Аранесп 500 мкг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аранесп 10 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 15 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 20 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 40 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 50 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 60 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 80 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

Аранесп 500 мкг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке (SureClick)

дарбэпоэтин альфа (darbepoetin alfa)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аранеспа
3. Способ применения Аранеспа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранеспа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Аранесп (препарат, устраняющий анемию), для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови содержится недостаточное количество красных кровяных телец, и может проявляться усталостью, слабостью и одышкой.

Аранесп действует точно так же, как и естественный гормон — эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается в почках и стимулирует костный мозг к образованию большего количества красных кровяных телец. Действующее вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, получаемый с помощью генной технологии в клетках яичника хомяка (линия CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (недостаточностью функции почек), у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество естественного гормона — эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.

Поскольку организму требуется некоторое время для выработки дополнительных красных кровяных телец, эффект от лечения станет заметен примерно через четыре недели. Обычный режим диализа не влияет на способность Аранеспа лечить анемию.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является угнетение способности костного мозга производить достаточное количество красных кровяных телец. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получали интенсивное лечение, количество красных кровяных телец может снизиться, что приведёт к развитию анемии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если у Вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышенное артериальное давление, которое не лечится с помощью других лекарственных препаратов, назначенных Вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аранесп.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• повышенное артериальное давление, которое лечится с помощью лекарственных препаратов, назначенных врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки (судороги);
• судороги (спазмы и припадки);
• заболевание печени;
• отсутствие эффекта от лекарственных препаратов, применяемых для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполнённого шприца-ручки содержит производное латекса);
• гепатит С.

Особые меры предосторожности:

• Если у Вас появляются такие симптомы, как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с заболеванием, называемым чистой эритронаспедией (ЧЭН), которая наблюдалась у некоторых пациентов. ЧЭН означает, что организм снизил или прекратил выработку эритроцитов, что приводит к тяжёлой анемии. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который определит наилучший способ лечения Вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны при применении других лекарственных препаратов, стимулирующих образование эритроцитов: Аранесп относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование эритроцитов, как это делают эритропоэтические белки человека. Ваш врач должен всегда вести учёт точного наименования лекарственного препарата, который Вы используете.

• Если Вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если не отвечаете на лечение Аранеспом, Ваш врач пересмотрит дозу Аранеспа, поскольку при отсутствии ответа на лечение повторное увеличение дозы Аранеспа может повысить риск развития заболеваний сердца или сосудов, а также увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач постарается поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого значения, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут повысить риск заболеваний сердца или сосудов, а также увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у Вас появляются такие симптомы, как сильная головная боль, онемение, спутанность сознания, нарушение зрения, тошнота, рвота или припадки (судороги), это может означать, что у Вас очень высокое артериальное давление. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• Если Вы пациент с онкологическим заболеванием, Вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и в некоторых случаях может оказать негативное влияние на течение Вашего рака. В зависимости от Вашего индивидуального состояния может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с Вашим врачом.

• Применение этого лекарственного средства у здоровых лиц может вызвать заболевания сердца или сосудов, которые могут привести к летальному исходу.

• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут сначала проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры тела или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельно опасных осложнений.

Если у Вас появляются тяжёлые высыпания или другие кожные симптомы, прекратите приём Аранеспа и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Применение Аранесп с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Циклоспорин и такролимус (лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты изменением количества эритроцитов в крови. Очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Применение Аранесп с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Аранеспа.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Аранесп не применялся у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если Вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете забеременеть.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. При лечении Аранеспом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аранесп не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аранесп содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии сомнений проконсультируйтесь ещё раз у врача или фармацевта.

После проведения анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо применение Аранеспа, поскольку ваш уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Вашу инъекцию следует вводить под кожу (подкожно), поэтому необходимо использовать предварительно заполнённый шприц-ручку Аранесп. Ваш врач укажет, какое количество Аранеспа вам необходимо и с какой частотой вы должны его применять, чтобы поддерживать уровень гемогобина в пределах от 10 до 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.

