Naphthyzin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Naphthyzin® (NAPHTİZİN®)

Skład:

substancja czynna: naphazoline;

1 ml preparatu zawiera 0,5 mg lub 1 mg azotanu nafazoliny;

substancje pomocnicze: kwas borowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwozdękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Simpatomimetyki. Kod ATX R01A A08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Naphthyzin® wykazuje wyraźne działanie zwężające naczynia obwodowe dzięki wpływowi na receptory α-adrenergiczne. W przypadku nałożenia na błony śluzowe zmniejsza obrzęk, zaczerwienienie i egzudację, co sprzyja ułatwieniu oddychania przez nos przy stanach zapalnych nosa. Fenazolina sprzyja otwarciu i poszerzeniu wypływu z przewodów zatok przynosowych i trąbek słuchowych, co poprawia odpływ wydzieliny i zapobiega osiadaniu bakterii.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu fenazolina jest całkowicie wchłaniana.

Działanie terapeutyczne rozpoczyna się w ciągu 5 minut i trwa 4–6 godzin po podaniu do nosa.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostry rinit. Jako lek wspomagający w zapaleniu zatok przynosowych i ucha środkowego. Do zmniejszania obrzęku błony śluzowej podczas zabiegów diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie Naphthyzin® jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami trójcyklicznymi, meprobamatem lub w ciągu kilku dni po ich odstawieniu może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Właściwości stosowania.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością w ciężkich chorobach układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), w cukrzycy, nadczynności tarczycy, feochromocytomie, przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO lub innych leków mogących wywierać działanie hipertensywne. Ostrożność należy zachować również podczas znieczulenia ogólnego z użyciem środków znieczulających zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego na sympatykomimetyki (np. halotan) oraz w przypadku astmy oskrzelowej.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe są działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu nerwowego, takie jak kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci. Długotrwałe stosowanie leków przeznaczonych do łagodzenia obrzęku błony śluzowej może prowadzić do obrzęku i późniejszej atrofii błony śluzowej nosa.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących zdolności nafazoliny do przenikania przez barierę łożyskową lub do mleka matki. Dlatego przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie rozważyć wszystkie możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia i zastosować lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Naphthyzin® w dawkach zalecanych nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Przy przekroczeniu dawek zalecanych możliwe są zawroty głowy i senność.

Sposób stosowania i dawki.

Naphthyzin® zakrapla się do każdego kanału nosowego, odchylając głowę nieco do tyłu oraz w prawo przy zakraplaniu do prawej nozdrzy i w lewo – przy zakraplaniu do lewej nozdrzy.

W celu leczniczym. Dorosłym i dzieciom w wieku od 15 lat – po 1–3 krople roztworu 0,05 %–0,1 % do każdego kanału nosowego.

Dzieciom w wieku 3–6 lat zakrapla się roztwór 0,05 % po 1–2 krople do każdego kanału nosowego;

dzieciom w wieku 6–15 lat – po 2 krople do każdego kanału nosowego.

Naphthyzin® stosować 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny.

Naphthyzin® nie można stosować dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci.

Powtórnie Naphthyzin® można stosować dopiero po kilku dniach.

W przypadku krwawienia z nosa stosować tampony zwilżone roztworem 0,05 %.

W celu diagnostycznym (np. do diagnostyki i leczenia polipów nosowych). Po oczyszczeniu jamy nosowej zakraplać do każdego kanału nosowego po 3–4 krople roztworu 0,05 %–0,1 % lub wprowadzać na 2–3 minuty tampon nasączony roztworem 0,05 %–0,1 %.

W przypadku obrzęku strun głosowych wtryskiwać 1–2 ml leku strzykawką krtaniową.

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 3 do 15 lat można stosować Naphthyzin® 0,05 %.

Dzieciom w wieku od 15 lat można stosować Naphthyzin® 0,1 %.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może spowodować ogólnoustrojowe działanie niepożądane: pobudzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, drżenie, tachykardię, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze. Może wystąpić sinica, nudności, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, zaburzenia psychiczne, bladość skóry, zawał serca.

Wpływy depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy objawiają się takimi objawami jak obniżenie temperatury ciała; bradykardia; nadmierne pocenie się; senność; wstrząs przypominający hipotensyjny; bezdech; śpiączka. Ryzyko przedawkowania jest większe u dzieci, które są bardziej wrażliwe na negatywne działanie leku niż dorośli.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Naphthyzin® stosowany w zalecanych dawkach zazwyczaj dobrze znosi się. U pacjentów o podwyższonej wrażliwości lek rzadko może powodować uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa. W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa.

Tylko w pojedynczych przypadkach występuje działanie niepożądane o charakterze ogólnym (najczęściej przy przedawkowaniu):

z udziałem układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk Quinckego, uczucie pieczenia;

z udziałem układu nerwowego: pobudzenie, ból głowy, drżenie;

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca;

z udziałem układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze;

z udziałem skóry i tkanek podskórnych: podwyższona potliwość.

Długotrwałe stosowanie (dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci) lub częste stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia, objawiającego się intensywnym obrzękiem błony śluzowej nosa, który pojawia się po krótkim okresie czasu po zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nabłonka błony śluzowej, hamowania aktywności rzęsek nabłonka, a także do nieodwracalnych uszkodzeń błony śluzowej i rozwoju suchego kichotu.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu flakonu okres ważności leku wynosi 28 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce polietylenowej lub w fiolce polietylenowej z dawkownikiem lub w fiolce polietylenowej z korkiem-kroplownikiem. 1 fiolka w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowa 74.