Арипипразол Вир 15 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Вир 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Вир и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Арипипразола Вир
Как принимать Арипипразол Вир
Возможные побочные эффекты
Хранение Арипипразола Вир
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Вир и для чего он применяется

Арипипразол Вир относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные и иные ощущения несуществующих вещей, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У таких пациентов также могут наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, избыточная энергия, необходимость в гораздо меньшем, чем обычно, сне, очень быстрая речь с бегством идей и иногда тяжёлая раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Вир

Не принимайте Арипипразол Вир

если у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Вир.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Вир сообщите врачу, если у вас:

Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета.
Судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.
Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
Тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.
Был ранее диагностирован игровая зависимость.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, изменение психического состояния, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя нехарактерным для вас образом, и вы не можете сопротивляться этим побуждениям, инстинктам или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения приема препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушение двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент и имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Вир

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
Антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
Препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол)
Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
Некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин)

Эти лекарства могут увеличить риск развития нежелательных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и боли:

Триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социофобии, мигрени и боли.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожности.
Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии.
Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при легкой депрессии.
Обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли.
Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития нежелательных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Вир с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом вы можете испытывать головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4).

Это следует учитывать при выполнении действий, требующих максимальной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Вир содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Вир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с низкой дозы в виде перорального раствора (жидкой формы). Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Вир в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

Острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
Напряжение мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Вир

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Арипипразола Вир

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у вас остались какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
акастизия (ощущение беспокойства и невозможности оставаться в покое, трудность оставаться сидящим);
непроизвольные скручивающие, судорожные или спастические движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
общее недомогание;
;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония), синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
фоточувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время постмаркетингового периода приёма орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов;
низкий уровень тромбоцитов;
аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоновые тела в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельная аритмия;
инфаркт миокарда;
замедление сердцебиения;
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочная инфекция);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
повышение печеночных проб;
сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с высыпаниями на лице, а затем — длительной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
- изменённое или повышенное либидо и поведение, вызывающее у вас или других тревогу, например, повышенное сексуальное влечение;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдались у до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Вир

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Другие компоненты: натрия гликолат крахмала картофельного, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки (приблизительно 7 мм в диаметре), жёлтого цвета. Возможны более тёмные точки. На одной стороне нанесено клеймо «ARZ» и цифра 15.

Упаковка — индивидуальные ячейки из алюминия (ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий), помещённые в картонные коробки по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Производители

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

или

Synthon S.R.O
Brnenska 32/cp. 597, 67801
Блански, Чешская Республика

или

Synthon Hispania S.L
Кастильо, 1, полигон Лас-Салинас
Сант-Себастьян-де-Лобрегат (Барселона), Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Aripiprazol Synthon 15 mg, tabletten
Австрия — Aripiprazol Aristo 15 mg Tabletten
Финляндия — Aripiprazole Avansor 15 mg tabletit
Испания — Арипипразол Вир 15 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/