Soritryk

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SORITRYK (SORITMIC)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg sotalolu hydrochloroku;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokryształowa; powidon; skrobioglikolan sodu (typ A); stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o płasko-cylindrycznym kształcie z zaokrąglonymi krawędziami i ryfką, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Nieselektywne blokery receptorów β-adrenergicznych.

Kod ATC C07AA07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Soritryk – niezwyrodniały lek blokujący receptory β-adrenergiczne, działający na receptory β1 i β2. Wykazuje wyraźne działanie przeciwarytmiczne, którego mechanizm polega na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego i okresu refrakcji w wszystkich odcinkach układu przewodzącego serca (klasa III leków przeciwarytmicznych). Lek zmniejsza częstość skurczów serca i kurczliwość mięśnia sercowego, obniża automatyzm węzła zatokowego, spowalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Blokując receptory β2-adrenergiczne, zwiększa napięcie mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym 75–90 % chlorowodorku sotalolu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Ze względu na brak efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, biouczynność absolutna wynosi 75–90 %. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu – 2–3 godziny. Objętość rozprowadzenia – 1,6–2,4 l/kg. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza krwi. 75–90 % podanej dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie, reszta – z kałem. Klirens nerkowy wynosi 120 ml/min. Okres półwydalenia – 10–20 godzin. W przypadku niewydolności nerek wydłuża się on do 42 godzin, co wymaga zmniejszenia dawki leku. Lek jest usuwany podczas hemodializy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ciężkie objawowe zaburzenia rytmu komorowego.

Objawowe arytmie nadkomorowe typu tachykardia wymagające leczenia:

• zapobieganie przewlekłym migotaniu przedsionków po stymulacji elektrycznej serca prądem stałym;
• zapobieganie paroksystycznemu migotaniu przedsionków.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sotalol, sulfaonamidy lub inne składniki leku.

Niewydolność serca stopnia IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), ostra i przewlekła niewydolność serca stopni II–III (w fazie dekompenzacji), ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia (jeśli pacjent nie ma działającego stymulatora serca), tachykardia komorowa typu torsades de pointes lub przyjmowanie leków sprzyjających rozwojowi tego schorzenia, blok przedsionkowo-komorowy, zespół słabości węzła zatokowego, objawowa bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń/min), ciężka dysfunkcja węzła zatokowego, wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odcinka QT lub przyjmowanie leków sprzyjających wydłużeniu odcinka QT, ciężka lub niekontrolowana przewlekła niewydolność serca, w tym niewydolność serca komory prawej po nadciśnieniu płucnym, dławica Prinzmetala, szok kardiogenny, niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), hipokaliemia, hipomagnezemia, hipotensja tętnicza, nasilone zaburzenia krążenia obwodowego, astma oskrzelowa i przewlekłe choroby obturacyjne płuc, obrzęk krtani, alergicznym katar nosa, kwasica metaboliczna, nieleczona fochromocytoza, cukrzyca, kardiomegalia (bez objawów niewydolności serca), choroby okluzyjne naczyń obwodowych (powikłane gangreną, kłopotem przemijającym lub bólem w spoczynku), zespół Raynauda, znieczulenie lekami powodującymi depresję mięśnia sercowego, jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy A (MAO-A), floktafeninu.

Dla pacjentów leczonych sotalolem (z wyjątkiem intensywnej terapii lekowej) przeciwwskazane jest dożylne podawanie antagonistów wapnia typu werapamil i dyltiazem lub innych leków przeciwarytmicznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować:

• z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (dizopyramidem, chinidyną i prokainamidem) i klasy III (amiodaronem) – potencjalnie mogą zwiększać refrakcyjność mięśnia sercowego. Amiodaron zwiększa ryzyko wystąpienia bradykardii i zahamowania przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV). W przypadku stosowania sotalolu razem z innymi β-blokatorami można spodziewać się efektów addytywnych klasy II (obniżenie ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca);
• z lekami wydłużającymi czas trwania odcinka QT (leki przeciwarytmiczne klasy I i klasy III, pochodne fenylotiazyny, trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe, terfenadyna, astemizol, erytromycyna, preparaty litu, antybiotyki chinolowe, halofantryna, pentamidyna), neuroleptykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami uspokajającymi, snującymi i etanolem.

Jednoczesne stosowanie sotalolu chlorowodorku z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, barbituranami, fenytoazyną i opioidowymi lekami przeciwbólowymi, a także lekami obniżającymi ciśnienie, diuretykami i lekami rozszerzającymi naczynia może prowadzić do nadmiernej hipotensji.

