Аторвастатин Кинфа 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Кинфа 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните инструкцию, она может понадобиться вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Кинфа
Как принимать Аторвастатин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Кинфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется

Аторвастатин Кинфа относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Кинфа используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Кинфа также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Кинфа

Не принимайте Аторвастатин Кинфа

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые нарушения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Кинфа:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас есть анамнез заболеваний печени,
если вам больше 70 лет,
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарствами и Аторвастатин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а также аторвастатин может изменять действие других лекарств. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, используемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, а также комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией).
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиновой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. раздел 4.

Приём Аторвастатин Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Кинфа. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Кинфа содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Кинфа следует принимать, проглатывая целиком со стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Кинфа определит ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Кинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Не забудьте взять с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Кинфа

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Кинфа

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрывы мышц или мутная коричнево-красная окраска мочи, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Кинфа:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
- Повреждение сухожилий.
- Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лишая).
- Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как стойкий кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и неиспользованные лекарства в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Кинфа

Действующее вещество: аторвастатин кальция. Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрокарбонат натрия, Sinespum C (сахароза, сорбитан триэстерат, макроголстеарат 40, диметикон, диоксид кремния 2, бром-2-нитропропан-1,3-диол).

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — белые, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с риской, маркированные кодом «AT8».

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.

Аторвастатин Кинфа 80 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 100 таблеток (клиническая упаковка), покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º1º
Edificio EKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69538/P_69538.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69538/P_69538.html