Апалоз 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 20 мг таблетки

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апалоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Апалоза
Как принимать Апалоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Апалоза
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, повышенная энергичность, необходимость спать гораздо меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых арипиразол также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Апалоз

Не принимайте Апалоз

если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения при лечении арипиразолом сообщались.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас развиваются импульсы или стремление к необычному поведению, которое вы не можете контролировать — импульс, желание или искушение совершить действия, способные нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у данной категории пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Апалоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипиразол вместе с другими лекарственными средствами, это может потребовать от врача изменения дозы арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарственные средства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипиразола; если при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти лекарственные средства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Апалоза вместе с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипиразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипиразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете это лекарственное средство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Арипиразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Апалоз содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Апалоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Апалоза, чем следовало

Если вы заметили, что приняли арипиразола больше, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипиразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

В случае передозировки обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Апалоз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Апалозом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, спастические, скручивающие или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром «беспокойных ног»;
двоение в глазах;
повышенная чувствительность глаз к свету (фотосенсибилизация);
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата Апалоз на рынок, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (наличие кетонов в крови и моче) или комы;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
нервозность;
комбинация симптомов: лихорадка, мышечная ригидность, учащённое дыхание, потливость, снижение сознания, резкие изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасное нарушение ритма сердца;
инфаркт миокарда;
замедление сердцебиения;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
дискомфорт в животе;
тошнота;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
аномальные результаты печеночных проб;
сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
облысение;
повышенное потоотдел游戏副本

5. Сохранение Апалоза

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоз

Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 20 мг арипиразола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, преджелатинированный крахмал (кукурузный), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 20 мг выпускается в виде белых круглых таблеток диаметром 11 мм, двояковыпуклых, с гравировкой в виде креста на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/алюминий/ПВХ-алюминий.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.