Алпроликс 2.000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпроликс 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алпроликс 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алпроликс 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алпроликс 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Алпроликс 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

эфтренонаког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания IX, белок-фьюжн с Fc)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпроликс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Алпроликса
Как применять Алпроликс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпроликса
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкции по приготовлению и введению препарата

1. Что такое АЛПРОЛИКС и для чего он применяется

АЛПРОЛИКС содержит действующее вещество эфтренонаког альфа — рекомбинантный фактор свёртывания IX, белок-сопряжённый с Fc-фрагментом иммуноглобулина. Фактор IX — это белок, естественным образом вырабатываемый организмом, который необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений.

АЛПРОЛИКС — это лекарственное средство, применяемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией B (наследственным геморрагическим заболеванием, вызванным дефицитом фактора IX).

АЛПРОЛИКС производится с использованием рекомбинантной технологии, при этом на этапе изготовления не добавляются компоненты человеческого или животного происхождения.

Механизм действия АЛПРОЛИКС

У пациентов с гемофилией B фактор IX отсутствует или функционирует неправильно. Данное лекарственное средство используется для замещения отсутствующего или недостаточного фактора IX. АЛПРОЛИКС повышает концентрацию фактора IX в крови и временно устраняет склонность к кровотечениям. Белок-сопряжённый с Fc-фрагментом в составе этого препарата продлевает продолжительность его действия.

2. Что необходимо знать перед началом применения АЛПРОЛИКС

Не применяйте АЛПРОЛИКС

если у вас аллергия на этфренонаког альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения АЛПРОЛИКС.

Существует небольшая вероятность развития анафилактической реакции (тяжелой и внезапной аллергической реакции) на АЛПРОЛИКС. Симптомы аллергических реакций могут включать общий зуд, крапивницу, ощущение сдавленности в груди, затруднение дыхания и снижение артериального давления. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с врачом. Из-за риска аллергических реакций на фактор IX первые введения АЛПРОЛИКС должны проводиться под медицинским наблюдением в условиях, где возможно оказание адекватной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.
Обратитесь к врачу, если вы считаете, что текущая доза не обеспечивает контроль над кровотечениями, поскольку этому может быть несколько причин. Например, образование антител (так называемых ингибиторов) к фактору IX — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении гемофилии B. Антитела препятствуют эффективному действию препарата. Ваш врач проведет обследование для выявления этого состояния. Не увеличивайте дозу АЛПРОЛИКС для контроля кровотечений без предварительной консультации с врачом.

У пациентов с ингибиторами фактора IX может быть повышен риск анафилаксии при последующих курсах лечения фактором IX. Поэтому, если у вас возникают аллергические реакции, описанные выше, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов.

Препараты фактора IX могут повышать риск нежелательного образования тромбов в организме, особенно при наличии факторов риска тромбообразования. Симптомы возможного нежелательного тромбообразования могут включать: боль и/или болезненность при пальпации вдоль вены, неожиданное увеличение объема руки или ноги, внезапную одышку или затруднение дыхания.

Сердечно-сосудистые заболевания

Если у вас диагностированы заболевания сердца или вы находитесь в группе риска их развития, будьте особенно осторожны при применении фактора IX и проконсультируйтесь с врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если требуется центральный венозный доступ (ЦВД), следует учитывать риск осложнений, связанных с ЦВД, включая местные инфекции, бактериемию и тромбообразование в месте введения катетера.

Документирование

Настоятельно рекомендуем вам каждый раз записывать название препарата и номер серии при введении АЛПРОЛИКС.

Другие лекарственные средства и АЛПРОЛИКС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние АЛПРОЛИКС на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует.

АЛПРОЛИКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия». При необходимости введения нескольких флаконов следует учитывать общее содержание натрия.

