Абилифай 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилайф 5 мг таблетки

Абилайф 10 мг таблетки

Абилайф 15 мг таблетки

Абилайф 30 мг таблетки

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилайф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абилайфа
3. Как принимать Абилайф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абилайфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилайф и для чего он применяется

Абилайф содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (антипсихотическими препаратами). Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характерными симптомами которого являются слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди, находящиеся в таком состоянии, могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Абилайф применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характерными симптомами которого являются эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение Абилайфом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема АБИЛАЙФ

Не принимайте АБИЛАЙФ

• если у Вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема АБИЛАЙФ.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства причинить вред себе, до или после начала приема АБИЛАЙФ.

Перед началом лечения АБИЛАЙФ сообщите врачу, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднение глотания или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или ухаживающий за Вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас развиваются импульсы или навязчивые желания вести себя необычным образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходы, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям.

Врач может рассмотреть возможность изменения или прекращения дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и АБИЛАЙФ

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: АБИЛАЙФ может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете АБИЛАЙФ одновременно с другими препаратами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу АБИЛАЙФ или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность АБИЛАЙФ. Если при одновременном приёме этих препаратов с АБИЛАЙФ у Вас появляются какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с АБИЛАЙФ у Вас появляются какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём АБИЛАЙФ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших АБИЛАЙФ в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете АБИЛАЙФ, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении АБИЛАЙФ грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

АБИЛАЙФ содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Абилайф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с применения оральной раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Абилайфа слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Абилайф в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Абилайфа без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абилайф в дозе больше, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше Абилайфа, чем вам прописал врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, которые приняли слишком большую дозу этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Абилайф

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Абилайфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Абилайфа в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с нахождением в сидячем положении;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные, спастические, извращённые или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее спастические движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата Абилайф на рынок, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря массы тела;

• увеличение массы тела;

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

• агрессивность;

• возбуждение;

• тревожность;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в определённом положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельная аритмия сердца;

• сердечный приступ;

• замедление сердцебиения;

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышение артериального давления;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• отклонения в анализах функции печени;

• сыпь;

• фоточувствительность кожи;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с высыпанием на лице, а затем — генерализованным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;

• боль в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное непреодолимое желание играть, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к перееданию (поглощение большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поглощение большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем количестве летальных исходов при приёме Абилайф. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у каждого 10-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Абилайф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилайф

• Действующее вещество: арипиразол.

Каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола.

Каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипиразола.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблеток

Таблетки Абилайф 5 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е 132)

Таблетки Абилайф 10 мг: оксид железа красный (Е 172)

Таблетки Абилайф 15 мг: оксид железа жёлтый (Е 172)

Таблетки Абилайф 30 мг: оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид Абилайф и содержимое упаковки

Таблетки Абилайф 5 мг — прямоугольные, голубого цвета, с гравировкой «A-007» и «5» на одной стороне.

Таблетки Абилайф 10 мг — прямоугольные, розового цвета, с гравировкой «A-008» и «10» на одной стороне.

Таблетки Абилайф 15 мг — круглые, жёлтого цвета, с гравировкой «A-009» и «15» на одной стороне.

Таблетки Абилайф 30 мг — круглые, розового цвета, с гравировкой «A-011» и «30» на одной стороне.

Абилайф выпускается в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетку.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.