Środki do znieczwienia inhalacyjnego (pochodne węglowodorów) i leki rozkurczające mięśnie zwiększają ryzyko depresji funkcji mięśnia sercowego i rozwoju hipotensji tętniczej.

Alergeny stosowane w immunoterapii lub ekstrakty alergenów do prób skórnych zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych lub anafilaksji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wyczerpującymi zapasy katecholamin (rezerpina, guanetydyna) możliwe jest nadmierne obniżenie tonusu układu współczulnego. U pacjentów należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca (HR), ponieważ możliwe są hipotensja, nasilona bradykardia, utrata przytomności.

Ujemny efekt chronotropowy i ujemny efekt dromotropowy sotalolu chlorowodorku mogą nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu z rezerpina, klonidyna, α-metyldopa, guanfacyna i glikozydami nasierkowymi.

W przypadku jednoczesnego stosowania z dypoksyną wzrasta prawdopodobieństwo efektów proarytmicznych, zmniejsza się działanie pozytywne inotropowe glikozydów naparstnicy. Zarówno glikozydy naparstnicy, jak i sotalol chlorowodorku spowalniają przewodnictwo AV. Jeśli mimo odpowiedniej terapii glikozydami naparstnicy nie obserwuje się zmniejszenia nasilenia niewydolności serca, stosowanie sotalolu należy przerwać.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami obniżającymi ciśnienie (diuretyki, sympatykolyki, klonidyna, hydralazyna) możliwe jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Furosemid, hydrochlorotiazyd i inne diuretyki wydalające potas mogą sprowokować rozwój arytmii w wyniku hipokaliemii.

Przy jednoczesnym stosowaniu sotalolu z amfoterycyną B, kortykosteroidami należy kontrolować poziom potasu we krwi pacjenta.

Jodowe środki kontrastowe do wstrzykiwania dożylnego zwiększają ryzyko rozwoju reakcji anafilaktycznych.

Ksyantyny i sympatykomimetyki zmniejszają aktywność sotalolu.

Przy jednoczesnym stosowaniu z agonistami receptorów β2, takimi jak salbutamol, terbutalina i izoprenalina, może pojawić się konieczność zwiększenia dawki agonisty receptorów β2.

Nieprzesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i estrogeny osłabiają działanie hipotensyjne sotalolu chlorowodorku, sulfasalazyna zwiększa jego stężenie w osoczu krwi.

Antagoniści wapnia (werapamil i dyltiazem), glikozydy serca i leki przeciwarytmiczne nasilają zaburzenia przewodnictwa AV, zwiększają ryzyko rozwoju lub nasilenia bloku AV i niewydolności serca. Przy jednoczesnym stosowaniu z blokerami kanałów wapniowych możliwe jest addytywne działanie hipotensyjne na ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne stosowanie antagonistów jonów wapnia typu nifedypin może prowadzić do istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego, nasilenia zespołu słabości węzła zatokowego.

Noradrenalina, inhibitory MAO-B i nagłe zaprzestanie stosowania klonidyny mogą potencjować „odskokową” hipertensję. Stosowanie sotalolu należy przerwać kilka dni przed stopniowym zaprzestaniem stosowania klonidyny, a przerwa w leczeniu inhibitorami MAO-B i sotalolem powinna wynosić co najmniej 14 dni.

Floktafenin. β-blokery mogą utrudniać kompensacyjne reakcje układu sercowo-naczyniowego związane z hipotensją tętniczą lub szokiem, które mogą być spowodowane floktafeninem.

Sotalol wydłuża działanie nierozkurczających leków rozkurczających mięśnie, działanie przeciwkrzepnące kumaryn, zwiększa stężenie lidokainy w osoczu krwi, nasila działanie insuliny i zmniejsza działanie przeciwpoziomu glikemizujących leków doustnych (dlatego może być konieczna korekta dawek leków przeciwcukrzycowych).

Jednoczesne stosowanie z insuliną lub przeciwpoziomu glikemizującymi lekami doustnymi, szczególnie podczas intensywnego wysiłku fizycznego, może wywołać hipoglikemię i maskować jej objawy.

Blokada nerwowo-mięśniowa spowodowana tubokuraryną może być nasilana przez blokadę β-adrenoreceptorów.

