Актос 30 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Актос 15 мг таблетки

Актос 30 мг таблетки

Актос 45 мг таблетки

пиоглитазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Актос и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Актоса
3. Как принимать Актос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Актоса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актос и для чего его применяют

Актос содержит пиоглитазон. Это антидиабетический препарат, который применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин не подходит или недостаточно эффективен. Такой тип диабета, как правило, встречается у взрослых.

Актос помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Препарат способствует более эффективному использованию организмом вырабатываемого инсулина. Влияние Актоса на организм будет оцениваться врачом в течение 3–6 месяцев с начала лечения.

Таблетки Актос можно применять в монотерапии у пациентов, которым не подходит метформин, в тех случаях, когда диета и физические упражнения не обеспечивают достаточного контроля уровня сахара в крови, а также в комбинации с другими лекарственными средствами (например, с метформином, производными сульфонилмочевины или инсулином), если они не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Актос

Не принимайте Актос:

• если Вы аллергик на пиоглитазон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас сердечная недостаточность или она была в прошлом;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, приводящее к быстрой потере массы тела, тошноте или рвоте);
• если у Вас есть или было рак мочевого пузыря;
• если у Вас наблюдается кровь в моче, которую не проконтролировал Ваш врач.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Актос (см. также раздел 4):

• если у вас наблюдается задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отёки, обязательно сообщите об этом врачу.

  • если у вас имеется особая форма диабетического поражения глаз, называемая макулярным отёком (отёк задней части глаза).
  • если у вас имеются кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Приём Актос может восстановить овуляцию и повысить вероятность беременности. В таком случае используйте надёжные методы контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности.

• если у вас имеются заболевания печени или сердца. Перед началом лечения препаратом Актос вам будет проведён анализ крови для оценки функции печени. Эти анализы необходимо проводить периодически. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, а также с заболеваниями сердца или в анамнезе инсультом, при одновременном приёме Актос и инсулина развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычное ощущение удушья, быстрый прирост массы тела или локализованные отёки (отёки).

Если вы принимаете Актос вместе с другими препаратами для лечения диабета, существует повышенная вероятность снижения уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).

Также может наблюдаться снижение числа клеток крови (анемия).

Переломы костей

У пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Ваш врач будет учитывать этот фактор при выборе терапии диабета.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Актос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Как правило, вы можете продолжать приём других лекарственных средств во время приёма таблеток Актос. Однако некоторые препараты могут оказывать влияние на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и других инфекций)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Будет проведён контроль уровня сахара в крови, и может потребоваться изменение дозы Актос.

Приём Актос с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте их со стаканом воды.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если:

• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть
• кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью

Врач посоветует вам прекратить приём этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, однако будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.

Актос содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Актос.

3. Как принимать Актос

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной величины 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам, какую дозу необходимо принимать.

Если вы считаете, что препарат Актос оказывает недостаточный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы принимаете Актос в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сахарного диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлаزيد, толбутамид), ваш врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу этих препаратов.

Во время лечения препаратом Актос ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови. Эти анализы необходимы для контроля нормальной функции печени.

Если вы соблюдаете специальную диету при сахарном диабете, продолжайте её соблюдать во время приёма Актоса.

Вам следует регулярно контролировать свой вес. При увеличении веса сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Актос в дозе больше рекомендованной

Если случайно вы приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой (например, ребёнок) принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, однако его можно повысить приёмом сахара. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Если вы забыли принять Актос

Принимайте Актос каждый день в соответствии с предписанием. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Актоса

Препарат Актос следует принимать ежедневно для достижения должного терапевтического эффекта. Если вы прекратите приём Актоса, уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В частности, у пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты:

Сердечная недостаточность, возникающая часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих Актос в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное ощущение удушья, быстрый прирост массы тела или локализованную отечность (отек). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.

Рак мочевого пузыря возникал редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) у пациентов, принимающих Актос. Симптомы и признаки включают наличие крови в моче, боль при мочеиспускании или императивное желание помочиться. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих Актос в сочетании с инсулином, локализованная отечность (отек) возникала очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). При появлении этого побочного эффекта немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Переломы костей: наблюдались часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимающих Актос (частота не может быть оценена по имеющимся данным). При появлении этого побочного эффекта как можно скорее обратитесь к врачу.

Также сообщалось о расплывчатости зрения, вызванной отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза у пациентов, принимающих Актос (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Если у вас впервые появился этот симптом или если ранее существовавший симптом ухудшился, как можно скорее обратитесь к врачу.

Аллергические реакции сообщались с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным) у пациентов, получавших Актос. При развитии тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, возникающие у некоторых пациентов при приеме Актоса:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• респираторная инфекция,
• нарушения зрения,
• увеличение массы тела,
• онемение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление околоносовых пазух (синусит),
• трудности со сном (бессонница)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• повышение уровня печеночных ферментов,
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, возникающие у некоторых пациентов при приеме Актоса в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• боль в суставах,
• импотенция,
• боль в спине,
• одышка,
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови,
• повышенное газообразование (метеоризм)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• наличие сахара в моче, белка в моче,
• повышение уровня ферментов,
• вертиго,
• повышенное потоотделение,
• усталость,
• повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Актоса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD и на блистере после EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актос

• Действующее вещество препарата Актос — пиоглитазон.

Каждая таблетка Актос 15 мг содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актос 30 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актос 45 мг содержит 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кармеллоза кальция и стеарат магния. См. раздел 2 «Препарат Актос содержит лактозу моногидрат».

Внешний вид Актос и содержимое упаковки

• Таблетки Актос 15 мг — круглые, выпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «15» на одной стороне и «ACTOS» — на другой.
• Таблетки Актос 30 мг — круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с гравировкой «30» на одной стороне и «ACTOS» — на другой.
• Таблетки Актос 45 мг — круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с гравировкой «45» на одной стороне и «ACTOS» — на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами по 28, 56, 98 или 112 штук. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грейфсвальд
Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, графство Уиклоу, Ирландия.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23–24, 17489 Грейфсвальд, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Приложение IV

НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ПРИЧИНЫ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы

С учётом положений Отчёта Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) о периодических отчётах по безопасности (IPS) для препаратов глимепирида/гидрохлорида пиоглитазона, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) следующие:

Компания-держатель регистрационного удостоверения (TAC) представила новую актуальную информацию, касающуюся важных выявленных и потенциальных рисков, перечисленных в резюме проблем безопасности. Данные, представленные в текущем отчётном периоде, не содержат новой информации, позволяющей дополнительно снизить, смягчить или уточнить эти риски. На основании представленных данных меры по минимизации рисков, указанные в утверждённой информации о препарате, считаются адекватными для перечисленных проблем безопасности.

С учётом накопленных данных с момента внедрения дополнительных мер по минимизации рисков Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) принял предложение TAC об отмене дополнительных мер по минимизации рисков. В связи с этим необходимо обновить условия или ограничения, касающиеся безопасного и эффективного применения препарата, с целью исключения дополнительных мер по минимизации рисков. Соответствующим образом обновлён план управления рисками (PGR).

CHMP поддерживает научные выводы PRAC.

Причины изменения условий регистрационных удостоверений

С учётом научных выводов по препаратам глимепирида/гидрохлорида пиоглитазона, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона, CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата или препаратов, содержащих глимепирид/гидрохлорид пиоглитазона, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, не изменяется при внесении предложенных изменений в информацию о препарате.

CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.