Аризол 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аризол 10 мг таблетки ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аризол и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аризола
Как принимать Аризол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аризола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аризол и для чего он применяется

Аризол содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Аризола

Не принимайте Аризол

если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях возникновения у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипиразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов ассоциируется с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к мыслям и чувствам сексуального характера.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности к движению и равновесию, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлена.

Другие лекарственные средства и Аризол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые) (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие арипиразола; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для обезболивания;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты увеличивают риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Аризола с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипиразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипиразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Аризол содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аризол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Аризола, чем следует

Если вы заметили, что приняли больше Аризола, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Аризола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, которые приняли слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Если вы забыли принять Аризол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аризолом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипиразол в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
акатизия (неприятное внутреннее беспокойство и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые скручивающие, спастические или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменение или повышение полового влечения;
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
повышенная чувствительность глаз к свету;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время пострегистрационного периода приёма орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может проявляться сильным чувством счастья, сонливостью, неуклюжестью, беспокойством, ощущением опьянения, лихорадкой, потливостью или мышечной ригидностью);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедленный сердечный ритм;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных ферментов в анализах крови;
сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету;
облысение;
чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Хранение Аризола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аризола

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кроссповидон (Е-1202), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аризол 10 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, с фаской и гравировкой «С2» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры.

Другие лекарственные формы:

Аризол 5 мг таблетки ЕФГ.

Аризол 15 мг таблетки ЕФГ.

Аризол 20 мг таблетки.

Аризол 30 мг таблетки ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания.

Дата последнего обновления аннотации: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/