АЛПРОЛИКС содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Алпроликс

Лечение препаратом Алпроликс должен начинать врач, имеющий опыт ведения пациентов с гемофилией. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом (см. раздел 7). При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Алпроликс вводится путём инъекции в вену. Вы или другой человек можете вводить препарат после получения соответствующего обучения. Ваш врач определит дозу (в Международных единицах или «МЕ»), которую вы будете получать. Доза зависит от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором IX, а также от того, используется ли препарат для профилактики или лечения кровотечений. Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, текущая доза недостаточно эффективно контролирует кровотечения.

Частота введения инъекций будет зависеть от эффективности препарата у вас. Вашему врачу потребуется провести соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в наличии достаточной концентрации фактора IX в крови.

Лечение кровотечений

Доза Алпроликса рассчитывается на основе массы вашего тела и требуемой концентрации фактора IX. Целевые концентрации фактора IX зависят от тяжести и локализации кровотечения.

Профилактика кровотечений

Если вы принимаете Алпроликс для предотвращения кровотечений, врач подберёт вам дозу.

Обычная доза Алпроликса — 50 МЕ на кг массы тела, вводимая один раз в неделю, или 100 МЕ на кг массы тела, вводимая один раз в 10 дней. Ваш врач может скорректировать дозу или интервал между введениями. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более короткий интервал между дозами или увеличение дозы.

Применение у детей и подростков

Алпроликс можно применять у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции. Обычная доза составляет 50–60 МЕ на кг массы тела, вводимая один раз в 7 дней.

Если вы применили Алпроликс в большей дозе, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу. Строго соблюдайте инструкции по применению Алпроликса, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Алпроликс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Алпроликсом

Не прекращайте лечение Алпроликсом без консультации с врачом. При прекращении терапии Алпроликсом вы можете утратить защиту от кровотечений или уже имеющееся кровотечение может не остановиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При возникновении тяжёлых и внезапных аллергических реакций (анафилактическая реакция) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы аллергических реакций: отёк лица, сыпь, зуд по всему телу, крапивница, ощущение стеснения в груди, затруднённое дыхание, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, приливы, головная боль, общее недомогание, тошнота, беспокойство, учащённое сердцебиение и низкое артериальное давление.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор IX, часто могут образовываться ингибиторы (у до 1 из 10 пациентов) (см. раздел 2). В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и у ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. При возникновении таких явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, онемение или покалывание во рту, боль в боку с кровью в моче (обструктивная уропатия) и покраснение в месте инъекции.

Дети, ранее не получавшие лечения препаратами, содержащими фактор IX: ингибиторы фактора IX, гиперчувствительность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, нарушение вкуса, неприятный запах изо рта, ощущение усталости, боль в месте инъекции, учащённое сердцебиение, кровь в моче (гематурия), боль в боку (почечная колика), низкое артериальное давление и снижение аппетита.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжёлая и внезапная аллергическая реакция и потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алпроликс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности — это последний день указанного месяца. Не используйте препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Дополнительно препарат Алпроликс можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного непрерывного периода, не превышающего 6 месяцев. Отметьте на упаковке дату, когда препарат Алпроликс был извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует снова помещать в холодильник.

После приготовления препарата Алпроликс его следует использовать немедленно. Если приготовленный раствор невозможно использовать сразу, его необходимо ввести в течение 6 часов при условии хранения при комнатной температуре. Не охлаждайте раствор после его приготовления. Защитите раствор от прямого солнечного света.

Готовый раствор должен быть прозрачным или слегка перламутровым (опалесцирующим) и бесцветным. Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит видимые частицы.

Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать надлежащим образом. Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛПРОЛИКС

Порошок:

Действующее вещество — эфтренонаког альфа (рекомбинантный фактор свёртывания IX, белок-связанный Fc). Каждый флакон АЛПРОЛИКС содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 МЕ эфтренонакога альфа.
Другие компоненты: сахароза, гистидин, маннит, полисорбат 20, гидроксид натрия и соляная кислота. См. раздел 2, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Растворитель:

5 мл хлорида натрия и вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЛПРОЛИКС выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или почти белый порошок или лиофилизат. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора, представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Готовый раствор — от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный.

Каждая упаковка АЛПРОЛИКС содержит: 1 флакон с порошком, 5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце, 1 шток поршня, 1 адаптер флакона, 1 набор для инфузии, 2 спиртовые салфетки, 2 пластыря и 1 марлевый тампон.

Держатель регистрационного удостоверения:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Телефон: +46 8 697 20 00

Производитель:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Переверните вкладыш, чтобы ознакомиться с разделом 7. Инструкции по приготовлению и применению.

Инструкции по приготовлению и применению

Ниже описана процедура приготовления и введения АЛПРОЛИКС.

АЛПРОЛИКС вводится внутривенно (в/в) после растворения лиофилизированного порошка растворителем, поставляемым в предварительно заполненном шприце. Упаковка АЛПРОЛИКС содержит:

Медицинская схема с обозначенными компонентами: флакон А, шприц В, поршень С, адаптер D, система инфузии Е, салфетки F, пластыри G и марля H

АЛПРОЛИКС нельзя смешивать с другими инъекционными растворами или растворами для инфузий.

Перед вскрытием упаковки тщательно вымойте руки.

Приготовление:

Проверьте название и дозировку лекарственного средства на упаковке, чтобы убедиться, что она содержит нужный

препарат. Проверьте срок годности на коробке ALPROLIX. Не используйте

препарат, если он просрочен.

Если ALPROLIX хранился в холодильнике, дайте флакону ALPROLIX (A) и шприцу с

растворителем (B) достичь комнатной температуры перед использованием. Не применяйте внешнее тепло.

Поставьте флакон на чистую ровную поверхность.

Снимите пластиковую защитную крышку с флакона.

Две руки держат стеклянный флакон, в то время как одна рука снимает колпачок, направляя его вверх

Протрите верхнюю часть флакона одной из

салфеток со спиртом (F), прилагаемых к упаковке,

и дайте ей высохнуть на воздухе. Не прикасайтесь к верхней части флакона и не допускайте

ее контакта с какими-либо предметами после обработки.

Рука держит тампон для очистки пробки стеклянного флакона, содержащего прозрачную жидкость

Снимите бумажную защитную крышку с пластикового прозрачного адаптера для флакона (D). Не

извлекайте адаптер из защитной крышки. Не прикасайтесь к внутренней части

упаковки адаптера для флакона.

Поставьте флакон на ровную поверхность.

Держите адаптер для флакона в защитной крышке и установите его прямо

на верхнюю часть флакона. Нажмите вниз до щелчка, чтобы адаптер плотно

зафиксировался на верхней части флакона, при этом прокалыватель адаптера

пройдет сквозь пробку флакона.

Рука надевает защитный колпачок на флакон с лекарством, при этом рамка с крестом указывает направление

Присоедините шток поршня (C) к шприцу с растворителем, вставив его конец

в отверстие поршня шприца. Плотно поверните шток поршня по часовой стрелке,

пока он не зафиксируется в поршне шприца.

Рука держит шприц, при этом изогнутая стрелка показывает движение поршня, вставляемого во второй нижний шприц

Снимите белую неразрывную защитную крышку со шприца с растворителем,

согнув крышку до разлома. Оставьте крышку отдельно, положив ее верхней

стороной вниз на ровную поверхность. Не прикасайтесь к внутренней части

крышки и к наконечнику шприца.

Рука держит инъекционное устройство, при этом

Снимите защитную крышку с адаптера,

поднимите ее и выбросьте.

Рука снимает защитный колпачок с флакона с лекарством, что указано чёрной стрелкой, направленной вверх

Подсоедините шприц с растворителем к адаптеру флакона, вставив наконечник

шприца в отверстие адаптера. Плотно надавите и поверните шприц по часовой

стрелке, пока он не зафиксируется.

