Tomohexol®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tomohexol® (TOMOHEXOL)

Skład:

substancja czynna: iohexol;

1 ml roztworu zawiera iohexolu w przeliczeniu na 100 % substancji, co odpowiada jodowi:

Substancje pomocnicze: natrii calcium edetas, trometamolum, acidum hydrochloridum dilutum,
woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz (roztwór).

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki kontrastowe rentgenostruowe zawierające jod. Wodorozpuszczalne, niskoosmolalne środki kontrastowe nieręczne. Kod ATC V08A B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jomeksol – niejonowy monomeryczny związek trijodowany, wodny środek cieniujący rentgenologicznie.

W badaniach u zdrowych ochotników po wstrzyknięciu jomeksolu dożylnie nie stwierdzono istotnych odchyleń większości parametrów hemodynamiki, wskaźników kliniczno-biochemicznych oraz wskaźników krzepnięcia. Zmiany niektórych badań laboratoryjnych były nieznaczne i nie uznaje się ich za klinicznie istotne.

Farmakokinetyka.

Około 100 % podanego dożylnie jomeksolu wydala się w niezmienionej postaci przez prawidłowo funkcjonujące nerki w ciągu 24 godzin. Okres półwydalenia leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2 godziny. Metabolitów leku nie wykazano. Wiązanie jomeksolu z białkami osocza nie ma znaczenia klinicznego (poniżej 2 %) i dlatego może nie być brane pod uwagę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Tomohexol® przeznaczony jest wyłącznie do wykonywania badań diagnostycznych.

Środek kontrastowy rentgenologiczny przeznaczony do stosowania u dzieci i dorosłych w arthrografii, angio­grafii, arteriografii, urografii, flebografii oraz w celu kontrastowego wzmocnienia obrazu podczas tomografii komputerowej (TK), mielografii lędźwiowej, piersiowej i szyjnej, cysternografii TK, hysterosalpingografii, sialografii, endoskopowej retrogrodnej pancreatografii (ERCP), endoskopowej retrogrodnej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii oraz badań przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.
• Umiarkowany lub ciężki stan nadczynności tarczycy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod u chorych na cukrzycę leczonych metforminą może prowadzić do odwracalnego zaburzenia czynności nerek oraz do kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci, którzy przyjmowali interleukinę-2 w ciągu mniej niż 2 tygodni przed badaniem, są podatni na późne działania niepożądane (rumień, objawy grypopodobne lub reakcje skórne).

Równoczesne stosowanie niektórych neuroleptyków lub trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych może obniżyć próg drgawkowy i w ten sposób zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych środkiem kontrastowym.

Leczenie za pomocą beta-blokerów może obniżyć próg reakcji nadwrażliwości oraz może być wymagana wyższa dawka beta-agonistów do leczenia reakcji nadwrażliwości.

Beta-blokery, substancje wazoa­ktywne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność kompensacyjnych mechanizmów sercowo-naczyniowych regulujących ciśnienie tętnicze.

Wszystkie środki kontrastowe zawierające jod mogą wpływać na wyniki badań diagnostycznych funkcji tarczycy, wskutek czego zdolność tarczycy do wiązania jodu może być obniżona przez okres do kilku tygodni.

Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów), dlatego badań laboratoryjnych nie należy wykonywać w tym samym dniu.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, przed zastosowaniem leku Tomohexol® należy wizualnie sprawdzić brak cząstek nierozpuszczonych, zmiany koloru oraz uszkodzenia opakowania. Ponieważ Tomohexol® nie zawiera substancji konserwujących, lek należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Butelki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki leku należy zniszczyć.

Ogólne zagadnienia dotyczące stosowania nieliniowych monomerycznych środków kontrastowych.
Zwiększona wrażliwość. W przypadku uczuwalności, astmy oraz wcześniejszych niepożądanych reakcji na środki kontrastowe jodowe należy zachować szczególną ostrożność. Dlatego przed zastosowaniem środka kontrastowego należy dokładnie zbadać wywiad medyczny. Pacjentom z alergicznym diatezą oraz znanymi reakcjami nadwrażliwości lek stosuje się wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań do wykonania procedury.

