Oftagel®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku Oftagel® (OFTAGEL®)

Skład:

substancja czynna: 1 g żelu ocznego zawiera 2,5 mg karbomeru 974P;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, sorbitol, lizyny monohydryt, sodu octan, alkohol poliwinylowy, woda do wstrzykiwania.

Postać leku. Żel oczny.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie bezbarwny lub lekko opalizujący żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki okulistyczne. Sztuczne substytuty łez. Kod ATC S01XA20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Karbomer to wysoko cząsteczkowy polimer karboksywinylowy, który zwiększa lepkość płynu łzawego i jest zwykle stosowany w kroplach do oczu przeznaczonych do leczenia suchego oka. Kropelka leku tworzy ochronną i nawilżającą warstwę na rogówce.

Farmakokinetyka

Działanie karbomeru utrzymywało się od 12,5 do 45 minut. Ze względu na wysoką masę cząsteczkową oraz sieciową strukturę polimerową karbomeru mało prawdopodobne jest, że karbomer przenika do tkanek oka lub gromadzi się w nich.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe suchego zapalenia spojówek i rogówki oraz zespołu suchego oka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków do oczu przeznaczonych do miejscowego zastosowania, należy zakapywać je w odstępie co najmniej 15 minut jeden po drugim, przy czym żel do oczu Oftagel® należy zawsze zakapywać jako ostatni.

Specjalne ostrzeżenia.

Benzalkonium chlorurek

Żel do oczu Oftagel® zawiera środek konserwujący – benzalkonium chlorurek. Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie oczu w przypadku długotrwałego stosowania, szczególnie u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może występować uszkodzona rogówka oka.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zakapaniem leku należy zdejmować soczewki i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet dotyczących stosowania żelu do oczu Oftagel®. Lek należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Żel do oczu Oftagel® może tymczasowo pogorszyć ostrość widzenia. Natychmiast po zakapaniu leku może wystąpić nieostre widzenie, dlatego należy odczekać pewien czas i zaprzestać prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami do całkowitego wyяснienia widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Kropel do każdego oka po 1 kropli 1–4 razy na dobę.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Oftagel® u dzieci w dawce zalecanej dla dorosłych zostały potwierdzone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednak brakuje danych z badań klinicznych.

Przedawkowanie.

Nie znane są skutki niepożądane związane z przedawkowaniem leku.

Działania niepożądane.

Natychmiast po zakropleniu może występować tymczasowe nieostre widzenie, nieznaczne pieczenie, krótkotrwałe uczucie mrowienia lub miejscowe podrażnienie oczu.

Zgłaszano ból oczu, zaczerwienienie, miejscowe reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności.

2,5 roku.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Między zakropleniami butelkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu w pozycji odwróconej, w celu ułatwienia wydostania żelu.

Opakowanie.

Po 10 g w butelce. Po 1 butelce w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Santen AT / Santen Oy.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.