Pulmicort

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PULMICORT (PULMICORT®)

Skład:

substancja czynna: budezonid (budesonide);

1 ml zawiesiny do inhalacji zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium citricum, dinatrium edetas, polysorbatum 80, acidum citricum bezwodne, aqua pro injectione.

Postać leku. Zawiesina do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: łatwo resuspendowalna zawiesina o barwie białej lub prawie białej, do jednorazowych pojemników z tworzywa sztucznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do inhalacji stosowane w leczeniu chorób obturacyjnych dróg oddechowych. Glikokortykosteroidy. Kod ATX R03B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Budesonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy oskrzelowej nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają efekty przeciwzapalne, takie jak hamowanie uwalniania mediatorów zapalenia oraz hamowanie cytokinowo pośredniczonej odpowiedzi immunologicznej. Aktywność budesonidu, określona na podstawie powinowactwa do receptorów glikokortykosteroidowych, jest około 15 razy większa niż aktywność prednizolonu.

Skuteczność kliniczna

Budesonid wykazuje działanie przeciwzapalne, które prowadzi do zmniejszenia obturacji oskrzeli zarówno na wczesnym, jak i na późnym etapie reakcji alergicznej. Budesonid zmniejsza nadwrażliwość oskrzeli na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.

Badania wykazały, że im wcześniej po wystąpieniu napadu astmy oskrzelowej rozpocznie się leczenie budesonidem, tym lepsze wyniki funkcji płuc można oczekiwać.

Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego

Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu:

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler prowadziło do zależnego od dawki zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi i w moczu. W dawkach zalecanych Pulmicort Turbuhaler wywiera istotnie mniejszy wpływ na czynność kory nadnerczy niż prednizolon w dawce 10 mg, co potwierdzono w testach z adrenokortykotropową hormonem (ACTH).

Dzieci

Skuteczność kliniczna w astmie oskrzelowej

Skuteczność zawiesiny do inhalacji Pulmicort oceniano w wielu badaniach, które wykazały skuteczność leku stosowanego raz lub dwa razy dziennie w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci. Poniżej przedstawiono kilka przykładów reprezentatywnych badań.

U dzieci w wieku od 3 lat przy dawkach do 400 µg na dobę nie obserwowano efektów systemowych. Przy dawkach 400–800 µg na dobę mogą wystąpić biochemiczne oznaki wpływu systemowego, natomiast przy dawkach dziennych przekraczających 800 µg takie objawy są powszechne. Te informacje dotyczą leku Pulmicort stosowanego w postaci sprayu do inhalacji i proszku do inhalacji.

Astma oskrzelowa, tak samo jak stosowanie inhalacyjnych kortykosteroidów, może powodować opóźnienie wzrostu. Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budesonidem inhalacyjnym osiąga ostatecznie docelowy wzrost w dorosłości. Jednakże obserwuje się początkowe, niewielkie, ale przejściowe spowolnienie tempa wzrostu (około 1 cm). Zjawisko to zwykle występuje w pierwszym roku leczenia.

Asthma wywołana wysiłkiem fizycznym

Terapia inhalacyjna budesonidem jest skuteczna w zapobieganiu objawom astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Zastosowanie kliniczne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Kilka badań budesonidu w postaci zawiesiny do inhalacji w dawkach 4–8 mg/dobę wykazało skuteczność w leczeniu zaostrzeń POChP.

Skuteczność budesonidu oceniono w otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniu z udziałem 78 hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem POChP podzielonych na dwie równoległe grupy, które otrzymywały budesonid w postaci zawiesiny do inhalacji (n = 37) w dawce 4 mg/dobę (2 mg dwa razy dziennie) lub wlewy wewnętrznowenne prednizolonu w dawce 120–180 mg/dobę (n = 41) przez 7–14 dni. U pacjentów stosujących budesonid w postaci zawiesiny do inhalacji lub prednizolon obserwowano podobne poprawy objętości oddechowej wymuszonej w pierwszej sekundzie (FEV1), nasycenia krwi tlenem mierzonego metodą pulsoksymetrii (SpO2) oraz objawów (test oceny POChP – COPD Assessment TestTM (CAT)).

