INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OLEMBIK-20 (OLEMBIK-20) OLEMBIK-40 (OLEMBIK-40)

Skład:

substancja czynna: olmesartanu medoxomil;

1 tabletka Olembik-20 zawiera olmesartanu medoxomilu 20 mg;

1 tabletka Olembik-40 zawiera olmesartanu medoxomilu 40 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastępowania, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu;

otoczka Opadry 03F82788: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Olembik-20 (20 mg): tabletki okrągłe, podwójnie wypukłe, żółtego koloru, powlekane, z oznaczeniem tłoczonym '323' z jednej strony i 'L' z drugiej strony.

Olembik-40 (40 mg): tabletki owalne, podwójnie wypukłe, żółtego koloru, powlekane, z oznaczeniem tłoczonym 'L324' z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Blokery receptorów angiotensyny II. Kod ATC C09CA08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Olembik – lek z grupy antagonistów receptorów angiotensyny II, zawierający olemesartan medoksomil.

Olemezartan medoksomil jest silnym, doustnie aktywnym, selektywnym antagonistą receptorów angiotensyny II (typ AT1). Działa poprzez hamowanie wszystkich efektów angiotensyny II, które są pośredniczone przez receptory AT1, niezależnie od źródła i drogi syntezy angiotensyny II. Selektywna blokada receptorów AT1 prowadzi do wzrostu stężenia reniny we krwi, angiotensyny I i II oraz do pewnego obniżenia stężenia aldosteronu we krwi.

Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron o działaniu wazokonstrykcyjnym i odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego poprzez receptory typu 1 (AT1).

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

W nadciśnieniu tętniczym olemesartan medoksomil powoduje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego. Nie stwierdzono występowania hipotensji po przyjęciu pierwszej dawki, tachyfylaksji podczas długotrwałego leczenia ani powrotu nadciśnienia tętniczego po przerwaniu terapii.

Jednorazowe dobowe podanie dawki olemesartanu medoksomil zapewnia skuteczne i łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednorazowe podanie dawki dobowej zapewnia takie samo obniżenie ciśnienia tętniczego, jak podawanie tej samej dawki w dwóch dawkach dziennych.

Podczas leczenia ciągłego maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego osiąga się po 8 tygodniach od rozpoczęcia terapii, choć istotne obniżenie ciśnienia tętniczego obserwuje się już po 2 tygodniach leczenia. W połączeniu z hydrochlorotiazydem obserwuje się dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego, a jednoczesne stosowanie tych leków jest dobrze tolerowane.

Wpływ olemesartanu na umieralność i zachorowalność nie jest jeszcze znany.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i rozkład.

Olemezartan medoksomil jest lekiem prolekowym. Szybko przekształca się w farmakologicznie czynny metabolit – olemesartan – pod wpływem esteraz w błonie śluzowej jelita i we krwi wrotnej podczas absorpcji z przewodu pokarmowego.

W osoczu krwi lub produktach wydalania nie wykryto nieprzerobionego olemesartanu medoksomilu ani niezmienionego bocznego łańcucha grupy medoksomilowej. Średnia wartość absolutnej biodostępności olemesartanu z postaci tabletkowej wynosi 25,6%.

Średnie maksymalne stężenie (Cmax) olemesartanu we krwi osiąga się około 2 godzin po podaniu doustnym leku, a jego stężenie we krwi wzrasta prawie liniowo wraz ze zwiększaniem pojedynczej dawki doustnej do 80 mg.

Żywność praktycznie nie wpływa na biodostępność olemesartanu, dlatego olemesartan medoksomil można stosować niezależnie od posiłku.

W farmakokinetyce olemesartanu nie stwierdzono żadnej klinicznie istotnej różnicy w zależności od płci.

Wiązanie olemesartanu medoksomilu z białkami osocza jest znaczne (99,7%), jednak potencjał klinicznie istotnego przesunięcia stopnia wiązania z białkami w wyniku interakcji olemesartanu z innymi lekami jednoczesnymi o wysokim stopniu wiązania z białkami jest niski (co potwierdza brak klinicznie istotnej interakcji między olemesartanem medoksomilem a warfaryną). Wiązanie olemesartanu z komórkami krwi jest nieznaczne. Średni objętość rozkładu po podaniu dożylnej wynosi od 16 do 29 l.

Metabolizm i eliminacja.

