INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RECITA-5 (RECITA-5) RECITA-10 (RECITA-10) RECITA-20 (RECITA-20)

Skład:

substancja czynna: escytalopram;

1 tabletka zawiera szczawian escytalopramu odpowiadający 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksycelulozy, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol (PEG-400), woda oczyszczona.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 5 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym „С5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie;

tabletki 10 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym „С4” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie;

tabletki 20 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym „С3” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdepresyjne. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Kod ATC N06A B10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Escytalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, selektywnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), co determinuje efekty kliniczne i farmakologiczne leku. Wykazuje wysoką powinność do głównego miejsca wiązania oraz przyległego miejsca allosterycznego transportera serotoniny i nie wykazuje lub wykazuje bardzo słabe powinności do wiązania z szeregiem receptorów, w tym do receptorów serotonergicznych 5-HT1A, 5-HT2, receptorów dopaminergicznych D1 i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2, β, receptorów histaminowych H1, cholinoergicznych muszynowych, receptorem benzodiazepinowych oraz opioidowych.

Escytalopram jest enancjomerem S racemicznego cytalopramu, posiadającym własną aktywność terapeutyczną. Wykazano, że enancjomer R nie jest obojętny, lecz przeciwdziała właściwościom serotonergicznym oraz odpowiednim efektom farmakologicznym enancjomery S.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie jest niemal całkowite i nie zależy od przyjęcia pokarmu. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 4 godzinach od zażycia. Bio dostępność escytalopramu wynosi około 80%. Wiązanie escytalopramu oraz jego głównych metabolitów z białkami osocza jest mniejsze niż 80%. Metabolizm zachodzi w wątrobie do metabolitów demetylowanych i didemetylowanych. Oba są farmakologicznie aktywne. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi za pomocą cytochromu CYP2C19. Możliwy niewielki udział izoenzymów CYP3A4 oraz CYP2D6. Okres półtrwania (t1/2) leku wynosi około 30 godzin. Klirens (Cloral) po doustnym przyjęciu wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych metabolitów jest dłuższy. Escytalopram oraz jego główne metabolity są wydalane przez wątrobę (drogą metaboliczną) oraz nerki. Większość dawki wydalana jest w postaci metabolitów z moczem. Kinetika escytalopramu jest liniowa. Stężenie stacjonarne osiągane jest po około 1 tygodniu.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat escytalopram jest wydalany wolniej niż u młodszych pacjentów.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby (klasy A i B wg skali Child-Pugh) okres półtrwania (t1/2) był dwa razy dłuższy, a ekspozycja o 60% wyższa niż u osób z prawidłową funkcją wątroby.

U pacjentów z obniżoną funkcją nerek po zastosowaniu racemicznego cytalopramu obserwowano dłuższy t1/2 oraz nieco większą ekspozycję. Stężenie metabolitów w osoczu nie było badane, ale może być podwyższone.

Pacjenci z obniżoną funkcją metaboliczną CYP2C19 mieli dwukrotnie wyższe stężenie escytalopramu w osoczu niż pacjenci z prawidłową funkcją CYP2C19. Nie zaobserwowano istotnych zmian ekspozycji przy obniżonej funkcji CYP2D6.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dużych epizodów depresyjnych, zaburzeń lękowych, w tym ataków paniki z lub bez agorafobii, zaburzeń lękowych społecznych (fobia społeczna), uogólnionych zaburzeń lękowych oraz zaburzeń obsessyjno-kompulsyjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
jednoczesne leczenie niezwyrodniałymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem i hipertermią;
kombinacja z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorym MAO – linezolidem – ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego;
wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół długiego QT;
jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi odstęp QT;
jednoczesne leczenie pimozydem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne

Kombinacje przeciwwskazane

Niezwyrodniałe, nieodwracalne inhibitory MAO

Opisywano przypadki poważnych reakcji u pacjentów przyjmujących SSRI w połączeniu z niezwyrodniałymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO oraz u pacjentów, którzy niedawno zakończyli leczenie SSRI i rozpoczynali przyjmowanie inhibitorów MAO. W niektórych przypadkach rozwijał się zespół serotonergowy.

Kombinacja escytalopramu z niezwyrodniałymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazana. Leczenie escytalopramem należy rozpocząć dopiero po upływie 14 dni od odstawienia nieodwracalnego inhibitora MAO. Leczenie niezwyrodniałymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO należy rozpoczynać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od zakończenia przyjmowania escytalopramu.

