Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Тарбис 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(упаковка для начала лечения)

Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апремиласт Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Апремиласт Тарбис
3. Как принимать Апремиласт Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апремиласт Тарбис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Тарбис и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Тарбис

Апремиласт Тарбис содержит действующее вещество «апремиласт». Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего применяется Апремиласт Тарбис

Апремиласт Тарбис применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит: если невозможно применение других лекарственных средств, называемых «противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни» (ПРПС), либо если ранее уже проводилось лечение одним из таких препаратов, но оно оказалось неэффективным.

• Умеренная и тяжелая хроническая псориазная бляшка: если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если ранее уже проводилось лечение одним из этих методов, но оно оказалось неэффективным:

  • фототерапия: лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения;
  • системная терапия: лечение, оказывающее воздействие на весь организм, а не на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
  • Болезнь Бехчета (ББ) — для лечения афтозных язв во рту, которые часто возникают у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориазная бляшка

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, при котором на коже появляются красные, шелушащиеся, утолщённые участки, сопровождающиеся зудом или болью. Заболевание также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, которое поражает различные органы и ткани организма. Наиболее частым симптомом являются афтозные язвы во рту.

Как действует Апремиласт Тарбис

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, которые в настоящее время неизлечимы. Апремиласт действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиестераза 4», который участвует в воспалительных процессах. Снижая активность этого фермента, апремиласт помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.

При псориатическом артрите лечение апремиластом способствует улучшению состояния воспалённых и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение апремиластом уменьшает количество псориатических бляшек на коже и другие признаки и симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество афтозных язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.

Апремиласт также показал улучшение качества жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни становится менее выраженным, чем раньше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Апремиласта Тарбис

Не принимайте Апремиласт Тарбис

• если Вы аллергик на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите врачу до начала лечения апремиластом, если у Вас есть депрессия, которая может усугубиться появлением суицидальных мыслей.

Вы или Ваш опекун должны немедленно сообщить врачу о любом изменении поведения или настроения, чувствах депрессии и о любых суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у Вас после начала приема апремиласта.

Тяжелые нарушения функции почек

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, доза будет отличаться — см. раздел 3.

Если у Вас масса тела ниже нормы

Обсудите с врачом вопрос о потере веса без видимых причин во время приема апремиласта.

Проблемы с кишечником

Если у Вас возникают тяжелая диарея, тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Апремиласт не изучался у детей и подростков; поэтому его применение у детей и подростков в возрасте до 17 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Апремиласт Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также препаратов, приобретаемых без рецепта, и лекарственных средств на растительной основе. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин: антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: препараты, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой: лекарственное средство на растительной основе, применяемое при тревожных состояниях и легкой депрессии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Существует ограниченная информация о влиянии апремиласта во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого препарата, и необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения апремиластом.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Апремиласт не должен применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Апремиласт Тарбис содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Апремиласт Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Когда вы впервые начнёте принимать апремиласт, вам выдадут «упаковку для начала лечения», которая содержит все дозы в соответствии со схемой, указанной в следующей таблице.
• «Упаковка для начала лечения» имеет чёткую маркировку, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в нужное время.
• Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток для последующего приёма в течение ещё 8 дней — на рекомендуемой дозе (дни с 7 по 14).
• Рекомендуемая доза апремиласта — 30 мг два раза в день после завершения фазы титрации: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи.
• Это составляет общую суточную дозу 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете этой рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы выписываемые упаковки будут содержать только таблетки по 30 мг. Процесс постепенного увеличения дозы необходимо проходить только один раз, даже если в дальнейшем потребуется возобновить лечение.

Лица с тяжелыми нарушениями функции почек

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, то рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач укажет, как постепенно увеличивать дозу при начале приема апремиласта.

Как и когда принимать Апремиласт Тарбис

• Апремиласт принимают внутрь.
• Таблетки следует глотать целиком, желательно запивая водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
• Принимайте апремиласт примерно в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если в течение шести месяцев лечения не наблюдается улучшения состояния, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Апремиласта Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше апремиласта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от лекарства и инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Апремиласт Тарбис

• Если вы пропустили прием дозы апремиласта, примите ее как можно скорее. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Тарбис

• Вы должны продолжать принимать апремиласт до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте прием апремиласта без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любом изменении поведения и настроения, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или действиях (это встречается редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции дыхательных путей верхних отделов, такие как простуда, насморк, инфекция околоносовых пазух (синусит)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в желудке
• потеря аппетита
• частый стул
• трудности со сном (бессонница)
• расстройство желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит)
• обычная простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или больше, у вас может быть повышенный риск развития тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При ухудшении состояния со стороны кишечника необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апремиласта Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, в упаковке типа «карточка» и на коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласт Тарбис

Действующее вещество: апремиласт.

Апремиласт Тарбис 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.

Апремиласт Тарбис 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.

Апремиласт Тарбис 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Только в Апремиласт Тарбис 10 мг: оксид железа жёлтый (Е172).

Только в Апремиласт Тарбис 20 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апремиласт Тарбис 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, жёлтого цвета, размером приблизительно 7,8 мм × 4,2 мм, с маркировкой «H» на одной стороне и «10» на другой.

Апремиласт Тарбис 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, овальной формы, синего цвета, размером приблизительно 9,8 мм × 5,3 мм, с маркировкой «H» на одной стороне и «20» на другой.

Апремиласт Тарбис 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, двояковыпуклая, овальной формы, белого или почти белого цвета, размером приблизительно 11,6 мм × 5,7 мм, с маркировкой «H» на одной стороне и «30» на другой.

Размеры упаковок

Апремиласт Тарбис 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Упаковка для начальной фазы лечения содержит блистеры в картонной папке с 27 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, или однодозовые блистеры в картонной папке с 27 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.

Апремиласт Тарбис 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Упаковка для поддерживающей терапии содержит блистеры в картонных коробках с 56 и 168 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, или однодозовые блистеры в картонных коробках с 56 и 168 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten
Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten

Нидерланды: Apremilast Amarox 10 mg/20 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Испания: Апремиласт Тарбис 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Апремиласт Тарбис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/