Атолме 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атолме 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Атолме 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Атолме 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атолме и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Атолме
Как принимать Атолме
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Атолме
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атолме и для чего он применяется

Атолме относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Атолме применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как таблетки Атолме. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Атолме

Не принимайте Атолме

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема таблеток Атолме в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей), например, при закупорке желчных камней (холестаз).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Атолме содержит лецитин сои. Препарат не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Атолме.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Атолме. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Атолме, если он назначен в качестве монотерапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Атолме».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Почкичные нарушения.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Заболевания надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Атолме в начале беременности не рекомендуется, а при сроке свыше 3 месяцев — запрещено, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Атолме изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Атолме с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Атолме. Врач может потребовать изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Атолме» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Совместное применение этих препаратов с Атолме может повысить уровень калия в крови.
Литий (применяется для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с Атолме может повысить его токсичность. При необходимости приема лития врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (средства для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с Атолме может повысить риск развития почечной недостаточности и ослабить эффект Атолме.
Холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Атолме. Врач может посоветовать принимать Атолме как минимум за 4 часа до приема холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Атолме.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, он будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Атолме у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Применение Атолме с пищей и напитками

Атолме можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Атолме до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другой препарат вместо Атолме. Применение Атолме в начале беременности не рекомендуется, а при сроке более 3 месяцев — запрещено, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Атолме кормящим матерям не рекомендуется, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения гипертонии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Атолме содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атолме

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку 10 мг в день. В случае если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Атолме в большем количестве, чем следует

При приёме количества таблеток, превышающего необходимое, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Атолме

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Атолме

Важно продолжать приём Атолме, если только врач не посоветовал прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Атолме и обратитесь к врачу.

Иногда (но несколько чаще у пожилых пациентов) Атолме может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Атолме, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали прием Атолме давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные на сегодняшний день побочные эффекты при применении Атолме:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боли в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук, предплечий, наличие крови в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать нарушения дыхания, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, боли в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня показателей, связанных с функцией почек.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атолме

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации лекарств (Punto SIGRE) в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атолме

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая пластиночная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат кальция, крахмал кукурузный, тальк (Е553b), маннитол (Е421), лецитин соевый (Е322) и диоксид титана (Е171). (См. раздел 2 «Атолме содержит лактозу» и «Атолме содержит лецитин соевый»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атолме 10 мг представляет собой пластиночные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Атолме 10 мг выпускается в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Атолме 20 мг представляет собой пластиночные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм, с риской на одной стороне и гладкой поверхностью на другой. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Атолме 20 мг выпускается в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Атолме 40 мг представляет собой пластиночные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11 мм, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Атолме 40 мг выпускается в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Наименования этого лекарственного средства, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Атолме 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия — Олмесартан медоксомил Атолме 10 мг / 20 мг / 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой MG

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.