Całkowity klirens osoczowy wynosił zazwyczaj 1,3 l/h (CV, 19%) i był stosunkowo powolny w porównaniu z przepływem krwi w wątrobie (około 90 l/h). Po podaniu pojedynczej dawki doustnej olemesartanu medoksomilu znakowanego izotopem 14C, 10–16% podanej radioaktywności wydalało się z moczem (głównie w ciągu 24 godzin po podaniu dawki), reszta radioaktywności wydalała się z kałem. Na podstawie wskaźnika dostępności systemowej (25,6%) można obliczyć, że wchłonięty olemesartan wydala się zarówno przez nerki (około 40%), jak i przez wątrobę i drogi żółciowe (około 60%). Cała wydana radioaktywność była identyfikowana jako olemesartan. Nie wykryto żadnego innego istotnego metabolitu. Enterohepatalna recyrkulacja olemesartanu jest minimalna. Ponieważ znaczna część olemesartanu wydala się drogą żółciową, stosowanie leku u pacjentów z obturacją dróg żółciowych jest przeciwwskazane.

Okres półtrwania eliminacji olemesartanu po wielokrotnym podaniu doustnym wynosił od 10 do 15 godzin. Stan stacjonarny osiągany był po przyjęciu pierwszych kilku dawek, bez dalszego jego akumulowania się po 14 dniach powtórnego podawania. Klirens nerkowy wynosił około 0,5–0,7 l/h i był niezależny od dawki.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartość pola pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) w stanie stacjonarnym wzrastała o około 35% u pacjentów w wieku 65–75 lat i o około 44% u pacjentów w wieku powyżej 75 lat w porównaniu z grupą młodszych. Może to być przynajmniej częściowo związane ze zmniejszoną czynnością nerek u tej grupy pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wartości AUC w stanie stacjonarnym zwiększyły się odpowiednio o 62%, 82% i 179% w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.

Zaburzenia czynności wątroby

Po jednorazowym podaniu doustnym wartości AUC olemesartanu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby były odpowiednio o 6% i 65% wyższe niż u zdrowych ochotników. Dwie godziny po podaniu leku frakcja niezwiązana olemesartanu u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wynosiła odpowiednio 0,26%, 0,34% i 0,41%. Po wielokrotnym podawaniu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby średnia wartość AUC olemesartanu była o 65% wyższa niż u zdrowych ochotników. Średnie wartości Cmax olemesartanu były podobne u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych ochotników. Oceny stosowania olemesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie przeprowadzono.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników leku. Zastój żółci. Jednoczesne stosowanie olmesartanu z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą oraz niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²). Lek jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). Lek jest przeciwwskazany dzieciom i młodzieży (do 18. roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Wpływ innych leków na olmesartan medoksomil.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze

Efekt hipotensyjny olmesartanu medoksomilu może być wzmocniony przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami o działaniu hipotensyjnym.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptorów angiotensyny II lub aliskiren

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) za pomocą jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, blokerów receptorów angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z wyższym odsetkiem występowania działań niepożądanych, takich jak hipotensja tętnicza, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z monoterapią lekami oddziałującymi na RAAS.

Leki zawierające potas oraz zabezpieczające potas moczopędne

Przy jednoczesnym stosowaniu leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron z moczopędnymi zabezpieczającymi potas, preparatami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą podnosić stężenie potasu (np. heparyną), możliwe jest wzrost stężenia potasu w osoczu, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID)

NSAID, w tym kwas acetylosalicylowy w dawce przekraczającej 3 g na dobę, a także inhibitory COX-2 oraz antagoniści receptorów angiotensyny II mogą działać synergistycznie, zmniejszając filtrację kłębuszkową. Jednoczesne stosowanie tych leków wiąże się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. W takich przypadkach należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia oraz zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.

Ponadto NSAID mogą przy jednoczesnym stosowaniu zmniejszać działanie antyhipertensyjne antagonistów receptorów angiotensyny II i prowadzić do obniżenia ich skuteczności.

Sequestrant kwasów żółciowych – kolesewelam

Jednoczesne stosowanie sequestrantu kwasów żółciowych – kolesewelamu chlorowodoranu – zmniejsza wpływ systemowy oraz szczytowe stężenia olmesartanu we krwi oraz skraca okres półtrwania. Stosowanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodoranu zmniejsza ich wzajemne oddziaływanie. Dlatego olmesartan medoksomil należy stosować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodoranu.

Inne leki

Zauważono umiarkowane zmniejszenie biodostępności olmesartanu medoksomilu po podaniu leków przeciwwskazowych (hydroksydy magnezu/aluminium). Jednoczesne stosowanie z warfaryną i derytoksyną nie wpływa na farmakokinetykę olmesartanu medoksomilu.

Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne leki.

Leki litowe

Przy jednoczesnym stosowaniu litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptorów angiotensyny II obserwowano odwracalny wzrost stężenia litu w osoczu oraz zwiększenie toksyczności jego preparatów, dlatego taka kombinacja nie jest zalecana. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w osoczu pacjenta podczas leczenia.

