Roneem

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RONEEM (RONEM)

Skład:

substancja czynna: meropenem;

1 fiolka zawiera meropenem trójhydrazu równoważny meropenemowi bezwodnemu w ilości 125 mg lub 250 mg, lub 500 mg, lub 1 000 mg;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub lekko żółtawy proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.

Antybiotyki β-laktamowe. Karbapenemy. Kod ATC J01D H02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Meropenem wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ścian komórkowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).

Odporność bakterii na meropenem może wynika游戏副本

1Graniczne wartości меропenemu dla Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą 0,25 mg/l.

2Odmiany mikroorganizmów o wartościach MIC wyższych niż graniczne wartości S/I są bardzo rzadkie lub nie zostały dotychczas zgłoszone. Badania identyfikacyjne i wrażliwości antybiotykowej w odniesieniu do każdego takiego izolatu należy powtórzyć, a w przypadku potwierdzenia wyniku izolat należy przesłać do laboratorium referencyjnego. Do czasu uzyskania danych dotyczących odpowiedzi klinicznej dla zweryfikowanych izolatów o wartościach MIC wyższych niż obecne granice oporności (pochylone), izolaty należy rejestrować jako oporne.

3Wrażliwość bakterii Staphylococcus na меропenem przewiduje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.

4Granice wartości меропenemu dla Neisseria meningitidis odnoszą się wyłącznie do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

5Granice wartości niezwiązane z gatunkami mikroorganizmów zostały określone głównie na podstawie danych PK/PD i nie zależą od rozkładu MIC poszczególnych gatunków. Są przeznaczone do stosowania w odniesieniu do gatunków nie wymienionych w tabeli i przypisach.

„–” Badanie wrażliwości nie jest zalecane, ponieważ dany gatunek nie jest odpowiednim celem terapii lekiem.

Rozpowszechnienie nabytej oporności może się różnić geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego zaleca się korzystanie z lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby, gdy poziom oporności mikroorganizmów na poziomie lokalnym jest taki, że korzyści z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, są wątpliwe, należy skonsultować się z ekspertem.

W poniższej tabeli wymieniono patogenne mikroorganizmy na podstawie doświadczeń klinicznych i terapeutycznych protokołów leczenia chorób.

Zwykle wrażliwe gatunki

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis 6

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)7

Staphylococcus spp. (wrażliwe na metycylinę), w tym Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (grupa B)

Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (grupa A)

Aerobowe bakterie Gram-ujemne

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobowe bakterie Gram-dodatnie

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus spp. (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Anaerobowe bakterie Gram-ujemne

Bacteroides caccae

Grupa Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Gatunki, w których nabyta oporność może stanowić problem

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecium 6,8

Aerobowe bakterie Gram-ujemne

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Wrodzenie oporne mikroorganizmy

Aerobowe bakterie Gram-ujemne

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella spp.

Inne mikroorganizmy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

6Gatunki o naturalnej wrażliwości pośredniej.

7Wszystkie metycylinooporne bakterie Staphylococcus są oporne na меропenem.

8Wskaźnik oporności > 50% w jednym lub kilku krajach UE.

Farmakokinetyka.

U zdrowych osób średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny; średni objętość rozkładu to około 0,25 l/kg (11–27 l); średni klirens wynosi 287 ml/min po podaniu leku w dawce 250 mg, z obniżeniem klirensu do 205 ml/min po podaniu leku w dawce 2 g. Po podaniu leku w dawkach 500, 1000 i 2000 mg w formie infuzji trwającej 30 minut, średnie wartości Cmax wynoszą odpowiednio około 23, 49 i 115 μg/ml; odpowiednie wartości AUC wynosiły 39,3, 62,3 i 153 μg×godz./ml. Po infuzji trwającej 5 minut wartości Cmax wynoszą 52 i 112 μg/ml po podaniu leku w dawkach 500 i 1000 mg odpowiednio. Po podawaniu wielu dawek leku co 8 godzin pacjentom z normalną funkcją nerek nie obserwowano akumulacji меропenemu.