W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, jednocieniowym badaniu z udziałem 471 pacjentów z zaostrzeniem POChP stosowano budesonid w postaci zawiesiny do inhalacji w dawce 6 mg/dobę (2 mg trzy razy dziennie) lub wlew wewnątrznieczny metylprednizolonu (40 mg/dobę) przez 10 dni. Skuteczność kliniczna budesonidu w postaci zawiesiny do inhalacji w porównaniu z metylprednizolonem systemowym, mierzona poprzez FEV1, ciśnienie parcjalne CO2 we krwi (PaCO2) oraz objawy (test CAT), była porównywalna, natomiast wskaźniki ciśnienia parcjalnego O2 we krwi (PaO2) wykazały większą poprawę w grupie metylprednizolonu.

W podwójnie ślepej, randomizowanej, placebo-kontrolowanej próbie z udziałem 199 pacjentów z zaostrzeniem POChP stosowano budesonid w postaci zawiesiny do inhalacji w dawce 8 mg/dobę (2 mg cztery razy dziennie (n = 71)), 30 mg peroralnego prednizolonu co 12 godzin (n = 62) lub placebo (n = 66) przez 3 dni. Poprawa postbroncholitycznego FEV1 w porównaniu z placebo wynosiła 0,10 l dla budesonidu i 0,16 l dla prednizolonu; różnica między grupami leczenia aktywnego nie była statystycznie istotna. Odsetek pacjentów z kliniczną poprawą postbroncholitycznego FEV1 o co najmniej 0,15 l był wyższy w grupie budesonidu (34 %) i grupie prednizolonu (48 %) niż w grupie placebo (18 %). Różnice były statystycznie istotne dla obu grup leczenia aktywnego w porównaniu z placebo (p < 0,05), ale nie występowały istotne różnice między grupami leczenia aktywnego.

Zastosowanie kliniczne: krtynia

W serii badań z udziałem dzieci z krtynią porównywano terapię lekiem Pulmicort z placebo.

Poniżej przedstawiono przykłady reprezentatywnych badań oceniających stosowanie leku Pulmicort w leczeniu dzieci z krtynią.

Skuteczność stosowania u dzieci z krtynią lekką i umiarkowaną

W celu ustalenia, czy lek Pulmicort wywiera pozytywny wpływ na objawy krtyni i czy skraca długość hospitalizacji, przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, placebo-kontrolowane badanie z udziałem 87 dzieci (w wieku od 7 miesięcy do 9 lat), hospitalizowanych z klinicznym rozpoznaniem krtyni. Uczestnicy otrzymali dawkę początkową leku Pulmicort (2 mg) lub placebo, a następnie dawki leku Pulmicort 1 mg lub placebo co 12 godzin. Lek Pulmicort statystycznie istotnie poprawiał wyniki oceny objawów krtyni po 12 i 24 godzinach oraz po 2 godzinach u pacjentów z początkową oceną objawów krtyni powyżej 3 punktów. Czas hospitalizacji skrócono również o 33 %.

Skuteczność stosowania u dzieci z krtynią umiarkowaną i ciężką

W celu porównania skuteczności terapii lekiem Pulmicort i placebo przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, placebo-kontrolowane badanie z udziałem 83 niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 8 lat), hospitalizowanych z klinicznym rozpoznaniem krtyni. Pacjenci otrzymywali lek Pulmicort w dawce 2 mg lub placebo co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do czasu wypisu. Ogólną ocenę objawów krtyni przeprowadzano przed podaniem leku oraz po 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki początkowej. Po 2 godzinach w obu grupach (Pulmicort i placebo) odnotowano podobną poprawę oceny objawów krtyni bez istotnej różnicy statystycznej między grupami. Po 6 godzinach ocena objawów krtyni w grupie leku Pulmicort była statystycznie istotnie lepsza niż w grupie placebo, a poprawa ta w porównaniu z placebo była również wyraźna po 12 i 24 godzinach.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

U dorosłych dostępność systemowa budesonidu po podaniu zawiesiny do inhalacji Pulmicort za pomocą nebulizera strumieniowego wynosi około 15 % dawki nominalnej i 40–70 % dawki dostarczonej pacjentowi. Niewielka część tej ilości wynika z wchłaniania leku, który został połknięty. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest około 10–30 minut po rozpoczęciu inhalacji i wynosi około 4 nmol/l po podaniu dawki 2 mg.

