Simidona Forte

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Simidona Forte (Cimidona®forte)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 13 mg suchego ekstraktu z korzeniowisk cykoryka (Cimicifugae rhizoma), suchy ekstrakt natywny (4,5-8,5:1), rozpuszczalnik – etanol 60% (obj/obj);

Substancje pomocnicze: powidone; sodowa kroskarbokseloza; celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; stearyna magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki żółto-beżowe z nadrukiem i charakterystycznym zapachem, mogą występować widoczne brązowe żyłki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormony płciowe i środki działające na układ rozrodczy. Inne środki stosowane w ginekologii. Preparaty cykoryka. Kod ATC G02C X04.

Właściwości farmakologiczne.

Lekarstwo sprzyja osłabieniu lub całkowitemu zniknięciu objawów choroby w okresie przedmenopauzalnym i menopauzalnym. Simidona Forte wykazuje również właściwości uspokajające, pozytywnie wpływa na układ nerwowy wegetatywny oraz stan psychiczny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W celu złagodzenia objawów w okresie menopauzy (zawroty głowy, nadmierna potliwość, zaburzenia snu, podatność na irytację oraz wahania nastroju).

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną, inne składniki leku lub inne rośliny z rodziny Ranunculaceae (Jętroszowe). Guzy zależne od estrogenów. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności.

Simidona Forte wpływa na zaburzenia fizyczne i psychiczne podczas menopauzy. Ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych potwierdzających pozytywny wpływ na kości, leku tego nie należy stosować w celu zapobiegania osteoporozie.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Simidona Forte w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka (w tym żółtaczka twardówki), ciemne moczowanie lub zmiana koloru stolca, osłabienie lub utrata apetytu i niepożądane chudnięcie, niezwykła senność). Leku Simidona Forte nie należy stosować w przypadku istniejącego uszkodzenia wątroby.

Lek zawiera laktozę (44 mg), dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemogącego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku uczucia napięcia i obrzęku piersi, a także krwawienia w połowie cyklu, pojawienia się lub nawrotu krwawienia miesięcznego.

Jeśli objawy nie ustępują podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie estrogenów jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza, ponieważ istnieje możliwość nasilenia ich działania.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. Lek zawiera około 44 mg łatwo przyswajalnych węglowodanów na jedną dawkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma danych dotyczących klinicznie istotnych interakcji ekstraktu z korzeni cymyfugi z innymi lekami, ale istnieją dane dotyczące nasilenia działania estrogenów przy jednoczesnym stosowaniu z preparatami cymyfugi.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające badania pozwalające wykluczyć potencjalne ryzyko z wystarczającym prawdopodobieństwem, nie należy stosować leku Simidona Forte w okresie ciąży ani karmienia piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Odpowiednie badania nie były przeprowadzane.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, lek należy stosować w dawce 1 tabletka jeden raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem).

Tabletki należy połykać nieprzeżuwając, wypijając dużą ilość płynu.

Nie należy stosować podwójnej dawki, jeśli opuściłeś jedną dawkę.

Efekt terapeutyczny nie występuje natychmiast. Zalecany okres leczenia to 6 tygodni. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli zażyłeś dawkę leku znacznie przekraczającą zalecaną, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Simidona Forte zgłaszano następujące działania niepożądane:

Z udziałem układu odpornościowego: obrzęk twarzy i ciała (częstość nieznana).

Z udziałem przewodu pokarmowego: rzadko zgłaszano dolegliwości żołądka, nudności, objawy dyspepsji oraz biegunkę.

Z udziałem wątroby i dróg żółciowych: znane są pojedyncze przypadki częściowego ciężkiego uszkodzenia wątroby (np. odchylenia od normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby, żółtaczka, zapalenia wątroby).

Z udziałem skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana).

Z udziałem układu rozrodczego i gruczołów piersiowych: w pojedynczych przypadkach możliwe uczucie napięcia i obrzęku piersi, nieznaczne krwawienia, krwawienia między okresami, a także nawrót krwawienia miesięcznego.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC we wkładzie oryginalnym. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 tabletek w blisterze, po 1 lub 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Maks Cellere Söhne AG

Max Zeller Sohne AG

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Szwajcaria

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Wniosekujący.

Amaxa Ltd

Siedziba wnioskodawcy.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom