Witamina C 500

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU WITAMINA C 500 (Vitamin C 500)

Skład:

Substancja czynna: kwas askorbinowy;

1 tabletka zawiera kwasu askorbinowego (witaminy C) 200 mg, sodu askorbinianu 337 mg (co odpowiada 300 mg kwasu askorbinowego);

Substancje pomocnicze:

tabletki o smaku brzoskwiniowym

sorbitol (E 420), aspartam (E 951), acetylosulfamian potasu, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia, aromat brzoskwiniowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik kurkumina (E 100);

tabletki o smaku pomarańczowym

sorbitol (E 420), aspartam (E 951), acetylosulfamian potasu, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia, aromat pomarańczowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik żółty zachód FCF (E 110);

tabletki o smaku cytrynowym

sorbitol (E 420), aspartam (E 951), acetylosulfamian potasu, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia, aromat cytrynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik żółty chinolinowy (E 104).

Postać leku. Tabletki żucane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki o smaku brzoskwiniowym

tabletki jasno brązowozłotego koloru z wtrąceniami żółtego i/lub żółto-pomarańczowego koloru, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, rowkiem i faską. Na powierzchni dopuszczalne są plamki białego koloru;

tabletki o smaku pomarańczowym

tabletki różowopomarańczowego koloru, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, rowkiem i faską lub o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z jednej strony naniesiony figuratywny rysunek w kształcie przekroju cytrusa. Na powierzchni dopuszczalne są plamki białego koloru;

tabletki o smaku cytrynowym

tabletki jasnożółtego koloru, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, rowkiem i faską lub o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z jednej strony naniesiony figuratywny rysunek w kształcie przekroju cytrusa. Na powierzchni dopuszczalne są plamki białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Proste preparaty kwasu askorbinowego (witaminy C). Kod ATC A11G A01.

Witamina C (kwas askorbinowy) należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas askorbinowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i formowania się tkanki łącznej, w szczególności substancji międzykomórkowej i kolagenu. W syntezie kolagenu uczestniczy w hydroksylowaniu proliny i lizyny w łańcuchu peptydowym. Kwas askorbinowy jest składnikiem wielu reakcji utleniania i redukcji w organizmie i uczestniczy np. w metabolizmie fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy oraz niektórych układów enzymatycznych biorących udział w syntezie lipidów, białek oraz w hydroksylowaniu karnityny czy serotoniny. Kwas askorbinowy stabilizuje ściany naczyń włosowatych i zwiększa wchłanianie żelaza.

Farmakokinetyka.

Kwas askorbinowy jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i przenika do tkanek. Najwyższe stężenie stwierdza się w nadnerczach, przysadce mózgowej i ścianie jelitowej. Ulega biotransformacji w wątrobie. Głównym metabolitem kwasu askorbinowego jest kwas szczawiowy, który wydzielany jest z moczem. Wydalanie z moczem jest objawem nasycenia organizmu witaminą C. Kwas askorbinowy przenika przez łożysko i do mleka matki. Można go usunąć z organizmu za pomocą dializy krwi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu hipowitaminozy i awitaminozy C.

W przypadku zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C:

• w okresie ostrych chorób układu oddechowego i zakaźnych;
• w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach, zabiegach operacyjnych;
• przy różnych zatruciach, diatezach krwotocznych, chorobach tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów), krwotokach (nosowe, płucne, maciczne);
• przy chorobie popromiennej, zapaleniu wątroby, zapaleniu pęcherzyka żółciowego, chorobie Addisona, przy opóźnionym gojeniu się ran miękkich tkanek, zainfekowanych ranach oraz złamaniach kości.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas askorbinowy i inne składniki leku.

Predispozycja do trombozy; tromboflebita; cukrzyca; kamica nerkowa.

Wiek dziecięcy do 14 roku życia.

Z należytą ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniem metabolizmu żelaza (hemochromatoza, talasemia).

Nieprzewarzanie fruktozy; zespół niedostateczności wchłaniania glukozy/galaktozy.

Ciężkie choroby nerek. Fenyloketonuria (gdyż lek zawiera aspartam).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwas askorbinowy nasila wchłanianie żelaza, penicyliny, etyniloestradiolu z przewodu pokarmowego. Podobny efekt dotyczy również glinu, dlatego należy to brać pod uwagę przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwątrobowymi zawierającymi glinę.