Inne leki

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji olmesartanu medoksomilu z warfaryną, derytoksyną, lekami przeciwwskazowymi (hydroksyd glinu/hydroksyd magnezu), hydrochlorotiazydem i prawastatyną. W szczególności olmesartan medoksomil nie wpływał istotnie na farmakodynamikę warfaryny ani na farmakokinetykę derytoksyny.

Nie zaobserwowano również klinicznie istotnego hamującego wpływu olmesartanu medoksomilu na enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19/2D6, 2E1, 3A4 oraz cytochrom P450 u człowieka in vitro, a u zwierząt zaobserwowano minimalny lub zerowy efekt indukcyjny wobec cytochromu P450. Dlatego nie przeprowadzono badań interakcji in vivo z znanymi inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między olmesartanem a lekami, których metabolizm zapewniają wyżej wymienione enzymy cytochromu P450.

Szczególne wskazania.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub obniżonym stężeniem sodu w surowicy krwi w wyniku intensywnej terapii diuretykami, ograniczonego spożycia soli w diecie, biegunki lub wymiotów może rozwinąć się objawowa hipotensja tętnicza, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Takie zaburzenia należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia olmesartanem medoxomilolem.

Inne stany związane ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Pacjenci, u których napięcie naczyniowe i funkcja są w większym stopniu zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub z patologią nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, mogą doświadczać ostrej hipotensji tętniczej, azotemii, oligurii lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek podczas terapii lekami oddziałującymi na ten układ. Leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II może być związane z podobnymi efektami.

Hipertensja wazorenalna

Zastosowanie leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów z dwustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynego działającego nerki wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiej hipotensji tętniczej i niewydolności nerek.

Zaburzenia funkcji nerek i przeszczepienie nerki

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przyjmujących olmesartan medoxomilolek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Stosowanie olmesartanu medoxomilolu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoxomilolu u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczepienie nerki, oraz u pacjentów z nerek w stadium końcowym (klirens kreatyniny poniżej 12 ml/min).

Zaburzenia funkcji wątroby

Olmesartan medoxomilolek nie jest zalecany pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby ze względu na brak doświadczeń z jego stosowaniem.

Hipokaliemia

Leki oddziałujące na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą wywoływać hipokaliemię. Ryzyko rozwoju hipokaliemii zwiększa się u starszych pacjentów i może być śmiertelne przy niewydolności nerek i cukrzycy, przy jednoczesnym stosowaniu innych leków prowadzących do podwyższenia stężenia potasu i/lub przy współistniejących chorobach.

Przed przepisaniem towarzyszących leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokładnie ocenić stosunek potencjalnej korzyści do możliwego ryzyka takiego leczenia oraz rozważyć inne możliwości terapeutyczne. Do głównych czynników ryzyka hipokaliemii należą:

cukrzyca, zaburzenia funkcji nerek, pacjenci powyżej 70 roku życia;
kombinacja z jednym lub kilkoma lekami oddziałującymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub z preparatami potasu. Niektóre leki mogą wywoływać hipokaliemię: zastępcy soli, leki zawierające potas, moczopędne zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2, heparyna, immunosupresanty, np. cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim;
współistniejące choroby i stany, w tym odwodnienie, ostra dekompensacja czynności serca, kwasica metaboliczna, nasilenie zaburzeń nerek, nagłe pogorszenie funkcji nerek, np. przy chorobach zakaźnych, liza komórek, np. przy ostrej ischemii kończyn, rabdomiolizie, politraumacie.

U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka zaleca się stałe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptorów angiotensyny II lub aliskireniu zwiększa ryzyko hipotensji tętniczej, hipokaliemii i obniżenia funkcji nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego podwójna blokada RAAS związana z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE, blokerów receptorów angiotensyny II lub aliskireniu nie jest zalecana.

Jeśli podwójna blokada jest uznawana za absolutnie konieczną, należy ją prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty i przy ścisłym monitorowaniu funkcji nerek, poziomu elektrolitów i ciśnienia tętniczego.

Inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nerką cukrzycową.

Leki litu

Jednoczesne stosowanie litu z olmesartanem medoxomilolem nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki mitralnej; obturacyjna kardiomiopatia przerostowa

Olmesartan medoxomilolek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej oraz u pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem nie odpowiadają na leki przeciwciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie olmesartanu medoxomilolu nie jest zalecane tym pacjentom.

Choroba jelitowa typu celiakii

Ciężka przewlekła biegunka z istotną utratą masy ciała, która pojawiała się bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących olmesartan w okresie od kilku miesięcy do roku po rozpoczęciu leczenia, mogła być spowodowana lokalną reakcją nadwrażliwości typu opóźnionego. Biopsja jelita często wskazywała na zanik kosmków jelitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, należy wykluczyć inne przyczyny. Należy rozważyć zaprzestanie przyjmowania olmesartanu medoxomilolu, jeśli nie stwierdzono innej etiologii. W przypadkach, gdy objawy ustępują i choroba jelitowa typu celiakii jest potwierdzona biopsją, leczenia olmesartanem medoxomilolem nie należy wznowić.

Różnice etniczne

Efekt przeciwciśnieniowy olmesartanu medoxomilolu jest nieco mniejszy u przedstawicieli rasy czarnej niż u innych pacjentów, prawdopodobnie z powodu większego rozpowszechnienia niskiego poziomu reniny w tej populacji.

Inne

Istotne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia dowolnymi lekami przeciwciśnieniowymi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktoazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany (patrz „Przeciwwskazania”) w czasie ciąży i u kobiet planujących zajść w ciążę. Jeśli potwierdzi się ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i zastąpić innym lekiem dozwolonym w czasie ciąży. Pacjentki planujące zajście w ciążę należy przepisać na alternatywne leczenie przeciwciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi innych urządzeń mechanicznych. Należy jednak wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia przeciwciśnieniowego pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy lub zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Początkowa dawka dobową olmestanu medoksomilu wynosi 10 mg 1 raz dziennie. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niewystarczające, dawkę należy zwiększyć do 20 mg 1 raz dziennie. W razie potrzeby dawkę leku można zwiększyć do 40 mg 1 raz dziennie (maksymalna dawka dobowa) lub dodać hydrochlorotiazyd do leczenia.

Efekt przeciwhypotensyjny olmestanu medoksomilu pojawia się zazwyczaj
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, a maksymalny efekt obserwuje się po 8 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Należy to wziąć pod uwagę przy rozważaniu zmian dawkowania u każdego pacjenta.

Lek zaleca się stosować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez, np. podczas śniadania. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Nie należy żuć tabletek.

Pacjenci w wieku starszym (od 65 roku życia)

Zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku starszym (patrz zalecane dawki dla pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek). Przy zwiększeniu dawki dobowej do maksymalnej, wynoszącej 40 mg, należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Maksymalna dawka dobowa dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 20–60 ml/min) wynosi 20 mg, ponieważ brakuje doświadczenia z zastosowaniem wyższych dawek w tej grupie. Olmestanu medoksomil nie stosuje się pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) ze względu na niewystarczające doświadczenie z jego stosowaniem u takich pacjentów.

Zaburzenia funkcji wątroby

Przy łagodnym zaburzeniu funkcji wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Przy umiarkowanym zaburzeniu funkcji wątroby początkowa dawka olmestanu medoksomilu wynosi 10 mg dziennie, a maksymalna – 20 mg. W przypadku jednoczesnego przepisywania pacjentom z zaburzeniem funkcji wątroby leków moczopędnych i/lub innych leków przeciwhypotensyjnych należy dokładnie obserwować poziom ciśnienia tętniczego i funkcję nerek. Olmestanu medoksomil nie stosuje się przy ciężkim zaburzeniu funkcji wątroby ze względu na brak wystarczającego doświadczenia z jego stosowaniem. Olmestanu medoksomil nie należy stosować pacjentom z obturacją dróg żółciowych.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest hipotensja tętnicza. W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i stosować leczenie objawowe i wspierające.

Brak danych dotyczących możliwości usuwania olmestanu medoksomilu metodą dializy.

Działania niepożądane.

Najczęściej podczas stosowania leku występują takie działania niepożądane, jak ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczliwość.

Działania niepożądane mogą objawiać się:

Ze strony układu krwiotwórczego i układu chłonnego: trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna.

Ze strony metabolizmu i trawienia: hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hiperurkemia, hiperkaliemia.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony narządów słuchu: zawroty głowy (vertigo).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: choroba wieńcowa serca (stężnienie klatki piersiowej), tachykardia, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego, jamy piersiowej i śródpiersia: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego: zapalenie żołądka i jelit, biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, wymioty, enteropatia przypominająca chorobę sierpową.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, wysypka, swędzenie, łysienie, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: zapalenie stawów, ból pleców, ból kości, mialgia, artrologia, skurcze mięśni.

Ze strony nerek i dróg moczowych: krwiomocz, infekcja dróg moczowych, ostra niewydolność nerek, zaburzenia funkcji nerek.

Ogólne zaburzenia: ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, objawy grypopodobne, zwiększona zmęczliwość, obrzęk twarzy, osłabienie, niedobór samopoczucia, stan letargiczny.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy, które czasowo wiązano ze stosowaniem blokerów receptorów angiotensyny II.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Alembic Pharmaceuticals Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Panalaw, PV Tajpura, District Halol, Panchmahal District, Gujarat – 389 350, Indie.