Trazodon MS

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TRAZODON MS (TRAZODONEMC)

Skład:

substancja czynna: hydrochloran trazodonu;

1 tabletka zawiera: hydrochloran trazodonu 50 mg, 100 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; poliwidon K30; wodorofosforan wapnia; celuloza mikrokryształowa 102; glikolian sodu skrobi (typ A); stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 50 mg: okrągłe, standardowo wypukłe tabletki prawie białego koloru, średnica: 8,9 – 9,2 mm, grubość: 4,2 – 4,6 mm;

tabletki 100 mg: wydłużone tabletki prawie białego koloru z 3 rowkami do dzielenia, długość: 18,4 – 18,7 mm, szerokość: 6,6 – 6,8 mm, grubość: 4,4 – 4,7 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpobudzeniowe. Leki przeciwdepresyjne. Inne leki przeciwdepresyjne. Kod ATC N06AX05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Trazodon MS – silny lek przeciwdepresyjny. Ponadto zmniejsza uczucie lęku. Trazodon MS to pochodna triazolopirydynowa, chemicznie niepowiązana z znanymi lekami trój- i czteropierścieniowymi oraz innymi środkami przeciwdepresyjnymi. Wywiera niewielki wpływ na mechanizm ponownego wychwytu noradrenaliny. Choć mechanizm działania trazodonu MS nie jest dokładnie znany, jego działanie przeciwdepresyjne może wiązać się z potencjowaniem układu noradrenergicznego poprzez mechanizmy inne niż blokada wychwytu zwrotnego. Centralne działanie antyserotonergiczne może wyjaśniać właściwości trazodonu MS w zmniejszaniu lęku.

Farmakokinetyka. Trazodon MS jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i ulega intensywnemu metabolizmowi. Drogi metabolizmu trazodonu MS obejmują n-oksydację i hydroksylację. Metabolit m-chlorofenylopiperazyna jest aktywny. Trazodon MS jest wydalany z moczem niemal wyłącznie w postaci metabolitów, w formie wolnej lub skoniugowanej. Eliminacja trazodonu MS ma charakter dwufazowy, z końcowym okresem półwydalenia wynoszącym od 5 do 13 godzin. Trazodon MS przenika do mleka matki. U 10 pacjentów w wieku od 65 do 74 lat stwierdzono około dwukrotne wydłużenie półokresu rozpadu fazy terminalnej oraz istotnie wyższe stężenia trazodonu MS w osoczu w porównaniu z 12 pacjentami w wieku od 23 do 30 lat po dawce trazodonu MS 100 mg. Przypuszcza się, że ma miejsce wiekowe obniżenie metabolizmu wątrobowego trazodonu MS. W badaniach in vitro przeprowadzonych na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazano, że trazodon MS jest metabolizowany przez cytochrom P4503A4 (CYP3A4).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ułatwienie objawów wszystkich rodzajów depresji, w tym depresji towarzyszącej lękom.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników. Intoksycja alkoholem lub środkami nasennymi. Ostry zawał mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Efekty sedytywne neuroleptyków, środków nasennych, leków przeciwlękowych i leków przeciwhistaminowych mogą być nasilone. Zaleca się zmniejszenie dawki tych środków.

Środki antykoncepcyjne doustne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany przyspieszają metabolizm antydepresantów w wyniku działania na wątrobę. Cymetydyna i niektóre inne neuroleptyki opóźniają metabolizm antydepresantów.

Inhibitory CYP3A4. Dane badań in vitro dotyczące metabolizmu leku wskazują na potencjalną możliwość wystąpienia interakcji lekowych przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon. Stosowanie inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia trazodonu w osoczu. Badania in vivo z udziałem zdrowych ochotników potwierdziły, że po podaniu rytonawiru w dawce 200 mg dwa razy dziennie poziomy trazodonu w osoczu zwiększyły się ponad dwukrotnie, co spowodowało nudności, omdlenia i hipotensję tętniczą. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z silnym inhibitorem CYP3A4 należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu. Jednakże, jeśli to możliwe, należy całkowicie unikać jednoczesnego stosowania trazodonu i silnych inhibitorów CYP3A4.

