Арипипразол Нормон 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Нормон 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Нормон
3. Как принимать Арипипразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется

Таблетки Арипипразол Нормон содержат активное вещество арипипразол и относятся к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, видение и ощущение несуществующих вещей, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия.

Арипипразол Нормон применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, избыточная энергия, необходимость спать гораздо меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Нормон.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразол Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон

• если у Вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Нормон.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразол Нормон сообщите врачу, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или лицо, ухаживающее за Вами, должны сообщить врачу, если у Вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимавших арипипразол.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремление к необычному поведению, которое Вы не можете контролировать, — такие как неспособность сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Нормон может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Арипипразол Нормон одновременно с другими препаратами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу Арипипразол Нормон или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразол Нормон; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Нормон Вы заметите какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социофобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Нормон Вы заметите какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Нормон вместе с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Арипипразол Нормон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Арипипразол Нормон, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразол Нормон грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наиболее подходящий способ кормления ребёнка, если Вы принимаете этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Арипипразол Нормон содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Стараться принимать Арипипразол Нормон в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Нормон без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Нормон, чем нужно

Если вы обнаружили, что приняли больше Арипипразола Нормон, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принимавших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Нормон в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;

• нарушения сна;

• тревожность;

• ощущение беспокойства и невозможности оставаться неподвижным, трудность оставаться сидячим;

• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);

• непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения;

• тремор;

• головная боль;

• утомление;

• сонливость;

• головокружение;

• озноб и нечёткость зрения;

• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);

• диспепсия;

• тошнота;

• повышенное слюноотделение;

• рвота;

• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;

• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;

• депрессия;

• изменённое или повышенное половое влечение;

• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);

• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);

• синдром беспокойных ног;

• двоение в глазах;

• учащённое сердцебиение;

• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;

• икота;

• светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время пострегистрационного периода приёма орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• тревожность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердцебиения;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови;
• сыпь;
• фотосенсибилизация кожи;
• облысение;
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Сохранность Арипипразол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Нормон 5 мг

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, алюминиевый лак индигоцина (Е-132).

Состав Арипипразол Нормон 10 мг

• Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Состав Арипипразол Нормон 15 мг

• Действующее вещество: арипипразол.
• Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Нормон 5 мг — продолговатые, двояковыпуклые, синего цвета, с маркировкой «5» на одной стороне и без маркировки на другой стороне. Упаковки содержат 28 или 100 таблеток.

Таблетки Арипипразол Нормон 10 мг — продолговатые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне и без маркировки на другой стороне. Упаковки содержат 28 или 100 таблеток.

Таблетки Арипипразол Нормон 15 мг — круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с маркировкой «15» на одной стороне и без маркировки на другой стороне. Упаковки содержат 28 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/