INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nuviq / Nuwiq®

Skład:

substancja czynna: simoctokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia krwi VIII);

1 fiolka proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera simoctokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia krwi VIII) 1500 J, lub 2500 J, lub 3000 J, lub 4000 J;

substancje pomocnicze: chlorurek sodu; sacharoza; L-argininy chlorowodorek; chlorek wapnia dwuwodny; poloksymer 188; cytrynian sodu dwuwodny.

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Proszyk i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Proszyk: biała bryłka. Możliwa niewielka ilość białego proszku.

Roztwórnik: przejrzysta, bezbarwna ciecz, bez cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyhemagiczne. Czynnik krzepnięcia krwi VIII.

Kod ATC B02B D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynnik krzepnięcia krwi VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krążeniu pacjenta. Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, skracając czas przekształcania czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę. Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, w wyniku czego powstaje skrzeplina.

Hemofilia A to dziedziczna choroba krwi związana z płcią, spowodowana wrodzonym niedoborem czynnika krzepnięcia VIII:C, prowadzącym do krwawień do stawów, mięśni, narządów wewnętrznych, które pojawiają się spontanicznie lub jako wynik urazu przypadkowego lub operacyjnego. W leczeniu zastępczym poziomy czynnika VIII w osoczu wzrastają, co prowadzi do tymczasowej korekty niedoboru czynnika krzepnięcia krwi VIII oraz skłonności do krwawień.

Populacja dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 65 roku życia.

Profilaktyka: W badaniu klinicznym u 32 dorosłych pacjentów z ciężką hemofilią A średnia dawka profilaktyczna leku Nuviq wynosiła 468,7 J/ kg/miesiąc. Leczenie krwawień: Średnia dawka stosowana w leczeniu krwawień u pacjentów otrzymujących profilaktykę wynosiła 33,0 J/kg. W innym badaniu klinicznym 22 dorośli pacjenci otrzymywali leczenie na żądanie. W sumie w 986 przypadkach krwawień zastosowano średnią dawkę 30,9 J/kg. Ogólnie nieznaczne krwawienia wymagały mniejszych dawek, natomiast silne krwawienia wymagały średnich dawek trzykrotnie wyższych.

Profilaktyka indywidualizowana: Oceny indywidualizowanej profilaktyki opartej na FVIII dokonano u 66 dorosłych pacjentów z ciężką hemofilią A, którzy wcześniej otrzymywali leczenie (PTPs). Po jedno- lub trzymiesięcznym standardowym etapie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu), 44 (67%) pacjentów przeszło na schemat dawkowania oparty na ocenie ich FVIII, a 40 pacjentów ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przepisanymi dawkami i schematem leczenia. Spośród tych pacjentów, 34 (85%) otrzymywało leczenie dwa razy w tygodniu lub rzadziej. U 33 (82,5%) pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień, a u 36 (90,0%) pacjentów nie wystąpiły krwawienia spontaniczne. Średnia ± SD skorygowana roczna częstość krwawień wynosiła 1,2 ± 3,9, a średnia ± SD dawka wynosiła 52,2 ± 12,2 J/kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 J/kg w ciągu tygodnia.

Należy zwrócić uwagę, że skorygowana roczna częstość krwawień (ABR) nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.

Populacja pediatryczna

Dane uzyskano u 29 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz jednego nastolatka w wieku 14 lat. Średnia profilaktyczna dawka wstrzykiwana wynosiła 37,8 J/kg. Dwadzieścia pacjentów otrzymało średnie dawki powyżej 45 J/kg. Średnia profilaktyczna dawka leku Nuviq na miesiąc wynosiła 521,9 J/kg. W leczeniu krwawień dzieciom przepisano wyższą średnią dawkę leku Nuviq (43,9 J/kg) niż dorosłym (33,0 J/kg), a także wyższą średnią dawkę w leczeniu zarówno mniejszych, jak i większych krwawień (78,2 J/kg vs. 41,7 J/kg). Dzieciom w młodszym wieku ogólnie wymagane były wyższe średnie dawki (6–12 lat – 43,9 J/kg; 2–5 lat – 52,6 J/kg). Te dane potwierdzono w długoterminowej obserwacji medycznej 49 takich dzieci, leczonych przez dodatkowy średni okres około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie 45% dzieci nie miało krwawień spontanicznych.

Dane od 108 pacjentów z ciężką hemofilią A (˂ 1% FVIII:C), którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, uzyskano w prospektywnym otwartym badaniu klinicznym. U większości pacjentów leczenie profilaktyczne rozpoczęto po wystąpieniu pierwszego krwawienia wymagającego leczenia.