W przypadku uczulenia na środki kontrastowe możliwe jest przeprowadzenie premedykacji kortykosteroidami lub antagonistami receptorów H1 i H2, jednak nie zapobiegają one rozwojowi wstrząsu anafilaktycznego i mogą maskować jego wczesne objawy.

U pacjentów z astmą oskrzelową istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych na Tomohexol® jest bardzo niskie. Jednak środki kontrastowe jodowe mogą powodować stanowiące zagrożenie dla życia, śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od dawki i drogi podania, takie objawy jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na ciężką reakcję anafilakto-idową wymagającą leczenia. Z tego powodu należy wcześniej zaplanować kolejność działań terapeutycznych w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych oraz mieć dostępne niezbędne leki i sprzęt oraz wykwalifikowany personel medyczny do udzielania natychmiastowej pomocy. W przypadku rozwoju stanu wstrząsowego należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. Zaleca się stosowanie stałej kanulki lub cewnika do szybkiego dostępu dożylnego podczas wykonywania badania z kontrastem.

Pacjenci przyjmujący beta-blokery, szczególnie astmatycy, mogą mieć obniżony próg wystąpienia skurczu oskrzeli i mogą być mniej wrażliwi na leczenie agonistami beta-adrenergicznymi i adrenalina, co może wymagać stosowania wyższych dawek. U takich pacjentów objawy anafilaksji mogą być atypowe i błędnie interpretowane jako reakcje wazalne.

Zazwyczaj reakcje nadwrażliwości objawiają się niewielkimi objawami oddechowymi lub skórnymi, takimi jak lekkie trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podśluzówki, skurcz oskrzeli i wstrząs, są rzadkie.

Te reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu jednej godziny po podaniu środka kontrastowego. W rzadkich przypadkach nadwrażliwość może wystąpić z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie reakcje rzadko zagrożone są dla życia i głównie wpływają na skórę.

Koagulopatia. Opisywano poważne, rzadko śmiertelne, powikłania tromboemboliczne prowadzące do zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu podczas wykonywania procedur angiokardiograficznych z użyciem zarówno środków jonowych, jak i nieliniowych. Podczas wykonywania zabiegów kateteryzacji naczyń należy bardzo starannie przestrzegać technik badania angiograficznego oraz często przepłukiwać cewnik (np. roztworem chlorku sodu z heparyną), aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy i zatorowości związanych z procedurą.

Podczas kateteryzacji należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastowego na rozwój powikłań tromboembolicznych mogą wpływać również inne czynniki, takie jak czas trwania badania, liczba wstrzyknięć, rodzaj cewnika i materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe oraz współistniejące leczenie farmakologiczne.

Procedura badania powinna być jak najkrótsza.

Należy monitorować pacjentów z homocystynurią (ryzyko tromboembolii).

W przeciwieństwie do jonowych środków kontrastowych, nieliniowe środki kontrastowe in vitro wykazują słabszy hamujący wpływ na krzepnięcie krwi.

Hydratacja. Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu (hydratację). W razie potrzeby hydratację przeprowadza się dożylne, aż do zakończenia wydalania środka kontrastowego.

Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z dys- i paraproteinemią, szpiczakiem mnogim, cukrzycą, zaburzeniami funkcji nerek, hiperurykemią, a także u noworodków, małych dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w złym stanie ogólnym.

U pacjentów z zwiększonym ryzykiem należy kontrolować równowagę wodno-elektrolitową i obserwować objawy obniżenia stężenia wapnia w osoczu.

Ze względu na ryzyko odwodnienia wywołanego przez diuretyki, należy najpierw przeprowadzić nawodnienie wodno-elektrolitowe w celu zapobiegania ryzyku ostrego uszkodzenia nerek.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego i nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń hemodynamiki. Szczególnie w przypadku podania środka kontrastowego do tętnic wieńcowych, lewej i prawej komory serca (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Szczególnie narażeni na powikłania sercowe są pacjenci z niewydolnością serca, ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową, chorobami zastawkowymi, przebytym zawałem mięśnia sercowego, przeszczepieniem tętnicy wieńcowej i nadciśnieniem płucnym.

