Nazivin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Nazivin® (NASIVIN®)

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu zawiera:

Nazivin® 0,01 % chlorku oksymetazoliny 0,1 mg;

Nazivin® 0,025 % chlorku oksymetazoliny 0,25 mg;

Nazivin® 0,05 % chlorku oksymetazoliny 0,5 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; gliceryna (85 %); roztwór chlorku benzalkonium 50 %; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki, proste środki. Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nazivin® należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksymetazolina wykazuje działanie sympatomietyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, jamy ucha środkowego, zapobiegając w ten sposób rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w badaniach klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Nazivin® 0,05 %, krople do nosa

Podwójne ślepe badanie porównawcze z grupami równoległymi, przeprowadzone na 247 pacjentach, wykazało szybsze i lepsze poprawienie typowych objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, pogorszone samopoczucie) (p <0,05) dzięki kombinacji efektów zwężających naczynia, przeciwwirusowych, przeciwzapalnych i antyoksydacyjnych ksymetazoliny. W ten sposób leczenie 0,05% ksymetazoliną w postaci kropli do nosa w porównaniu z roztworem fizjologicznym istotnie skraca czas przebywania z przeziębieniem, średnio z 6 do 4 dni (p <0,001).

Farmakokinetyka.

W przypadku stosowania Nazivin®, kropli do nosa 0,01% oraz 0,025%, efekty działania ksymetazoliny pojawiają się w ciągu kilku minut po zakropleniu.

Przy miejscowym nosowym stosowaniu w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1% leku jest wydalane z moczem,

około 1,1% – z kałem.

Działanie leku trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin), maksymalnie do 12 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkaniu nosa.
• Rinita alergiczna.
• Rinita wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia odpływu i oddychania przez nos przy chorobach zatok przynosowych, zapaleniu trączki słuchowej.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Rinita sucha.

Nazivin® 0,025 %: wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Nazivin® 0,05 %: wiek dziecięcy do 6 lat.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W poniższych przypadkach lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętociślowej jaskry;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze;
• fiochromocyty;
• zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• przerośnięcie gruczołu krokowego;
• stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz innych leków, które potencjalnie mogą podnieść ciśnienie tętnicze;

Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przekraczania dawki, szczególnie u dzieci. Dawki przekraczające zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Zawarty w leku środek konserwujący (chlorek benzalkonium) może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Kontrola medyczna jest wskazana u noworodków przedwczesnych lub niemowląt z niską masą ciała, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku i wywołać objawy podobne do rynitu naczynioruchowego. Nadużywanie tego środka może spowodować rynit lekowy, atrofię błon śluzowych, reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa (efekt odwrotny).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wspólne stosowanie oksymetazoliny z:

• lekami przeciwwstrętymi trójpierścieniowymi;
• inhibitorami MAO typu tranylcyproamina;
• lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi. Nie należy łączyć tych leków, jeśli jest to możliwe.

Przy przedawkowaniu oksymetazoliny lub przy jej połknięciu, a także przy jednoczesnym stosowaniu lub bezpośrednio po lekach przeciwwstrętnych trójpierścieniowych i/lub inhibitorach MAO możliwe jest podwyższenie ciśnienia krwi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować z szczególną ostrożnością, po uwzględnieniu oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Dlatego stosowanie leku jest możliwe wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki, ponieważ możliwe jest zmniejszenie produkcji mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przy stosowaniu w dawkach zalecanych nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Nazivin® 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, krople do nosa, przeznaczone są do stosowania w nosie.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia.

Stosuje się Nazivin® 0,05 % – po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku pojawia się w ciągu 25 sekund od momentu zastosowania i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dzieci od 1. do 6. roku życia.

Stosuje się lek Nazivin® 0,025 % – po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku pojawia się w ciągu kilku minut od momentu zastosowania i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Niemowlęta.

Niemowlętom do 4. tygodnia życia przepisuje się po 1 kropli Nazivinu® 0,01 % do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę. Od 5. tygodnia życia do 1. roku życia – po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku pojawia się w ciągu kilku minut od momentu zastosowania i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dawek wyższych niż zalecane nie stosuje się bez nadzoru lekarza.

Nazivin® krople do nosa 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % stosuje się nie dłużej niż przez 5–7 dni.

Dzieci. Nazivin® 0,025 % nie stosuje się dzieciom poniżej 1. roku życia; Nazivin® 0,05 % nie stosuje się dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie możliwe po podaniu do nosa lub przypadkowym przyjęciu doustnym. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być różnorodny, ponieważ fazy nadreaktywności mogą występować naprzemiennie z fazami zahamowania układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Stymulacja układu nerwowego objawia się: niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami. Zanikanie działania układu nerwowego objawia się: obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Może również dojść do: nadciśnienia tętniczego, tachykardii, bradykardii, miozy, midriazy, drgawek, podwyższenia temperatury ciała, skurczów, potliwości, bladości, osłabienia, obniżenia temperatury ciała, sinicy, silnego bicie serca, arytmii, zatrzymania serca, szokowego obniżenia ciśnienia, nudności i wymiotów, zahamowania oddychania i apnei, zaburzeń psychicznych.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących efektów ze strony układu nerwowego, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea, a także nadciśnienie tętnicze, które może występować po hipotensji.

Zabiegi terapeutyczne: wskazane w przypadku ciężkiego przedawkowania. Należy natychmiast stosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przemywanie żołądka (w przypadku przyjęcia dużej ilości leku), ponieważ oksymetazolina może być szybko wchłaniana. Leków wazopresyjnych nie wolno stosować. Jako antydotę można zastosować nieswoiste alfa-blokery. W razie potrzeby należy rozpocząć zabiegi przeciwdrgawkowe, wentylację płuc oraz działania obniżające gorączkę.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często: ≥ 10%, często (≥1 % – <10 %), rzadko: (≥0,1 % – <1 %), nieczęsto: ≥ 0,01% – <0,1%, bardzo rzadko lub pojedyncze przypadki: < 0,01%.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej.

Często: uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa po zakończeniu stosowania.

Bardzo rzadko: apnea u noworodków i małych dzieci.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: drgawki (głównie u dzieci).

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, osłabienie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Niezczęsto: uczucie kołatania serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: arytmia.

Ze strony układu immunologicznego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (wyprysk, świąd, obrzęk naczynioruchowy).

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki nie przechowywać dłużej niż 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. 10 ml roztworu 0,025 % i 0,05 %; 5 ml roztworu 0,01 % w fiolce. Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producenci.

1. Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A./Sofarimex–Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.
2. Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1. Av. das Industrias – Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugalia/Av.das Industrias – Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugal.
2. Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Niemcy/ Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Germany.