Pimozyd

Kombinacja escytalopramu z racemicznym citalopramem prowadziła do średniego wydłużenia odstępu QTc o około 10 ms. Ze względu na interakcję escytalopramu z niskimi dawkami pimozydu oraz nasilenie działań niepożądanych tego ostatniego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Kombinacje wymagające ostrożności

Odwracalny selektywny inhibitor MAO typu A (moklobemid)

Ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotonergowego kombinacja escytalopramu z inhibitorym MAO typu A – moklobemidem – nie jest zalecana. Jeżeli konieczne jest zastosowanie tej kombinacji, należy początkowo stosować minimalne dawki zalecane z dokładnym monitorowaniem klinicznym.

Leczenie escytalopramem można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 1 doby od zakończenia przyjmowania odwracalnego inhibitora MAO – moklobemidu.

Antybiotyk linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących escytalopram. Jeżeli konieczne jest zastosowanie tej kombinacji, leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki z obowiązkowym dokładnym monitorowaniem klinicznym.

Wydłużenie odstępu QT

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych escytalopramu w kombinacji z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć efektu sumacyjnego escytalopramu i tych leków. Dlatego jednoczesne stosowanie escytalopramu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w tym halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), jest przeciwwskazane.

Selegilina

Kombinacja z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO typu B) wymaga ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotonergowego.

Leki serotonergiczne

Jednoczesne stosowanie z lekami serotonergicznymi (np. tramadolem, sumatryptanem i innymi tryptanami) może prowadzić do zespołu serotonergowego.

Leki obniżające próg padaczkowy

SSRI mogą obniżać próg padaczkowy. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg padaczkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny, butyrofenony), mefloquina, bupropion i tramadol).

Lity, tryptofan

Ponieważ odnotowano przypadki nasilenia działania przy jednoczesnym stosowaniu SSRI i lityku lub tryptofanu, zaleca się ostrożne jednoczesne stosowanie tych leków.

Hypericum perforatum (ziołowy preparat z naparstnicy)

Jednoczesne stosowanie SSRI i roślinnych środków zawierających naparstnicę może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.

Antykoagulants

Możliwa jest zmiana działania leków przeciwkrzepnących w wyniku jednoczesnego stosowania z escytalopramem. Jeżeli pacjenci przyjmują doustne leki przeciwkrzepnące, należy dokładnie monitorować układ krzepnięcia krwi przed i po zastosowaniu escytalopramu.

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilić skłonność do krwawień.

Alkohol

Escytalopram nie wchodzi w interakcję farmakodynamiczną ani farmakokinetyczną z alkoholem. Jednakże kombinacja z alkoholem jest niepożądana.

Leki powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię

Przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zwiększenie ryzyka rozwoju groźnych arytmii.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na farmakokinetykę escytalopramu

Metabolizm escytalopramu jest głównie zależny od CYP2C19.

Wspólne stosowanie escytalopramu i omeprazolu (inhibitor CYP2C19) prowadzi do umiarkowanego (około 50 %) wzrostu stężenia escytalopramu w osoczu.

Wspólne stosowanie escytalopramu i cytydyny (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) prowadzi do umiarkowanego (około 70 %) wzrostu stężenia escytalopramu w osoczu.

Ogólnie należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, fluokonazolem, fluwoksaminem, lansoprazolem, tyklopidyną) lub z cytydyną. W zależności od wyników monitorowania działań niepożądanych podczas wspólnej terapii może okazać się konieczna zmiana na niższe dawki (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych leków

Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z lekami, które są głównie metabolizowane przez ten enzym i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak flekainid, propafenon i metoprolol (w niewydolności serca), lub z niektórymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy i metabolizowanymi głównie przez CYP2D6, takimi jak antydepresanty (np. desipramina, klozaprymina, nortryptylina), antypsychotyki (np. rysperydon, tiorydazyna, haloperidol). Możliwa jest korekta dawki.

Kombinacja z desipraminą lub metoprololem prowadziła do podwojenia stężenia tych dwóch leków w osoczu.

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.

Szczególności stosowania.

Poniżej wymienione są szczególności stosowania dotyczące klasy terapeutycznej SSRI.

Paradoksalne lękliwość

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi na początku leczenia lekami przeciwwdepresyjnymi mogą odczuwać nasilenie lękliwości. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo efektu anksjogennego, zaleca się niską dawkę początkową.

Ataki padaczkowe

Należy przerwać stosowanie escytalopramu, jeśli u pacjenta wystąpi pierwszy napad padaczkowy lub częstsze napady (u pacjentów z rozpoznaną padaczką). Stosowanie SSRI należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, a u pacjentów z kontrolowaną padaczką należy zapewnić ścisłą obserwację.