Reakcje z objawami niedokrwienia w EKG i zaburzeniami rytmu serca występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością serca wewnątrznaczyniowe podanie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc.

Zaburzenia układu nerwowego. Opisywano przypadki wystąpienia encefalopatii po zastosowaniu środków kontrastowych, takich jak jomeksol (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się takimi objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparezę, afazję, omdlenia, śpiączkę i obrzęk mózgu. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu jomeksolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środków kontrastowych do tkanki mózgowej i mogą powodować reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatię. Należy ostrożnie stosować lek podczas podania do naczyń u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub ostrym krwawieniem do wnętrza czaszki, a także u pacjentów z chorobami spowodowanymi zaburzeniem bariery krew-mózg, a także u pacjentów z obrzękiem mózgu, ostrą demielinizacją lub postępującym miażdżycą mózgową. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać stosowanie jomeksolu i rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne.

Objawy neurologiczne spowodowane przerzutami, procesami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi mogą nasilać się po zastosowaniu środków kontrastowych.

Pacjenci z objawowymi chorobami naczyniowymi mózgu, udarem w wywiadzie lub częstymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi mają zwiększony ryzyko wystąpienia wywołanych powikłań neurologicznych po wewnątrz tętniczym wstrzyknięciu środków kontrastowych. Wewnątrz tętnicze wstrzyknięcie środka kontrastowego może spowodować skurcz naczyń z późniejszymi niedokrwiennymi powikłaniami mózgowymi.

Pacjenci z ostrą patologią mózgową, guzami mózgu i padaczką są narażeni na rozwój drgawek i wymagają szczególnej uwagi. Zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek i reakcji neurologicznych u pacjentów uzależnionych od alkoholu i narkotyków. W pojedynczych przypadkach obserwowano tymczasową utratę słuchu lub głuchotę po mielografii, co według przypuszczeń może być związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku punkcji lędźwiowej.

Reakcje nerkowe. Aby zapobiec wzrostowi stężenia kreatyniny w osoczu i rozwojowi ostrego uszkodzenia nerek związanego z podaniem środka kontrastowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów należących do grupy ryzyka: pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami funkcji nerek.

Inne czynniki predysponujące do niepożądanych reakcji nerkowych: uprzednia niewydolność nerek po zastosowaniu środków kontrastowych, choroby nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, postępująca miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, wysokie dawki środków kontrastowych i wielokrotne wstrzyknięcia, bezpośrednie podanie środka kontrastowego do tętnicy nerkowej, ekspozycja na kolejne nefrotoksyczne leki, ciężka i przewlekła nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma) lub dysproteinemia.

Zapobieganie reakcjom niepożądanym:

• identyfikacja pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie, w razie potrzeby, odpowiedniej hydratacji poprzez dożylne wlewanie roztworu, rozpoczynane przed podaniem środka kontrastowego i kontynuowane aż do jego wydalenia przez nerki;
• zapobieganie dodatkowemu obciążeniu nerek poprzez unikanie stosowania nefrotoksycznych leków, środków do cholecystografii doustnej, ucisku tętnic, przeprowadzania angioplastyki tętnicy nerkowej, dużych zabiegów chirurgicznych przed wydaleniem środka kontrastowego z organizmu; zmniejszenie dawki do minimum;
• odroczenie powtórnego badania środkami kontrastowymi do czasu przywrócenia funkcji nerek do poziomu obserwowanego przed ostatnim podaniem leku.

Środki kontrastowe mogą być stosowane w celu przeprowadzenia badań rentgenowskich u pacjentów poddawanych hemodializie.

