SK-SD, streptokinaza-streptodornaza

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO SK-SD, streptokinaza-streptodornaza (SK-SD, streptokinase-streptodornase)

Skład:

Substancje czynne: streptokinaza, streptodornaza;

1 czop zawiera streptokinazy 15000 JM, streptodornazy 1250 JM;

Substancje pomocnicze: olej mineralny, tłuszcz stały.

Postać leku. Czopy doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: czopy doodbytowe o kształcie cylindryczno-stożkowym, od białego do beżowego koloru. W przekroju dopuszczalne jest występowanie powietrzno-porowatego rdzenia oraz wgłębienia przypominającego jamkę.

Grupa farmakoterapeutyczna. Krew i narządy krwiotwórcze. Inne leki hematologiczne. Enzymy. Streptokinaza, kombinacje.

Kod ATX B06AA55.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek „SK-SD, streptokinaza-streptodornaza”, supozytoria, działa miejscowo po zastosowaniu doodbytniczym. Streptokinaza działa jako lek fibrynolityczny i rozpuszcza skrzepy fibrynogenowe oraz inne skrzepy. Streptodornaza rozpuszcza deoksyrybonukleoproteidy i deoksyrybonukleinowe kwasy, w wyniku czego zmniejsza się lepkość wydzieliny ropnej i rozpuszczają się martwe komórki.

Farmakokinetyka.

Streptokinaza i streptodornaza działają miejscowo na skrzepy krwi, ropne i martwicze fragmenty komórek i tkanek. Lek stosuje się doodbytniczo i nie jest wchłaniany do krwi.

Kompleks streptokinaza-plazminogen stopniowo przekształca się w polipeptydy. Produkty rozpadu wraz z innymi fragmentami substratów są usuwane mechanicznie. Streptodornaza po polimeryzacji DNA przekształca się w mieszaninę nukleotydów i jest usuwana mechanicznie wraz z fragmentami martwych komórek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Abscesy okołoodbytowe i przetoki z rozległym zapaleniem tkanki.
• Hemoroidy w przebiegu zapalenia ostrego i przewlekłego.
• Zmiany infiltracyjne i pourazowe.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze leku;
• obecność świeżej rany, szwu chirurgicznego lub krwawienia do 10 dni (może to spowodować rozluźnienie szwów i, jako konsekwencja, krwawienie z rany);
• jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkrzepliwymi, co może prowadzić do krwawień miejscowych;
• zaburzenia krzepliwości krwi;
• jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi sole wapnia;
• w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez objawów ropnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leku „SK-SD, streptokinaza-streptodornaza” nie należy stosować jednoczesnie z lekami przeciwkrzepliwymi, ponieważ istnieje możliwość krwawień.

Szczególne środki ostrożności.

Lek może powodować miejscowe podrażnienia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ leku „SK-SD, streptokinaza-streptodornaza” na płodność, przebieg ciąży oraz na karmienie piersią nie był badany.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Cykl leczenia: 4–18 dawek. Czas trwania cyklu: 2–9 dni.

Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z nasileniem procesu zapalnego.

Przy ciężkim i przewlekłym przebiegu choroby:

• po 1 dawce 3 razy na dobę przez pierwsze 3 dni;
• po 1 dawce 2 razy na dobę przez kolejne 3 dni;
• po 1 dawce 1 raz na dobę przez następne 3 dni.

Cykl leczenia: 18 dawek przez 9 dni.

Przy średnim nasileniu choroby:

• po 1 dawce 2 razy na dobę przez pierwsze 3 dni;
• po 1 dawce 1 raz na dobę przez kolejne 4 dni.

Cykl leczenia: 10 dawek przez 7 dni.

Przy łagodnym przebiegu choroby:

• po 1 dawce 2 razy na dobę przez 2 dni.

Cykl leczenia: 4 dawki przez 2 dni.

W przypadku braku efektu lub nawrotu choroby lekarz powinien określić konieczność powtórzenia cyklu leczenia.

Sposób stosowania

Droga doodbytnicza. Dawkę wprowadzać głęboko do odbytu, po uprzednim wyjęciu z folii. Przed i po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczającej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania streptokinazy i streptodornazy.

Działania niepożądane.

Czasem mogą występować ból miejscowy, obrzęk lub niewielkie krwawienie, podrażnienie, biegunka, reakcje alergiczne, podwyższenie temperatury ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze 2–8 °C w opakowaniu pierwotnym. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 dawkach w blisterze; po 1, 2 lub 3 blisterach w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Farmyna Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

ul. Lipska 44, 30-721 Kraków, Polska.