Karbamazepina. Przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z karbamazepiną stężenia trazodonu w osoczu zmniejszają się. Przy jednoczesnym stosowaniu z karbamazepiną w dawce 400 mg na dobę stężenia trazodonu i jego aktywnego metabolitu, m-chlorofenylopiperazyny, zmniejszyły się odpowiednio o 76% i 60%. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu ustalenia potrzeby zwiększenia dawki trazodonu.

Antydepresanty trójcykliczne. Istnieje ryzyko interakcji leków, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem. W przypadku jednoczesnego stosowania należy spodziewać się rozwoju zespołu serotonergicznego i niepożądanych efektów na układ sercowo-naczyniowy.

Fluoksetyna. W trakcie jednoczesnego stosowania trazodonu z fluoksetyną (inhibitorem CYP1A2/2D6) donoszono o rzadkich przypadkach zwiększenia poziomów trazodonu w osoczu i wystąpienia niepożądanych efektów. Mechanizm leżący u podstaw tej interakcji farmakokinetycznej nie jest w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (zespół serotonergiczny).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Donoszono o pojedynczych przypadkach możliwych interakcji między trazodonem a inhibitorami MAO. Choć niektórzy lekarze stosują jednoczesne leczenie tymi środkami, nie zaleca się stosowania trazodonu jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Nie zaleca się również rozpoczynania terapii inhibitorami MAO w ciągu 1 tygodnia po odstawieniu trazodonu.

Fenotiazyny. Przy jednoczesnym stosowaniu z fenotiazynami, takimi jak chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej ortostatycznej hipotensji tętniczej.

Narkotyki/środki rozkurczowe mięśni. Chlorku trazodonu może nasilać działanie środków rozkurczowych mięśni i lotnych środków znieczyszczających. Takie kombinacje należy stosować z ostrożnością.

Alkohol. Efekty sedytywne alkoholu stają się bardziej wyraźne pod wpływem trazodonu. W okresie leczenia trazodonem pacjent powinien unikać spożycia alkoholu.

Lewodopa. Antydepresanty mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Buprenorfina. Trazodon należy stosować z ostrożnością przy jednoczesnym stosowaniu z buprenofiną ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.

Inne środki. Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami o znanej zdolności wydłużania odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej (torsade de pointes). Takie środki należy stosować z ostrożnością. Trazodon jest jedynie bardzo słabym inhibitorem zwrotnego wychwytu noradrenaliny i nie wpływa na reakcję ciśnienia tętniczego na terapię tyraminą, dlatego nie należy oczekiwać wpływu trazodonu na działanie hipotensyjne związków podobnych do guanetydyny. Jednak badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że trazodon może hamować większość szybkich efektów klonidyny. Choć nie donoszono o interakcjach lekowych przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciw nadciśnieniowych innych typów z trazodonem, należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia efektów. Częstość występowania niepożądanych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z preparatami zawierającymi naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum). Zanotowano przypadki zmiany wartości czasu protrombinowego u pacjentów, u których stosowano jednocześnie trazodon i warfarynę. Stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych środków z trazodonem. U pacjentów leczonych tymi lekami należy monitorować stężenia surowicze wspomnianych środków.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Samobójstwo/samobójcze myśli lub pogorszenie stanu klinicznego. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (objawy zachowania samobójczego). Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Możliwe jest brak poprawy stanu przez pierwsze kilka tygodni terapii lub dłużej. Stan pacjentów należy dokładnie monitorować, aż do wystąpienia takiej poprawy. Ogólna doświadczenie kliniczne wskazuje na możliwość zwiększenia ryzyka zachowania samobójczego w wczesnych stadiach wyleczania.

Inne stany psychiatryczne, dla których przepisuje się Trazodon MS, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto te stany mogą występować równocześnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności, które stosuje się przy leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, należy stosować również przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Wiadomo, że pacjenci z wywiadem zachowań samobójczych lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem terapii obserwowano znaczny stopień skierowania myśli samobójczych, mają większe ryzyko rozwoju myśli samobójczych lub prób samobójstwa, dlatego wymagają ścisłej obserwacji podczas leczenia. W ramach metaanalizy placebo-kontrolowanych badań klinicznych antydepresantów w zaburzeniach psychicznych wykazano, że u pacjentów w wieku do 25 lat ryzyko zachowania samobójczego było większe w grupie leczonych antydepresantami niż w grupie placebo.