Farmakokinetyka.

Populacja dorosła

Tabela 1.

Parametry farmakokinetyczne leku Nuviq (dawka 50 J/kg) u dorosłych w wieku od 18 do 65 roku życia z ciężką hemofilią A, którzy wcześniej otrzymywali leczenie (n=20).

AUC – pole pod krzywą (FVIII:C), T½ – okres połowicznego wydalania

IVR – odbudowa wskaźników in vivo, CL – klirens, SD – odchylenie standardowe

Tabela 2.

Parametry farmakokinetyczne leku Nuviq (dawka 50 J/m²) u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ciężką hemofilią typu A, które wcześniej były leczone (n=12).

AUC – pole pod krzywą (FVIII:C), T½ – okres półwypływu
IVR – odzysk in vivo, CL – klirens, SD – odchylenie standardowe

Tabela 3.
Parametry farmakokinetyczne leku Nuviq (dawka 50 J/ kg) u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką hemofilią typu A, które wcześniej były leczone (n = 13).

AUC – pole pod krzywą (FVIII:C), T½ – okres połowicznego wydalania
IVR – odzysk in vivo, CL – klirens, SD – odchylenie standardowe

Populacja pediatryczna
Zgodnie z opublikowanymi danymi, wartości odzysku i okres połowicznego wydalania były niższe u dzieci w młodszym wieku w porównaniu z dorosłymi, natomiast klirens był wyższy, co może częściowo wynikać z większej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.

Podgrupy według masy ciała
Tabela 4.
Parametry farmakokinetyczne leku Nuviq (dawka 50 J/ kg) u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z ciężką hemofilią typu A, którzy wcześniej byli leczeni (n=20), według masy ciała pacjenta

Normalna masa ciała BMI – 18,5–25 kg/m², Podwyższona masa ciała: BMI 25–30 kg/m², Otyłość: BMI > 30 kg/m², SD – odchylenie standardowe

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

Lek Nuviq może być stosowany u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku Nuviq z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy dokładnie rejestrować nazwę handlową i numer serii podanego leku.

Aktywność specyficzna leku Nuviq wynosi około 9500 MI/mg białka.

Symoctocog alfa (czynnik krzepnięcia krwi VIII (rDNA)) to czysty białkowy preparat składający się z 1440 aminokwasów. Sekwencja aminokwasów odpowiada formie czynnika VIII ludzkiej osocza o masie 90+80 kDa (czyli z usuniętym domeną B). Nuviq otrzymuje się metodą rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach linii 293F ludzkich embrionalnych komórek nerek (HEK). W trakcie procesu wytwarzania oraz w ostatecznym produkcie leczniczym nie stosuje się materiałów pochodzenia zwierzęcego ani ludzkiego.

Zwiększona wrażliwość

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków białkowych podawanych dożylnie, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych i nadwrażliwości. Nuviq zawiera śladowe ilości białek ludzkich komórek, które różnią się od czynnika VIII. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Pacjentów należy poinstruować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwościowych, takich jak wysypka, uogólniona wysypka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świsty, hipotensja tętnicza i anafilaksja.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Inhibitory

Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) czynnika VIII jest znanym powikłaniem leczenia osób z hemofilią A. Inhibitory te zazwyczaj stanowią przeciwciała klasy IgG, które skierowane są przeciwko działaniu prokoagulacyjnemu czynnika VIII i są ilościowo oznaczane w jednostkach Bethesda (JB) na 1 ml osocza, przy użyciu modyfikowanej analizy. Ryzyko powstawania inhibitorów koreluje z ciężkością choroby oraz zależy od ekspozycji na czynnik VIII, przy czym jest najwyższe w pierwszych 50 dniach ekspozycji, ale utrzymuje się przez całe życie, choć jest rzadkie.

Obserwowano przypadki ponownego powstawania inhibitorów (o niskim mianie) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny u pacjentów, którzy wcześniej leczono preparatem przez ponad 100 dni i którzy w wywiadzie mieli tworzenie się inhibitorów. Z tego powodu zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem powstawania inhibitorów po każdej zmianie leku.

Kliniczne znaczenie powstawania inhibitorów zależy od miana inhibitora: inhibitory o niskim mianie, które występują tymczasowo lub stale utrzymują niskie miano, stanowią mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.

