Nastójka z echinacei

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego środka farmaceutycznego NASTÓJKA Z ECHINACEI

Skład:

substancja czynna:

1 fiolka zawiera: suchego ekstraktu z korzeni i kłącza echinacei purpurowej (Echinaceaepurpureaerhizomaetradix) (1 : 10) (rozpuszczalnik – etanol 50 %) 50 ml;

substancje pomocnicze inne niż rozpuszczalnik – brak.

Postać farmaceutyczna. Nastójka.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście ciecz o barwie czerwonobrunatnej. Podczas przechowywania dopuszczalne jest wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Cytochiny i immunomodulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Kompleks substancji czynnych zwiększa aktywność fagocytarną neutrofili i makrofagów, stymuluje synteza interleukiny-1, stymuluje transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, poprawia funkcje limfocytów T pomocniczych. Inulina, lawuloza i betaina poprawiają procesy metaboliczne, szczególnie w wątrobie i nerkach. Wykazuje działanie przeciwwirusowe, antybakteryjne i przeciwdrożdżakowe.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stosować w ramach leczenia kompleksowego stanów niedoboru odporności w przewlekłych chorobach zapalnych powtarzających się, z lokalizacją w różnych częściach organizmu. Stan po terapii antybiotykami, terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej lub napromieniowaniu. Początkowe objawy infekcji wirusowych układu oddechowego (GRI), przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Do miejscowego leczenia ran długo nie gojących się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae); choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane oraz inne choroby autoimmunologiczne.

Postępujące choroby układu ogólnego (gruźlica, cukrzyca), choroby układu krwiotwórczego (leukemia, agranulocytoza), nowotwory, reumatyzm, AIDS, zakażenie HIV, toczeń układowy, immunosupresja lub pierwotny niedobór odporności oraz inne przewlekłe choroby wirusowe.

Okres ciąży i karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na działanie immunostymulujące echinacei, lek może zmniejszać skuteczność środków działających immunosupresyjnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketokonazol, sterydy.

Lek zawiera etanol, który może nasilać wchłanianie i działanie farmakologiczne niektórych środków uspokajających oraz pośrednio, poprzez wpływ na aktywność układu cytochromu P450, wpływać na eliminację leków metabolizowanych przy udziale enzymów tego układu. Etanol może powodować reakcję typu disulfiramową przy jednoczesnym stosowaniu, np. z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne wskazania.

Długość leczenia nalewką nie powinna przekraczać 8 tygodni. Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie nalewki oraz wytrącenie osadu składającego się z aktywnych polysacharydów, dlatego przed przyjęciem leku należy potrząsnąć fiolką.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować nalewki u kobiet w ciąży ani u matek karmiących piersią z powodu zawartości alkoholu w leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek zawiera alkohol, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W celu uzyskania szybkiego efektu, od początku leczenia dorośli powinni przyjmować po 40 kropli nastójki, a następnie w ciągu 2 godzin dodatkowo po 20 kropli. Następnie lek należy przyjmować po 20 kropli trzy razy dziennie. Leczenie trwa nie dłużej niż 8 tygodni. Dzieciom powyżej 12. roku życia przepisuje się nastójkę rozcieńczoną w stosunku 1 : 2 lub 1 : 3, po 5–10 kropli 2–3 razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem. W leczeniu ran stosuje się nastójkę miejscowo na dotknięte obszary. Stosowanie zewnętrzne do kompresów, tamponów. 20–60 kropli nastójki rozcieńcza się w 100 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum, nasączając tym roztworem gazę, którą nakłada się na ranę i przykrywa papierem kompresowym. Opaskę zmienia się dwa razy dziennie.

Zalecana długość leczenia lekiem – od 1 do 8 tygodni.

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu zawartości etanolu.

Przedawkowanie.

Nudności, wymioty, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, zwiększona pobudliwość układu nerwowego, zaburzenia snu. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa – Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: trudności oddechowe, skurcz oskrzeli z obturacją, astma.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Były pojedyncze doniesienia o związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozproszony zapalenie mózgu i rdzenia, rumień węzłowaty, immunologiczna trombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjögrena – Larssona z zaburzeniem funkcji kanalików nerek).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 ml w butelkach szklanych lub butelkach polimerowych, w pudełku lub bez pudełka.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres wnioskodawcy.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.