Veroshpyron

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku VEROŠPIRON (VEROSPIRON)

Skład:

substancja czynna: spironolakton;

1 kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg spironolaktonu;

substancje pomocnicze:

substancje pomocnicze zawarte w kapsułce:

sodowy laurylosiarczan; stearyna magnezu; skrobia kukurydziana; monohydrat laktozy;

twarde kapsułki żelatynowe 50 mg:

górna część kapsułki: chinynowa żółć (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna;
dolna część kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna;

twarde kapsułki żelatynowe 100 mg:

górna część kapsułki: żółć FCF (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna;
dolna część kapsułki: żółć FCF (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), chinynowa żółć (E 104), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Kapsułka 50 mg:

zawartość kapsułki: drobnoziarnista, granulowana, proszkowata mieszanina białego koloru;

kapsułka: twarda żelatynowa, rozmiar № 3; górna część: nieprzezroczysta, żółta; dolna część: nieprzezroczysta, biała.

Kapsułka 100 mg:

zawartość kapsułki: drobnoziarnista, granulowana, proszkowata mieszanina białego koloru;

kapsułka: twarda żelatynowa, rozmiar № 0; górna część: nieprzezroczysta, pomarańczowa; dolna część: nieprzezroczysta, żółta.

Grupa farmakoterapeutyczna. Moczopochłonne oszczędzające potas, antagonisty aldosteronu. Spironolakton. Kod ATC C03D A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Spironolakton jest konkurencyjnym antagonistą aldosteronu. Działa na kanaliki dystalne nerek.

Poprzez blokadę działania aldosteronu hamuje zatrzymanie wody i jonów Na⁺, sprzyja utrzymaniu jonów K⁺, co nie tylko zwiększa wydalanie Na⁺ i Cl⁻, ale także zmniejsza wydalanie jonów K⁺ z moczem oraz zmniejsza wydalanie jonów H⁺. W efekcie działanie moczopędne wykazuje również działanie hipotensyjne.

Badanie RALES

Randomizowane Badanie Zastosowania Aldaktonu (RALES) – podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone wśród 1663 pacjentów z frakcją wyrzutu nie przekraczającą 35%, z rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania niewydolnością serca klasy IV według klasyfikacji NYHA, którzy w momencie randomizacji mieli niewydolność serca klasy III–IV. Wszyscy pacjenci przyjmowali diuretyki pętlowe, 97% pacjentów przyjmowało inhibitory ACE, 78% – doustną cyfogeninę (w czasie trwania badania leki beta-adrenolityczne nie były szeroko stosowane – jedynie 15% pacjentów przyjmowało leki beta-adrenolityczne). Pacjentów z początkowym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub początkowym wzrostem stężenia potasu w surowicy powyżej 5,0 mEq/l nie włączano do badania. Do badania wykluczano również pacjentów, u których stwierdzono wzrost stężenia potasu w surowicy o 25% w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjentów podzielono losowo w stosunku 1:1 na grupę spironolaktonu 25 mg raz dziennie lub grupę placebo. Pacjentom dobrze tolerującym lek w dawce 25 mg/dobę, wskazane było zwiększenie dawki do 50 mg/dobę. Pacjentom, którzy nie tolerowali leku w dawce 25 mg/dobę, dawkę spironolaktonu zmniejszano do 25 mg co drugi dzień. Głównym punktem końcowym w badaniu RALES była śmierć z dowolnej przyczyny. Po obserwacji pacjentów przez średni czas 24 miesiące, badanie RALES zostało zakończone przedwcześnie, ponieważ w trakcie planowanego pośredniego analizowania danych stwierdzono istotne zmniejszenie śmiertelności w grupie pacjentów przyjmujących spironolakton. Spironolakton zmniejszył ryzyko śmierci o 30% w porównaniu z placebo (p <0,001; 95% przedział ufności od 18% do 40%). Ponadto spironolakton istotnie zmniejszył ryzyko śmierci sercowej, przede wszystkim nagłej śmierci serca i śmierci z powodu postępującej niewydolności serca, a także ryzyko hospitalizacji z powodu chorób serca. Zmiany klasyfikacji NYHA były bardziej korzystne w grupie otrzymującej spironolakton. Ginekomastię i ból piersi zaobserwowano u 10% mężczyzn przyjmujących spironolakton, w porównaniu do 1% mężczyzn w grupie placebo (p <0,001). Częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii była jednakowo niska w obu grupach pacjentów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie spironolaktonu z przewodu pokarmowego jest szybkie i pełne. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (około 90%). Spironolakton ulega szybkiemu metabolizmowi. Jego aktywnymi metabolitami są 7α-tiometylospironolakton i kanrenon. Mimo że okres półtrwania (t₁/₂) spironolaktonu jest krótki (1,3 godziny), okresy półtrwania jego aktywnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godziny). Metabolity są wydalane głównie z moczem; mniejsza część z kałem. Spironolakton i jego metabolity przenikają przez łożysko i do mleka matki.