Wszystkich pacjentów leczonych rekombinowanymi czynnikami krzepnięcia krwi VIII należy starannie monitorować pod kątem powstawania inhibitorów poprzez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne. Jeśli oczekiwane stężenia aktywności czynnika VIII w osoczu krwi nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie ustępuje mimo podania odpowiedniej dawki leku, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia obecności inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów z wysokimi mianami inhibitorów terapia czynnikiem VIII może być nieskuteczna, dlatego należy rozważyć inne opcje terapeutyczne, takie jak indukcja tolerancji immunologicznej (ITI). Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i powstawania inhibitorów czynnika VIII.

Powikłania sercowo-naczyniowe

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych terapia zastępcza FVIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.

Powikłania związane z użyciem kaniuli

W przypadku konieczności użycia urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVAD) należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z jego stosowaniem, w tym infekcji miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu umieszczenia kaniuli.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuviq zapisywać nazwę handlową i numer serii (partii) leku w celu ustalenia związku między stanem pacjenta a podaną serią leku.

Wszystkie ostrzeżenia dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Informacja dotycząca substancji pomocniczych (zawartość sodu)

1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 7,35 mg (18,4 mg sodu na fiolkę), co oznacza, że „nie zawiera sodu” w istotny sposób.

Jednakże, w zależności od masy ciała i dawki, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań wpływu Nuviq na funkcję rozrodczą u zwierząt. Ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet, brak doświadczeń z zastosowania Nuviq w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego Nuviq może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią w przypadku nagłej potrzeby. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu kontrolowania wymaganej dawki i częstotliwości powtarzanych infuzji. Poszczególni pacjenci mogą wykazywać różną odpowiedź na stosowanie czynnika VIII, demonstrując różne okresy półwydalenia oraz czas odzyskiwania (wspomagania). Dawka dostosowana do masy ciała może wymagać korekty w przypadku niedostatecznej lub nadmiernej masy ciała. W przypadku rozległych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą analizy krzepnięcia krwi (aktywność czynnika VIII w osoczu).

W przypadku stosowania jednoetapowego testu aktywności krzepnięcia krwi opartego na czasie częściowej tromboplastyny (APTT) in vitro do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno typ używanego odczynnika APTT, jak i stosowany wzorzec standardowy mogą znacząco wpływać na wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą również występować istotne rozbieżności między wynikami testu uzyskanymi za pomocą jednoetapowego testu aktywności krzepnięcia krwi opartego na APTT a testem chromogennym zgodnie z Europejską Farmakopeą. Jest to szczególnie ważne przy zmianie laboratorium i/lub stosowanych w teście odczynników.

Sposób stosowania

Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ilość wprowadzanych jednostek czynnika VIII określa się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnie z działającym standardem koncentratu WHO dla leków zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu określa się albo w procentach (w stosunku do osocza normalnego), albo najczęściej w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII w osoczu).

1 jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w 1 ml osocza normalnego.

Leczenie na żądanie

Obliczenia wymaganej dawki czynnika VIII opierają się na danych empirycznych wskazujących, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu krwi o około 2% w stosunku do normalnej aktywności lub o 2 j.m./dl. Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

I.

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (%) (j.m./dl) × 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)

II.

II.

Dawkę do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej u każdego pacjenta indywidualnie.

W przypadku poniżej wymienionych sytuacji krwotocznych aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej określonego poziomu aktywności osocza (w % od wartości normalnej lub j.m./dL) w odpowiednim okresie. Tabelę 5 można wykorzystać do ustalenia dawkowania w okresach krwotok i zabiegów chirurgicznych.

Tabela 5

Profilaktyka

Długotrwałe zapobieganie krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A zwykle polega na dawkowaniu od 20 do 40 j. m. czynnika VIII na 1 kg masy ciała co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania leku.

Zaleca się monitorowanie poziomu czynnika VIII w trakcie leczenia w celu dostosowania dawki i częstotliwości powtórnego wstrzykiwania. W przypadku większych zabiegów chirurgicznych, szczególnie konieczna jest dokładna kontrola terapii zastępczej poprzez oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu. W zależności od indywidualnych cech pacjenta, okres półtrwania i regeneracja czynnika VIII mogą się różnić. Dawkowanie można dostosowywać na podstawie odpowiedzi pacjenta.

Sposób stosowania jest taki sam zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci oraz młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub większe dawki. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób podania

Lek Nuviq / Nuwiq® przeznaczony jest do dożylnej aplikacji.

Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.

Instrukcje dotyczące odtworzenia leku przed podaniem.

Proszek należy rozpuszczać wyłącznie za pomocą dołączonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań), przy użyciu zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Fiolkę należy ostrożnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rozpuszczeniu roztwór należy za pomocą strzykawki, w której znajdował się rozpuszczalnik, przenieść do strzykawki do wstrzykiwań.