Rozkład

Średnia wartość wiązania меропenemu z białkami osocza wynosiła około 2% i nie zależała od stężenia leku. Po szybkim podaniu leku (5 minut lub mniej) farmakokinetyka była dwueksponencjalna, ale jest to znacznie mniej widoczne po 30-minutowej infuzji. Stwierdzono, że меропenem dobrze przenika do niektórych płynów i tkanek organizmu, w tym do płuc, sekretu oskrzowego, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek narządów płciowych kobiet, skóry, faszcz, mięśni i egzudatów otrzewnowych.

Metabolizm

Meropenem ulega metabolizmowi poprzez hydrolizę pierścienia beta-laktamowego, tworząc mikrobiologicznie nieaktywny metabolit. In vitro меропenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dihydropeptydazę-I (DGP-I) w porównaniu z imipenemem, dlatego nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania inhibitora DGP-I.

Wydalanie

Meropenem jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki; około 70% (50–75%) dawki leku wydalane jest w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin. Dodatkowe 28% wydala się w postaci mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu. Wydalanie z kałem stanowi tylko około 2% dawki. Pomiar klirensu nerkowego i działanie probenecydu wskazują, że меропenem podlega zarówno filtracji, jak i sekrecji kanalikowej.

Niewydolność nerek

Upośledzenie funkcji nerek prowadzi do pojawienia się wyższych wartości AUC we krwi i dłuższego okresu półtrwania меропenemu. Obserwowano wzrost AUC o 2,4 raza u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny (KK) 33–74 ml/min), o 5 razy – u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (KK 4–23 ml/min) i o 10 razy – u pacjentów poddawanych hemodializie (KK <2 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami (KK >80 ml/min). Wartości AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu z otwartym pierścieniem również znacznie wzrastały u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek. Korekta dawki leku jest zalecana u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem funkcji nerek.

Meropenem jest usuwany podczas hemodializy z kliresem około 4 razy wyższym niż u pacjentów z anurią.

Niewydolność wątroby

Badania z udziałem pacjentów z alkoholowym marskością wątroby wskazują na brak wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę меропenemu po podaniu powtarzanych dawek leku.

Pacjenci dorośli

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u pacjentów nie wykazały istotnych różnic farmakokinetycznych w porównaniu ze zdrowymi osobami o podobnej funkcji nerek.

Dzieci

Badania farmakokinetyczne u niemowląt i dzieci z infekcją po podaniu leku w dawkach 10, 20 i 40 mg/kg wykazały wartości Cmax zbliżone do wartości stwierdzonych u dorosłych po podaniu leku w dawkach 500, 1000 i 2000 mg odpowiednio. W trakcie porównania stwierdzono podobne charakterystyki farmakokinetyczne między dawkami leku a okresami półtrwania, jak u wszystkich dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych pacjentów (< 6 miesięcy t1/2 1,6 godziny). Średnie wartości klirensu меропenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6–12 lat), 6,2 ml/min/kg (2–5 lat), 5,3 ml/min/kg (6–23 miesiące) i 4,3 ml/min/kg (2–5 miesięcy). Około 60% dawki wydala się z moczem w ciągu 12 godzin w postaci меропenemu, a dodatkowe 12% – w postaci metabolitu. Stężenia меропenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą około 20% jednoczesnych stężeń leku we krwi, choć występuje znaczna zmienność międzypacjentowa.

Farmakokinetyka меропenemu u noworodków, którym podawano leczenie antybakteryjne, wykazała wyższy klirens u noworodków o większym wieku kalendarzowym lub wieku ciążowym, ze średnią ogólną wartością okresu półtrwania wynoszącą 2,9 godziny. Modelowanie Monte Carlo z uwzględnieniem populacyjnego modelu PK wykazało, że przy schemacie dawkowania 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% w odniesieniu do P. aeruginosa u 95% przedwcześnie urodzonych noworodków i u 91% urodzonych w terminie noworodków.

Pacjenci w wieku podeszłym

Badania farmakokinetyczne u zdrowych osób w wieku podeszłym (65–80 lat) wykazały obniżenie klirensu osocza skorelowane z wiekiem zależnym obniżeniem klirensu kreatyniny oraz nieznaczne zmniejszenie klirensu pozanerkowego. Korekta dawki leku nie jest wymagana u pacjentów w wieku podeszłym, z wyjątkiem przypadków umiarkowanego i ciężkiego upośledzenia funkcji nerek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Roneem jest wskazany w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

• zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc pozaszpitalnego i szpitalnego;
• infekcje oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych;
• skomplikowane infekcje wewnątrzbrzuszne;
• infekcje okołoporodowe i pourazowe;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• ostry bakteryjny meningit.