Po podaniu 100 mg spironolaktonu dziennie przez 15 dni zdrowym ochotnikom na czczo, parametry czasu do osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu (tmax), maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz okresu półtrwania (t₁/₂) dla spironolaktonu wynosiły odpowiednio: 2,6 godziny, 80 ng/ml i około 1,4 godziny. Dla 7α-tiometylospironolaktonu i kanrenonu parametry te wynosiły odpowiednio: 3,2 i 4,3 godziny; 391 i 181 ng/ml; 13,8 i 16,5 godziny.

Wpływ spironolaktonu na nerki po pojedynczej dawce osiąga szczytowy efekt po 7 godzinach i utrzymuje się co najmniej przez 24 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Przewlekła niewydolność serca w przypadkach, gdy u pacjenta nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie innymi diuretykami lub istnieje potrzeba wzmocnienia ich działania.
• Esencjalna nadciśnienie tętnicze, głównie w przypadkach hipokaliemii, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Wątrobowica w przebiegu marskości wątroby towarzysząca obrzękom i/lub wodniakowi jamy brzusznej.
• Pierwotny hiperaldosteronizm.
• Obrzęki spowodowane zespołem nerczycowym.
• Hipokaliemia w przypadkach, gdy niemożliwe jest zastosowanie innej terapii.
• W celu zapobiegania hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, w przypadkach, gdy inne podejścia są uznawane za niewskazane lub niewłaściwe.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Anuria.
• Ostra niewydolność nerek.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).
• Niewydolność serca, jeśli prędkość filtracji kłębuszkowej jest mniejsza niż 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 220 µmol/l.
• Hiperkaliemia.
• Hiponatremia.
• Choroba Addisona.
• Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych diuretyków zatrzymujących potas.
• Ciąża lub okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Veroshpyron z: innymi diuretykami zatrzymującymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptorów angiotensyny II, blokerami aldosteronu, lekami zawierającymi potas, a także przestrzeganie diety bogatej w potas lub stosowanie zastępców soli zawierających potas, może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii.

Oprócz leków, które wiadomo, że wywołują hiperkaliemię, jednoczesne stosowanie kombinacji trimetoprymu/sulfametoksazolu (antybiotyk, tzw. ko-trimoksazol) ze spironolaktonem może prowadzić do klinicznie istotnej hiperkaliemii.

Stosowanie w połączeniu z innymi diuretykami nasila działanie moczopędne.

Immunosupresanty, cyklosporyna i tarkolimus mogą zwiększać ryzyko rozwoju hiperkaliemii wywołanej przez spironolakton.

Cholestyramina, chlorek amonu mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i hiperchloremicznego kwasicy metabolicznej.

Leki trójcykliczne przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe spironolaktonu.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: spironolakton nasila działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze, których dawkę przy jednoczesnym stosowaniu ze spironolaktonem może być konieczne zmniejszyć i dostosować w dalszym leczeniu w razie potrzeby. Ponieważ inhibitory ACE obniżają produkcję aldosteronu, nie należy stosować leków z tej grupy jednocześnie ze spironolaktonem na stałe, szczególnie u pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem funkcji nerek.

Jednoczesne stosowanie z nitrogliceryną, innymi nitratami lub lekami rozszerzającymi naczynia może nasilać działanie przeciwciśnieniowe spironolaktonu.