Nie ma potrzeby korygowania odstępu czasu między wstrzyknięciem środka kontrastowego a sesją hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący metformynę. Stosowanie jodowych środków kontrastowych u chorych na cukrzycę przyjmujących metformynę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, może prowadzić do kwasicy mlekowej. Aby zapobiec kwasicy mlekowej u pacjentów z cukrzycą otrzymujących terapię metformyną, przed wewnątrznaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy zmierzyć stężenie kreatyniny w surowicy i podjąć środki zapobiegawcze w poniżej opisanych przypadkach.

• Pacjenci z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m² (odpowiada przewlekłej chorobie nerek (CKD) stadium 1 i 2) nie wymagają zmiany trybu stosowania metformyny.
• Pacjenci z eGFR 30–59 ml/min/1,73 m² (CKD stadium 3):
  • pacjenci z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² nie wymagają zmiany trybu stosowania metformyny podczas badania z dożylnym podaniem środka kontrastowego;
  • pacjentom, którym podaje się środek kontrastowy drogą wewnątrz tętniczą, oraz pacjentom z eGFR od 30 do 44 ml/min/1,73 m², którym środek kontrastowy podaje się dożylne, należy przerwać przyjmowanie metformyny 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego. Przyjmowanie metformyny należy wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od podania środka kontrastowego, pod warunkiem braku pogorszenia funkcji nerek.
• Pacjentom z eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (CKD stadium 4 i 5) lub z współistniejącymi chorobami powodującymi obniżenie funkcji wątroby lub hipoksję, metformyna jest przeciwwskazana. Takim pacjentom należy unikać podawania jodowych środków kontrastowych.
• U pacjentów w nagłym stanie, u których funkcja nerek jest zaburzona lub jej stan jest nieznany, lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści z wykonania badania ze środkiem kontrastowym. Przyjmowanie metformyny należy przerwać od momentu podania środka kontrastowego. Po procedurze konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów kwasicy mlekowej. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie uległo zmianie w porównaniu z wartościami przed badaniem, przyjmowanie metformyny należy wznowić po 48 godzinach od podania środka kontrastowego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, ponieważ u nich może wystąpić istotne opóźnienie klirensu środka kontrastowego. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymywać środek kontrastowy do badań radiologicznych.

Miastenia. Stosowanie jodowych środków kontrastowych rentgenowskich może nasilać objawy miastenii.

Feochromocytoma. Podczas wykonywania zabiegów inwazyjnych pacjentom z feochromocytomą konieczne jest profilaktyczne stosowanie blokerów alfa w celu zapobiegania napadom nadciśnienia.

Zaburzenia funkcji tarczycy. Jodowe środki kontrastowe wpływają na funkcję tarczycy ze względu na zawartość wolnego jodku i dodatkowego jodku uwalnianego podczas dejodowania. Może to spowodować nadczynność tarczycy lub nawet kryz tarczycowy u osób predysponowanych.

Pacjenci z istniejącą, ale jeszcze niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy stanowią grupę ryzyka, dlatego u pacjentów z ukrytą nadczynnością tarczycy (np. węzłowym wole) oraz u pacjentów z funkcjonalną autonomią (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w regionach z niedoborem jodu) należy ocenić funkcję tarczycy przed wykonaniem badania, jeśli podejrzewa się powyższe stany.

Przed podaniem jodowego środka kontrastowego należy upewnić się, że pacjent nie planuje skanowania tarczycy, badania jej funkcji lub leczenia jodem radioaktywnym, ponieważ podanie jodowych środków kontrastowych, niezależnie od drogi podania, wpływa na wyniki analizy określania poziomu hormonów oraz wchłaniania jodu przez tarczycę lub przerzuty raka tarczycy, dopóki wydalanie jodu z moczem nie wróci do normy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Badania funkcji tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych u dorosłych pacjentów i dzieci (w tym noworodków) wskazują na ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy lub przejściowego zahamowania funkcji tarczycy. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia niedoczynności tarczycy.

Stan lękowy. W przypadku wyraźnego stanu lękowego może być przepisany lek uspokajający.

