Апалоз 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 10 мг таблетки ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Апалоз и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приема таблеток Апалоз
3. Как принимать таблетки Апалоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Апалоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего применяется

Апалоз таблетки содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Апалоз таблетки применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, потребность в значительно меньшем количестве сна, чрезмерно быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики рецидивов у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение Апалозом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Апалоз

Не принимайте таблетки Апалоз

• если у Вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма таблеток Апалоз, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приёме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• в анамнезе — игровая зависимость;
• арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения подвижности и координации, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Если Вы замечаете, что набираете в весе, у Вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или лицо, ухаживающее за Вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства, связанные с самоповреждением. При лечении арипиразолом описаны случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Приём таблеток Апалоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: таблетки Апалоз могут усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете таблетки Апалоз одновременно с другими препаратами, может потребоваться коррекция дозы Апалоза. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств
• Противогрибковые препараты
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, ترامадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), промедол, препараты зверобоя и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с таблетками Апалоз у Вас появляются необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём таблеток Апалоз с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Апалоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших таблетки Апалоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете таблетки Апалоз, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как таблетки Апалоз влияют на Ваше состояние.

Таблетки Апалоз содержат лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Апалоз таблетки

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение у этой возрастной группы следует начинать с приёма оральной раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие таблеток Апалоз слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетки Апалоз в одно и то же время каждый день. Неважно, принимаете ли вы препарат до или после еды.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы таблеток Апалоз без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше таблеток Апалоз, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше таблеток Апалоз, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять таблетки Апалоз

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём таблеток Апалоз

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать таблетки Апалоз в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидящим;
• неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения, «синдром беспокойных ног»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткое зрение;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• нарушение или повышенное проявление полового влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к игромании;
• агрессивность;
• возбуждение;
• тревожность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельно опасные нарушения сердечного ритма;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения в анализах функции печени;
• сыпь;
• повышенная чувствительность к свету;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарственных средств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола.

Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Апалоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомннений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Апалоз

• Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 10 мг представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 таблеток, упакованных в блистеры из полимида/Al/ПВХ-Al.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Апалоз 5 мг таблетки ЕФГ

Апалоз 15 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/