Алтувокт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Алтувокт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алтувокт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алтувокт 750 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алтувокт 1 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алтувокт 2 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алтувокт 3 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алтувокт 4 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

эфанесоктог альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Алтувокт и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Алтувокт
3. Как применять Алтувокт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алтувокт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛТУВОКТ и для чего он применяется

АЛТУВОКТ содержит действующее вещество — эфанесоктогог альфа, белок, замещающий фактор VIII.

АЛТУВОКТ используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное заболевание, характеризующееся нарушением свёртывания крови вследствие дефицита фактора VIII), и может применяться у пациентов всех возрастных групп.

Фактор VIII — это белок, естественным образом присутствующий в организме, который необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.

АЛТУВОКТ замещает этот недостающий или дефектный «фактор VIII». АЛТУВОКТ повышает концентрацию фактора VIII в крови, способствуя образованию тромбов в месте кровотечения, что временно устраняет склонность к кровотечениям.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Алтувокт

Не применяйте Алтувокт

• если у Вас аллергия на эфанесоктог альфа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Алтувокт.

• Существует редкая вероятность возникновения у Вас реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлая и внезапная аллергическая реакция) на Алтувокт. Среди признаков аллергических реакций — общий зуд, крапивница, ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание и низкое артериальное давление. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с Вашим врачом.

• Обратитесь к врачу, если Вы считаете, что кровотечения у Вас или у Вашего ребёнка не останавливаются при применении назначенной дозы, поскольку этому может быть несколько причин. У некоторых пациентов, получающих это лекарственное средство, могут вырабатываться антитела против фактора VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Образование ингибиторов фактора VIII — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких титрах, могут препятствовать эффективности терапии; за развитием таких ингибиторов будет тщательно наблюдать у Вас или у Вашего ребёнка.

Сердечно-сосудистые события

Если у Вас есть заболевание сердца или Вы находитесь в группе риска его развития, будьте особенно осторожны при применении препаратов фактора VIII и проконсультируйтесь с врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если требуется использование центрального венозного доступа (ЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Другие лекарственные средства и Алтувокт

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Алтувокт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Алтувокт

Лечение препаратом Алтувокт начинает врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А. Препарат Алтувокт вводится путем инъекции в вену.

После получения необходимой подготовки по правильной технике инъекции пациенты или лица, осуществляющие уход, могут вводить Алтувокт в домашних условиях. Ваш врач рассчитает дозу препарата (в международных единицах — МЕ), которая зависит от вашей массы тела и определяется в зависимости от того, применяется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечений.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ведите учет

Каждый раз при использовании Алтувокт записывайте дату, название препарата и его серийный номер.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Алтувокт составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм массы тела. Инъекция вводится один раз в неделю.

Лечение кровотечений

Доза Алтувокт составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм массы тела. Доза и частота введения могут корректироваться в зависимости от тяжести и локализации кровотечения.

Применение у детей и подростков

Алтувокт можно применять у детей всех возрастов; рекомендации по дозировке такие же, как у взрослых.

Способ введения Алтувокт

Алтувокт вводится путем инъекции в вену. См. раздел «Инструкции по применению Алтувокт» для получения дополнительной информации.

Если вы применили больше Алтувокт, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу. Строго соблюдайте инструкции по применению Алтувокт, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Алтувокт

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Введите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте соблюдать обычный режим дозирования. Если вы не уверены в том, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Алтувокт

Если вы прекратите лечение Алтувокт, вы можете потерять защиту от кровотечений или уже начавшееся кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение Алтувокт без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, введение препарата необходимо немедленно прекратить и сразу же обратиться к врачу.

Симптомами реакций гиперчувствительности/анафилактических реакций являются, в частности, следующие:

Риск образования ингибиторов

У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, образование антител-ингибиторов (см. раздел 2) встречается очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Если у вас или у вашего ребёнка появляются антитела-ингибиторы, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка могут возникнуть продолжительные кровотечения. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• артралгия (боль в суставах)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль в конечностях (руки, ноги, стопы)
• боль в спине
• экзема (зуд, покраснение или сухость кожи)
• кожная сыпь
• крапивница (сыпь с зудом)
• лихорадка
• рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• реакции в месте инъекции (включая гематомы и воспаление)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алтувокт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «CAD/EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

До восстановления раствором порошок Алтувокт может храниться при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. На упаковке необходимо указать дату извлечения лекарственного препарата из холодильника. После хранения при комнатной температуре лекарство не следует снова помещать в холодильник.

Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на флаконе, или по истечении шести месяцев после извлечения упаковки из холодильника — в зависимости от того, какой из этих сроков наступит раньше.

После растворения порошка Алтувокт в растворителе, поставляемом в предварительно заполненном шприце, его следует использовать немедленно. Не охлаждайте готовый раствор.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка опалесцирующего. Не используйте лекарство, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата АЛТУВОКТ

• Действующее вещество — эфанесоктогог альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания). Каждый флакон АЛТУВОКТ содержит номинально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 или 4 000 МЕ эфанесоктогога альфа.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид кальция дигидрат, гистидин, гидрохлорид аргинина и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЛТУВОКТ выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой рыхлый или плотный порошок белого или почти белого цвета. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекций, — прозрачный бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекций является прозрачным, от бесцветного до слегка опалесцирующего.

Каждая упаковка АЛТУВОКТ содержит: 1 флакон с порошком, 3 мл растворителя в предварительно заполненном шприце, 1 поршень, 1 адаптер для флакона и 1 набор для инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеция

Производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Переверните инструкцию, чтобы ознакомиться с указаниями по приготовлению и введению препарата.

Инструкции по применению АЛТУВОКТ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛТУВОКТ

АЛТУВОКТ вводится внутривенно после растворения порошка с помощью растворителя, поставляемого в предварительно заполненном шприце.

Если ваша доза требует использования более одного флакона, вам будут выданы несколько упаковок и, желательно, один большой шприц.

Перед первым применением медицинский работник должен обучить вас правильному приготовлению и введению АЛТУВОКТ. При возникновении вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация

Убедитесь, что название и доза препарата указаны верно, и что вы знаете частоту введения АЛТУВОКТ.

Не используйте препарат, если истёк срок его годности, он был вскрыт или повреждён.

АЛТУВОКТ нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

Желательно хранить АЛТУВОКТ в холодильнике. Перед применением дайте флакону и шприцу с растворителем достичь комнатной температуры. Не используйте внешние источники тепла.

Перед применением убедитесь, что ни один из компонентов не повреждён; не используйте их, если обнаружены повреждения.

Все компоненты предназначены только для однократного использования.

Вымойте руки и подготовьте чистую ровную поверхность перед приготовлением комплекта. Надёжно устанавливайте шприц на ровной поверхности, когда он не используется.

Описание компонентов (входят в упаковку)

АЛТУВОКТ восстанавливается путём растворения порошка для инъекций (A) в растворителе, поставляемом в предварительно заполненном шприце (B). Затем раствор АЛТУВОКТ вводится с использованием набора для инфузии (E).

Дополнительные элементы (не включены в упаковку)

Убедитесь, что у вас есть салфетки со спиртом (F).

Ваш фармацевт мог выдать вам отдельно большую шприц-дозатор (G) для набора раствора из нескольких флаконов в один шприц. Если вам НЕ был выдан большой шприц, выполняйте шаги с 6 по 8 для введения раствора из каждого шприца.

Реконституция

Применение