Ujemny efekt inotropowy sotalolu chlorowodorku i opioidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwarytmicznych może być addytywny.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególna ostrożność i ścisła kontrola lekarska są wymagane w następujących przypadkach:

• upośledzenie funkcji nerek (wymaga zmniejszenia dawki): konieczny jest monitoring czynności nerek, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny; zalecane jest również monitorowanie stężenia sotalolu w osoczu;
• cukrzyca z dużymi wahaniem stężenia glukozy we krwi (objawy hipoglikemii mogą być maskowane): należy monitorować poziom glukozy we krwi oraz poinformować pacjentów, że głównym objawem hipoglikemii podczas leczenia sotalolem jest nasilone pocenie;
• długa głodówka;
• nadczynność tarczycy (objawy adrenergiczne mogą być maskowane): u pacjentów z podejrzeniem tarczycy toksycznej należy unikać nagłego odstawienia sotalolu, ponieważ może dojść do nasilenia objawów nadczynności tarczycy, w tym kryzu tarczycowego;
• zaburzenia przepływu obwodowego, takie jak zespół Raynauda czy chód przerywany – dolegliwości mogą wystąpić na początku leczenia;
• feochromocytoma – sotalolu hydrochloran można stosować wyłącznie po wcześniejszej blokadzie receptorów α-adrenergicznych;
• atopowy wywiad pacjenta, wcześniejsze reakcje anafilaktyczne oraz prowadzona terapia desensybilizacyjna (może wystąpić cięższy przebieg reakcji anafilaktycznych oraz niewrażliwość na zwyczajowe dawki adrenaliny (epinefryny) w ich leczeniu);
• przyzębna choroba wieńcowa (angina Prinzmetala), miastenia ciężka, depresja (w tym w wywiadzie);
• stany i/lub stosowanie leków sprzyjających wydłużeniu odcinka QT;
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (zwiększony ryzyko działania arytmogennego);
• zespół niewydolności węzła zatokowego towarzyszący arytmii symptomaticznej (sotalolu hydrochloran może powodować bradykardię zatokową, pauzy zatokowe lub zatrzymanie węzła zatokowego);
• niewydolność serca;
• łuszczycy (nasilenie objawów łuszczycy).

Sotalolu hydrochloran może nasilać istniejące arytmie lub powodować nowe. Efekty proarytmiczne mogą być różnorodne: od nasilenia częstotliwości skurczów komorowych po rozwój cięższej tachykardii komorowej, migotania komór lub tachykardii typu torsades de pointes. Czynniki ryzyka zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia tachykardii typu torsades de pointes to: dawka leku, obecność trwała tachykardia komorowa, płeć (częstsze występowanie u kobiet), nadmierne wydłużenie odcinka QTc, kardiomegalia lub przewlekła niewydolność serca.

Jeśli w trakcie leczenia odcinek QTc przekracza 500 ms, należy zachować ostrożność; przy przekroczeniu 550 ms należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Efekty proarytmiczne najczęściej występują w pierwszych 7 dniach od rozpoczęcia leczenia lub po zwiększeniu dawki. Aby zmniejszyć ryzyko proarytmii, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 80 mg 2 razy dziennie, a następnie stopniowe dozyowanie z jednoczesnym monitorowaniem skuteczności (programowana stymulacja elektryczna serca lub monitorowanie EKG wg Holtera) i bezpieczeństwa (czas trwania odcinka QT, częstość skurczów serca oraz stężenia elektrolitów w osoczu).

W przypadkach ciężkiej biegunki lub jednoczesnego stosowania leków powodujących utratę magnezu i/lub potasu, konieczna jest kontrola równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią do czasu skorygowania tych zaburzeń, ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT i rozwoju tachykardii komorowej typu torsades de pointes.

Monitorowanie pacjentów stosujących lek Soritryk powinno obejmować obserwację częstości skurczów serca, ciśnienia tętniczego, EKG, stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę. U pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagają dostosowania dawkowania.

U pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub u których doszło do pogorszenia funkcji komorowej, istnieje ryzyko nasilenia arytmii (proarytmii).

Sotalolu nie należy stosować pacjentom z frakcją wyrzutu lewej komory mniejszą niż 40% bez ciężkiej arytmii komorowej.

U pacjentów z dysfunkcją lewej komory, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, należy dokładnie ocenić potencjalną korzyść i ryzyko stosowania sotalolu. Ścisła kontrola i dozywanie są szczególnie ważne przed i po rozpoczęciu leczenia.