Как самостоятельно делать себе инъекцию Аранеспа

Ваш врач решил, что предварительно заполнённый шприц-ручку Аранесп является наилучшим способом введения вам препарата Аранесп, который может быть осуществлён вами сами, медсестрой или другим лицом. Ваш врач, медсестра или фармацевт обучат вас, как делать инъекцию с помощью предварительно заполнённого шприца. Не пытайтесь делать себе инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Никогда не вводите Аранесп внутривенно. Предварительно заполнённый шприц-ручка предназначен только для подкожного введения, то есть под кожу.

Информацию о том, как использовать предварительно заполнённый шприц-ручку, смотрите в инструкции в конце данной аннотации.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп в виде предварительно заполнённого шприца-ручки вводится в виде одной подкожной инъекции.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела составляет:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не находящихся на диализе, в качестве начальной дозы может также использоваться 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Для всех взрослых и детских пациентов в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, после коррекции анемии продолжают получать Аранесп в виде одной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Для всех взрослых и детских пациентов в возрасте ≥ 11 лет, не находящихся на диализе, Аранесп может также вводиться в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно проводить вам анализ крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания контроля над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, ваш врач пересмотрит вашу дозу и сообщит вам, если потребуется изменение дозы Аранеспа.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать препараты железа.

Врач может принять решение изменить способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). В таком случае вы начнёте с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут проводить анализы крови для проверки эффективности лечения анемии.

Если ваш врач принял решение перевести вас с лечения рекомбинантной человеческой эритропоэтином (r-HuEPO) на Аранесп, он выберет один из режимов: введение Аранеспа один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как при применении r-HuEPO, но врач определит, сколько и когда вам следует вводить препарат, и при необходимости может скорректировать дозу.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде одной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа составляет:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела), или
• 2,25 мкг Аранеспа на килограмм массы тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать пробы крови для оценки эффективности лечения анемии и при необходимости может корректировать дозу. Лечение продолжается примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Ваш врач укажет вам, когда именно следует прекратить приём Аранеспа.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать препараты железа.

Если вы применили больше Аранеспа, чем следовало

Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если применили больше Аранеспа, чем следовало, например, с очень высоким артериальным давлением. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произошло. Если вам стало плохо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Аранесп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли сделать себе инъекцию Аранеспа, свяжитесь с вашим врачом, чтобы определить, когда вам следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Аранеспом

Если вы хотите прекратить применение Аранеспа, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные у некоторых пациентов при применении Аранеспа:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (спазмы и приступы)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Истинная красноклеточная аплазия (ИККА) – (анемия, повышенная утомляемость, недостаток энергии)

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Аллергические реакции
• Задержка жидкости (отёки)

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:

• Неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни (анафилаксия)

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)

• Сыпь на коже

• Крапивница (зудящая сыпь)

• Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), сообщались при лечении эпоэтинами. Эти реакции могут проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать повышение температуры тела или симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение Аранеспа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. См. также раздел 2.

• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аранеспа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указана до последнего дня указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если вы считаете, что он мог быть заморожен.

Для защиты от света храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке.

После того как вы достали шприц-ручку из холодильника и выдержали её при комнатной температуре примерно 30 минут перед введением, необходимо использовать её в течение 7 дней или утилизировать.

Не используйте препарат, если заметили, что содержимое шприца-ручки мутное или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аранеспа

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, r-HuEPO (рекомбинантный человеческий эритропоэтин, полученный с помощью генной технологии). Предварительно заполненные шприцы-ручки содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 мкг дарбэпоэтина альфа.
• Другие компоненты: натрия фосфат однозамещённый, натрия фосфат двузамещённый, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке.

Аранесп (SureClick) выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца-ручки. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Люксембург s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Чехия Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Мальта Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Германия AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Tel: +47 23308000
Греция Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Хорватия Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	Великобритания Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Настоящая инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы или ваш опекун не пытались самостоятельно вводить инъекцию, если вы не прошли соответствующее обучение у медицинского работника.