Rozkład

Objętość rozprowadzenia budesonidu wynosi około 3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 85–90 %.

Metabolizm

Budesonid ulega intensywnemu (~90 %) metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie do metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6β-hydroksybudesonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1 % aktywności budesonidu. Metabolizm budesonidu zachodzi głównie przy udziale CYP3A, należącego do podrodziny cytochromu P450.

Wydalanie

Metabolity budesonidu wydalane są głównie z moczem w formie niezmienionej lub skoniugowanej. Nie wykazano obecności niezmienionego budesonidu w moczu. U zdrowych dorosłych zwykle wysoki klirens systemowy budesonidu (około 1,2 l/min) i średni okres półtrwania eliminacji końcowej budesonidu po podaniu dożylnym wynosi 2–3 godziny. Farmakokinetyka budesonidu jest proporcjonalna do dawki przy zastosowaniu dawek klinicznie istotnych.

Liniowość/nieliniowość

Kinetyka budesonidu jest proporcjonalna do dawki przy zastosowaniu dawek klinicznie istotnych.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika

Dzieci

U dzieci w wieku 4–6 lat chorych na astmę oskrzelową klirens systemowy budesonidu wynosi około 0,5 l/min. Klirens u dzieci (na 1 kg masy ciała) jest o około 50 % wyższy niż u dorosłych. U dzieci chorych na astmę oskrzelową okres półtrwania eliminacji budesonidu po inhalacji wynosi około 2,3 godziny. Podobny wynik obserwuje się u zdrowych dorosłych. U pacjentów w wieku 4–6 lat chorych na astmę oskrzelową dostępność systemowa budesonidu po podaniu zawiesiny do inhalacji Pulmicort za pomocą nebulizera strumieniowego (Pari LC Jet Plus® z kompresorem Pari Master®) wynosi około 6 % dawki nominalnej i 26 % dawki dostarczonej pacjentowi. Dostępność systemowa u dzieci jest około dwukrotnie niższa niż u zdrowych dorosłych. U dzieci w wieku 4–6 lat chorych na astmę oskrzelową maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 20 minut po rozpoczęciu inhalacji i wynosi około 2,4 nmol/l po podaniu dawki 1 mg.

Wartości ekspozycji na budesonid (Cmax i AUC) po podaniu jednorazowej dawki 1 mg metodą inhalacji u dzieci w wieku 4–6 lat są porównywalne z wartościami u zdrowych dorosłych otrzymujących taką samą dostarczoną dawkę budesonidu za pomocą tego samego systemu inhalacji.

Farmakokinetyka budesonidu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest nieznana. Działanie budesonidu może być nasilone u pacjentów z chorobą wątroby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Pulmicort, zawiesina do inhalacji, wskazany jest u pacjentów z:

• astmą oskrzelową;
• zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób bez objawów ostrej niewydolności oddechowej;
• bardzo ciężkim kruupem fałszywym (zapaleniem krtani podgłośniowym), wymagającym hospitalizacji.

Forma leku jest odpowiednia dla pacjentów, u których trudno jest stosować urządzenia takie jak inhalator aerozolowy lub proszek inhalacyjny do podania leku.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku Pulmicort.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Metabolizm budezonidu jest głównie pośredniczony przez enzym CYP3A4. W związku z tym stosowanie inhibitorów tego enzymu, takich jak ketokonazol, itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, może prowadzić do kilkukrotnego zwiększenia ekspozycji systemowej na budezonid (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Ze względu na brak danych dotyczących zaleceń dawkowania leków, należy unikać takich kombinacji. Jeśli uniknięcie takiej sytuacji jest niemożliwe, odstęp między podaniem leków powinien być jak najdłuższy, a także można rozważyć możliwość zmniejszenia dawki budezonidu.

