Sedafiton®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku SEDAFITON®

SkÅ ad:

substancje czynne:

1 ml kropli zawiera: napar z mielonych owoców dzikiej róży (Crataegi fructus) (1:10) (roztwórczyk – alkohol etylowy 70 %) 0,275 ml, napar z korzeni waleriany (Valerianae radix) (1:5) (roztwórczyk – alkohol etylowy 70 %) 0,295 ml, napar z ziel trawy pustyrnika (Leonuri herba) (1:5) (roztwórczyk – alkohol etylowy 70 %) 0,43 ml.

Postać leku. Kropie doustne.

Główne fizykochemiczne właściwości: ciecz od żółtawobrunatnej do brunatnobrązowej z zapachem waleriany. Podczas przechowywania może tworzyć się osad.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Łeki uspokajajÄ ce i nasenne. Kod ATX N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Działanie leku wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład. Aktywne biologicznie substancje zawarte w korzeniach waleriany oraz ziołach czeremchy (olejki eteryczne, saponiny, alkaloidy, substancje garbnikowe) korzystnie wpływają na czynną aktywność ośrodkowego i układu nerwowego przywódczego, wykazując głównie działanie uspokajające, anksjolityczne i przeciwwstrząskowe; regulują czynność serca, obniżają ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca; tłumią uczucie strachu, napięcie psychiczne, poprawiają zasypianie oraz strukturę snu. Aktywne biologicznie substancje zawarte w owocach głogu (flavonoidy, cholina, acetylocholina, fitosterole, kwasy triterpenowe) są zdolne do wzmocnienia krążenia w naczyniach wieńcowych i mózgowych, zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego (lekki pozytywny efekt inotropowy) oraz zmniejszenia jego pobudliwości (efekt batmotropowy ujemny). Aktywne biologicznie substancje zawarte w owocach głogu sprzyjają zwiększeniu tolerancji mięśnia sercowego na niedotlenienie, obniżają opór naczyniowy obwodowy oraz poprawiają wydolność serca w warunkach obciążeń fizycznych, wywierają działanie przeciwarytmiczne, hipotensyjne i obniżające poziom cholesterolu.

Lek posiada zdolność wzmocnienia działania innych środków uspokajających i nasennych.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lekkie postacie zaburzeń nerwicowych towarzyszących pobudzeniu, niepokojowi, uczuciu strachu, depresji, zwiększonym zmęczeniu, nieuwadze, zwiększonym pobudzeniu nerwowemu; lekkie zaburzenia snu związane z pobudzeniem; napady bólu głowy spowodowane napięciem nerwowym; lekkie postacie algomenorei. Stosować w terapii skojarzonej zespołu klimakterycznego.

Neurocirculatoryjna niestabilność z tachykardią, bólem w sercu i nadciśnieniem tętniczym; nadciśnienie tętnicze stadium I. Stosować w ramach terapii kompleksowej oraz w celach profilaktycznych przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, miażdżycy, nadciśnienia tętniczego, wczesnych stadiów przewlekłej niewydolności serca.

Utrzymujące się napięcie psychiczne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, wyrażona hipotensja tętnicza, wyrażona bradykardia, depresja oraz inne choroby towarzyszące depresji czynności układu nerwowego środkowego; okres ciąży lub karmienia piersią; wrzody żołądka i dwunastnicy; marskość wątroby; alkoholizm w wywiadzie; jednoczesne stosowanie leków zawierających alkohol.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Lek potęguje działanie glikozydów nasierdziowych (digoksyny), a także działanie leków przeciwbólowych, leków uspokajających, neuroleptyków, środków nasennie i uspokajających. Nie należy stosować leku razem z lekami przeciwarytmicznymi III generacji, a także z innymi środkami, które mogą zmniejszać lub zwiększać częstość skurczów serca.

Lek może potęgować działanie farmakologiczne środków przeciwbólowych, leków na serce i leków obniżających ciśnienie tętnicze, a także nasilać działanie alkoholu.

Nie zaleca się przyjmowania z solami alkaloidów ze względu na możliwość tworzenia się negatywnych kompleksów. Nie należy stosować leku razem z cyzapydą.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W okresie stosowania leku Sedafiton®, krople doustne, należy wstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych. Leku nie zaleca się stosować podczas posiłków, aby uniknąć interakcji z składnikami pokarmu.

Lek zawiera etanol! Nie zaleca się stosowania przez dłuższy czas.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń. Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wewnętrznie. Przyjmować dorośli po 20–50 kropli 3 razy na dobę przed jedzeniem.

Dzieciom w wieku od 12 lat – w dawce 1 kropla na 1 rok życia, rozcieńczoną w niewielkiej ilości wody, 3 razy na dobę, 10–20 minut przed jedzeniem.

W razie potrzeby lek przyjmuje się z niewielką ilością wody lub na kawałku cukru (pod język).

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając charakter, stopień ciężkości procesu patologicznego, cechy przebiegu choroby, tolerancję leku oraz stabilność osiągniętego efektu terapeutycznego.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, apatia, słabość, spadek sprawności i koncentracji uwagi, senność, ból brzucha, nudności, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ostrości wzroku i słuchu, kołatanie serca, pobudzenie psychiczne.

Leczenie: natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku oraz szybkie podjęcie działań ratunkowych (przemywanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i środków dezynstytuujących), leczenie objawowe sprzyja szybkiemu ustąpieniu objawów klinicznych przedawkowania.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: u pacjentów z indywidualną podwyższoną wrażliwością na składniki leku możliwe są reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka, świąd, hiperemia i obrzęki skóry, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, osłabienie ogólne, depresja, przytłumienie reakcji emocjonalnych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwa tachykardia lub bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, znaczne spowolnienie rytmu serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból spastyczny brzucha, dyspepsja.

Ogólne zaburzenia: uczucie zmęczenia, obniżenie sprawności umysłowej i fizycznej, obrzęk.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów negatywnych należy koniecznie skonsultować się z lekarzem na temat dalszego stosowania leku!

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 ml w butelkach szklanych i polimerowych z korkami-kroplówkami, polimerowymi pokrywkami z kontrolą pierwszego otwarcia, po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPAT „FITOFARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybiecowa 2.

Wnioskodawca. SPAT „FITOFARM”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, pl. Wierchownoji Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.