Przed przepisaniem leku należy odstawić inne leki przeciwarhythmiczne; przerwa w leczeniu powinna wynosić co najmniej 2–3 okresy półtrwania ostatnio stosowanego leku.

Po zakończeniu cyklu leczenia stosowanie sotalolu hydrochloranu należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę przez co najmniej 2 tygodnie i dłużej, pod kontrolą lekarza. Nie wolno zmieniać częstotliwości przyjmowania leku. Nagłe odstawienie może ujawnić utajoną niewydolność serca, a także może dojść do rozwoju nadciśnienia tętniczego.

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania chorób współistniejących, w szczególności niewydolności nerek i zwiększonej wrażliwości na działanie leku, nawet przy standardowym dawkowaniu.

Pacjenci korzystający z soczewek kontaktowych powinni pamiętać, że leczenie może prowadzić do zmniejszenia wydzielania łez.

Dzięki blokowaniu receptorów β sotalol może nasilać uczulenie na alergeny i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (w tym w wywiadzie) oraz u pacjentów poddawanych terapii desensybilizacyjnej.

W przypadku konieczności zabiegu chirurgicznego należy poinformować anestezjologa o stosowaniu sotalolu; kilka dni przed operacją należy odstawić sotalol lub dobrać środek do znieczulenia z minimalnym działaniem negatywnym inotropowym.

W pojedynczych przypadkach lek może wywołać łuszczycę, nasilenie jej objawów lub prowadzić do egzantemu typu łuszczycowego.

Sotalolu należy stosować z ostrożnością w bloku AV I stopnia ze względu na negatywny wpływ na przewodnictwo.

Stosowanie sotalolu jest przeciwwskazane w ciężkim alergicznym katarze nosa ze względu na nasilenie obturacji dróg oddechowych.

Ze względu na obecność sotalolu hydrochloranu w moczu oznaczenie metanefryny metodą fotometryczną może prowadzić do uzyskania zawyżonych wyników.

U pacjentów z podejrzeniem feochromocytomu, którzy otrzymują sotalolu hydrochloran, analizę moczu należy przeprowadzać metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z ekstrakcją na fazie stałej.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być przepisywany pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemogącego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie sotalolu hydrochloranu może prowadzić do pozytywnych wyników testów na doping.

Pacjentom z trudnościami w oddychaniu lek można przepisać pod warunkiem dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

W okresie leczenia nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko rozwoju hipotensji ortostatycznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń z zastosowaniem sotalolu hydrochloranu w czasie ciąży, lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Sotalolu hydrochloran przenika przez łożysko i osiąga farmakologicznie skuteczne stężenia w tkankach płodu, dlatego u płodu lub noworodka można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bradykardia, hipotensja tętnicza i hipoglikemia. Z tego powodu leczenie należy przerwać 48–72 godziny przed przewidywaną datą porodu. Noworodkom po urodzeniu należy zapewnić ścisłą obserwację (może dojść do rozwoju blokady receptorów β).

Leki z grupy β-blokerów mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej płodu lub porodu przedwczesnego.

Sotalolu hydrochloran gromadzi się w mleku matki, osiągając stężenia 3–5 razy wyższe niż w osoczu matki. Karmienie piersią w czasie leczenia lekiem należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i wykonywaniu innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku leczenia zaburzeń rytmu komorowego zagrażających życiu, rozpoczęcie terapii oraz zwiększanie dawek należy prowadzić w warunkach szpitalnych, przy dostępności urządzeń do monitorowania i oceny zmienności rytmu serca.

Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania kontrolne (np. za pomocą standardowego EKG co miesiąc lub długotrwałego EKG co 3 miesiące oraz, w razie potrzeby, EKG pod obciążeniem).

Terapię należy przeanalizować ponownie, jeśli niektóre parametry pogorszą się (np. wydłużenie trwania QRS lub wydłużenie o ponad 25% odstępu QT, wydłużenie o ponad 50% odstępu PQ lub zwiększenie częstości i nasilenia zaburzeń rytmu).

Ciężkie, objawowe zaburzenia rytmu komorowego

Dawka początkowa – 80 mg sotalolu 2 razy na dobę. Jeśli skuteczność terapii jest niewystarczająca, dawkę dobową można zwiększyć do 80 mg sotalolu chlorowodorku 3 razy na dobę lub do 160 mg sotalolu chlorowodorku 2 razy na dobę.