Ograniczone dane dotyczące tej interakcji z wysokimi dawkami inhalowanego budezonidu wykazują, że jednoczesne stosowanie itrakonazolu w dawce 200 mg raz dziennie przy podawaniu inhalowanego budezonidu (jednorazowa dawka 1000 µg) prowadzi do istotnego wzrostu stężenia substancji w osoczu krwi (średnio 4-krotnie).

Zwiększone stężenia w osoczu i nasilony efekt kortykosteroidów obserwuje się u kobiet przyjmujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne. Jednak nie zaobserwowano istotnych zmian przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i niskodawkowych połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ponieważ funkcja nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji wydzielania ACTH, przepisany w celu diagnozowania niedostateczności przysadki, może dać wynik fałszywie ujemny (niskie wartości).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Informacje ogólne

Budesonid nie jest przeznaczony do szybkiego złagodzenia ostrych napadów astmy oskrzelowej, gdy wymagane jest stosowanie leków rozkurczowych o krótkim działaniu.

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli ogólna skuteczność leczenia maleje, ponieważ powtarzane inhalacje podczas ciężkich napadów astmy nie powinny opóźniać rozpoczęcia innej istotnej terapii. W przypadku nagłego pogorszenia stanu, leczenie należy uzupełnić krótkotrwałym stosowaniem kortykosteroidów doustnych.

Przejście z terapii kortykosteroidami doustnymi

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas leczenia pacjentów przechodzących z doustnej terapii kortykosteroidami, ponieważ u tych pacjentów przez dłuższy czas może utrzymywać się ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy. Do grupy ryzyka należą również pacjenci, którzy wymagali nagłej terapii wysokimi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego leczenia najwyższymi zalecanymi dawkami inhalacyjnych kortykosteroidów. U takich pacjentów w przypadku silnego stresu mogą wystąpić objawy i objawy niewydolności nadnerczy. W okresie stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy rozważyć możliwość stosowania dodatkowych kortykosteroidów systemowych.

Podczas przejścia z terapii doustnymi kortykosteroidami na Pulmicort pacjenci mogą odczuwać takie objawy, jak ból mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu doustnego. Jeśli pojawiają się czasami uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty lub podobne objawy, w większości przypadków należy podejrzewać niewystarczające działanie kortykosteroidów.

Efekty systemowe inhalacyjnych kortykosteroidów

Możliwe są efekty systemowe inhalacyjnych kortykosteroidów, szczególnie przy ich stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Te efekty są znacznie rzadsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych efektów systemowych należą zespół Cushinga, objawy cushingoide, zahamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej, zaćma, jaskra oraz rzadziej – różne zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę inhalacyjnego kortykosteroidu obniżyć do najniższej dawki, przy której utrzymuje się skuteczną kontrolę astmy oskrzelowej.

Zamiana terapii systemowymi kortykosteroidami na Pulmicort czasem prowadzi do wystąpienia objawów alergii, takich jak katar czy egzema, które wcześniej były kontrolowane przez leczenie systemowe.

Stosowanie równoczesne z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli jest to niemożliwe, odstęp między podawaniem tych leków powinien być jak największy (zob. również sekcję „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Oskrzelowożytka

Jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, po podaniu dawki może wystąpić paradoksalna oskrzelowa kurczliwość z natychmiastowym nasileniem świstów. W takich przypadkach leczenie inhalacyjną formą budesonidu należy natychmiast przerwać, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywnymi lekami.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Obniżenie funkcji wątroby wpływa na zdolność organizmu do wydalania kortykosteroidów, co prowadzi do zmniejszenia szybkości eliminacji leku i rozwoju wysokiej ekspozycji systemowej. Należy pamiętać o możliwym rozwoju efektów ubocznych systemowych.

