Rovatineks

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Rovatineks (ROWATINEKS)

Skład:

substancja czynna:

1 kapsułka zawiera: α-pinenu 24,8 mg, β-pinenu 6,2 mg, kamfenu 15,0 mg, cyneolu 3,0 mg, fenhonu 4,0 mg, borneolu 10,0 mg, anetolu 4,0 mg.

substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany, kapsułka o odczynie jelitowym, miękka: żelatyna, gliceryna (85%), etanian sodu parahydroksybenzoesowego (E215), propyloan sodu parahydroksybenzoesowego (E217), barwnik „żółty zachód FCF” (E110), żółć chinolinowa (E104).

Postać leku. Miękkie kapsułki o odczynie jelitowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie kapsułki o odczynie jelitowym, żółte, o kształcie sferycznym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki stosowane w chorobach układu moczowego. Kod ATC G04B X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rovatineks sprzyja dezintegracji oraz wydalaniu kamieni nerkowych i kamieni dróg moczowych. Bornol i terpeny ulegają całkowitej transformacji w organizmie ludzkim, po czym są wydalane z moczem w postaci glikuronidów. W wyniku tego zwiększa się rozpuszczalność soli wapniowych, które są głównymi składnikami kamieni nerkowych i dróg moczowych. W warunkach eksperymentalnych stwierdzono, że Rovatineks zapobiega również powstawaniu kamieni.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, pobudza przemieszczanie się kamieni wzdłuż dróg moczowych, zmniejsza nasilenie bólu podczas kolki nerkowej i moczowej, normalizuje krążenie w nerkach, co prowadzi do poprawy czynności nerek oraz zwiększenia diurezy.

Rovatineks wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne (w stosunku do wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), zwiększa zawartość kwasu glikuronowego i koloidów w moczu.

Farmakokinetyka.

Poszczególne składniki leku są dobrze wchłaniane, ulegają metabolizmowi w wątrobie (reakcja glukuronidacji) i są wydalane z żółcią oraz moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie kamicy nerek.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Rovatineks należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwwijątkowe.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które głównie metabolizują się w wątrobie i/lub są wydalane przez wątrobę.

Szczególne wskazania.

Zobacz sekcję „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Nie zaleca się stosowania Rovatineksu w przypadku wyrażonej anurii, kolki nerkowej oraz ciężkich zakażeń dróg moczowych.

Podczas terapii Rovatineksem należy zwiększyć przyjmowanie płynów.

Kapsułka zawiera w składzie etanian sodowy parahydroksybenzoesanu etylu (E 215) oraz parahydroksybenzoesan sodowy propylu (E 217), barwnik „żółty zachód FCF” (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione w czasie).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak informacji dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Brak dowodów teratogennego działania przy stosowaniu u zwierząt. Niektóre składniki leku przenikają przez łożysko. W czasie karmienia piersią, aby uniknąć niepożądanego wpływu na noworodka, nie należy stosować Rovatineksu.

Stosowanie leku w czasie ciąży uzasadnione jest jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla ciężarnej przeważa nad ryzykiem dla płodu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować przed posiłkiem. Należy przyjmować kapsuły w całości, nie zaleca się ich żucia ani rozgniatania. Rovatineks należy popijać dostateczną ilością wody, nie mniej niż 100 ml.

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 lat

Zalecana dawka to 1 kapsuła 4–5 razy na dobę, przed posiłkiem.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to 1 lub 2 kapsuły 2 razy na dobę, przed posiłkiem.

Czas trwania terapii określa lekarz.

W przypadku, gdy pominięto przyjęcie kolejnej dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta się o tym. Następną dawkę należy przyjąć w regularnym czasie (nie wolno przyjmować dwóch dawek jednocześnie).

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy powiadomić lekarza.

Dzieci.

Nie stosuje się u dzieci poniżej 6. roku życia. U dzieci w wieku od 6 do 14 lat lek stosuje się zgodnie z zaleceniem i pod nadzorem lekarza.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku, gdy lek został przyjęty w dawce większej niż zalecana i miało to miejsce niedawno, należy przepłukać żołądek. W takiej sytuacji należy obserwować funkcje życiowe pacjenta i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.

Możliwe jest podrażnienie żołądka, które może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty lub biegunka.

Działania niepożądane.

Indywidualnie mogą występować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w postaci łagodnego dyskomfortu w żołądku, wymiotów.

W wyjątkowych przypadkach u osób wrażliwych na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje alergiczne.

Kapsułka zawiera w swoim składzie etyloestęrz sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 215) oraz propyloestęrz sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217), barwnik „żółty zachód FCF” (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (w tym opóźnione w czasie).

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze aluminiowym z folii PVC/PVDC. Po 5 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Rova Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia jego działalności. Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Irlandia / Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Ireland.