W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia zaburzeń rytmu zagrażających życiu pacjenta, dawkę dobową sotalolu chlorowodorku można zwiększyć do 480 mg i podzielić na 2–3 dawki.

Przepisanie takiej dawki wymaga oceny stosunku potencjalnej korzyści do ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (szczególnie efektów proarytmogennych).

Zaleca się zwiększanie dawki co najmniej co 2–3 dni.

Fibrulacja przedsionków

Początkowa dawka sotalolu chlorowodorku wynosi 80 mg 2 razy na dobę. W przypadku niewystarczającej skuteczności dawkę dobową można zwiększyć do 80 mg 3 razy na dobę. Dawki tej nie należy przekraczać w przypadku paroksystalnej fibrulacji przedsionków.

W przypadku niewystarczającej skuteczności u pacjentów z przewlekłą formą fibrulacji przedsionków dawkę można zwiększyć do maksymalnej 160 mg 2 razy na dobę.

Zaleca się zwiększać dawkę co najmniej co 2–3 dni.

Zalecane dawki w niewydolności nerek

Ze względu na ryzyko kumulacji sotalolu chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek po wielokrotnym stosowaniu, dawkę należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny, biorąc pod uwagę częstość skurczów serca (nie mniej niż 50 uderzeń/min) oraz skuteczność kliniczną.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek stosowanie sotalolu chlorowodorku zaleca się wyłącznie przy warunku regularnego monitorowania EKG i stężenia leku w osoczu krwi.

Jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min – należy podawać zalecane dawki; przy klirensie kreatyniny 30–60 ml/min – zaleca się zmniejszenie dawki o 50%; przy klirensie 10–30 ml/min – stosować ¼ zalecanej dawki; przy klirensie kreatyniny < 10 ml/min – lek nie powinien być stosowany.

Pacjenci w wieku podeszłym

W leczeniu pacjentów w wieku podeszłym należy uwzględnić możliwe zaburzenia funkcji nerek.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu (np. 1 szklanką wody) przed posiłkiem. Leku Soritryk nie należy stosować podczas posiłku, ponieważ wówczas wchłanianie sotalolu chlorowodorku z przewodu pokarmowego może być zmniejszone (szczególnie dotyczy to mleka i produktów mlecznych).

Czas trwania stosowania

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wymagają stałej i starannej opieki medycznej podczas korekty dawek leków przeciwarytmicznych.

W przypadku długotrwałego stosowania leku lub u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i/lub zaburzeniami rytmu, leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ nagłe odstawienie może prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.

Dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy przedawkowania sotalolu chlorowodorku zależą od ogólnego stanu czynności serca pacjenta (czynność lewej komory, zaburzenia rytmu serca). W przypadku wyraźnej niewydolności serca nawet przy najniższych dawkach możliwe jest pogorszenie czynności serca.

W zależności od stopnia zatrucia możliwe są następujące objawy przedawkowania: zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, asystolia, objawy szoku kardiogennego lub hipowolemicznego, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu, sinica paznokci lub dłoni, drgawki, duszność, skurcz oskrzeli, hipoglikemia, zmęczenie, utrata przytomności, midriaza, czasem napady ogólnoustrojowe, nadciśnienie tętnicze, hipoglikemia, wyraźna bradykardia aż do zatrzymania serca (rytm zastępczy na EKG), wydłużenie odstępu QT, przewlekła niewydolność serca, nietypowa tachykardia komorowa (torsades de pointes), objawy szoku sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie sotalolu chlorowodorku w pojedynczych przypadkach prowadziło do skutku śmiertelnego.

Leczenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku; wskazane jest przemywanie żołądka oraz wspieranie funkcji życiowych organizmu. Leczenie jest objawowe.

Wskazane jest podawanie atropiny 1–2 mg dożylnie w postaci wlewu (możliwe podanie bolusowe); sympatykomimetyków, w zależności od masy ciała i uzyskanego efektu: dopaminy, dobutaminy, izoprenaliny, orciprenaliny i adrenaliny; skuteczne stosowanie glukagonu: początkowo 1–10 mg dożylnie, następnie 2–2,5 mg na godzinę w postaci ciągłego wlewu.