Wpływ na wzrost

U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami, niezależnie od formy leku, zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku spowolnienia wzrostu należy przeanalizować terapię w celu obniżenia dawki inhalacyjnego kortykosteroidu. Korzyści z leczenia kortykosteroidami należy ocenić w porównaniu z możliwym ryzykiem opóźnienia wzrostu. Ponadto warto skierować pacjenta na konsultację do pediatry-pneumatologa.

Kandydoza jamy ustnej

Podczas leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami może rozwinąć się kandydoza jamy ustnej. Pojawienie się tej infekcji może wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwpłochawnymi, a u niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia (zob. sekcję „Sposób stosowania i dawki”).

Infekcje dróg oddechowych

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z aktywnym gruźlicą płuc lub gruźlicą płuc w fazie utajonej, a także u pacjentów z grzybiczą lub wirusową infekcją dróg oddechowych.

Pneumonia u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy otrzymują inhalacyjne kortykosteroidy, obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody sugerujące zwiększone ryzyko zapalenia płuc przy zwiększaniu dawki kortykosteroidu, jednak nie zostało to ostatecznie potwierdzone w żadnym z badań.

Nie ma wystarczających klinicznych dowodów potwierdzających różnice wewnątrzklasowe w zakresie ryzyka rozwoju zapalenia płuc dla leków inhalacyjnych kortykosteroidowych.

Lekarze powinni być czujni wobec możliwości rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tej infekcji pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP.

Czynniki ryzyka rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, wiek starszy, niski wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciężki przebieg POChP.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych mogą występować zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów jak rozmyte widzenie lub innych zaburzeń wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadszych chorób, takich jak środkowe serozne retinopatia choroideopatyczna (CSR), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów systemowych lub miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Większość wyników badań epidemiologicznych prospektywnych oraz dane po marketingu z całego świata nie wykazały zwiększonego ryzyka efektów ubocznych dla płodu i noworodka związanego ze stosowaniem inhalacyjnej formy budesonidu w czasie ciąży. Dla płodu, jak i dla ciężarnej, ważne jest, aby w czasie ciąży utrzymywane było odpowiednie leczenie astmy. Tak jak w przypadku stosowania innych leków w czasie ciąży, korzyści z zastosowania budesonidu dla ciężarnej należy wziąć pod uwagę wobec ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować zaburzenia rozwoju, jednak danych tych nie uważa się za istotne dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiaru prenatalnych glikokortykoidów na zwiększone ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu sercowo-naczyniowego w dorosłym wieku oraz trwałe zmiany w gęstości receptorów glikokortykoidowych, metabolizmie neuroprzekaźników i zachowaniu przy stosowaniu dawek niższych od teratogennych.

W czasie ciąży należy dążyć do zastosowania najmniejszej skutecznej dawki budesonidu, biorąc pod uwagę ryzyko pogorszenia przebiegu astmy oskrzelowej.

Karmienie piersią

Budesonid przechodzi do mleka matki. Jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych leku Pulmicort nie oczekuje się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja systemowa dla karmiącego dziecka jest nieznaczna. Pulmicort można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie w astmie oskrzelowej

Dawkowanie leku Pulmicort należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jeśli dawka dobowa nie przekracza 1 mg, całość dawki można podać jednorazowo. W przypadku konieczności stosowania wyższych dawek dobowych, dawkę należy podzielić na dwa przyjęcia na dobę. Najwyższą dawkę (2 mg na dobę) u dzieci należy stosować wyłącznie w przypadku ciężkiego przebiegu astmy i przez ograniczony okres czasu. Dawkę utrzymującą należy ustalić na możliwie najniższym poziomie skutecznym.

Dawkowanie wstępnego:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy: 0,25–0,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 mg na dobę.

Dorośli: 1–2 mg na dobę.

W leczeniu utrzymującym:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy: 0,25–2 mg na dobę.

Dorośli: 0,5–4 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć.

W leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową, u których pożądane jest wzmocnienie efektu terapeutycznego, należy preferować zwiększenie dawki leku Pulmicort zamiast terapii skojarzonej z kortykosteroidami doustnymi, ze względu na niższe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

Stosowanie leku Pulmicort pozwala na zastąpienie lub istotne zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych przy zachowaniu kontroli nad astmą. Przy przejściu z kortykosteroidów doustnych na Pulmicort pacjent powinien znajdować się w stosunkowo stabilnym stanie. Następnie przez 10 dni stosuje się wysoką dawkę Pulmicortu w połączeniu z dawką kortykosteroidu doustnego, którą stosowano wcześniej.

Następnie dawkę kortykosteroidu doustnego należy stopniowo zmniejszać, np. o 2,5 mg/miesiąc prednizolonu lub odpowiednik na miesiąc, aż do osiągnięcia najniższego możliwego poziomu. We wielu przypadkach można całkowicie zastąpić kortykosteroid doustny lekiem Pulmicort. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące odstawiania kortykosteroidów doustnych, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” („Szczególne wskazania stosowania”).

Czas do wystąpienia efektu w astmie oskrzelowej

Po podaniu dawki wstępnej efekt należy oczekiwać po kilku godzinach. Pełny efekt terapeutyczny osiągany jest dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dozowanie w zaostrzeniu POChP

Pacjentów należy leczyć dawką dobową 4–8 mg leku Pulmicort, zawiesiny do inhalacji, podzieloną na dwa–cztery przyjęcia, aż do osiągnięcia poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.

Stosowanie nebulizowanego budezonidu nie było oceniane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaostrzeniem POChP i niewydolnością oddechową wymagającą inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii.

Czas do wystąpienia efektu w zaostrzeniu POChP

Po inhalacyjnym podaniu leku Pulmicort, zawiesiny do inhalacji, w leczeniu zaostrzeń POChP czas do poprawy objawów jest porównywalny z czasem przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych.

Dozowanie w kraczce fałszywej

Dla dzieci chorych na krachę fałszywą typową dawką jest 2 mg nebulizowanego budezonidu. Dawkę tę podaje się jednorazowo lub w dwóch dawkach po 1 mg z odstępem 30 minut. Podawanie leku można powtarzać co 12 godzin, łącznie maksymalnie do 36 godzin lub do poprawy stanu klinicznego.

U dzieci, które nie mogą wdychać przez ustnik, można stosować maskę oddechową.

Ogólne informacje

Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek

Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie drogą metaboliczną przez wątrobę, u pacjentów z ciężkim marskością wątroby można oczekiwać zwiększenia ekspozycji.

Tabela dawkowania

* Rozcieńczyć do 2 ml za pomocą 0,9 % roztworu soli fizjologicznej lub roztworu do nebulizera, patrz „Instrukcja obsługi i postępowania”.

Sposób stosowania

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania leku Pulmicort, zawiesiny do inhalacji

Pulmicort, zawiesinę do inhalacji, wdycha się za pomocą nebulizera strumieniowego z ustnikiem lub odpowiednią maską do inhalacji.

Należy, aby pacjent oddychał spokojnie i równomiernie przez uściśnienie nebulizera, ponieważ budezonid, stosowany w postaci leku Pulmicort, zawiesina do inhalacji, dociera do płuc podczas wdechu.

Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą, aby zminimalizować ryzyko kandydozy oro-faryngealnej.

UWAGA! Należy dokładnie wskazać pacjentowi/opiekunowi, aby po stosowaniu maski do inhalacji przemyć wodą skórę twarzy w celu zapobiegania podrażnieniom skóry twarzy.

Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ dostarczają one pacjentowi bardzo niską dawkę budezonidu. Nebulizator oraz kompresor (blok wirnika) należy dobrać w taki sposób, aby większość cząsteczek cieczy dostarczanej znajdowała się w zakresie 3–5 μm.

Badania in vitro wykazały, że nebulizatory typu Pari Inhalierboy, Pari Master oraz Aiolos zapewniają porównywalne dawki budezonidu.

Ilość budezonidu dostarczanego pacjentowi waha się w granicach 11–22 % dawki podanej do nebulizatora i zależy od następujących czynników:

• czas inhalacji;
• objętość napełnienia;
• parametry techniczne kompresora (bloku wirnika) i nebulizatora;
• wentylacja pacjenta;
• stosowanie maski do inhalacji lub ustnika.