Рука держит шприц и вставляет его в стеклянный флакон, поворачивая по часовой стрелке, как показано чёрной изогнутой стрелкой

Медленно нажмите на шток поршня, чтобы ввести весь растворитель во флакон

ALPROLIX.

Рука нажимает поршень шприца вниз, чтобы набрать содержимое из флакона, который держит другая рука

При подсоединенном шприце к адаптеру и полностью нажатом штоке поршня

аккуратно покрутите флакон по кругу, пока порошок полностью не растворится.

Не взбалтывайте.

Рука держит шприц вертикально и вращает его над флаконом по круговой стрелке для набора препарата

Готовый раствор следует визуально осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим (перламутровым) и бесцветным. Не используйте раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.

Убедившись, что шток поршня шприца полностью нажат, переверните флакон.

Медленно потяните шток поршня на себя, чтобы перенести весь раствор из флакона

в шприц через адаптер.

Примечание: если для одной инъекции используется более одного флакона ALPROLIX, каждый флакон следует готовить отдельно в соответствии с предыдущими инструкциями (шаги 1–13), при этом шприц с растворителем следует снимать, оставляя адаптер на флаконе. Для забора приготовленного раствора из каждого флакона можно использовать один и тот же шприц с резьбовым соединением (luer lock) большего объема.

Рука держит шприц с установленным сверху флаконом, при этом

Отсоедините шприц от адаптера флакона, аккуратно потянув за шприц и одновременно поворачивая его против часовой стрелки.

Две руки вращают шприц спиралевидным движением, указанном чёрной стрелкой над флаконом с лекарством

Утилизируйте флакон и адаптер.

Примечание: если раствор не будет использоваться немедленно, защитную крышку шприца следует аккуратно надеть обратно на наконечник шприца. Не прикасайтесь к наконечнику шприца и внутренней части защитной крышки.

После приготовления ALPROLIX можно хранить при комнатной температуре не более 6 часов до введения. По истечении этого времени приготовленный раствор ALPROLIX должен быть утилизирован. Защитите его от прямого солнечного света.

Применение (внутривенная инъекция):

Алпроликс следует вводить с использованием системы для инфузии (Е), прилагаемой к упаковке.

Откройте упаковку набора для инфузии и снимите колпачок с конца трубки. Присоедините шприц с приготовленным раствором ALPROLIX к концу трубки набора для инфузии, поворачивая по часовой стрелке. с конца трубки. Присоедините шприц с приготовленным раствором ALPROLIX к концу трубки набора для инфузии, поворачивая по часовой стрелке.
При необходимости наложите жгут и обработайте место инъекции, тщательно протерев кожу другим спиртовым салфеткой, входящей в комплект упаковки.
Удалите весь воздух из трубки набора для инфузии, медленно нажимая на поршень шприца до тех пор, пока жидкость не дойдёт до иглы набора для инфузии. Не выдавливайте раствор через иглу. Снимите прозрачный пластиковый защитный колпачок с иглы.
Вставьте иглу набора для инфузии в вену, как указано вашему врачу или медсестре, и снимите жгут. При желании вы можете использовать одну из лейкопластырей (G), прилагаемых в упаковке, чтобы зафиксировать пластиковые крылья иглы на месте инъекции. Приготовленный препарат следует вводить внутривенно в течение нескольких минут. Ваш врач может изменить рекомендованную скорость введения, чтобы сделать её более комфортной для вас.
После завершения инъекции и извлечения иглы необходимо задвинуть игольный защитный колпачок и надёжно закрыть им иглу. защитный колпачок и надёжно закрыть им иглу.
Утилизируйте использованную иглу, остатки неиспользованного раствора, шприц и пустой флакон в подходящий контейнер для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут представлять опасность для других людей, если они не будут правильно утилизированы. Не используйте инструменты повторно. опасность для других людей, если они не будут правильно утилизированы. Не используйте инструменты повторно.