Байтеки 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Байтеки 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Байтеки 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варениклина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Байтеки и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Байтеки

3. Способ применения Байтеки

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Байтеки

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Байтеки и для чего он применяется

Байтеки содержит действующее вещество — варениклин. Байтеки — это лекарственное средство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может способствовать уменьшению тяги и симптомов абстиненции, связанных с отказом от курения.

Варениклин также может снижать удовольствие от курения сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Байтеки

Не принимайте Байтеки

• Если у вас аллергия на варениклин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Байтеки.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если во время приема варениклина у вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, вызывающие беспокойство у вас или вашей семьи, или возникают суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу для оценки лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения, происходящие в вашем организме в результате отказа от курения, с применением или без применения Байтеки, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Вследствие этого в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее см. ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Байтеки».

Отказ от курения, с применением или без применения лечения, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением психического расстройства. Если у вас в анамнезе есть психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось о случаях ухудшения или возникновения новых проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система), в основном у пациентов, у которых уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения варениклином у вас появляются изменения в симптомах. При появлении симптомов сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите врачу, если у вас ранее были судороги или вы страдаете эпилепсией. У некоторых пациентов во время лечения варениклином наблюдались судороги.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении варениклина сообщалось о случаях потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема). Если у вас появляется сыпь, волдыри или начинает шелушиться кожа, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и срочно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Байтеки

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с применением или без применения варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К таким препаратам относятся, например, теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, снижающее свертываемость крови) и инсулин (лекарственное средство для лечения диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелых нарушениях функции почек следует избегать одновременного приема циметидина (лекарственное средство для лечения заболеваний желудка) и варениклина, поскольку это может привести к повышению концентрации варениклина в крови.

Применение Байтеки в сочетании с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

Применение Байтеки с пищей, напитками и алкоголем

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако неизвестно, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, возможно, что варениклин проникает в грудное молоко. Перед приемом варениклина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, сложными механизмами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Байтеки

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения выше, если вы мотивированы на это. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут вам успешно бросить курить.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны определить дату, в которую вы бросите курить — в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днём). Если вы не хотите или не можете установить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Байтеки выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-голубого цвета (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже в таблице приведены обычные инструкции по применению, которым следует следовать, начиная с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно 12 недель лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, два раза в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от него по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Байтеки принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой, их можно принимать с едой или натощак.

Если вы приняли больше Байтеки, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Байтеки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Байтеки

В клинических исследованиях было показано, что если вы принимаете все дозы лекарственного средства вовремя и в течение рекомендованного и указанного выше периода, вероятность отказа от курения возрастает. Поэтому, если только врач не порекомендует прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин в соответствии с указаниями, описанными в таблице выше.

При терапии отказа от курения риск возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Временно, после прекращения приёма варениклина, вы можете испытывать повышенную раздражительность, тягу к курению, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение постепенно снижать вашу дозу варениклина в конце курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Бросание курить с лечением или без него может вызывать различные симптомы, включая изменения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует быть внимательным к возможному возникновению тяжёлых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить с применением варениклина, и необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появляются такие симптомы.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением варениклина, редко или очень редко наблюдались тяжёлые побочные эффекты: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или аномальное поведение), сомнамбулизм, сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови. Также сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов появляются пузыри), а также о тяжёлых аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль

• Тошнота

• Частые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 10 человек:

• Инфекция лёгких, воспаление околоносовых пазух

• Увеличение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита

• Сонливость, головокружение, нарушение вкусового восприятия

• Затруднённое дыхание, кашель

• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, несварение желудка, метеоризм, сухость во рту

• Кожная сыпь, зуд

• Боли в суставах, миалгия, боли в спине

• Грудная боль, усталость

• Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 100 человек:

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция

• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении

• Судороги, тремор, ощущение апатии, снижение чувствительности при осязании

• Конъюнктивит, боль в глазах

• Шум в ушах

• Стенокардия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений

• Повышение артериального давления, приливы жара

• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенные околоносовые пазухи, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея

• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в дёснах

• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты

• Спазмы мышц, боль в грудной клетке

• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание

• Усиленные менструальные выделения

• Грудные дискомфорт, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания

• Повышенный уровень сахара в крови

• Сердечный приступ

• Суицидальные мысли

• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

• Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 1 000 человек:

• Чрезмерная жажда

• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление

• Инсульт

• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушение режима сна

• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение

• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца

• Боль в горле, храп

• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налёт на языке

• Онемение суставов, боль в рёбрах

• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания

• Вагинальные выделения, изменения сексуальной функции

• Ощущение холода, киста

• Сахарный диабет

• Сомнамбулизм

• Потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз)

• Аномальное поведение

• Тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов появляются пузыри)

• Тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла)

• Частота неизвестна:

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Байтеки

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Байтеки

• Действующее вещество: варениклина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде цитрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде цитрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, пропилгаллат, стеарат магния, лимонная кислота безводная.

Плёнчатая оболочка:

Байтеки 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171).

Байтеки 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), индигоцен (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Байтеки 0,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, белого цвета, с маркировкой «0.5» на одной из сторон.

• Байтеки 1 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, светло-синего цвета, с маркировкой «1.0» на одной из сторон.

Байтеки 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в следующих формах:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или однодозовые перфорированные блистеры в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Полимерный флакон HDPE (с детской безопасной крышкой): флакон на 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Байтеки 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в следующих формах:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al в упаковке, содержащей 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или однодозовые перфорированные блистеры в упаковке, содержащей 28, 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Полимерный флакон HDPE (с детской безопасной крышкой): флакон на 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на картонной упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

.