Terapia tym lekiem powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, w szczególności u osób z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki leku. Pacjentów (oraz osoby opiekujące się nimi) należy ostrzec, aby obserwować wszelkie objawy pogorszenia stanu klinicznego, zachowania samobójczego lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany zachowania i w przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Aby zminimalizować potencjalne ryzyko prób samobójczych, szczególnie na początku terapii, lekarz powinien przepisywać pacjentowi tylko ograniczone ilości trazodonu podczas każdej wizyty. Zaleca się ostrożne doborowanie dawki oraz regularne monitorowanie pacjentów z następującymi stanami:

• padaczka, szczególnie u tych pacjentów nie należy gwałtownie zwiększać ani zmniejszać dawki;
• zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, szczególnie ciężkie;
• choroby serca, takie jak dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa sercowego lub blokady przedsionkowo-komorowe w różnym stopniu; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynność tarczycy;
• zaburzenia oddawania moczu, np. przy przerośnięciu gruczołu krokowego, choć tego typu problemy nie są oczekiwane, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest niewielkie;
• ostra zamkniętocięciowa jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, choć istotne zmiany stanu nie są oczekiwane, ponieważ działanie antycholinergiczne trazodonu jest niewielkie.

Przy stosowaniu antydepresantów u pacjentów z schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi objawy psychiczne mogą się nasilać. Myśli paranoiczne mogą stawać się bardziej nasilone. W trakcie terapii trazodonem depresyjna faza przy psychozie maniakalno-depresyjnej może zmienić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie trazodonu.

Zespół serotoniny. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotonergicznymi, takimi jak inne antydepresanty (np. trójpierścieniowe antydepresanty, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz inhibitory MAO) i neuroleptykami, donoszono o interakcjach lekowych prowadzących do rozwoju zespołu serotoniny/złego zespołu neuroleptycznego. Zgłaszano przypadki wystąpienia złego zespołu neuroleptycznego zakończonego śmiercią przy jednoczesnym stosowaniu leku z neuroleptykami, dla których ten zespół jest znaną możliwą reakcją niepożądaną (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” i „Reakcje niepożądane”).

Jednoczesne stosowanie trazodonu i buprenorfiny może prowadzić do zespołu serotoniny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Jeśli wspólne leczenie innymi lekami serotonergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, szczególnie na początku terapii i przy zwiększaniu dawki. Objawy zespołu serotoniny mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność wegetatywną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia zespołu serotoniny należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania terapii w zależności od ciężkości objawów.

Agranulocytoza. Ponieważ agranulocytoza może klinicznie objawiać się stanem grypopodobnym, bólem gardła i podwyższeniem temperatury ciała, w przypadku wystąpienia tych objawów należy sprawdzić wyniki badań laboratoryjnych krwi.

Zgłaszano występowanie hipotensji tętniczej, w tym ortostatycznej hipotensji tętniczej i senności, u pacjentów podczas terapii trazodonem. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwhypotensyjnych i trazodonu może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwhypotensyjnego.

Po zakończeniu cyklu leczenia trazodonem, szczególnie jeśli był on długotrwały, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia, takich jak nudności, ból głowy i ogólny dyskomfort. Obecnie nic nie wskazuje na uzależnienie od trazodonu chlorowodoranu.

Wydłużenie interwału QT. W trakcie stosowania trazodonu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia interwału QT – efektu charakterystycznego również dla innych antydepresantów. Należy ostrożnie stosować trazodon jednoczesnie z lekami o znanym potencjale wydłużania interwału QT. Z ostrożnością należy stosować trazodon u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z tymi, które towarzyszą wydłużeniu interwału QT. W trakcie stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 poziomy trazodonu w osoczu mogą wzrosnąć (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przetrwała erekcja (przepizm). Jak i inne leki o działaniu alfa-adrenoblokującym, trazodon w bardzo rzadkich przypadkach może powodować przepizm. W przypadku jego wystąpienia należy zastosować wewnątrzjajcową iniekcję środka alfa-adrenergicznego, takiego jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże zgłaszano przypadki przepizmu wywołanego przez trazodon, w których konieczne było interwencja chirurgiczna lub prowadziło to do trwałej dysfunkcji seksualnej. U pacjentów z podejrzeniem tej niepożądanej reakcji należy natychmiast odstawić trazodon.

