Naftyfina

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego NAFTIFINA (NAFTIFINE)

Skład:

substancja czynna: naftifine;

1 g preparatu zawiera 10 mg chlorowodorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, izopropylomyrynian, polisorbat 60, cetylopalmitynian, sorbitan seskwiolonian, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, miękka lub nieco syropowata połyskująca maść. Dopuszcza się lekki charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwdrożdżycowy z grupy allylaminy. Jego czynnym składnikiem jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania związany jest z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów niciowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżopodobnych (Candida), pleśniowatych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix Schenckii). Wobec grzybów niciowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżopodobnych – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Naftyfina wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Dodatkowo lek charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4 % dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwgrzybiczej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwydalenia wynosi 2–4 doby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych infekcji wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze infekcje skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze infekcje paznokci (onychomikozy);
• grzybicze zapalenia skóry spowodowane Candida;
• łupież brodawczakowy;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące lub nie towarzyszące świądowi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę lub substancje pomocnicze leku. Nie należy nakładać na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Właściwości stosowania.

Lek stosować tylko miejscowo w chorobach skóry i paznokci!

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub dane ograniczone dotyczące stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko w przypadku absolutnej konieczności po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka, co decyduje lekarz.

Kobietom karmiącym piersią należy zapobiegać dostaniu się leku na skórę i do przewodu pokarmowego dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry i przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż brzegów obszaru zmienionego chorobowo.

Czas trwania leczenia: przy grzybicach skóry – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

Przy grzybicach paznokci lekarstwo zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem rozmiękczającym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekarstwem należy kontynuować nie krócej niż 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lekarstwa u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania go pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfyny nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu lekarstwa jest mało prawdopodobne, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej wchłania się przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia kremu należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne:

Częstotliwość nieznana: w pojedynczych przypadkach mogą występować miejscowe reakcje: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, świąd, miejscowe podrażnienie.

Okres ważności. 2 lata od daty wyprodukowania leku w opakowaniu zbiorczym.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubce, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Vertex”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, lit. „B-1”.