Prędkość przepływu powietrza przez nebulizator również ma znaczenie. Aby uzyskać maksymalną możliwą dawkę budezonidu, prędkość przepływu powinna wynosić 5–8 l/min. Objętość napełnienia powinna wynosić 2–4 ml. Dostępna dawka dla dzieci zwiększa się do maksimum poprzez stosowanie szczelnie przylegającej do twarzy maski do inhalacji.

Przed otwarciem pojemnika jednodawkowego należy ostrożnie wstrząsnąć nim.

Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym użyciu. Przemyć komorę oraz uściśnienie lub maskę do inhalacji ciepłą bieżącą wodą i użyć delikatnego środka myjącego.

Dokładnie przemyć i wysuszyć komorę poprzez podłączenie do kompresora lub odbiornika powietrza.

Zobacz również instrukcje producenta nebulizatora.

Instrukcja obsługi i postępowania

Pulmicort, zawiesinę do inhalacji, można mieszać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i/lub z roztworami do nebulizatorów zawierającymi terbutalaminę, salbutamol, fenoterol, acetylocysteinę, kromoglikan sodu lub bromek ipratropium. Mieszaninę należy użyć w ciągu 30 minut.

Nieużywany lek lub jego odpady należy utylizować zgodnie z krajowymi przepisami.

Dzieci.

Pulmicort stosuje się u dzieci zgodnie z wskazaniami (patrz sekcja „Wskazania” oraz „Sposób i dawki stosowania”).

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie zawiesiny do inhalacji Pulmicort, nawet przy stosowaniu nadmiernych dawek, najprawdopodobniej nie spowoduje klinicznie istotnego problemu. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić takie systemowe efekty glikokortykosteroidów jak hiperkortycyzm i supresja czynności nadnerczy.

Niepożądane działania.

Częstotliwość określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000).

Tabela 1. Niepożądane działania leku według układów narządów i częstości występowania.

* Podrażnienie skóry twarzy, patrz niżej.

** Dotyczy „populacji pediatrycznej”, patrz niżej.

*** Patrz sekcja „Zaburzenia ze strony narządu wzroku” poniżej.

Czasami podczas stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji mogą wystąpić objawy lub oznaki skutków ubocznych glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym, co najprawdopodobniej zależy od dawki, czasu ekspozycji, współistniejącego i poprzedniego wpływu kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Czasami, gdy stosowano nebulizator z maską oddechową, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie skóry twarzy. Aby zapobiegać podrażnieniom, po stosowaniu maski należy umyć twarz wodą.

Infekcje i inwazje

Ze względu na ryzyko grzybiczych infekcji jamy ustnej i gardła, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

W badaniach z randomizacją i kontrolą placebo donoszono, że zaćma jest rzadkim skutkiem ubocznym w grupie placebo.

Zaburzenia psychiczne

W połączonych danych z badań klinicznych 13119 pacjentów otrzymywało budesonid do inhalacji, a 7278 pacjentów – placebo. Częstość występowania stanów lękowych wynosiła 0,52% przy stosowaniu budesonidu do inhalacji i 0,63% przy placebo; częstość występowania depresji wynosiła 0,67% przy stosowaniu budesonidu do inhalacji i 1,15% przy placebo.

Populacja pediatryczna

Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu u dzieci należy regularnie kontrolować parametry wzrostu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia foliowych opakowań.

Jeśli użyto tylko 1 ml zawiesiny, pozostała część zawiesiny nie jest już sterylna i należy ją natychmiast zutylizować.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zawory należy przechowywać w pozycji pionowej.

Przechowywać zawory w foliowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Niezgodność.

Zawiesiny do inhalacji Pulmicort nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w „Instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania” (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml w pojemniku z tworzywa sztucznego; po 5 pojemników połączonych ze sobą w foliowym opakowaniu; po 4 opakowania w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AstraZeneca AB/AstraZeneca AB.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Forskaragatan 18, Sodertalje, 151 36, Szwecja/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.