Częstość występowania niepożądanych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu z lekami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Trazodon MS zawiera laktozę. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy Lapp.

Populacja pediatryczna. Nie należy stosować trazodonu w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży do 18 roku życia. Badania z innymi klasami antydepresantów wykazały ryzyko samookaleczenia, samobójstwa i wrogości wywołane substancją. Ryzyko to nie może być wykluczone przy stosowaniu trazodonu. Ponadto brakuje obecnie danych dotyczących długoterminowej bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży w odniesieniu do jego wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi na ortostatyczną hipotensję tętniczą, senność oraz inne efekty antycholinergiczne trazodonu. Należy zwrócić uwagę na możliwe efekty addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe lub przeciwhypotensyjne, lub na obecność czynników ryzyka, takich jak współistniejące choroby, które mogą nasilać takie reakcje. Zaleca się dostarczenie informacji pacjentowi/osobie opiekującej się nim o możliwości takich reakcji oraz o konieczności bardziej czujnej obserwacji ich wystąpienia po rozpoczęciu terapii, przed i po zwiększeniu dawki.

Zaburzenia funkcji wątroby. W trakcie stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia funkcji wątroby z potencjalnie śmiertelnym skutkiem (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza o takich objawach, jak osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast przeprowadzić badanie, w tym badanie kliniczne i biologiczną ocenę funkcji wątroby, oraz rozważyć możliwość przerwania terapii trazodonem. Jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka, terapię trazodonem należy przerwać.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Trazodon należy przepisywać w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Ciąża. Dane uzyskane w badaniach ograniczonej liczby (<200) kobiet w ciąży, które były narażone na działanie trazodonu, wskazują na brak niepożądanych efektów na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Obecnie nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji, stosowanej w dawkach terapeutycznych, na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród lub rozwój potomstwa po urodzeniu.

Tego leku należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży. Jeśli trazodon jest stosowany przez kobietę w ciąży, po porodzie należy kontrolować stan noworodka w celu wykrycia możliwego zespołu odstawienia leku.

Karmienie piersią. Ograniczone dane wskazują, że trazodon przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak zawartość aktywnego metabolitu jest nieznana. Z uwagi na niedostateczność danych decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii trazodonem należy podejmować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii trazodonem dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów

Trazodon w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Pacjentów należy ostrzec, że przed prowadzeniem pojazdów i pracą z mechanizmami należy upewnić się o braku senności, efektu uspokajającego, zawrotów głowy, stanów dezorientacji lub nieostrości widzenia na tle przyjmowania trazodonu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie, popijając wodą. Tabletkę o dawce 100 mg z trzema równoległymi liniami podziału można podzielić na cztery równe części.

Zmniejszenie działania niepożądanych (zwiększenie resorpcji i obniżenie stężenia szczytowego w osoczu) można osiągnąć, przyjmując hydrochloran trazodonu po posiłku.

Dorośli: W zależności od ciężkości stanu, leczenie należy rozpocząć od jednorazowej dawki wieczornej w dawce od 75 do 150 mg na dobę, następnie można ją zwiększyć do 200 mg lub 300 mg na dobę odpowiednio na końcu pierwszego tygodnia. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, którą należy podzielić na kilka dawek.

Pacjenci w wieku podeszłym: u bardzo starszych lub osłabionych pacjentów zalecaną dawkę początkową zmniejsza się do 100 mg na dobę, przyjmowaną w kilku dawkach lub jako jednorazową dawkę wieczorną przed snem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą skuteczności klinicznej i tolerancji. Ogólnie u tych pacjentów należy unikać stosowania jednorazowych dawek przekraczających 100 mg. Rzadko pojawia się potrzeba przyjmowania dawki przekraczającej 300 mg na dobę.