Alkohol, barbiturany lub leki narkotyczne mogą nasilać związane ze spironolaktonem ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Aminy presorowe (noradrenalina): spironolakton obniża naczyniowe reakcje na noradrenaline. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas przeprowadzania znieczulenia miejscowego lub ogólnego u pacjentów przyjmujących spironolakton.

Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID): u niektórych pacjentów przyjmowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwciśnieniowe diuretyków pętlowych, zatrzymujących potas i tiazydowych. Jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenaminowego) z diuretykami zatrzymującymi potas może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu spironolaktonu z NSAID należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu osiągnięcia pożądanego efektu leku moczopędnego.

Glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH): może zwiększać się szybkość wydalania elektrolitów, w szczególności może wystąpić hipokaliemia.

Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy krwi i, jako konsekwencja, do nasilenia jej toksyczności. Przy stosowaniu spironolaktonu może być konieczne zmniejszenie dawki digoksyny. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu zapobiegania przedawkowaniu digoksyny lub niedostatecznej cyfrynizacji.

Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych: w publikacjach opisano kilka przypadków wpływu spironolaktonu lub jego metabolitów na stężenie digoksyny oznaczone metodą radioimmunologiczną. Obecnie znaczenie kliniczne tej interakcji jest niejasne.

Przy fluorometrycznej analizie spironolakton może wpływać na wynik oznaczenia związków o podobnych parametrach fluorescencji (np. kortyzolu, adrenaliny).

Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Stosowanie w połączeniu z abirateronem nie jest zalecane.

Antypiryna: spironolakton przyspiesza metabolizm antypiryny.

Leki litowe: zazwyczaj leków litowych nie należy stosować jednoczesnie z diuretykami. Diuretyki obniżają klirens nerkowy litu i zwiększają ryzyko wystąpienia efektów toksycznych leków litowych.

Karboksolon może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie i, jako konsekwencja, obniżyć skuteczność spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania karboksolonu i spironolaktonu.

Karbamazepina przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami może spowodować klinicznie istotną hiponatremię.

Heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej: jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.

Pochodne kumaryny: lek obniża skuteczność tej grupy leków.

Spironolakton może nasilać działanie analogów GnRH (gonadotropin-releasing hormone): tryptorelinu, busereliny, gonadoreliny.

Mitotan: spironolakton może obniżać stężenie mitotanu w osoczu krwi u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem, dlatego nie powinien być stosowany jednoczesnie z mitotanem.

Szczególne środki ostrożności.

• Spironolakton należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których choroba podstawowa może prowokować rozwój kwasicy i/lub hiperkaliemii.
• Pacjenci z nerkopatią cukrzycową mają zwiększony ryzyko rozwoju hiperkaliemii.
• Stosowanie spironolaktonu może powodować przejściowy wzrost azotu moczanego we krwi (BUN), szczególnie na tle istniejącego zaburzenia funkcji nerek i hiperkaliemii. Spironolakton może powodować odwracalną hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, a także u pacjentów w wieku podeszłym, konieczna jest regularna kontrola stężenia elektrolitów w surowicy i czynności nerek.
• Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z lekami powodującymi hiperkaliemię (np. inne leki moczopędne zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery aldosteronu, heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, leki zawierające potas, dieta bogata w potas, stosowanie zastępców soli zawierających potas) może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii.
• Hiperkaliemia może prowadzić do śmiertelnego wyniku. Kontrola i korekta stężenia potasu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca leczonych spironolaktonem ma krytyczne znaczenie. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi moczopędnymi zatrzymującymi potas. Stosowanie leków zawierających potas jest przeciwwskazane u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 3,5 mEq/l. Zalecana częstotliwość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu, następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem co kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Przy stężeniu potasu w surowicy powyżej 5 mEq/l lub kreatyniny powyżej 4 mg/dl należy tymczasowo lub całkowicie przerwać stosowanie spironolaktonu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).
• Pacjentom z porfirią Veroshpyron należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ wiele leków może wywoływać zaostrzenie porfirii.
• Podczas przyjmowania leku zabrania się spożywania alkoholu.
• W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda kapsuła 50 mg zawiera 127,5 mg laktozy monohydratu, a kapsuła 100 mg zawiera 255,0 mg laktozy monohydratu. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z takimi rzadkimi chorobami dziedzicznymi jak nietolerancja galaktozy, całkowita niedostateczność laktozy lub zespół niemożliwości wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułę, co oznacza praktycznie brak sodu.
• Kapsuły Veroshpyron, 100 mg, zawierają barwnik „żółty zachód” FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Spironolakton wykazuje działanie antyandrogenowe u człowieka, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Spironolakton lub jego metabolity przechodzą przez barierę łożyskową. U ciężarnych szczurów pod wpływem spironolaktonu obserwowano feminizację płodów męskich, a u potomstwa płci żeńskiej i męskiej po urodzeniu stwierdzano zaburzenia endokrynologiczne.

Karmienie piersią

Metabolity spironolaktonu wykrywano w mleku matki. W razie potrzeby zastosowania spironolaktonu należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

W początkowym okresie leczenia, którego długość jest indywidualna, zabrania się prowadzenia samochodu oraz pracy z innymi mechanizmami, której obsługa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem urazów.

W dalszym ciągu ograniczenia należy określać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Sposób stosowania i dawki.

Schematy dawkowania

Dorośli

Primarny hiper aldosteronizm

W celach diagnostycznych

Długi test: spironolakton stosuje się w dawce 400 mg/doba przez 3–4 tygodnie. W przypadku skorygowania hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego można podejrzewać występowanie pierwotnego hiper aldosteronizmu.

Krótki test: spironolakton przyjmuje się w dawce 400 mg/doba przez 4 dni. W przypadku wzrostu stężenia potasu we krwi podczas przyjmowania leku Veroshpyron i jego obniżenia po odstawieniu leku można podejrzewać występowanie pierwotnego hiper aldosteronizmu.

Leczenie

W przygotowaniu do leczenia chirurgicznego spironolakton stosuje się w dawkach od 100 do 400 mg/doba. Pacjentom, u których nie przewiduje się zabiegu operacyjnego, lek można stosować jako długotrwałą terapię wspomagającą w najniższej dawce efektywnej, którą ustala się indywidualnie. W opisanej sytuacji dopuszczalne jest obniżanie dawki początkowej co 14 dni aż do osiągnięcia minimalnej dawki efektywnej. W celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu leku Veroshpyron zaleca się stosowanie go w połączeniu z innymi diuretykami.

Obrzęki spowodowane niewydolnością serca zastoinową lub zespołem nerczycowym

Początkowa dawka dobową wynosi 100 mg i może się wahać od 25* do 200 mg/doba, w 1 lub 2 dawkach.

W przypadku przepisywania wyższych dawek Veroshpyron można stosować w połączeniu z innymi grupami diuretyków działających w bliższych odcinkach kanalików nerkowych. W takim przypadku dawkowanie Veroshpyronu należy dostosować.

Leczenie wspomagające w ciężkiej niewydolności serca (klasa III–IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) i frakcji wyrzutowej ≤35%)

Na podstawie wyników randomizowanych badań dotyczących stosowania aldarktonu (RALES: patrz sekcja „Farmakodynamika”) ustalono, że jeśli stężenie potasu w surowicy krwi nie przekracza 5,0 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy krwi nie przekracza 2,5 mg/dl, to na początku stosowania na tle podstawowej standardowej terapii dawka spironolaktonu powinna wynosić 25* mg/doba. Pacjentom dobrze tolerującym lek w dawce 25 mg/doba, wskazania kliniczne pozwalają na zwiększenie dawki do 50 mg/doba. Pacjentom, którzy nie tolerują leku w dawce 25 mg/doba, można zmniejszyć dawkę leku do 25* mg co drugi dzień (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leczenie wspomagające w nadciśnieniu tętniczym w przypadku niewystarczającej skuteczności wcześniej stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych

Początkowa dawka spironolaktonu przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi wynosi 25* mg/doba. Jeśli po 4 tygodniach ciśnienie tętnicze nie osiągnie wartości docelowych, dawkę leku można podwoić. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują leki mogące wywołać rozwój hiperkaliemii (np. inhibitory ACE lub blokery receptorów angiotensyny), przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu należy ocenić stężenie potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie należy stosować leku Veroshpyron u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy krwi przekracza 5,0 mmol/l, a stężenie kreatyniny w surowicy krwi przekracza 2,5 mg/dl. W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania spironolaktonu należy dokładnie kontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Ascites i obrzęki spowodowane przez marskość wątroby

Jeśli stosunek Na+/K+ w moczu jest większy niż 1, dawka dobową wynosi 100 mg. Jeśli ten stosunek jest mniejszy niż 1, dawka leku powinna wynosić od 200 do 400 mg/doba.

Dawkę utrzymaniową należy ustalać indywidualnie.

Hipokaliemia

Lek jest przepisywany w dawce 25*–100 mg/doba, jeśli stosowanie preparatów potasu lub innych metod zatrzymujących potas jest niewystarczające.

Dzieci

Początkowa dawka dobową wynosi 1–3 mg/kg masy ciała jednorazowo lub w 2–4 dawkach. Podczas prowadzenia terapii utrzymaniowej lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi diuretykami dawkę Veroshpyronu należy zmniejszyć do 1–2 mg/kg masy ciała. Stosowanie leku w postaci kapsułek jest wskazane u dzieci od 5. roku życia, gdy potrafią połknąć kapsułkę. W razie potrzeby stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia należy stosować lek w postaci tabletek. Tabletkę Veroshpyron 25 mg należy rozdrobić, rozpuścić i podać dziecku w postaci zawiesiny.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższych dawek z stopniowym ich zwiększaniem aż do osiągnięcia maksymalnego efektu. Należy wziąć pod uwagę, że u osób starszych mogą występować zaburzenia funkcji wątroby i nerek wpływające na metabolizm leku oraz jego wydalanie.

Ponadto, przy stosowaniu leku u pacjentów w wieku podeszłym należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju hiperkaliemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

*Jeśli dawka pojedyncza wynosi 25 mg, zaleca się stosowanie Veroshpyron, tabletki 25 mg.

Sposób stosowania

Zazwyczaj dawkę spironolaktonu przyjmuje się po posiłku 1 lub 2 razy na dobę. Dawki dobowej lub pierwszej części dawki dobowej leku zaleca się przyjmować rano.

Dzieci.

Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza u dzieci od 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Przedawkowanie spironolaktonem może powodować stany i objawy należące do działań niepożądanych i obserwowane podczas jego przyjmowania (np. senność, dezorientacja, wypryski makularne lub rumieniowe, nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunka). W niektórych przypadkach możliwe jest wystąpienie hiponatremii lub hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek; u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby przedawkowanie może prowadzić do śpiączki wątrobowej.

Leczenie objawowe, nie istnieje specyficzny antydot. Należy utrzymywać równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową poprzez przepisywanie diuretyków wydalających potas; dożylne podawanie glukozy z insuliną, w ciężkich przypadkach – przeprowadzenie hemodializy.

Niepożądane reakcje.

Niepożądane reakcje są konsekwencją konkurencyjnego antagonizmu aldosteronu, który zwiększa wydalenie potasu, oraz działania antyandrogennego spironolaktonu.

Niepożądane reakcje zostały ułożone według klas układów narządów zgodnie z Medycznym Słownikiem działalności regulacyjnej MedDRA, przy użyciu definicji częstości według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedynczo (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkość nieznana (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

1U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki zawierające potas.

2U pacjentów w podeszłym wieku, przy cukrzycy oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inhibitory ACE.

3U pacjentów z marskością wątroby.

4U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki zawierające potas w połączeniu ze spironolaktonem.

5W przypadku stosowania leku w wysokich dawkach (450 mg/dobę).

6Zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu.

Zazwyczaj po zaprzestaniu przyjmowania spironolaktonu niepożądane efekty ustępują.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

10 kapsułek w blistrze, 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna „Gedeon Richter”, Węgry.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

N-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.