Арипипразол Майлан Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Майлан Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Майлан Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Майлан Фарма 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Майлан Фарма 30 мг таблетки ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Арипипразола Майлан Фарма
3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Майлан Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он применяется

Арипипразол Майлан Фарма содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Майлан Фарма применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, ускоренная речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом применения Арипипразол Майлан Фарма

Не принимайте Арипипразол Майлан Фарма

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Майлан Фарма

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить себе вред.

Перед началом лечения Арипипразол Майлан Фарма сообщите врачу, если у вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов ассоциируется с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить себе вред. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или стремления к необычному поведению, которое вы не можете контролировать, а также неспособность сопротивляться импульсам, инстинктам или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Майлан Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Майлан Фарма может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Арипипразол Майлан Фарма или дозу других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных эффектов или снизить действие Арипипразол Майлан Фарма; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Майлан Фарма, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительные препараты при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Майлан Фарма, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Арипипразол Майлан Фарма в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразол Майлан Фарма грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении или работе с механизмами.

Арипипразол Майлан Фарма содержит мальтозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Майлан Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать Арипипразол Майлан Фарма в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Майлан Фарма без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Арипипразол Майлан Фарма в большем количестве, чем следует

Если вы заметили, что приняли больше Арипипразола Майлан Фарма, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Майлан Фарма), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Майлан Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Майлан Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Майлан Фарма в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности со сном
• чувство тревожности
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности сидеть на месте
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
• подергивания, сердцебиение или непроизвольные спазматические движения
• тремор
• головная боль
• усталость
• сонливость
• головокружение
• тремор и нечеткость зрения
• снижение частоты стула или трудности с опорожнением кишечника
• тяжесть в желудке
• общее недомогание
• повышенное слюноотделение
• рвота
• ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови
• депрессия
• нарушение или повышение полового влечения
• непроизвольные движения рта, языка или конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечное расстройство, вызывающее движения с перекручиванием (дистония)
• синдром беспокойных ног
• двоение в глазах
• светочувствительность глаз
• учащенное сердцебиение
• резкое снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница)
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома
• повышенный уровень сахара в крови
• недостаточный уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря массы тела
• суицидальные мысли, попытки суицида
• чувство агрессивности
• возбуждение
• нервозность
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обмороки (злокачественный нейролептический синдром)
• судороги
• серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность)
• нарушение речи
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• внезапная необъяснимая смерть
• потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм
• инфаркт миокарда
• замедленный сердечный ритм
• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• артериальная гипертензия
• обмороки
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции)
• спазмы мышц вокруг голосовой щели
• воспаление поджелудочной железы
• затрудненное глотание
• диарея
• боли в животе
• дискомфорт в желудке
• печеночная недостаточность
• воспаление печени
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• нарушения в анализах крови: печеночные пробы вне нормы
• покраснение кожи
• светочувствительность кожи
• необычная потеря волос или их истончение
• повышенное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• аномальные мышечные повреждения, которые могут вызвать проблемы с почками
• боль в мышцах
• ригидность
• непроизвольная потеря мочи (недержание)
• затрудненное мочеиспускание
• симптомы отмены у новорожденных при воздействии во время беременности
• продолжительная и/или болезненная эрекция
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание
• боль в груди
• отеки рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное половое влечение;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Арипипразол Майлан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Майлан Фарма

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
• Другие компоненты для дозировки 5 мг: кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, индигоциновый краситель (Е132) и стеарат магния.
• Другие компоненты для дозировок 10 и 30 мг: кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172) и стеарат магния.
• Другие компоненты для дозировки 15 мг: кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, оксид железа жёлтый (Е172) и стеарат магния.

Арипипразол Майлан Фарма — внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 5 мг — синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,1 мм, с гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с гравировкой «10» на одной стороне.

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 15 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10,1 мм, с гравировкой «15» на одной стороне.

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 30 мг — розового цвета, овальные, двояковыпуклые, длиной 17,1 мм, шириной 8,1 мм, с гравировкой «30» на одной стороне.

Препарат выпускается в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги / алюминия / ПВХ-алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток, а также 28×1 таблетка.

Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Родопийский регион, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

или

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6,
Паллини 15351,
Аттика,
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.