Mania

SSRI należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem manii/hipomanii. W przypadku wystąpienia stanu maniakalnego SSRI należy odstawić.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Dawkę insuliny i/lub doustnego środka hipoglikemizującego może być konieczne dostosować.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się z ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Ryzyko to istnieje aż do osiągnięcia trwałej remisji. Ponieważ poprawa stanu może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu poprawy ich stanu. Wiadomo, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.

Inne stany, w których stosuje się escytalopram, mogą również wiązać się z ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto takie stany mogą występować współistotnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te ostrzeżenia dotyczą również leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Pacjenci z wywiadem zachowań samobójczych przed rozpoczęciem leczenia mają najwyższe ryzyko myśli lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku do 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z tymi, którzy przyjmowali placebo. Szczególnie konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów z wysokim ryzykiem na początku leczenia i przy zmianie dawki.

Pacjentów oraz osoby opiekujące się nimi należy uprzedzić o konieczności obserwowania pogorszenia stanu, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i o konieczności natychmiastowej konsultacji medycznej w przypadku wystąpienia tych objawów.

Akatyzja

Stosowanie SSRI/inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (SNRI) wiąże się z rozwojem akatyzji – stanu charakteryzującego się przykrym, wyczerpującym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszy mu niemożność siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najprawdopodobniej może wystąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może zaszkodzić pacjentom, u których wystąpiły takie objawy.

Hiponatremia

Hiponatremia, prawdopodobnie związana z zaburzeniem wydzielania hormonu antydiuretycznego, rzadko występuje podczas stosowania SSRI i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. SSRI należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z grupy ryzyka (wiek starszy, obecność marskości wątroby lub jednoczesne leczenie lekami powodującymi hiponatremię).

Krwawienia

Podczas stosowania SSRI możliwe są krwawienia skórne, ekchymozy i purpura, a także SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień poporodowych (patrz sekcje „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią” i „Działania niepożądane”). SSRI należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwkrzepnącymi, lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpadaczkowe, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, dipyrydamol i tyklopidyna) oraz u pacjentów z tendencją do krwawień.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i ECT jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO typu A

Nie zaleca się łączenia escytalopramu z inhibitorami MAO typu A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny.

Zespół serotoniny

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z lekami działającymi serotonergicznie, takimi jak sumatryptan lub inne triptany, tramadol i tryptofan.

W pojedynczych przypadkach opisano rozwój zespołu serotoniny u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z lekami serotonergicznymi. Należy ostrożnie stosować escytalopram jednoczenie z lekami działającymi serotonergicznie. Pojawienie się takich objawów jak niepokój, drżenie, mioklonus, hipertermia może oznaczać rozwój tego stanu. W takim przypadku SSRI i środek serotonergiczny należy natychmiast odstawić i rozpocząć leczenie objawowe.

Zwyczajny ziewacz (Hypericum perforatum)

Jednoczesne stosowanie SSRI i leków roślinnych zawierających ziewacz może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia, szczególnie nagłego, są powszechne. W trakcie badań negatywne reakcje po zakończeniu leczenia występowały u około 25% pacjentów przyjmujących escytalopram i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od długości i dawki leczenia oraz tempa zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, uczucie uderzenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność, żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka, przyspieszone bicie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku są najczęściej występującymi reakcjami. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zakończenie leczenia escytalopramem poprzez zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od stanu pacjenta.

Zaburzenia funkcji seksualnej

SSRI/SNRI mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Były doniesienia o trwałych zaburzeniach funkcji seksualnej, przy czym objawy występowały przez dłuższy czas pomimo odstawienia SSRI/SNRI.

Choroba niedokrwienna serca

Z uwagi na ograniczenia doświadczenia klinicznego zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Wydlużenie interwału QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje dawkowo zależne wydłużenie interwału QT. Opisywano przypadki wydłużenia interwału QT i arytmii komorowej, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek z hipokaliemią lub wcześniejszym wydłużeniem interwału QT lub innymi chorobami serca.

Zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z wyraźną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub nieskompensowaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy przejrzeć EKG. W przypadku pojawienia się objawów arytmii serca podczas leczenia escytalopramem należy przerwać terapię i wykonać EKG.

Zamkniętociśnieniowa jaskra

SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, co prowadzi do midriazy.

Ten efekt midriatyczny potencjalnie może zwęzić kąt przedniej komory oka, co z kolei może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry zamkniętociśnieniowej, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Dlatego escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą zamkniętociśnieniową lub wywiadem jaskry.