Anemia sierpowata. Środki kontrastowe mogą sprzyjać rozwojowi choroby u osób homozygotycznych pod względem anemii sierpowatej przy podaniu dożylnym i wewnątrz tętniczym.

Inne czynniki ryzyka. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń lub zespołów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie u osób w podeszłym wieku, są czynnikami ryzyka reakcji na podanie środków kontrastowych.

Ekstrawazacja. Ucieczka środka kontrastowego z naczyń (ekstrawazacja) rzadko towarzyszyła bólowi lokalnemu, obrzękowi i rumieniowi, które zazwyczaj ustępowały bez następstw. Jednak odnotowano przypadki zapalenia i nawet martwicy tkanek. Ogólnie zaleca się, jeśli to możliwe, uniesienie i ochłodzenie miejsca wstrzyknięcia. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest przeprowadzenie chirurgicznej dekompresji.

Monitorowanie pacjenta. Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich reakcji niepożądanych pojawia się w tym czasie. Pacjent powinien pozostać w szpitalu (ale niekoniecznie w oddziale radiologii) przez godzinę po ostatnim podaniu środka kontrastowego i, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów, powrócić do oddziału radiologii.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po wykonaniu mielografii pacjent powinien przebywać w spoczynku przez co najmniej 1 godzinę, leżąc z głową i klatką piersiową uniesioną o 20º. Następnie pacjenta można przekwalifikować do leczenia ambulatoryjnego, jednak pacjent powinien unikać pochylania się. Przy przestrzeganiu leżenia uniesione położenie głowy i klatki piersiowej powinno być zachowane przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek należy obserwować pacjenta w tym okresie. Pacjenci ambulatoryjni w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu nie powinni pozostawać sami.

Zagadnienia szczególne dotyczące stosowania u dzieci. Należy zwrócić szczególną uwagę na dzieci do 3 roku życia, ponieważ przypadki obniżenia funkcji tarczycy w młodym wieku mogą mieć szkodliwy wpływ na motorykę, słuch i rozwój poznawczy i mogą wymagać tymczasowej terapii zastępczej T4. Donoszono, że częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów do 3 roku życia, którym podawano jodowe środki kontrastowe, wynosiła od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego, i częściej obserwowano u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą również doświadczać negatywnego wpływu jodowych leków poprzez matkę podczas ciąży. Funkcję tarczycy należy ocenić u pacjentów do 3 roku życia po podaniu jodowych środków kontrastowych. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć potrzebę odpowiedniego leczenia i kontrolować funkcję tarczycy aż do jej normalizacji.

Szczególnie noworodkom przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednią hydratację. Leczenie nefrotoksyczności powinno być rozważane.

W zależności od wieku zmniejsza się szybkość filtracji kłębuszkowej u noworodków, co może prowadzić do opóźnienia wydalania środków kontrastowych.

U dzieci do 1 roku życia i szczególnie u noworodków zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują szczególnie łatwo.

Cerebralna arteriografia. U pacjentów z postępującą miażdżycą, ciężką formą nadciśnienia, dekompensacją czynności serca, w podeszłym wieku, udarem w wywiadzie lub zatorowością oraz bólem głowy reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia i podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą występować częściej.

Arteriografia. Podczas procedury możliwe są urazy tętnicy, żyły, aorty i sąsiednich narządów, przekłucie opłucnej, krwotok zaotrzewnowy, uraz rdzenia kręgowego i objawy paraplegii.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol/ dawkę sodu, tj. jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu. Należy, jeśli to możliwe, unikać napromieniania w okresie ciąży, należy rozważnie podejść do przepisywania badania rentgenowskiego, ze środkiem kontrastowym lub bez, ze względu na możliwy ryzyko.

Tomohexol® w okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Oprócz unikania napromieniania, przy ocenie korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod.

U noworodków, którzy byli narażeni na środki kontrastowe jodowane in utero, zaleca się kontrolę funkcji tarczycy (patrz sekcja „Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania”).