Roneem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką przy podejrzeniu infekcji bakteryjnej.

Należy rozważyć konieczność wydania oficjalnej rekomendacji dotyczącej odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny typ leku przeciwbakteryjnego z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cephalosporyny).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku z innymi lekami poza probenydynam.

Probenecyd konkurować z meropenemem o aktywne wydalenie kanalikowe i w ten sposób hamuje wydzielanie meropenemu przez nerki, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz wzrostu stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania probenydu z meropenemem.

Potencjalny wpływ Roneemu na wiązanie z białkami innych leków lub metabolizm nie był badany. Jednakże ze względu na bardzo niskie wiązanie z białkami, interakcji z innymi związkami opartych na tym mechanizmie nie należy oczekiwać.

W przypadku jednoczesnego stosowania z karbapenemami odnotowano obniżenie stężenia kwasu walproinowego we krwi, w wyniku czego obniżenie stężenia kwasu walproinowego po około dwóch dniach wynosiło 60–100%. Ze względu na szybki początek działania i stopień obniżenia, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów uznaje się za niemożliwe do skorygowania, dlatego należy unikać tej interakcji.

Jednoczesne stosowanie antybiotyków z warfaryną może nasilić jej działanie przeciwzakrzepowe. Zarejestrowano wiele doniesień o nasileniu działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko może się różnić w zależności od podstawowego stanu infekcyjnego, wieku i ogólnego stanu pacjenta, w związku z czym trudno jest oszacować udział leków przeciwbakteryjnych w podwyższeniu poziomu INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego). Zaleca się częste monitorowanie poziomu INR podczas i zaraz po jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy wyborze меропenemu jako środka leczniczego należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania środka przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, biorąc pod uwagę takie czynniki jak ciężkość infekcji, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie środki przeciwbakteryjne, a także ryzyko wyboru leku w odniesieniu do bakterii opornych na karbapenemy.

Zarejestrowano, tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, poważne, a czasem zakończone śmiercią reakcje nadwrażliwości.

Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono przypadki nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wykazywać nadwrażliwość na меропenem. Przed rozpoczęciem terapii меропenemem należy dokładnie przeprowadzić wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania.

Przy stosowaniu niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym меропenemu, odnotowano przypadki kolitu związanego ze stosowaniem antybiotyków oraz przypadki kolitu pseudobłoniastego, którego ciężkość może wahać się od łagodnego do stanu zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po zakończeniu stosowania меропenemu wystąpiła biegunka. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia меропenemem oraz zastosowania specyficznego leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy przepisywać leków hamujących perystaltykę jelit.

Podczas leczenia karbapenemami, w tym меропenemem, rzadko zgłaszano napady padaczkowe.

Z uwagi na ryzyko rozwoju toksyczności wątrobowej (zaburzenia funkcji wątroby z cholestazą i cytolizą) podczas leczenia меропenemem należy dokładnie monitorować funkcje wątroby.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami wątroby: podczas leczenia меропenemem u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby należy dokładnie monitorować funkcje wątroby. Korekty dawki leku nie należy stosować.

Leczenie меропenemem może spowodować pojawienie się dodatniego bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania меропenemu i kwasu walproinowego/walproanu sodu.

Roneem zawiera około 2,0 mEq lub 4,0 mEq sodu na dawkę 500 mg lub 1 g leku odpowiednio, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom poddawanym diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub dane są ograniczone co do stosowania меропenemu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich efektów toksyczności reprodukcyjnej. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania меропenemu w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy меропenem przenika do mleka matki. Meropenem występuje w bardzo niskich stężeniach w mleku zwierząt. Biorąc pod uwagę korzyści terapii dla kobiety, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie меропenemem.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Poniższe tabele zawierają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania leku.

Dawka меропenum i długość leczenia zależą od rodzaju patogenu, ciężkości choroby oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Roneem stosowany w dawce do 2 g trzy razy dziennie u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg oraz w dawce do 40 mg/kg trzy razy dziennie u dzieci może być szczególnie odpowiedni w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, takich jak infekcje szpitalne wywołane przez Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.

