Umkalor®

INSTRUKCJA stosowania leku Umkalor®

Skład:

substancja czynna: suchy wyciąg płynny z korzenia pelargonii oczajkowatej (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630);

100 g syropu (93,985 ml) zawiera 0,2506 g wysuszonego płynnego wyciągu z korzenia pelargonii oczajkowatej (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630) (1:8-10) (roztwórnik – etanol 11% (m/m));

substancje pomocnicze: maltodekstryna, ksylitol, glikol 85%, kwas bezwodny cytrynowy, sorbinian potasu, guma ksantanowa, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepki syrop o barwie od pomarańczowej do jasnobrązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides, który stymuluje nieswoiste mechanizmy obronne organizmu, wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe oraz umiarkowane bezpośrednie właściwości przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, a także właściwości cytoprotekcyjne.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki leku są obecnie niedostępne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych oraz narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardzieli).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, skłonność do krwawień lub przyjmowanie leków, które opóźniają proces krzepnięcia krwi. Ciężkie choroby wątroby i nerek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do tej pory nie zgłaszano żadnych interakcji.

Ze względu na możliwy wpływ leku Umkalor® na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że przy jednoczesnym stosowaniu może on wpływać na działanie pośrednich leków przeciwpłytkowych, takich jak warfaryna. W trakcie prowadzenia badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, nie stwierdzono żadnych interakcji między lekiem Umkalor® a penicyliną.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu tygodnia, utrzymuje się podwyższona temperatura ciała przez kilka dni lub występuje zaburzenie funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, duszność oraz wykrztuszanie krwi, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Nadeszły doniesienia o zaburzeniach funkcji wątroby o różnym pochodzeniu w związku z przyjmowaniem leków zawierających ekstrakty Pelargonium sidoides.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia funkcji wątroby należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych doświadczeń z zastosowaniem leku Umkalor® nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia – po 7,5 ml syropu trzy razy dziennie.

Dzieci od 6. do 12. roku życia – po 5 ml syropu trzy razy dziennie.

Dzieci od 1. do 5. roku życia – po 2,5 ml syropu trzy razy dziennie.

Sposób stosowania

Syrop należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

Czas trwania leczenia

Po zniknięciu objawów zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka dni w celu zapobieżenia nawrotowi.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień bez poprawy stanu podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Umkalor® nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie napłynęły doniesienia o przypadkach przedawkowania.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku, pogrupowane według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Układ pokarmowy:

rzadko: zaburzenia układu pokarmowego (ból brzucha, zgaga, nudności, biegunka);

bardzo rzadko: słabe krwawienia z dziąseł.

Układ oddechowy:

bardzo rzadko: słabe krwawienia z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych / zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości (osutka, pokrzywka, świąd);

bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Układ wątrobowo-pęcherzykowy:

bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych. Związek przyczynowo-skutkowy między wzrostem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Po otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

Butelki szklane o pojemności 100 ml lub 200 ml z kapturkiem dozującym, zapakowane w tekturowe pudełko.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.