Karmienie piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki, a minimalna ilość jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Dlatego ryzyko dla dziecka jest mało prawdopodobne.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych karmienie piersią można kontynuować. W badaniu ilość jomeksolu przenikającego do mleka matki w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wynosiła 0,5% dawki skorygowanej o masę ciała. Ilość jomeksolu, która dostaje się do organizmu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, wynosi tylko 0,2% dawki dziecięcej.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z złożonym sprzętem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej. W przypadku wystąpienia objawów po wykonaniu mielografii decyzję należy podejmować indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka leku zależy od metody badania, wieku, masy ciała, minutowego objętościowego przepływu serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania środka. Zazwyczaj stosuje się taką samą koncentrację i objętość jodu, jak w przypadku innych zawierających jod środków kontrastowych rentgenologicznych. Przed i po podaniu środka kontrastowego, tak jak innych środków kontrastowych rentgenologicznych, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Lek wskazany jest do wewnątrzarterialnego, dożylnej, do podpajęczynówkowego, do wewnątrzjamy, doustnego oraz doodbytniczego podania u dorosłych i dzieci.

Tabela 2

Stężenia i dawki stosowanego leku

*Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, całkowita dawka jodu nie powinna przekraczać 3 g.

Dzieci.

Preparat stosuje się u dzieci.

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u noworodków przedwczesnych, noworodków i innych dzieci w związku z podaniem kontrastowych środków jodowych.

Dzieci urodzone przedwcześnie charakteryzują się zwiększoną wrażliwością na jod. Opisywano przypadki wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u niemowlęcia karmionego piersią. Matka karmiąca piersią wielokrotnie otrzymywała preparat Tomohexol® (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Niemowlętom i małym dzieciom należy zapewnić odpowiednią hydratację przed i po podaniu środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leków nefrotoksycznych. Związane z wiekiem obniżenie filtracji kłębuszkowej u niemowląt może również prowadzić do opóźnienia wydalenia środka kontrastowego.

Przedawkowanie.

Dane przedkliniczne wskazują na dużą szerokość terapeutycznego okna jomeksolu oraz brak górnej granicy standardowych dawek dopuszczalnych do stosowania dożylnego. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest minimalne, jeśli pacjentowi w krótkim czasie nie podano więcej niż 2000 mg/kg jodu. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek preparatu może wpływać na funkcje nerek (okres półtrwania – 2 godziny). Przypadkowe przedawkowanie preparatu może wystąpić podczas złożonych procedur angiograficznych u dzieci, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu wysokich dawek.

W przypadku przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W ciągu kolejnych 3 dni należy monitorować funkcje nerek. W razie potrzeby stosuje się hemodializę w celu usunięcia nadmiaru preparatu. Nie istnieje specyficzny antydot.

Niepożądane działania.

Ogólne rodzaje działań niepożądanych (charakterystyczne dla wszystkich środków kontrastowych zawierających jod).

Poniżej przedstawiono możliwe główne skutki niepożądane związane z przeprowadzeniem badań rentgenowskich z zastosowaniem środków kontrastowych nieliniowych.

Reakcje nadwrażliwościowe mogą wystąpić niezależnie od dawki podanego leku oraz sposobu jego podania. Lekkie objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji anafilaktycznej/chocku. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć specyficzną terapię z dożylnym podawaniem leków.

Przejściowe podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy jest częstym zjawiskiem po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, co zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii indukowanej kontrastem.

Jodyzm lub zapalenie przyusznej gruczołu ślinowego (jodowy parotyt) – bardzo rzadka reakcja na podanie środków kontrastowych zawierających jod. Może objawiać się obrzękiem i bólem w gruczołach ślinowych przez okres do 10 dni po badaniu.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych opiera się na dokumentacji klinicznej wewnętrznej oraz opublikowanych badaniach dużych populacji obejmujących ponad 200 000 pacjentów.