Przygotowany roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem. Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, bez obcych cząstek oraz mieć pH od 6,5 do 7,5. Nie wolno stosować roztworów nieprzezroczystych lub zawierających osad.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku.

Jeśli do jednej procedury stosuje się więcej niż jeden fiolę z proszkiem, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwania. Nakładka fiolki i strzykawka przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieużywany lek oraz odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Nuviq można stosować dzieciom w każdym wieku, jednak brakuje danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Reakcje nadwrażliwościowe i alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę ogólną, ból głowy, pokrzywkę, hipotensję tętniczą, senność, nudności, wysypkę, pobudzenie, tachykardię, duszność, mrowienie, pokrzywkę, ogólną pokrzywkę, wymioty, chrypki/szumy oddechowe) rzadko występują po zastosowaniu leków zawierających czynnik FVIII, ale w niektórych przypadkach mogą postępować do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).

U pacjentów z hemofilią typu A leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII, a także lekiem Nuviq / Nuwiq®, mogą rozwijać się neutralizujące przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. W przypadku pojawienia się inhibitorów zaobserwowana brak odpowiedzi klinicznej w postaci krwawień trwających lub częstych mimo odpowiedniej profilaktyki. W takich przypadkach zaleca się kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem hemofilii.

Lista efektów ubocznych w formie tabeli

Poniższa tabela 6 odpowiada klasyfikacji układów narządów MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Częstotliwość oparta jest na raportach z badań klinicznych z udziałem 355 pacjentów z ciężką hemofilią typu A, w tym 247 pacjentów wcześniej leczonych (PTP) i 108 pacjentów nigdy wcześniej nieleczonych (PUP).

Częstotliwość została sklasyfikowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstotliwości efekty uboczne są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Tabela 6.

*Obliczono jako liczbę pacjentów z reakcjami niepożądanymi na ogólną liczbę 355 badanych pacjentów, z których 247 pacjentów wcześniej otrzymywało leczenie (PTPs), a 108 pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia (PUPs).

Częstość oparta na badaniach z udziałem wszystkich leków zawierających czynnik VIII, w które włączone były osoby z ciężką hemofilią A.

PTPs = pacjenci wcześniej leczeni, PUPs = pacjenci nieleczony wcześniej.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Antyciała przeciwko antygenom czynnika VIII bez aktywności neutralizującej wykryto u jednego dorosłego pacjenta (patrz tabela 6). Wynik był pozytywny wyłącznie w roztworze czynnika 1, a miano przeciwciał było bardzo niskie. Aktywność inhibitorów, mierzona zmodyfikowanym testem Bethesda, nie została wykryta u tego pacjenta. Skuteczność kliniczna oraz odzyskanie in vivo leku Nuviq nie zostały u tego pacjenta zaburzone.

Dzieci

Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są przewidywane jako takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie potencjalnych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie potencjalnych reakcji niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania bilansu korzyści/ryzyka leku. Osoby sprawujące zawód medyczny powinny zgłaszać potencjalne reakcje niepożądane.

Okres ważności.

Proszek: 2 lata.

Roztwórnik (woda do wstrzykiwań): 5 lat.

Przez cały okres ważności możliwe jest przechowywanie leku nie dłużej niż 1 miesiąc w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Jeśli lek został już wyjęty z lodówki, nie można go ponownie do niej umieścić.

Na opakowaniu leku należy zaznaczyć datę rozpoczęcia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.

Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwania, stabilność chemiczna i fizyczna była potwierdzona przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik leku ponosi osobistą odpowiedzialność za okres ważności oraz warunki stosowania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania.

Proszek

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Roztwórnik (woda do wstrzykiwań)

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowany roztwór przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ze względu na brak badań zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Należy stosować wyłącznie dostarczone zestawy do wstrzykiwań, ponieważ leczenie może się nie powieść z powodu adsorpcji czynnika krzepnięcia krwi VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych urządzeń do wstrzykiwań.

Opakowanie. 1500 J, 2500 J, 3000 J lub 4000 J proszku w fiolce; 1 fiolka z proszkiem, 1 wstępnie wypełniony strzykawka z roztwornikiem o objętości 2,5 ml (woda do wstrzykiwań) wraz z zestawem do rozpuszczania i podania dożylnego (1 adapter do otwierania fiolki, 1 igła motylkowa, 2 alkoholem nasączone gaziki) w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Octapharma AB.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Lars Forssells gata 23, Sztokholm, 11275, Szwecja.

Data ostatniej aktualizacji.