Ten lek zawiera sodową karboksymetylocelulozę – w tabletkach 5 mg – 1,30 mg; w tabletkach 10 mg – 2,60 mg; w tabletkach 20 mg – 5,20 mg. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone.

Escytalopram jest przeciwwskazany w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy po dokładnym rozważeniu wszystkich wad i zalet wyraźnie udowodniono konieczność przepisania leku.

Zaleca się dokładne badanie noworodków, których matki przyjmowały escytalopram w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwawień poporodowych po stosowaniu escytalopramu w ciągu miesiąca przed porodem (patrz sekcje „Szczególności stosowania” i „Działania niepożądane”).

U noworodków, których matki przyjmowały SSRI/SNRI w późnych stadiach ciąży, możliwe jest wystąpienie takich objawów jak: niewydolność oddechowa, sinica, apnea, drgawki, niestabilność temperatury, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, nadciśnienie, niedociśnienie, nadreaktywność, drżenie, pobudzenie nerwowe, drażliwość, apatia, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą rozwijać się zarówno jako nadmierna działanie serotonergiczne, jak i objawy odstawienia. W większości przypadków takie powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (do 24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wykazały, że stosowanie SSRI w ciąży może zwiększać ryzyko trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (do 5 przypadków na 1000 ciąż, według danych obserwacyjnych). W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż.

Ponieważ escytalopram przenika do mleka matki, karmienie piersią w trakcie leczenia nie jest zalecane.

Płodność

Dane badań na zwierzętach wskazują, że niektóre SSRI mogą wpływać na jakość nasienia. Doniesienia o stosowaniu niektórych SSRI u ludzi wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Chociaż escytalopram nie wpływa na funkcje poznawcze ani psychomotoryczne, każdy środek psychoaktywny może zaburzać umiejętności lub zdolność rozsądnego myślenia. Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wpływu na prowadzenie pojazdów lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Bezpieczeństwo stosowania dawek powyżej 20 mg na dobę nie zostało ustalone.

Recita-10 stosuje się dorosłym doustnie 1 raz na dobę niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Epizod depresyjny większy

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg 1 raz na dobę. W zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej – 20 mg.

Efekt antydepresyjny zwykle pojawia się po 2–4 tygodniach. Po zniknięciu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy w celu umocnienia efektu.

Zaburzenia lękowe uogólnione (z agorafobią lub bez niej)

W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg (stosować w odpowiednim dozowaniu) na dobę przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do maksymalnej – 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Maksymalny efekt w leczeniu zaburzeń lękowych osiąga się po 3 miesiącach. Czas trwania leczenia wynosi kilka miesięcy i zależy od ciężkości choroby.

Zaburzenia lękowe społeczne (fobia społeczna)

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg 1 raz na dobę. W zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta zaleca się zwiększenie dawki dobowej do maksymalnej – 20 mg na dobę.

Utrata objawów zwykle następuje po 2–4 tygodniach leczenia. Zaleca się kontynuację leczenia przez 3 miesiące w celu umocnienia efektu. Wykazano, że długotrwałe leczenie przez 6 miesięcy zapobiega nawrotom i może być stosowane indywidualnie; należy regularnie oceniać korzyści z leczenia.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg 1 raz na dobę. W zależności od indywidualnej wrażliwości dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaleca się kontynuację leczenia przez 3 miesiące w celu umocnienia efektu. Wykazano, że długotrwałe leczenie przez 6 miesięcy zapobiega nawrotom i może być stosowane indywidualnie; należy regularnie oceniać korzyści z leczenia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg 1 raz na dobę. W zależności od indywidualnej wrażliwości dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. OCD to choroba przewlekła, leczenie musi trwać wystarczająco długo, aby zapewnić pełne ustąpienie objawów, co może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w wieku podeszłym (65 lat i więcej)

Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykłej zalecanej dawki. Zalecana dawka dobową dla pacjentów w wieku podeszłym wynosi 5 mg (stosować w odpowiednim dozowaniu). W zależności od indywidualnej wrażliwości i nasilenia depresji dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej – 10 mg na dobę.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek o lekkim i średnim nasileniu nie ma ograniczeń. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Obniżona funkcja wątroby

Zalecana dawka początkowa w pierwszych dwóch tygodniach leczenia wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Obniżona aktywność izoenzymu CYP2C19

U pacjentów z niską aktywnością izoenzymu CYP2C19 zalecana dawka początkowa w pierwszych dwóch tygodniach leczenia wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Przestanie leczenia

Przy przerywaniu leczenia lekiem Recita-10 dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 1–2 tygodnie, aby uniknąć możliwych objawów odstawienia.

