Pelafen

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Pelafen

SkÅ ad:

substancja czynna: suchy ekstrakt korzenia pelargonii (Pelargoniiradicisextractumsiccum) (4–7:1); rozpuszczalnik: etanol 14% (obj/obj);

1 tabletka powŠoŠcowa zawiera 20 mg suchego ekstraktu korzenia pelargonii (Pelargoniiradicisextractumsiccum) (4–7:1); rozpuszczalnik: etanol 14% (obj/obj);

substancje pomocnicze: ekstrakt: celuloza proszkowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; jÄ dró tabletki: celuloza mikrokrysztaÅ‚yczna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu; powÅ oka tabletki: hipomeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 6000.

PostaÄ leku. Tabletki powÅ oÅ cowane.

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: okrÄ gÅ le, gÅ adkie, dwuwypukÅ le tabletki powÅ oÅ cowane o barwie czerwono-brÄ zowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ bie. Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Pelafen jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym stosowaniem.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., który stymuluje nieswoiste mechanizmy obronne organizmu, wykazuje umiarkowane działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe (mechanizmy bezpośrednie i pośrednie), działanie cytoprotekcyjne. Ekstrakt z korzeni pelargonii stymuluje również układ muco-cyliarny i ułatwia przebieg choroby.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki leku nie są wymagane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób przeziębieniowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną leku lub na substancje pomocnicze. Podwyższona skłonność do krwawień, jednoczesne stosowanie leków opóźniających proces krzepnięcia krwi; ciężkie choroby wątroby i nerek (ze względu na brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku w takich przypadkach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane. Ze względu na możliwy wpływ leku na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że jego jednoczesne stosowanie może wpływać na działanie pośrednich leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje lub przyjmował ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować.

Szczególne wskazania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

W przypadku, gdy objawy choroby nie ustępują w ciągu jednego tygodnia, podwyższona temperatura ciała utrzymuje się ponad 3 doby, stan ogólny się pogarsza, występuje duszność oraz obserwuje się wydzielanie krwistej i/lub ropnej wydzieliny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zarejestrowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują podczas stosowania leku lub występują reakcje niepożądane nie wymienione w instrukcji dołączanej do leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało wystarczająco przebadane. Z uwagi na brak informacji nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami silnikowymi lub pracy z innymi mechanizmami. Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie. Tabletkę połykać całą, popijając niewielką ilością wody. Nie żuć.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 roku życia: 1 tabletka 2 razy na dobę. Czas stosowania zależy od ciężkości i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek wskazany u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia układu pokarmowego (w tym ból żołądka, zgaga, nudności, biegunka, wymioty, trudności z połykaniem), słabe krwawienie z dziąseł lub nosa.

Ze strony układu oddechowego: słabe krwawienia z nosa.

Ze strony skóry/układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka na skórze, pokrzywka, swędzenie skóry i błon śluzowych). W pojedynczych przypadkach możliwe są ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blistrze; po 1, 2 lub 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Vivelgut GmbH.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Dornenbrink 19, 49479 Ibbenbüren

Niemcy

Wnioskodawca.

Fitofarm Klenka S.A.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska.