Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов».
• Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает образование мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен приём одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого лекарственного средства и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарственные средства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
• если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.
• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис у вас появилась одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные судороги, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные судороги и слабость).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача о постепенном начале приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение этого лекарственного средства не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас появилась отечность, особенно лица и горла, во время приема других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид в будущем строго противопоказан.

• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.

• алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если после приема амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Это лекарственное средство может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и так же, как ранее применялись три компонента — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. У пожилых пациентов необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарственные средства и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно важно это, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарственными средствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ИАПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препараты, применяемые у пациентов, которым предстоит операция и другие процедуры);
• амантадином (применяется при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных нарушениях, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими дигиталисными гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (применяются при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулин);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• лекарственными средствами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «пируэты» (нарушение сердечного ритма), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми при воспалении и язве пищевода (карбеноксолон);
• препаратами, применяемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты, применяемые для расслабления мышц во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими препаратами, применяемыми для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган);
• витамином D и кальциевыми солями.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначено это лекарственное средство, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применять это лекарственное средство женщинам в этот период. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Как и при приеме других препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления, это лекарственное средство может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте этот препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее, когда вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Прекращение приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с гипертонией часто не испытывают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата или одного из его трёх активных веществ (амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• спонтанные кровотечения
• нарушение ритма сердца
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• внезапное свистящее дыхание (внезапные хрипы), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, кровоподтёки, лихорадку и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• недостаток энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной функции
• несварение
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение окраски кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря веса

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или кровоподтёками под кожей)
• наличие глюкозы в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз, потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные кровоподтёки или кровотечения (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету
• расстройства, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, хрипами, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• нарушение показателей анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое число эритроцитов в крови
• аномальный подсчёт эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• сильное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения или недостаточности функции почек)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с маркировкой «LLH» на одной стороне и гладкая с другой.

Доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 90 или 98 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственные за производство

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона
15351 Палини Аттика
Греция

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублин 13,
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, ул. Mylan 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генераль Арнас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).