Zotek®-400

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku ZOTEK®-200 (ZOTEK®-200) ZOTEK®-300 (ZOTEK®-300) ZOTEK®-400 (ZOTEK®-400)

Skład:

substancja czynna: dexibuprofen;

1 tabletka powlekana o powłoce filmowej zawiera 200 mg lub 300 mg, lub 400 mg dexibuprofenu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, karboksymetyloceluloza wapniowa, skład powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, dichlorometan, alkohol izopropylowy.

Postać leku. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Zotek®-200: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o powłoce filmowej, białego koloru.

Zotek®-300 oraz Zotek®-400: owalne, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o powłoce filmowej, białego koloru z ryflowaną linią po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Dexibuprofen. Kod ATC M01A E14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Deksyibupromfen – farmakologicznie aktywny izomer racemicznego ibuprofeniu, należący do niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu nieselektywnym. Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn. Lek wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz przeciwzapalne.

Wyniki badań klinicznych porównawczych w leczeniu osteoartrozy, dysmenorei oraz bólu (w tym bólu zębów) wskazują, że deksyibupromfen w dawce 2 razy mniejszej niż ibupromfen wykazuje porównywalną skuteczność.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym deksyibupromfen jest szybko i całkowicie wchłaniany z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest około 2 godzin po podaniu doustnym 200 mg leku. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 99%.

Deksyibupromfen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), a następnie wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów głównie (90%) z moczem, reszta – z żółcią. Okres półwydalenia wynosi 1,8–3,5 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu o słabej i umiarkowanej intensywności różnego pochodzenia: bólu głowy i zębów, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego, algomenorei.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na deksybuflon, inne LNPZS lub inne składniki leku; stosowanie u chorych, u których substancje o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy i inne LNPZS, powodują napady astmy oskrzelowej, oskrzelospazm, ostry katar nosa lub prowadzą do rozwoju polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z zastosowaniem LNPZS; aktywna faza choroby wrzodowej/krwawienie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa/krwawienie przewodu pokarmowego w wywiadzie (nie mniej niż dwa potwierdzone przypadki wrzodu lub krwawienia); choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieswoiste zapalenie jelita grubego w fazie aktywnej; krwawienie mózgowe lub inne krwawienia w fazie aktywnej; zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwiotwórczości; ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Współdziałanie deksybuflonu z następującymi lekami nie jest zalecane

Antykoagulants. LNPZS mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie procesów krzepnięcia i w razie potrzeby skorygowanie dawki antykoagulantów.

Inne LNPZS, w tym kwas acetylosalicylowy (w dawce powyżej 100 mg na dobę). Jednoczesne stosowanie innych LNPZS, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.

Lity. LNPZS mogą podnosić stężenie litu w osoczu krwi, zmniejszając jego klirens nerkowy. W przypadku jednoczesnego stosowania należy często monitorować poziom litu w osoczu krwi i w razie potrzeby rozważyć możliwość zmniejszenia jego dawki.

Metylotreksat przy dawkowaniu 15 mg/tydzień i więcej. Stosowanie LNPZS w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metylotreksatu może zwiększyć poziom tego ostatniego w osoczu krwi z powodu obniżenia klirensu nerkowego i nasilić działanie toksyczne.

Jednoczesne stosowanie deksybuflonu z następującymi lekami należy prowadzić z ostrożnością

Aminoglikozydy, tarkolimus, sirolimus, cyklosporyna. Przy jednoczesnym stosowaniu z LNPZS możliwe jest zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności z powodu obniżenia syntezy prostaglandyn. W przypadku jednoczesnego stosowania należy stale monitorować funkcje nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Leki przeciwnadciśnieniowe. LNPZS mogą obniżać skuteczność beta-blokerów, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy rozszerzających naczynia prostaglandyn.

Jednoczesne stosowanie LNPZS z inhibitorami ACE może zwiększyć ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z odwodnieniem. Na początku leczenia należy monitorować funkcje nerek.

Leki przeciwkrzepliwe, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny. Przy jednoczesnym stosowaniu z LNPZS może wzrosnąć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy (w dawce poniżej 100 mg na dobę). Jednoczesne stosowanie z LNPZS może pogorszyć zdolność niskich dawek kwasu acetylosalicylowego do hamowania agregacji płytek krwi.

Dygoxyna. LNPZS mogą podnosić poziom dygoxyny w osoczu krwi i nasilać jej toksyczność.

Leki podnoszące poziom potasu w osoczu krwi (np. diuretyki zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, cyklosporyna, tarkolimus, trimetoprymina, heparyna). LNPZS mogą podnosić poziom potasu w osoczu krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu krwi.

Zydowudyna. Przy jednoczesnym stosowaniu LNPZS i zydowudyny zwiększa się ryzyko hemartrozy i krwotoków u chorych na hemofilię.

Diuretyki zatrzymujące potas, pętlowe i tiazydowe. Przy jednoczesnym stosowaniu z LNPZS możliwe jest zwiększenie ryzyka niewydolności nerek z powodu obniżenia przepływu krwi przez nerki.

Kortykosteroidy. Przy jednoczesnym stosowaniu z LNPZS możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawień przewodu pokarmowego i wrzodów.

Metylotreksat przy dawkowaniu poniżej 15 mg/tydzień. Deksybuflon może zwiększyć poziom metylotreksatu w osoczu krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania deksybuflonu i niskich dawek metylotreksatu (poniżej 15 mg/tydzień) należy monitorować parametry krwi pacjenta, szczególnie na początku leczenia. Kombinację należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (nawet umiarkowanego stopnia), w szczególności u osób w podeszłym wieku, oraz stale monitorować funkcje nerek.

Pemetreksed. Wysokie dawki LNPZS mogą podnosić poziom pemetreksedu w osoczu krwi. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek należy unikać stosowania LNPZS przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Peroralne leki przeciwcukrzycowe. Jednoczesne stosowanie LNPZS z pochodnymi sulfoniliomocznika może prowadzić do wahania poziomu glukozy w osoczu krwi. Może być konieczne monitorowanie poziomu glukozy w osoczu krwi.

Leki tromboliczne, antyagreganty. Deksybuflon nasila działanie przeciwkrzepliwe ostatnich poprzez hamowanie agregacji płytek krwi.

Fenytoina. Niektóre LNPZS mogą podnosić poziom fenytoiny w osoczu krwi i nasilać jej toksyczność. W przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować poziom fenytoiny w osoczu krwi i w razie potrzeby skorygować jej dawkę.

Fenytoina, fenylobarbital, ryfampicyna. Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest obniżenie skuteczności deksybuflonu.

Alkohol. Nadmierne spożycie alkoholu podczas stosowania LNPZS może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Szczególności stosowania.

Efekty niepożądane występujące po zastosowaniu deksybuprofenu można zmniejszyć, stosując minimalną skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

W przypadku długotrwałego stosowania deksybuprofenu pacjentom należy regularnie monitorować funkcje nerek, wątroby oraz funkcje hematologiczne.

Stałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia nerek z rozwojem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Należy unikać jednoczesnego stosowania deksybuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, czasem śmiertelnych, które pojawiały się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, u chorych na alkoholizm oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które zwiększają ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, chorych na alkoholizm oraz pacjentów w podeszłym wieku, lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania terapii wspomaganej misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, przede wszystkim pacjentom w podeszłym wieku, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (głównie krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia.

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów należy natychmiast przerwać stosowanie deksybuprofenu.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca (łagodnym i umiarkowanym stopniem) w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach 2400 mg na dobę) i długotrwałe leczenie mogą być związane z nieco zwiększonego ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zawału mięśnia sercowego. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko przy stosowaniu deksybuprofenu.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi długotrwałe leczenie może przepisać lekarz tylko po dokładnej analizie.

Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) długotrwałe leczenie NLPZ należy przepisywać tylko po dokładnej analizie.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie ibuprofenem. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, w wyniku reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na układ krwionośny.

Tak jak inne NLPZ, deksybuprofen może odwracalnie hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z diatezą krwotoczną, innymi zaburzeniami krzepnięcia oraz przy jednoczesnym stosowaniu deksybuprofenu z lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi.

Dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach na agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych i niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na sytuację kliniczną nie pozwalają na ostateczne wnioski dotyczące regularnego stosowania ibuprofenu; przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu efekty te uznaje się za mało prawdopodobne.

Wpływ na układ moczowy.

Tak jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, deksybuprofen może negatywnie wpływać na funkcję nerek, co może prowadzić do zapalenia kłębuszkowego lub śródmiąższowego nerek, nekrozy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

Tak jak inne NLPZ, deksybuprofen może zwiększać stężenie w osoczu azotu mocznika i kreatyniny.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek deksybuprofen należy stosować z ostrożnością w najniższej skutecznej dawce, należy wziąć pod uwagę ryzyko zatrzymania płynów, obrzęków i zaburzeń funkcji nerek oraz regularnie monitorować funkcje nerek.

Wpływ na układ wątrobowo-pęcherzykowy.

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, możliwe jest niewielkie zwiększenie niektórych parametrów funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu poziomów ALT i AST należy przerwać stosowanie deksybuprofenu.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby deksybuprofen należy stosować z ostrożnością w najniższej skutecznej dawce i regularnie monitorować funkcje wątroby.

Wpływ na skórę i tkankę podskórną.

Przy stosowaniu ibuprofenu odnotowano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zespolenie nabłonka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostry ogólnoustrojowy egzantematyczny pustulosis, które mogą być groźne dla życia lub śmiertelne (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie deksybuprofenu i rozważyć leczenie alternatywne (w razie potrzeby).

Wpływ na układ odpornościowy.

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, możliwe jest rozwinięcie się reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych/anafilaktycznopodobnych. U pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej NLPZ mogą wywoływać skurcz oskrzeli.

Deksybuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i nerek, w tym oponowego zapalenia mózgu.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Deksybuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny mogą wpływać na płodność i nie są zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub poddawane są badaniom z powodu niepłodności, należy odstawić deksybuprofen.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embriona/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizy po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii. W badaniach na zwierzętach inhibitory syntezy prostaglandyn prowadziły do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej śmiertelności embrionu i płodu. Zwiększyła się również liczba przypadków różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksybuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie deksybuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trakcie III trymestru ciąży przy stosowaniu jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn możliwe są następujące wpływy na płód: toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego płodu z nadciśnieniem płucnym) i zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z objawem oligohydramniosu; na stan matki: hamowanie kurczliwości macicy, co może prowadzić do wydłużenia czasu porodu z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia u matki i dziecka, nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek.

Należy unikać stosowania deksybuprofenu w I i II trymestrze ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku zastosowania leku w I lub II trymestrze ciąży należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres czasu. Od początku 6. miesiąca ciąży stosowanie deksybuprofenu jest przeciwwskazane.

Okres karmienia piersią.

Deksybuprofen przenika do mleka matki w bardzo niskiej stężeniu. Stosowanie w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w niskich dawkach przez krótki okres czasu.

Płodność.

Stosowanie NLPZ może wpływać na płodność i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę (patrz sekcja „Szczególności stosowania”).

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Przy zachowaniu zaleceń dotyczących dawkowania i długości leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub obsługiwaniu maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zwiększonego zmęczenia, senności, dezorientacji lub zaburzeń wzroku należy zrezygnować z kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając nasilenie zespołu bólowego. Dorośli powinni przyjmować po 1-2 tabletki (200-400 mg deksybuprofenu) 3 razy dziennie po posiłku. Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg deksybuprofenu. Zalecana dawka dzienna to 600-900 mg deksybuprofenu, podzielona na 3 dawki. Maksymalna dawka dzienna to 1200 mg, maksymalna pojedyncza dawka to 400 mg.

W przypadku algomenorei maksymalna pojedyncza dawka to 300 mg, maksymalna dawka dzienna – 900 mg. Należy przyjmować podczas jedzenia.

Lek jest przeznaczony do objawowego łagodzenia zespołu bólowego, jednak jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy lub inne objawy, konieczne jest doprecyzowanie rozpoznania oraz dodatkowa korekta schematu leczenia.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek należy rozpocząć stosowanie leku od zmniejszonych dawek. Deksybuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Pacjenci w wieku starszym.

Pacjentom w wieku starszym zaleca się rozpoczęcie terapii od niższych dawek. Dawka może być zwiększona do zalecanej dawki dziennej dopiero po potwierdzeniu dobrej tolerancji leku.

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany w pediatrii.

Przedawkowanie.

Deksybuprofen charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. W większości przypadków przedawkowanie przebiega bezobjawowo. Ryzyko wystąpienia objawów pojawia się przy podaniu więcej niż 80-100 mg/kg ibuprofenu (co odpowiada 40-50 mg/kg deksybuprofenu).

Objawy: ból brzucha, nudności, wymioty, osłabienie, senność, ból głowy, niestagmus, szum w uszach, ataksja, w rzadkich przypadkach – krwawienie z przewodu pokarmowego, hipotensja tętnicza, hipotermia, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), przemijające napady apnei.

Leczenie: terapia objawowa, nie istnieje specyficzny antydot. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywowany oraz przeprowadzić przemywanie żołądka (tylko w ciągu pierwszej godziny po zatruciu). Wymuszone moczowanie, hemodializa, hemoperfuzja są nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania deksybuprofenu z białkami osocza.

Efekty uboczne.

Zakażenia i inwazje: zaostrzenie stanów zapalnych i infekcyjnych (fascytyczne martwicze).

Zaburzenia serca: zespół Kounisa (częstość nieznana).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, katar, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, tachykardia, hipotensja tętna, wstrząs, gorączka z wysypką, ból brzucha, ból głowy, nudności, wymioty. Większość przypadków rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak różne postacie chorób autoimmunologicznych.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna.

Zaburzenia psychiczne: niepokój, reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość, halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, brzuchanie, bezsenność, niepokój, dezorientacja, zamieszanie świadomości, pobudzenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia narządu wzroku: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), odwracalna toksyczna amblyopia.

Zaburzenia narządu słuchu: szumy w uszach, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia, zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, melena, perforacje przewodu pokarmowego, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenia przełyku, zaostrzenie choroby divertikularnej, nieswoistego kolitu wrzodziejącego, choroby Leśniowskiego-Crohna.

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego możliwe jest rozwojenie się anemii oraz hematemesis.

Zaburzenia układu moczowego: nefryt interpoczykowy, zespół nerczyniowy, niewydolność nerek nie mogą być wykluczone, biorąc pod uwagę doświadczenie z zastosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, purpura (w tym purpura alergiczną), erytema wielopostaciowe, dermatyt egzfoliatywny, toksyczny epidermalny nekroliz, toczeń układowy i inne kolagenozy, alopecia, reakcje fotouczulenia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zapalenie naczyń alergicznego pochodzenia, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulotyczna egzantema.

Zaburzenia ogólne: zwiększona zmęczliwość, nasilone pocenie się.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano również obrzęki, rozwój niewydolności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie płynów, szczególnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach – 2400 mg na dobę) oraz leczenie długotrwałe mogą być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz rozdział „Szczególne wskazania stosowania”).

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.