Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Комбикс Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Комбикс Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Комбикс Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Комбикс Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Комбикс Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Комбикс Фарма
Как принимать Аторвастатин Комбикс Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Комбикс Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Комбикс Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Комбикс Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Комбикс Фарма

Не принимайте Аторвастатин Комбикс Фарма

если Вы аллергик на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас есть или ранее были необъяснимые или повторяющиеся боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, затрагивающих мышцы. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Комбикс Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Комбикс Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

лекарства, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Прием аторвастатина в сочетании с фуздиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Комбикс Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему этого лекарственного средства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Не принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции. Безопасность аторвастатина при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Комбикс Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Комбикс Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина, рекомендуемая для взрослых и детей старше 10 лет, составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Комбикс Фарма

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Комбикс Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Аторвастатин Комбикс Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прерываете лечение Аторвастатином Комбикс Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата или вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция ликеноидного типа)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как стойкий кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Комбикс Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Комбикс Фарма

Действующее вещество: аторвастатин.

Аторвастатин Комбикс Фарма 10 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Комбикс Фарма 20 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Комбикс Фарма 40 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Аторвастатин Комбикс Фарма 80 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, мальтоза, кроскармеллоза натрия, смесь полисорбата 80 и метасиликата алюминия и магния, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Комбикс Фарма 10 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной стороне и плоские с другой стороны. Длина таблетки составляет приблизительно 8 мм, ширина — приблизительно 4,4 мм.

Аторвастатин Комбикс Фарма 20 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне и поперечной насечкой на другой. Длина таблетки составляет приблизительно 10 мм, ширина — приблизительно 5,5 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «30» на одной стороне и плоские с другой стороны. Длина таблетки составляет приблизительно 11,5 мм, ширина — приблизительно 6,3 мм.

Аторвастатин Комбикс Фарма 40 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «40» на одной стороне и поперечной насечкой на другой. Длина таблетки составляет приблизительно 12,8 мм, ширина — приблизительно 6,9 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «60» на одной стороне и плоские с другой стороны. Длина таблетки составляет приблизительно 14,2 мм, ширина — приблизительно 7,8 мм.

Аторвастатин Комбикс Фарма 80 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «80» на одной стороне и поперечной насечкой на другой. Длина таблетки составляет приблизительно 16 мм, ширина — приблизительно 8,7 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Препарат Аторвастатин Комбикс Фарма выпускается в обычных блистерах или в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, в упаковках по 28 и 30 таблеток для дозировок 10 мг и 20 мг, и в упаковках по 28 таблеток для дозировок 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

TEVA PHARMA S.L.U.,

улица С/С, д. 4, промышленная зона Мальпика,

50016 Сарагоса, Испания

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ул. Могильска, 80,

31-546 Краков, Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.