Viferon®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Viferon®

Skład:

substancja czynna: rekombinowany ludzki interferon alfa-2b;

1 czop zawiera 250 000 j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b (Viferon®-1), 500 000 j.m. (Viferon®-2), 1 000 000 j.m. (Viferon®-3) lub 3 000 000 j.m. (Viferon®-4);

substancje pomocnicze: dekstran 70, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, edynian disodu, emulgator T-2, tłuszcz stały.

Postać leku. Czopy doodbytowe.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: czop w kształcie walca zakończony stożkowato, od białego do jasnożółtego, jednolitej konsystencji; dopuszcza się obecność wgłębienia w kształcie lejka na przekroju.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b. Kod ATC L03AB05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Viferon® wykazuje szeroki zakres aktywności biologicznej. Największe znaczenie ma wyraźne działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące, a także aktywacja ochrony przeciwnowotworowej. Interferony (IFN) regulują oddziaływania między odpornością komórkową a humoralną. Pod wpływem IFN wzrasta różnicowanie i aktywność komórek NK (naturalnych killerów) oraz limfocytów T, co determinuje intensywny przebieg reakcji odporności komórkowej. IFN regulują produkcję mediatorów stanu zapalnego, wpływają na migrację komórek zapalnych do ogniska patologicznego, stymulują fagocytozę i inne reakcje bakteriobójcze, normalizując dynamikę procesu zapalnego. IFN bezpośrednio hamują replikację i transkrypcję wirusów; wpływają na podstawowe etapy replikacji patogenów wewnątrzkomórkowych, przerywając ich rozmnażanie, zapewniając skuteczne lizys czynników infekcyjnych. IFN charakteryzują się wysoką aktywnością przeciwwirusową i przeciwchlamidiową.

Stosowanie leku Viferon® w ramach kompleksowego leczenia przewlekłych chorób zakaźno-zapalnych pozwala zwiększyć skuteczność antybiotyków i innych leków stosowanych w terapii, a także zmniejszyć ich toksyczne działanie systemowe oraz skrócić czas leczenia.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Viferon®, supozytoria doodbytowe, stosuje się u dzieci i dorosłych jako monoterapię oraz w ramach leczenia kompleksowego w różnych infekcjach wirusowych i wirusowo-bakteryjnych. Lek jest wskazany w następujących przypadkach:

• grypie i OZI;
• infekcjach wirusowo-bakteryjnych dróg oddechowych;
• chorobach wirusowych dziecięcych (świnka, odra, różyczka, owsica, mononukleoza zakaźna);
• infekcji rotawirusowej;
• przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B u dzieci;
• wewnątrzmacicznym zakażeniu (infekcje TORCH), zapaleniu płuc, sepsie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci;
• displazji szyjki macicy związanej z ludzkim wirusem brodawczaka;
• przewlekłych infekcyjno-zapalnych chorobach układu moczowo-płciowego.

Lek stosuje się w celu rehabilitacji dzieci często chorujących na infekcje dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja interferonu alfa-2b lub innych składników leku; ciężkie postacie chorób alergicznych w wywiadzie; zaburzenia funkcji tarczycy u pacjenta; obecność ciężkich zaburzeń wewnętrznych u pacjentów z sarkomą Kaposhi; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego; łuszczycę; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; epilepsję i inne choroby układu nerwowego (w tym funkcjonalne); przewlekłe zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u chorych, którzy otrzymywali lub niedawno otrzymali terapię lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkiego cyklu terapii kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie; zahamowanie wzrostu szpiku mieloidalnego. Okres ciąży lub karmienia piersią (bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Viferon® jest zgodny z antybiotykami, hormonami stosowanymi w leczeniu chorób wirusowych, wirusowo-bakteryjnych i autoimmunologicznych.

Ponieważ interferon alfa wpływa na metabolizm komórkowy, istnieje potencjalna możliwość modyfikacji działania innych leków. Interferon alfa może wpływać na procesy metaboliczne utleniające, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych tą drogą (cyklosporyna, fenytoina, warfaryna, teofilina, aminofilina, diazepan, propranolol).

W przypadku stosowania leku w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (cytarabina, doksorubicyna, tenipozyd, cyklofosfamid) zwiększa się ryzyko wystąpienia zagrażających życiu skutków toksycznych (nasilenia i długości trwania).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z opioidami, lekami przeciwbólowymi, lekami nasennymi i lekami uspokajającymi (potencjalnie mogą powodować efekt mielosupresyjny).

W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną zwiększa się ryzyko wystąpienia neutropenii.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Viferon® należy stosować pod nadzorem lekarza. Pacjentów należy poinformować o korzyściach wynikających z tej terapii oraz o możliwych działaniach niepożądanych.