Niepożądane skutki według częstości występowania klasyfikuje się według następujących kategorii:

bardzo często (≥1:10), często (≥1:100, <1:10), rzadko (≥1:1000, <1:100), rzadko (≥1:10000, <1:1000), bardzo rzadko (<1:10000), nieznane (dane nie pozwalają oszacować częstości).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego. Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe (może zagrażać życiu lub być śmiertelne), w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, swędzenie, reakcje skórne, zapalenie naczyń, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, laryngospazm, skurcz oskrzeli lub niekardiogenne obrzęki płuc. Mogą one rozwijać się bezpośrednio po podaniu leku lub po kilku dniach i mogą wskazywać na rozwój stanu wstrząsowego. Reakcje skórne mogą wystąpić kilka dni po podaniu. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna (może zagrażać życiu lub być śmiertelna). Nieznane: wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidealny (może zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Rzadko: ból głowy. Bardzo rzadko: dysgezja (przechodnie uczucie metalicznego smaku), omdlenie wazowaginalne.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Rzadko: bradykardia. Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Rzadko: nudności. Rzadko: wymioty, ból brzucha. Bardzo rzadko: biegunka. Nieznane: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne. Często: uczucie gorąca. Rzadko: hiperhidroza, uczucie zimna, reakcje wazowaginalne. Rzadko: piressja. Bardzo rzadko: drżenie (dreszcze).

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur. Nieznane: jodyzm.

Działania niepożądane związane z podaniem dożylne (dożylnym i domięśniowym).

Proszę najpierw przeczytać podrozdział „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania dożylnej nieliniowych monomerycznych środków kontrastowych.

Rozwój działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas podania dożylnego, zależy od miejsca iniekcji i dawki leku. W przypadku angiografii selektywnej i innych badań, w których środek kontrastowy w wysokim stężeniu dociera do badanego narządu, mogą wystąpić zaburzenia funkcji tego narządu.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu limfatycznego. Nieznane: trombocytopenia.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego. Nieznane: tarczycyca, przejściowe niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia ze strony psychiki. Nieznane: dezorientacja, pobudzenie, niepokój, lęk.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Rzadko: zawroty głowy, osłabienie mięśni, porażenie, fotofobia, senność. Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, odrętwienie, zaburzenia czucia (w tym hipozestezja), parestezje, drżenie. Nieznane: przejściowa dysfunkcja motoryczna (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), przejściowa encefalopatia indukowana kontrastem (w tym tymczasowa utrata pamięci, dezorientacja, śpiączka, amnezja retrogrywna, hemipareza i obrzęk mózgu).

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i nieostre widzenie). Nieznane: przejściowa ślepota korowa.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i równowagi. Nieznane: przejściowa utrata słuchu.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia). Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, napływy gorąca, ból w klatce piersiowej. Nieznane: ciężkie powikłania serca (w tym zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążeniowo-oddechowe), niewydolność serca, skurcz tętnic wieńcowych, sinica, wstrząs, skurcz tętnic, zapalenie żył z zakrzepem i zakrzepica.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego. Często: przejściowe zmiany częstości oddychania, napięcie oddechowe.

Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddechu. Bardzo rzadko: duszność. Nieznane: ciężkie objawy oddechowe i objawy, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, laryngospazm, apnea, napad astmy z aspiracją.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Rzadko: biegunka. Nieznane: nasilenie zapalenia trzustki.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Rzadko: wysypka, swędzenie, pokrzywka. Nieznane: zapalenie pęcherzykowe skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczny epidermalny nekroliz; ostra ogólna pustularna egzantema; reakcja skórna lekowa towarzysząca eozynofilii i objawom ogólnym; nasilenie łuszczycy; rumień; zapalenie skóry związane z działaniem leku; odwarstwienie skóry.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Nieznane: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcz mięśni, ból pleców.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych. Rzadko: ostre uszkodzenie nerek. Nieznane: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania. Rzadko: ból i dyskomfort. Rzadko: stan osłabienia (w tym niedowaga, zmęczenie). Nieznane: reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne. Nieznane: jodyzm.

Podanie do opon mózgowych.

Proszę najpierw przeczytać podrozdział „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania do opon mózgowych nieliniowych monomerycznych środków kontrastowych.

Działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu do opon mózgowych. Ich częstość odpowiada mniej więcej częstości powikłań po punkcji lędźwiowej bez podania środka kontrastowego. Aby zminimalizować obniżenie ciśnienia, należy unikać nadmiernego odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Zaburzenia ze strony psychiki. Nieznane: dezorientacja, pobudzenie, lęk.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Bardzo często: ból głowy (może być silny i długotrwały). Rzadko: oponówka bezobjawowa (w tym oponówka chemiczna). Rzadko: drgawki, zawroty głowy. Nieznane: nieprawidłowa elektroencefalografia, objawy oponowe, stan padaczkowy, przejściowa encefalopatia indukowana kontrastem (w tym przejściowa utrata pamięci, śpiączka, odrętwienie i amnezja retrogrywna, hemipareza, dezorientacja), dysfunkcja motoryczna (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), parestezje, hipozestezje i zaburzenia czucia.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Nieznane: przejściowa ślepota korowa, fotofobia.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i równowagi. Nieznane: przejściowa utrata słuchu.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Często: ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Rzadko: ból szyi, ból pleców. Nieznane: skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania. Rzadko: ból kończyn. Nieznane: zmiany w miejscu podania.

Działania niepożądane związane z podaniem do jamy ciała.

Proszę najpierw przeczytać podrozdział „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania do jam ciała nieliniowych monomerycznych środków kontrastowych.

Endoskopowa retrospektywna cholangiopankreatografia (ERCP).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Ogólne: zapalenie trzustki, podwyższenie stężenia amylazy we krwi.

Podanie doustne.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Bardzo często: biegunka. Często: nudności, wymioty. Rzadko: ból brzucha.

Hysterosalpingografia (HSG).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Bardzo często: ból w dolnej części brzucha.

Artrografia.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Nieznane: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania. Bardzo często: ból.

Herneografia.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania. Nieznane: ból po wykonaniu procedury.

Osobliwe działania niepożądane.

Zgłaszano rozwój powikłań tromboembolicznych w związku z przeprowadzeniem kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych, mózgowych, nerkowych i obwodowych. Środek kontrastowy może sprzyjać rozwojowi powikłań (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Zgłaszano rozwój powikłań ze strony serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego podczas lub po przeprowadzeniu kontrastowej angiografii wieńcowej. Pacjenci starsi oraz pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory mieli wyższe ryzyko rozwoju powikłań (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

W pojedynczych przypadkach środek kontrastowy może przenikać przez barierę krew-mózg, w wyniku czego dochodzi do gromadzenia się leku w korze mózgu, co może spowodować reakcje neurologiczne, w tym drgawki, przejściowe zaburzenia motoryczne lub czuciowe, przejściowe zaburzenia świadomości, przejściową utratę pamięci i encefalopatię (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Reakcje anafilaktoidealne i wstrząs anafilaktoidealny mogą prowadzić do głębokiej hipotensji i związanych z nią objawów, w tym encefalopatii hipoksyjnej, niewydolności nerek i wątroby (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

W niektórych przypadkach transudacja środka kontrastowego powoduje lokalny ból i obrzęk, które zazwyczaj ustępują bez powikłań. Zanotowano przypadki zapalenia, martwicy tkanek i zespołu kompartmentowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu chronionym przed wtórnym promieniowaniem rentgenowskim w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Brak danych dotyczących zgodności leku z innymi środkami, dlatego należy stosować oddzielny strzykawka do podania leku Tomohexol® i nie mieszać go z innymi lekami.

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwania 240 mg jodu/ml: po 20 ml w ampułce. Po 5 ampułek w paczce. Po 20 ml lub 50 ml, lub 100 ml w fiolce. Po 1 fiolce w paczce.

Roztwór do wstrzykiwania 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml: po 20 ml w ampułce. Po 5 ampułek w paczce. Po 20 ml lub 50 ml, lub 100 ml, lub 200 ml, lub 500 ml w fiolce. Po 1 fiolce w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.