Novaxone

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku NOVAXON (Novaxone)

SkÅ ad:

substancja czynna: cytydyno-5'-trifosforan cholina (cytykolina sodowa);

1 butelka (4 ml) zawiera cytykoliny sodowej odpowiadajÄ cÄ cytykolino-5'-trifosforan cholinie w iloÅ ci 500 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: kwas solny stĿy lub sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

PostaĄ lekowa. Roztwór do wstrzykiwań.

GÅÅ wne wÅÅ¡ciwoÅci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, leki stosowane w zespole nadaktywnoÅci i deficytu uwagi (ZAN), leki nootropowe. Inne psychostymulanty i leki nootropowe.

Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu mechanizmowi działania cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu wpływowi na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wywiera również działanie profilaktyczne neuroprotekcyjne w przypadku ogniskowej niedokrwienności mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa funkcjonalne przywracanie u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co pokrywa się z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwiennej uszkodzonej strefy mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny we krwi. Lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z CO₂ wydychanym. Podczas wydalania leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą – trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Analogiczna dwufazowość występuje przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, około 15 godzin, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Udăr, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz głowy i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub inne składniki leku.
• Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania dożylnego lek należy podawać powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki).

W przypadku dożylnej infuzji kroplowej szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropli na minutę.

W przypadku trwałego krwawienia śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego (30 kropli na minutę).

Preparat ten zawiera 4,096 mmol (lub 94,2 mg) sodu na dawkę 2000 mg cytydyny. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytydyny u ciężarnych. Nieznane są dane dotyczące wydzielania cytydyny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. W czasie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów.

Lek należy stosować do wstrzykiwań do mięśnia lub dożylnie. Przy podaniu dożylnym lek można wprowadzić powoli w formie wstrzykiwania (przez 3-5 minut, w zależności od dawki) lub kroplowo (szybkość: 40-60 kropli na minutę).

Maksymalna dawka dzienna – 2000 mg.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki. Odpadający resztkowy lek należy zniszczyć. Lek można mieszać ze wszystkimi rozcieńczalnikami izotonicznymi do wstrzykiwań dożylnych, a także z roztworem glukozy hipertonicznej.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem w postaci roztworu do stosowania doustnego.

Dzieci.

Doświadczenie z zastosowaniem leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie stosować rozpuszczalników, które nie zostały wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 4 ml w fiolkach; po 5 fiolki w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością firma „Novofarm-Biosynteza”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.