Tabela 1

Zalecane dawki dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Roneem należy stosować zazwyczaj jako dożylne wlewy trwające od 15 do 30 minut.

Dodatkowo dawki leku do 1 g można podawa inflammacyjnie dożylnie w ciągu około 5 minut. Dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające podawanie dorosłym dawki 2 g leku jako dożylnej iniekcji bolusowej są ograniczone.

Zaburzenia funkcji nerek

Tabela 2

Zalecane dawki leku dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg, gdy klirens kreatyniny u pacjentów jest mniejszy niż 51 ml/min

Dane potwierdzające stosowanie dawek leku podanych w Tabeli 2, skorygowanych do dawki jednostkowej 2 g, są ograniczone.

Meropenem jest usuwany podczas hemodializy i hemofiltracji, dlatego niezbędną dawkę leku należy podawać po zakończeniu procedury hemodializy.

Nie ma zaleceń dotyczących ustalonej dawki leku dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie jest wymagana korekta dawki leku.

Dozowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub z wartościami klirensu kreatyniny powyżej 50 ml/min nie jest wymagana korekta dawki.

Tabela 3

Zalecane dawki leku u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku u dzieci z zaburzeniem funkcji nerek.

Roneem należy zazwyczaj stosować w postaci dożylnej infuzji trwającej od 15 do 30 minut. Ponadto dawki меропenemu do 20 mg/kg mogą być podawane w postaci dożylnej iniekcji bolusowej w ciągu około 5 minut. Dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające podawanie dzieciom leku w dawce 40 mg/kg w postaci dożylnej iniekcji bolusowej są ograniczone.

Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Należy stosować dawkę jak u dorosłych pacjentów.

Wykonywanie dożylnej iniekcji bolusowej

Roztwór do iniekcji bolusowej należy przygotować przez rozpuszczenie leku Roneem w wodzie do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia 50 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do iniekcji bolusowej była zachowana przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15–25 °C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie użyty od razu, lekarz odpowiada za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu.

Wykonywanie dożylnej infuzji

Roztwór do infuzji należy przygotować przez rozpuszczenie leku Roneem w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wlewania lub w 5 % roztworze glukozy (dekstrozy) do wlewania w celu uzyskania stężenia 1–20 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu do infuzji przy użyciu 0,9 % roztworu chlorku sodu była zachowana przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (15–25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Przygotowany roztwór, jeśli był chłodzony, należy użyć w ciągu 2 godzin po przechowywaniu w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty od razu, lekarz odpowiada za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu.

Przygotowany roztwór Roneemu z 5 % roztworem glukozy (dekstrozy) należy użyć natychmiast, tj. w ciągu 1 godziny od przygotowania.

Dzieci.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 3 miesięcy życia.

Przedawkowanie.

Względne przedawkowanie jest możliwe u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, jeśli dawka leku nie jest dostosowana. Ograniczone doświadczenie z postmarketingu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią niepożądane reakcje, są one zgodne z opisanym profilem działań niepożądanych i zazwyczaj są łagodne pod względem nasilenia objawów oraz ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć konieczność leczenia objawowego.

U osób z prawidłową funkcją nerek lek jest szybko wydalany przez nerki.

Hemodializa usuwa меропenem i jego metabolity z organizmu.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli wszystkie niepożądane działania są wymienione według klasy narządów i układów oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości niepożądane działania są wymienione w kolejności malejącej według nasilenia.

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zaleca się, aby świeżo przygotowane roztwory Roneem stosować natychmiast do wstrzykiwań dożylnych lub do wlewu dożylnego. Jednakże, przygotowane roztwory Roneem zachowują wystarczającą trwałość zarówno w temperaturze pokojowej (do 25 °C), jak i w warunkach chłodzenia (4 °C). Dane dotyczące warunków i terminu przechowywania roztworów меропenemu przedstawiono w tabeli 4:

Tabela 4

Roztworów Roneemu nie można zamrażać. Otrzymany roztwór należy wstrząsnąć przed podaniem. Wszystkie fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Podczas przygotowania i podawania należy stosować standardowe środki aseptyczne.

Niezgodność.

Leku nie można mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami. Do rozpuszczenia Roneemu należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Proszek w fiolce; 1 lub 10 fiolki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Venus Remedies Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, Indie.