Dzieci: brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, aby zalecić stosowanie trazodonu dzieciom w wieku do 18 roku życia.

Zaburzenia wątrobowe: trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”) i był związany z hepatotoksycznością (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” i „Działania niepożądane”). Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, szczególnie w przypadkach poważnych zaburzeń. Może być zalecana okresowa kontrola funkcji wątroby.

Zaburzenia nerkowe: zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jednak należy stosować z ostrożnością u pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Najczęściej przy przedawkowaniu obserwuje się senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W ciężkich przypadkach wystąpił śpiączka, tachykardia, hipotensja tętnicza, hiponatremia, drgawki i niewydolność oddechowa. Objawy ze strony serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odcinka QT oraz polimorficzną tachykardię komorową (torsade de pointes). Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później. Jednoczesne przedawkowanie trazodonu i innych leków przeciwdepresyjnych może spowodować zespół serotonergowy.

Leczenie przedawkowania. Nie istnieje specyficzny antydotum. Dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, lub dzieciom, które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu, należy podać węgiel aktywowany w ciągu 1 godziny od stwierdzenia przedawkowania. W innych przypadkach u dorosłych może być wskazane przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu dawek potencjalnie zagrażających życiu. Konieczna jest obserwacja stanu pacjenta przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku (lub 12 godzin w przypadku przyjęcia leku z opóźnionym uwalnianiem). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, puls oraz wyniki Skali Śpiączki Glasgow (SSG). W przypadku obniżenia liczby punktów w skali SSG należy kontrolować nasycenie krwi tlenem. U pacjentów z objawami konieczne jest monitorowanie czynności serca.

Przy wystąpieniu pojedynczych krótkotrwałych drgawek nie wymaga się leczenia. Przy częstych lub długotrwałych drgawkach należy podać wewnątrznie (i.v.) diazepan (0,1–0,3 mg/kg masy ciała) lub lorazepan (4 mg u dorosłych i 0,05 mg/kg u dzieci). Jeśli te środki nie zapewniają kontroli drgawek, może być wskazane stosowanie wewnątrznie (i.v.) fenytionu. W razie potrzeby należy podać tlen oraz korygować równowagę kwasowo-zasadową i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku hipotensji tętniczej i nadmiernej sedacji stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Jeśli ciężka hipotensja tętnicza utrzymuje się, należy rozważyć stosowanie środków inotropowych, np. dopaminy lub dobutaminy.

Działania niepożądane.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii trazodonem lub wkrótce po jej zakończeniu.

U pacjentów otrzymujących terapię trazodonem odnotowano poniższe objawy, z których niektóre często występują u osób z nieleczoną depresją.

1 U pacjentów z odpowiednimi objawami należy kontrolować poziom płynów i równowagę elektrolitów w organizmie.

2 Zobacz również punkt «Szczególne wskazania».

3 Trazodon MS – lek przeciwdepresyjny o działaniu uspokajającym, senność, którą pacjenci odczuwają czasem w pierwszych dniach terapii, zazwyczaj ustępuje w miarę jej kontynuacji.

4 W badaniach na zwierzętach wykazano, że trazodon wykazuje mniejszą kardiotoxyczność niż trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, a dane z badań klinicznych wskazują, że trazodon rzadziej powoduje zaburzenia rytmu serca u ludzi. Dane z badań klinicznych z udziałem pacjentów z chorobami serca wskazują, że trazodon może wywoływać zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów z tej grupy.

5 Zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia niepożądanych działań na wątrobę, czasem ciężkich.

6 Zobacz również punkt «Szczególne wskazania».

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku prosimy o kontakt poprzez formularz kontaktowy na stronie internetowej: www.ukraine.medochemie.com

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym, w celu ochrony przed światłem i wilgocią, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

1. Medokhemie Limited/Medochemie Limited.
2. Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1. Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleus 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cypr/Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.
2. Dijkgraaf 30, Duiven, 6921 RL, Holandia / Dijkgraaf 30, Duiven, 6921 RL, Netherlands.