Аранесп 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аранесп 10 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 15 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 20 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 40 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 50 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 60 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 80 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 500 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дарбэпоэтин альфа (darbepoetin alfa)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аранеспа
3. Как применять Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аранеспа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Аранесп (препарат, устраняющий анемию), для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно эритроцитов, и может проявляться усталостью, слабостью и одышкой.

Аранесп действует точно так же, как естественный гормон — эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается в почках и стимулирует костный мозг к образованию большего количества эритроцитов. Действующее вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, полученный методом генной инженерии в клетках яичника хомяка (клетки CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (недостаточностью функции почек), у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.

Поскольку организму требуется определённое время для выработки дополнительных эритроцитов, эффект от препарата станет заметен примерно через четыре недели. Обычный режим диализа не влияет на способность Аранеспа лечить анемию.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является подавление функции костного мозга, в результате чего вырабатывается недостаточное количество эритроцитов. К концу курса химиотерапии, особенно если проводилось интенсивное лечение, количество эритроцитов может снизиться, что приведёт к анемии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аранеспа

Не используйте Аранесп:

• если у вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышенное артериальное давление, которое не лечится с помощью других лекарственных средств, назначенных вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аранеспа.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• повышенное артериальное давление, которое лечится с помощью лекарственных средств, назначенных врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки;
• судороги (спазмы и припадки);
• заболевание печени;
• отсутствие ответа на лекарственные средства, применяемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса);
• гепатит С.

Особые меры предосторожности:

• Если вы испытываете симптомы, такие как повышенная утомляемость и недостаток энергии, это может быть связано с заболеванием, называемым чистой апластической анемией (ЧАА), которая наблюдалась у некоторых пациентов. ЧАА означает, что организм уменьшил или прекратил выработку эритроцитов, что приводит к тяжелой анемии. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который определит наиболее подходящий способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов: Аранесп относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование эритроцитов, подобно человеческим эритропоэтинам. Ваш врач должен всегда вести точный учёт применяемого препарата.

• Если вы страдаете хронической почечной недостаточностью, особенно при недостаточной эффективности Аранеспа, ваш врач пересмотрит дозу Аранеспа, поскольку повторное увеличение дозы при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт и смерть.

• Ваш врач постарается поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого порога, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт и смерть.

• Если у вас появятся симптомы, такие как сильная головная боль, онемение, спутанность сознания, нарушение зрения, тошнота, рвота или припадки (судороги), это может означать, что у вас очень высокое артериальное давление. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• Если вы онкологический пациент, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток, и в некоторых случаях может оказать негативное влияние на течение вашего рака. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с вашим врачом.

• Применение этого препарата у здоровых лиц может вызвать сердечно-сосудистые осложнения, которые могут быть смертельными.

• Сообщались случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут сначала проявляться в виде красных пятен, напоминающих «мишень», или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельных осложнений. При появлении тяжёлой сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите приём Аранеспа и сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Применение Аранеспа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть чувствительны к изменению количества эритроцитов в крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Применение Аранеспа с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Аранеспа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Аранеспа у беременных женщин отсутствует. Важно сообщить врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете забеременеть.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. При лечении Аранеспом следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование механизмов

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Аранеспе

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

После проведения анализа крови ваш врач принял решение, что вам необходимо применение Аранеспа, поскольку уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Ваш врач определит, сколько Аранеспа вам нужно и с какой частотой его следует применять, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.

Как самостоятельно делать себе инъекции Аранеспа

Ваш врач может решить, что лучше, если вы или ухаживающие за вами лица будете вводить Аранесп самостоятельно. Ваш врач, медсестра или фармацевт обучат вас, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь делать себе инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно внутривенно.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде однократной инъекции под кожу (подкожно) или внутривенно.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела составляет:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю.

Взрослым пациентам, не находящимся на диализе, в качестве начальной дозы также может применяться 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии продолжают получать Аранесп в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Всем взрослым и детям в возрасте ≥ 11 лет, не находящимся на диализе, Аранесп может также вводиться в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно проводить вам анализ крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания долгосрочного контроля анемии.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если потребуется её изменение.

Ваш врач будет регулярно измерять вам артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Ваш врач может принять решение изменить способ введения инъекции (под кожу или внутривенно). В таком случае вы начнёте с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут проводиться анализы крови для проверки, продолжает ли анемия эффективно лечиться.

Если ваш врач принял решение перевести вас с лечения рекомбинантным эритропоэтином (r-HuEPO) на Аранесп, он выберет режим введения Аранеспа один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как при применении r-HuEPO, но ваш врач определит, сколько и когда вам следует вводить препарат, и при необходимости может скорректировать дозу.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп вводится подкожно в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа составляет:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела), или
• 2,25 мкг Аранеспа на килограмм массы тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать пробы крови для оценки эффективности лечения анемии и при необходимости может корректировать дозу. Лечение продолжается примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Ваш врач сообщит вам, когда именно следует прекратить применение Аранеспа.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы применили больше Аранеспа, чем следовало

Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если введёте больше Аранеспа, чем положено, например, с очень высоким артериальным давлением. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдёт. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Аранесп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли сделать себе инъекцию Аранеспа, свяжитесь с врачом, чтобы определить, когда вам следует ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Аранеспом

Если вы хотите прекратить применение Аранеспа, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов при применении Аранеспа:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (спазмы и приступы)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Изолированная красноклеточная аплазия (ИКА) – (анемия, повышенная утомляемость, нехватка энергии)

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Аллергические реакции
• Задержка жидкости (отёк)

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:

• Неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни (анафилаксия)

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)

• Высыпания на коже

• Сыпь (крапивница)

• Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), сообщалось о которых при лечении эпоэтинами. Эти состояния могут проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение Аранеспа, если у вас появились эти симптомы, и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аранеспа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Не используйте Аранесп, если есть подозрение, что он был заморожен.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После того как вы достали шприц из холодильника и оставили его при комнатной температуре примерно на 30 минут до инъекции, его необходимо использовать в течение последующих 7 дней, либо утилизировать.

Не используйте данный препарат, если заметили, что содержимое шприца мутное или содержит частицы.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аранеспа

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, рекомбинантная человеческая эритропоэтин (r-HuEPO), полученная с помощью генной технологии. Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 мкг дарбэпоэтина альфа.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещённый, натрия фосфат двузамещённый, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с автоматическим защитным колпачком иглы, помещённых в блистер. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия s.a. Amgen n.v. Тел/Тел: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел: +370 5 219 7474
	Люксембург/Люксембург s.a. Amgen Бельгия/Бельгия Тел/Тел: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Amgen s.r.o. Тел: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Тел: +45 39617500	Мальта Amgen B.V. Нидерланды Тел: +31 (0)76 5732500
Германия AMGEN GmbH Тел.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Тел: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Тел: +47 23308000
Греция Amgen Ελλάς Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. Тел.: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Тел: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Тел: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Тел: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел: +351 21 4220550
Хорватия Amgen d.o.o. Тел: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Тел: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Limited Великобритания Тел: +44 (0)1223 420305	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Тел: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Тел: +39 02 6241121	Финляндия/Финляндия Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, филиал в Финляндии Тел/Тел: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Тел: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG, филиал в Риге Тел: +371 257 25888	Великобритания Amgen Limited Тел: +44 (0)1223 420305

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данный вкладыш доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.