Podczas leczenia przyjmowanie alkoholu należy wykluczyć.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadu chorobowego wskazującym na cukrzycę z epizodami kwasicy ketonowej oraz przewlekłe obturacyjne choroby płuc, a także w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie stwierdzono wyraźnego wpływu wieku pacjenta na farmakokinetykę interferonu alfa-2b. W przypadku nietolerancji leku należy go odstawić. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym zazwyczaj przyjmują leki na leczenie chorób współistniejących, a interferon alfa-2b może wpływać na metabolizm komórkowy, istnieje potencjalna możliwość modyfikacji działania innych leków (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia tej grupy pacjentów, a także prowadzić monitorowanie ich stanu zdrowia ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania interferonu alfa-2b u pacjentów w wieku podeszłym.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi, funkcję wątroby, nerek oraz tarczycy.

Wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy wykonywać rozwinięty badanie krwi obwodowej z obowiązkowym jakościowym i ilościowym oznaczeniem wskaźników krwi, a także biochemiczne badanie krwi, w tym oznaczenie stężenia elektrolitów, wapnia, enzymów wątrobowych, bilirubiny i kreatyniny.

U wszystkich pacjentów otrzymujących lek należy dokładnie kontrolować poziom albumin w surowicy krwi oraz czas protrombinowy.

Podczas leczenia lekiem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu; w przypadku wystąpienia gorączki należy wykluczyć inne przyczyny jej powstania.

Zaleca się stosowanie leku w połączeniu z terapią przeciwhistaminową i przeciwgorączkową.

Przy długotrwałym stosowaniu leków dożylnej zawierających substancję czynną interferon alfa-2b, rozwój ciężkich i średnio ciężkich działań niepożądanych wymaga dostosowania dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienia leku. Z tego względu stosowanie leku należy przerwać w przypadku wydłużenia czasu krzepnięcia krwi (u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby), wystąpienia zespołu płucnego lub rentgenologicznego wykrycia infiltratu lub zaburzeń funkcji płuc, pojawienia się lub nasilenia zaburzeń wzroku, zaburzeń funkcji tarczycy (odchylenie od normy poziomu TSH), obniżenia poziomu albumin w surowicy krwi oraz obniżenia wartości czasu protrombinowego.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) lek należy natychmiast odstawić i podjąć odpowiednie działania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Stosowanie leków zawierających substancję czynną interferon alfa-2b może wiązać się z sennością, osłabieniem, zmęczeniem i prowadzić do obniżenia szybkości reakcji psychomotorycznych. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doodbytniczo.

W leczeniu chorób o długim przebiegu leczenie lekiem Viferon® ustala się indywidualnie, z uwzględnieniem obrazu klinicznego i dynamiki choroby.

W terapii skojarzonej grypy i OZRS:

• dzieciom w wieku od 0 do 1 roku życia, w tym przedwczesnym, stosuje się Viferon®-1 w dawce 250 000 MI 2 razy na dobę przez 5 dni;
• dzieciom w wieku od 1 do 7 lat stosuje się Viferon®-1 w dawce 250 000 MI 2 razy na dobę przez 5 dni;
• dzieciom w wieku od 7 lat oraz dorosłym stosuje się Viferon®-2 w dawce 500 000 MI 2 razy na dobę przez 5 dni.

W razie potrzeby leczenie można powtarzać z przerwą 5 dni.

W przypadku ciężkiego przebiegu OZRS i grypy dawkę pojedynczą podwaja się.

W terapii skojarzonej wirusowo-bakteryjnych infekcji dróg oddechowych:

• dzieciom w wieku od 1 do 7 lat stosuje się lek Viferon®-1 w dawce 250 000 MI 2 razy na dobę przez 10 dni;
• dzieciom w wieku od 7 lat oraz dorosłym stosuje się Viferon®-2 w dawce 500 000 MI 2 razy na dobę przez 10 dni.

Następnie można przepisać leczenie wspomagające lekiem zawierającym interferon przez okres 1–12 miesięcy według indywidualnego schematu.

W leczeniu wirusowych chorób zakaźnych dziecięcych (świnka, odra, różyczka, ospa wietrzna, mononukleoza):

• dzieciom do 7 roku życia stosuje się Viferon®-1 w dawce 250 000 MI 2 razy na dobę przez 5 dni;
• dzieciom od 7 roku życia stosuje się Viferon®-2 w dawce 500 000 MI 2 razy na dobę przez 5 dni.