Kwas askorbinowy przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza skuteczność heparyny i leków przeciwkrzepliwych.

Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Jednoczesne

stosowanie witaminy C i deferozaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji krążenia. Witaminę C można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku deferozaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbinowego zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem.

Duże dawki leku zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwwdepresyjnych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksylocetyny przez nerki.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Leki z grupy chinolonów, chlorek wapnia, salicylany, tetracykliny, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

W wysokich dawkach kwas askorbinowy wpływa na resorpcję witaminy B12.

Witamina C nasila wydalanie szczawianów z moczem, zwiększając w ten sposób ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu. Witamina C zwiększa ryzyko krystalurii podczas leczenia salicylanami.

Szczególne wskazania.

Ze względu na łagodne działanie pobudzające witaminy C, nie zaleca się przyjmowania tego leku na koniec dnia.

W związku z pobudzającym wpływem kwasu askorbinowego na wytwarzanie hormonów kortykosteroidowych, przy stosowaniu wysokich dawek konieczna jest kontrola funkcji nerek oraz ciśnienia tętniczego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podwyższonym krzepnięciem krwi.

Należy szczególnie ostrożnie przepisywać lek pacjentom:

• z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy (wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą wywołać anemię hemolityczną);
• z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu wysokich dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co po odstawieniu leku może prowadzić do paradoksalnego niedoboru witaminy. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z polycytemią, białaczką.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub achylii (zahamowaniu wydzielania żołądkowego).

Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może wpływać na niektóre parametry badań laboratoryjnych (glukoza we krwi, bilirubina, transaminazy, kwas moczowy, kreatynina, fosforany nieorganiczne). Wynik badania utajonej krwi w kale może być fałszywie negatywny.

Lek zawiera aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera barwnik żółty FCF (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera sorbitol (E 420), dlatego pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Długotrwałe stosowanie witaminy C w podwyższonych dawkach w okresie ciąży może negatywnie wpływać na rozwój płodu, dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

W okresie karmienia piersią należy wstrzymać się z przyjmowaniem leku, ponieważ kwas askorbinowy przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie po posiłku, żując tabletkę.

Dorośli oraz dzieci od 14. roku życia w celu leczenia powinny przyjmować po 1 tabletce (500 mg) dziennie. Czas trwania leczenia – 10–15 dni.

W przypadku ostrych chorób układu oddechowego i infekcyjnych u dorosłych zaleca się stosowanie po 1–2 tabletki (500–1000 mg) dziennie (w 2 dawkach) przez 7–10 dni.

Następnie – po ½ tabletce (250 mg) dziennie. W celu uzyskania odpowiedniego dawkowania należy stosować tabletki o odpowiednim stężeniu substancji czynnej.

Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od stanu pacjenta oraz przebiegu choroby.

Dzieci. Dzieciom do 14. roku życia zaleca się stosowanie leku w innej postaci farmaceutycznej.

Przedawkowanie.

Witamina C jest dobrze tolerowana. Kwas askorbinowy to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar jest wydalany z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest hamowanie funkcji aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli jej stanu.

Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się osadów kamieni szczawianowych.

Stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po jego odstawieniu.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Witamina C jest dobrze tolerowana w dawkach zalecanych, jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ze strony przewodu pokarmowego: przy stosowaniu w dawce przekraczającej 1000 mg na dobę – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka;
• ze strony układu moczowego: uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, niewydolność nerek, kryształy w moczu, powstawanie kamieni moczowych, cystynowych i szczawianowych w nerkach i drogach moczowych;
• reakcje alergiczne: czasem – egzema, pokrzywka, świąd, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny w przypadku wrażliwości;
• ze strony układu endokrynnego: uszkodzenie aparatu wysp trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego;
• ze strony układu krwiotwórczego: trombocytoza, tromboza, anemia hemolityczna, hiperprotrombinemia, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza; u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej krwinek czerwonych możliwy hemoliz erytrocytów;
• ze strony układu nerwowego: podwyższona pobudliwość, zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy;
• ze strony przemiany materii: zaburzenia przemiany cynku, miedzi;
• inne: uczucie gorąca.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterach.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.

Po 10 tabletów w blisterze; po 6 blisterów w pudełku.

Po 30 tabletów w pojemnikach (słoikach).

Po 30 tabletów w pojemniku (słoiku); po 1 pojemniku (słoiku) w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMINOWY W KIJEWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua