Nifuroksazyd alkaloïd

INSTRUKCJA stosowania leku NIFUROKSYD ALKALOID (NIFUROXAZIDE ALKALOID®)

Skład:
substancja czynna: nifuroksyd;
1 kapsułka zawiera nifuroksydu 100 mg lub 200 mg;
substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu;
skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółty chinolinowy (E 104), żółty FCF (E 110), żelatyna.

Postać leku:
Kapsułki twarde.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne:
Kapsułki 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar № 2, nieprzezroczyste, żółte. Zawartość kapsułek — proszek jasnożółty.
Kapsułki 200 mg: twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar № 1, nieprzezroczyste, żółte. Zawartość kapsułek — proszek jasnożółty.

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwwodniowe, środki stosowane w leczeniu infekcyjno-zapalnych chorób jelita. Środki przeciwbakteryjne w infekcjach jelitowych. Nifuroksyd. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika:
Nifuroksyd jest pochodną 5-nitrofuranu, działa wyłącznie w światrze jelita. Mechanizm działania nifuroksydu nie został w pełni wyjaśniony. Właściwości przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksydu oraz innych pochodnych nitrofurantoiny wynikają z grupy NO2, która jest najbardziej skuteczna w leczeniu infekcji jelitowych. Lek jest szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus pyogenes oraz bakterii Gram-ujemnych: Escherichia coli, Salmonella i Shigella.

Farmakokinetyka:
Po doustnym przyjęciu lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi. Główna część substancji czynnej krąży we krwi w postaci metabolitów. Wydalany jest głównie z kałem.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa:
Nifuroksyd wykazuje potencjalne działanie mutagenne. Działanie rakotwórcze nifuroksydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksyd z pożywieniem przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, rakotwórczość nifuroksydu nie została udowodniona ani u myszy, ani u szczurów. Badania nifuroksydu prowadzono przez 2 lata u myszy i szczurów w dawkach 5400 mg/m² i 10800 mg/m² odpowiednio, obliczonych na podstawie powierzchni ciała, które przekraczały od 11 do 22 razy maksymalną dawkę stosowaną u ludzi 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg).

Charakterystyka kliniczna

Wskazania:
Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania:
Podwyższona wrażliwość na pochodne nitrofuranu lub na substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:
Nifuroksyd można stosować w połączeniu z lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chemioterapeutyczne, leki przeciwbólowe i leki przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania nifuroksydu z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i lekami, które mogą powodować uzależnienie. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych doustnych leków ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksydu. Nie zaleca się stosowania nifuroksydu jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami, które mogą powodować reakcje typu antabus. Podczas leczenia nifuroksydem spożywanie alkoholu jest surowo zabronione ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i w górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania:
Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest głębsza diagnostyka w celu ustalenia przyczyny objawów. Może istnieć potrzeba zastosowania terapii antybiotykowej. Zakazane jest spożywanie alkoholu podczas terapii nifuroksydem ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram. Podczas leczenia nifuroksydem należy przeprowadzać terapię rehydratacyjną (doustną lub dożylną) zgodnie ze stanem pacjenta i nasileniem biegunki. Jeśli nie ma potrzeby takiej rehydratacji, należy zapewnić kompensację utraty płynu poprzez spożywanie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (około 2 litry wody dziennie). Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety przy biegunkach: unikać spożywania niektórych produktów spożywczych, takich jak świeże warzywa i owoce, warzywa liściaste, ostra żywność, mrożone produkty i napoje. Należy preferować ryż i mięso grillowane. Decyzję o spożywaniu produktów mlecznych należy podejmować w zależności od konkretnego przypadku. Nifuroksyd Alkaloid nie należy stosować jako monoterapię w leczeniu infekcji jelitowych skomplikowanych sepsą. Lek zawiera barwnik „żółty FCF”, który może powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka skórna, świąd) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksydu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża:
Dane dotyczące stosowania nifuroksydu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksyd nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przepisywany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy nifuroksyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksyd ma niską biodostępność (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksyd w czasie karmienia piersią, nie zaleca się ich stosowania.

Niepłodność:
Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających informacji o wpływie nifuroksydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn:
Nie wpływa.

Sposób i dawki stosowania:
Do użytku wewnętrznego.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:
Dorośli: dawka pojedyncza 200 mg (lub 2 kapsułki po 100 mg) 4 razy dziennie.
Dzieci (w wieku od 12 lat): 200 mg (lub 2 kapsułki po 100 mg) 3–4 razy dziennie (600–800 mg nifuroksydu dziennie).
Czas trwania leczenia — nie więcej niż 7 dni. W razie potrzeby stosowanie leku może być przedłużone w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci:
Dzieciom w wieku do 12 lat zaleca się stosowanie leku Nifuroksyd Alkaloid w postaci zawiesiny doustnej.

Przedawkowanie:
Objawy przedawkowania nie są opisane. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta i zastosować leczenie wspierające i objawowe.

Reakcje niepożądane:
U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne nitrofuranu mogą wystąpić granulocytopenia; reakcje alergiczne, zazwyczaj skórne (wysypki, świąd, pokrzywka, pęcherzyki). W pojedynczych przypadkach, tak jak przy stosowaniu innych pochodnych nitrofuranu, mogą wystąpić duszność, ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lek należy odstawić i zastosować leczenie objawowe. W przyszłości pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksydu i innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony układu odpornościowego:
możliwe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd skóry, wysypka skórna, wstrząs anafilaktyczny. Wystąpienie reakcji alergicznej wymaga odstawienia leku.

Ze strony przewodu pokarmowego:
pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem biegunki. Jeśli nasilenie objawów jest niewielkie, nie ma potrzeby stosowania specjalnej terapii ani odstawiania nifuroksydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie jest wyraźne, należy odstawić nifuroksyd.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie.
Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności:
5 lat. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie:
Kapsułki 100 mg: po 10 kapsułek w blisterze z folii aluminiowej i folii PVC; po 1 blister (10 kapsułek), 2 blistry (20 kapsułek) lub 3 blistry (30 kapsułek) w tece kartonowej.
Kapsułki 200 mg: po 10 kapsułek w blisterze z folii aluminiowej i folii PVC; po 1 blister (10 kapsułek) lub 2 blistry (20 kapsułek) w tece kartonowej.

Kategoria sprzedaży:
Na receptę.

Producent:
ALKALOID AD Skopje.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.