W leczeniu infekcji rotawirusowej:

• dzieciom do 1 roku życia stosuje się Viferon®-1 w dawce 250 000 MI 1 raz na dobę;
• dzieciom w wieku od 1 do 3 lat stosuje się Viferon®-2 w dawce 500 000 MI 1 raz na dobę;
• dzieciom w wieku od 3 do 7 lat stosuje się Viferon®-2 w dawce 500 000 MI 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

W terapii skojarzonej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B dzieciom stosuje się Viferon® w dawce dobowej 3 000 000 MI/m² powierzchni ciała codziennie przez 10 dni, następnie – 3 razy w tygodniu przez 6–12 miesięcy. Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie na podstawie wskaźników kliniczno-wirusologicznych.

W terapii skojarzonej różnych chorób zapalno-zakaźnych (infekcje wewnątrzmaciczne, zapalenie płuc, sepsa, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych itp.) dzieciom w wieku od 0 do 1 roku życia, w tym przedwczesnym, stosuje się Viferon®-1 w dawce 250 000 MI 2 razy na dobę przez 5 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać z przerwą 5 dni.

W kompleksowym leczeniu dysplaz szyjki macicy stosuje się Viferon®-4 w dawce 3 000 000 MI codziennie przez 10 dni w fazie sanacji, a także po przeprowadzeniu destrukcji szyjki macicy w okresie rehabilitacji w tej samej dawce od 7–10 dnia przez 10 dni.

W kompleksowym leczeniu przewlekłych chorób zapalno-zakaźnych układu moczowo-płciowego dorosłym stosuje się Viferon®-3 w dawce 1 000 000 MI 1 raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy przepisać obu partnerom seksualnym.

W celu rehabilitacji dzieci w wieku od 1 do 7 lat, które często chorują na nawracające wirusowo-bakteryjne infekcje dróg oddechowych, narządów LOR, nawracającego opryszczu typu 1, stosuje się supozytoria Viferon® według następującego schematu:

po 250 000 MI (Viferon®-1) 2 razy na dobę przez 10 dni, następnie

po 250 000 MI (Viferon®-1) 2 razy na dobę 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 000 MI (Viferon®-1) 2 razy na dobę 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 000 MI (Viferon®-1) 1 raz na noc 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

po 250 000 MI (Viferon®-1) 1 raz na noc 1 raz w tygodniu przez 2 tygodnie.

Dzieciom w wieku od 7 do 14 lat leczenie prowadzi się według tego samego schematu, stosując dawkę leczniczą 500 000 MI (Viferon®-2).

Całkowity czas trwania cyklu wynosi 2 miesiące.

Dzieci.

Viferon® w postaci supozytoryów stosuje się w praktyce pediatrycznej, w tym u noworodków (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Nie przeprowadzono jednak kompleksowych badań dotyczących stosowania u wcześniaków. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia wcześniaków należy dokładnie ocenić potencjalną korzyść i możliwy ryzyko terapii.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania leku.

Niepożądane działania.

Podczas standardowych cykli leczenia supozytoriaami Viferon® w dawkach zalecanych nie obserwuje się działań niepożądanych. Podawanie leku drogą doodbytniczą nie wiąże się z wyraźnymi niepożądanymi objawami, które zazwyczaj występują przy podawaniu parenteralnym interferonów. W pojedynczych przypadkach w pierwszych dniach leczenia mogą wystąpić objawy grypopodobne, które następnie słabną i zanikają. W celu zapobiegania im można stosować leki z paracetamolem w dawkach odpowiednich dla wieku pacjenta.

Podczas stosowania interferonu alfa-2b możliwe są następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne: objawy grypopodobne – dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, ból mięśni, stawów, potliwość; rzadko – wymioty, zawroty głowy, napoty ciepła. Możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są leuko- i trombocytopenia, anemia, ustępujące po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, wątroby: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są podwyższenie poziomów ALT i AST, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej, utrata apetytu, zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia endokrynologiczne: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zawroty głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, stan lękowy i depresyjny, podwyższona pobudliwość, senność, ataksja, parestezje.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwa hipertensja tętnicza lub hipotensja; rzadko – tachykardia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje alergiczne, w tym wysypka (w tym o charakterze herpesowym), świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: krwawienia z nosa, przy długotrwałym stosowaniu – duszność, kaszel, nadciśnienie tętnicze płucne*.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: ostra reakcja nadwrażliwości§, szok anafilaktyczny.

Inne: zmiany w miejscu podania, przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zaburzenia wzroku, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

* Zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) przy parenteralnym stosowaniu leków interferonu alfa, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka NTP (takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie HIV, marskość wątroby). O zdarzeniach zgłaszano w różnych momentach czasu, zazwyczaj po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia interferonem alfa.

§ Zobacz sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

1,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 sztuk w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Naukowo-produkcyjna firma Interfarmbiotek”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Zabolotnego 150.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „VALARTIN PHARMA”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.