Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Тева-Ратио
Как принимать Аторвастатин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тева-Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется

Аторвастатин Тева-Ратио относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые снижают уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Тева-Ратио используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, если низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тева-Ратио может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аторвастатин Тева-Ратио

Не принимайте Аторвастатин Тева-Ратио

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма аторвастатина:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фусидовой кислоты и этого препарата может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у Вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять течение заболевания или вызывать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева-Ратио»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие аторвастатина, или действие которых может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, вызывающее повреждение мышц — рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидовая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
- Лекарственные средства без рецепта: зверобой;
- Если Вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Совместный приём аторвастатина с фусидовой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Приём Аторвастатин Тева-Ратио с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Сок грейпфрута

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов сока грейпфрута в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не работайте с инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина у взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тева-Ратио

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Тева-Ратио в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прерываете лечение Аторвастатином Тева-Ратио

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Разрушение мышц может быть необратимым, даже после прекращения приема аторвастатина, и может привести к смерти, а также вызвать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если вы испытываете проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Тева-Ратио

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализа крови могут показывать нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Тева-Ратио

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тева-Ратио

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Аторвастатин Тева-Ратио и содержимое упаковки

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировкой «10», с другой стороны — гладкие. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировкой «20», с другой стороны — с риской. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны — выпуклая надпись «30», с другой стороны — гладкие. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировкой «40», с другой стороны — с риской. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировкой «60», с другой стороны — гладкие. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировкой «80», с другой стороны — с риской. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 10 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 или 500 таблеток.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 20 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 или 1000 таблеток.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 30 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 40 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 или 500 таблеток.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 60 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Таблетки Аторвастатин Тева-Ратио 80 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпица, улица С, № 4

50016 Сарагоса, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima