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл шприц-ручка

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл шприц-ручка

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл шприц-ручка

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл шприц-ручка

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл шприц-ручка

Инструкция по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предварительно заполненный шприц-ручку Бемфолы
2. Перед началом использования шприца-ручки
3. Подготовка предварительно заполненного шприца-ручки к инъекции
4. Установка дозы, назначенной вашим врачом
5. Введение дозы
6. После инъекции

Предупреждение: Внимательно прочитайте и соблюдайте эти Инструкции по применению ручки-инъектора Bemfola. Не следуйте инструкциям из других источников, кроме настоящих Инструкций по применению или указаний медицинского работника, поскольку это может нарушить правильное использование предварительно заполненной ручки и Вашего лечения.

1. Как использовать предварительно заполненный шприц-ручку Бемфола

• Перед началом использования шприц-ручек внимательно прочитайте полную Инструкцию по применению и листок-вкладыш.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования; не позволяйте никому другому её использовать.
• Числа на индикаторе дозы предварительно заполненных шприц-ручек указаны в Международных единицах (МЕ). Ваш врач указал вам, сколько МЕ необходимо вводить каждый день.
• Ваш врач или фармацевт сообщит вам, сколько одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек Бемфола необходимо использовать в течение всего цикла лечения.
• Вводите инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

1. Перед началом использования предварительно заполненной шприц-ручки

2. Достаньте шприц-ручку из холодильника

   • Достаньте шприц-ручку из холодильника за 5–10 минут до использования.
   • Если лекарство замёрзло, не используйте его.

3. Вымойте руки

   • Вымойте руки тёплой водой с мылом, затем тщательно высушите.
   • Очень важно, чтобы руки и предметы, которые вы используете для подготовки шприц-ручки, были максимально чистыми.

4. Выберите чистое место

   • Подходящим местом может быть чистый стол или другая ровная поверхность.

5. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки к инъекции

Различные части вашей предварительно заполненной шприц-ручки

1. Установка дозы, назначенной вашим врачом

1. Введение дозы

Теперь вы готовы немедленно ввести инъекцию: ваш врач или медсестра указали вам место, куда следует делать укол (например, в живот или переднюю часть бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выбирайте новое место инъекции каждый день.

1. После инъекции