Dzieci.

Leki przeciwdrgawkowe są przeciwwskazane w leczeniu dzieci. W trakcie badań klinicznych u dzieci przyjmujących leki przeciwdrgawkowe częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz zachowania wrogie (głównie agresję, zachowania opozycyjne i gniew) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli z klinicznych względów podjęto decyzję o przepisaniu leku, należy zapewnić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Przedawkowanie.

Toksykologia. Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone. Wiele przypadków spowodowanych jest jednoczesnym przedawkowaniem innych leków. W większości przypadków zgłaszano łagodne objawy lub brak objawów przedawkowania. Doniesienia o śmiertelnych skutkach przedawkowania escytalopramu są rzadkie, większość z nich obejmuje jednoczesne przedawkowanie innych leków. Dawkę escytalopramu 400–800 mg nie powodowały żadnych ciężkich objawów.

Objawy. Objawy przedawkowania escytalopramu to głównie objawy ze strony układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu serotoniny, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności, wymioty), układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, tachykardia, wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu) oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej/płynów (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Należy zapewnić prawidłowe funkcjonowanie układu oddechowego i odpowiednie natlenienie. Możliwe jest stosowanie przemywania żołądka i węgla aktywowanego. Zaleca się monitorowanie funkcji serca i życia wraz z leczeniem objawowym i wspierającym.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane najczęściej występują w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich częstość i nasilenie zazwyczaj stopniowo zmniejszają się w trakcie dalszej terapii.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu hormonalnego: zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia, anoreksja.

Ze strony psychiki: niepokój, niepokój psychiczny, niepokojące sny, obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet, anorgazmia u kobiet, zgrzytanie zębami, pobudzenie, drażliwość, napady paniki, dezorientacja, agresja, depersonalizacja, halucynacje, mania, zachowania samobójcze¹.

Ze strony układu nerwowego: bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia, zespół serotonergiczny, dyskinezy, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychomotoryczny/akatyzja², ból głowy.

Ze strony narządów wzroku: rozszerzenie źrenic, zamazanie widzenia.

Ze strony narządów słuchu i przedsionkowego: szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia, wydłużenie odcinka QT w EKG, hipotensja ortostatyczna, arytmia komorowa (w tym torsade de pointes).

Ze strony układu oddechowego: zapalenie zatok, kichanie, krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, krwawienia przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: zapalenie wątroby, zmiany wyników funkcji wątroby.

Ze strony skóry i jej pochodnych: nadmierne pocenie się, wysypka, łysienie, pokrzywka, świąd, siniaki, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: ból stawów, ból mięśni.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlecznych: mężczyźni – zaburzenia ejakulacji, impotencja, stanu trwalego; kobiety – metrorragia, menorrhagia; galaktoreja, krwawienia poporodowe (częstość nieznana)³.

Ogólne zaburzenia: zmęczenie, gorączka, obrzęk.

Uwagi:

¹ O przypadkach myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia escytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu.

² Takie przypadki są znane dla wszystkich leków należących do całej klasy SSRI.

³ Ten objaw został zarejestrowany dla klasy terapeutycznej SSRI/SSRI-N (patrz rozdziały „Szczególne wskazania” i „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

O zgłoszeniach wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowej, w tym torsade de pointes, zgłaszano podczas stosowania leku, głównie u pacjentek z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odcinka QT oraz istniejącą chorobą serca. W jednym z badań wśród zdrowych ochotników średnie odchylenie odcinka QTc (według wzoru Fridericia) od wartości wyjściowej wynosiło 4,3 ms przy dawce 10 mg na dobę i 10,7 ms przy dawce 30 mg na dobę.

Badania epidemiologiczne, głównie wśród pacjentów w wieku powyżej 50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamania kości przy stosowaniu SSRI i trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych. Mechanizm tego zjawiska jest nieznany.

Objawy odstawienia

Przerywanie leczenia SSRI (szczególnie nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i uczucie uderzenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka, przyspieszone bicie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia są najczęstszymi objawami. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub trwałe. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia escytalopramem poprzez zmniejszanie dawki.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

14 tabletek w blistrze. 2 blisterów w kartonowej paczce.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Ipka Laboratories Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plac 255/1, wieś – Atal, Y.T. Dadra i Nagar Haveli, 396230 Silvassa, Indie.

Recita-20