W przypadku wystąpienia bradykardii wskazane są atropina, inne leki antycholinergiczne, agonisty receptorów β-adrenergicznych lub elektryczna stymulacja serca przezżylna; w przypadku bloku serca (II lub III stopnia) – izoprotenerol lub stymulacja elektryczna przezżylna; w przypadku niewydolności serca – glikozydy nasierdkowe, leki moczopędne, glukagon; w przypadku hipotensji (w zależności od czynników towarzyszących) – w razie potrzeby, oprócz atropiny i glikozydów naparstnicy, bardziej wskazane jest stosowanie adrenaliny niż izoprotenerolu lub noradrenaliny; w przypadku skurczu oskrzeli – stymulatory receptorów β2-adrenergicznych w postaci aerozolu lub aminofilinę; w przypadku hipoglikemii – dożylne podawanie glukozy; w przypadku tachykardii typu torsades de pointes – adrenalina, siarczan magnezu, stymulacja elektryczna przezżylna, stymulacja serca prądem stałym.

Ze względu na to, że sotalolu chlorowodorku jest antagonistą konkurencyjnym izoprotenerolu, wysokie dawki izoprotenerolu mogą neutralizować wiele efektów nadmiernych dawek leku Soritryk, jednak przy stosowaniu izoprotenerolu należy być przygotowanym na powikłania, które mogą spowodować wysokie dawki.

Lek jest usuwany za pomocą hemodializy.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: sotalol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia ze strony odżywiania: hipoglikemia (objawy obniżenia stężenia cukru we krwi (np. tachykardia) mogą być maskowane w trakcie terapii lekiem). Należy to uwzględnić u pacjentów poddających się długotrwałemu głodzeniu, u pacjentów z cukrzycą oraz z historią spontanicznej hipoglikemii. Hiperglikemia, stan hipotyreoidealny. Zwiększenie całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, zmniejszenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości.

Ze strony psychiki: niepokój, dezorientacja, zaburzenia nastroju, halucynacje, podwyższona pobudliwość, depresja; zaburzenia snu.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, dysomnium, parestezje, uczucie zimna w kończynach, osłabienie, drgawki, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia; zapalenie spojówek; zapalenie rogówki i spojówek, zmniejszenie wydzielania łez (szczególnie przy stosowaniu soczewek kontaktowych), suchość i ból oczu, zapalenienie rogówki i spojówek, fotofobia.

Ze strony narządów słuchu: zaburzenia słuchu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból w klatce piersiowej, hipotensja ortostatyczna, nasilenie objawów niewydolności serca (obrzęk kostek, stóp, duszność), bradykardia, uczucie przyspieszonego tętna, odchylenia na EKG, zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, stan omdleniowy lub przedomdleniowy, efekty proarytmiczne (zmiany rytmu lub nasilenie arytmii, które może prowadzić do istotnych zaburzeń czynności serca z możliwym zatrzymaniem serca), osłabienie funkcji kurczliwej mięśnia sercowego, objawy angiospazmu (nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego, uczucie zimna kończyn, kula intermittentna, zespół Raynuda). Efekty arytmogenne występują częściej u pacjentów z ciężkimi, zagrażającymi życiu arytmiami i dysfunkcją lewej komory; zwiększenie liczby napadów dławicy piersiowej i zaburzenia perfuzji obwodowej. Biorąc pod uwagę, że sotalol wydłuża odcinek QT, w trakcie stosowania leku może wystąpić tachyarytmia komorowa (w tym torsades de pointes), szczególnie w przypadku przedawkowania.

Ciężkie efekty proarytmiczne (trwała tachykardia komorowa lub trzepotanie komór/fibrulacja komór lub torsades de pointes) zależą głównie od dawki leku i występują najczęściej na początku terapii oraz przy zwiększaniu dawki.

Ze strony układu oddechowego: katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani; duszność (może wystąpić u pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami płuc); zapalenie oskrzeli alergiczne z włóknieniem.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, kserostomia; zaparcia, suchość w ustach, anoreksja, zaburzenia funkcji wątroby (ciemny kolor moczu, żółtaczka twardówki lub skóry, cholestaza).

Ze strony skóry: rumień, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, egzantema, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry; alopecia; egzantema przypominające łuszczycę, pojawienie się/napływ objawów łuszczycy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: skurcze mięśni lub miastenia, ból pleców, artrodyne, ból mięśni.

Ze strony układu rozrodczego: zaburzenia potencji.

Zaburzenia ogólne: gorączka, zmęczenie, sinica kończyn, astenia, zespół odstawienia.

Wskaźniki laboratoryjne: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, powstawanie przeciwciał antyjądrowych, zmiana aktywności enzymów, poziomu bilirubiny.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN” (AT „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN”).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua