Multigrip Nazal

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku leczniczego MULTIGRIP NAZAL (MULTIGRIP® NASAL)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloroanek;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloroanek 0,5 mg lub 1 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorek; kwas difosforowy potasu; sodu fosforan, dodekahydrat; sorbitol (E 420); dinatry etylenodiaminotetraoctowy kwas; sodu chlorek; woda oczyszczona.

Postać leku. Aeresol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetryki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatykomimetycznym (pochodną imidazolu), działającym na α-adrenergiczne receptory błony śluzowej nosa. Po podaniu do nosa ksylometazolina wywołuje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej gardła.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Lek jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową. Lek nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa ludzkiego, związanego z przeziębieniem.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do nosa ilość wchłoniętej substancji może czasem być wystarczająca do wywołania wpływu ogólnoustrojowego, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów ani dróg ich wydalania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa przy przeziębieniu, katarze siennym, zatokach, alergicznym zapaleniu nosa;
• ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych;
• terapia wspomagająca przy zapaleniu ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej gardła);
• ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik leku; jaskra zamkniętociśnieniowa, przeszłość operacyjna z przeprowadzeniem transfenoidalnej hipofizektomii lub zabiegów chirurgicznych z narażeniem opon mózgowych, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Stosowanie jednoczesne z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku innych sympatykomimetyków, ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których po zastosowaniu leków adrenergicznych pojawiają się silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub nadciśnieniem tętniczym.

W przypadku ponownego stosowania ksylometazoliny istnieje ryzyko wystąpienia tachyfilaksji oraz rynitu jatrogennego.

Powtarzane i/lub długotrwałe instylacje mogą prowadzić do wchłaniania ksylometazoliny w ilościach mogących wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, fochromocytomą, przerostem prostaty, z przeszłością udaru mózgu u pacjenta lub obecnością czynników ryzyka udaru mózgu (stosowanie leków zwężających naczynia, drgawki w wywiadzie, zatrzymanie oddawania moczu przy chorobach cewki moczowej i gruczołu krokowego spowodowane bezpośrednim działaniem środków sympatykomimetycznych).

Środki przeciwobrzękowe sympatykomimetyczne mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub stosowaniu wysokich dawek. Powtarzane lub przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do zespołu konstypacyjnego po odstawieniu oraz do zwężenia górnych dróg oddechowych. Może to objawiać się przewlekłą hiperemią błony śluzowej nosa (co może w dalszym ciągu prowadzić do nieżytu nosa atroficzny). W przypadkach średniego nasilenia stosowania leku w jednym z nosowych przejść może być wstrzymane lub, jako alternatywa, nie wprowadzane do obu nosowych przejść aż do zmniejszenia się nasilenia objawów, aby częściowo zachować przepuszczalność nosowych przejść.

Długotrwałe leczenie ksylometazoliną może prowadzić do rynitu lekowego oraz obrzęku błony śluzowej nosa, którego objawy przypominają przeziębienie.

Multigrip Nazal zawiera benzalkonium chlorid. Jest to substancja drażniąca i może powodować niepożądane reakcje skórne.

Multigrip Nazal zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mają zwiększony ryzyko poważnych zaburzeń rytmu komorowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO oraz wywoływać kryz hipertensyjny. Ksylometazolina nie jest zalecana pacjentom przyjmującym lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe. Jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych oraz środków sympatykomimetycznych może prowadzić do nasilenia działania sympatykomimetycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane.

Ksylometazolina może wpływać na działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak β-blokery.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Z powodów higieny i w celu uniknięcia zakażeń, flakon należy używać wyłącznie przez jedną osobę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.

Brak danych na temat niepożądanych skutków działania na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek Multigrip Nazal w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Fertylność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Multigrip Nazal na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloran, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest skrajnie małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ksylometazolina ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych, które mogą wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Multigrip Nazal, spray do nosa, roztwór 0,05 %.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Po 1 wstrzyśnięciu do każdego kanału nosowego w razie potrzeby, ale nie więcej niż 3 razy dziennie.

Multigrip Nazal, spray do nosa, roztwór 0,1 %.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia.

Zalecana dawka to po 1 wstrzyśnięciu do każdego kanału nosowego 3 razy dziennie.

Nie stosować w dawkach przekraczających zalecane dawki.

Czas stosowania.

Multigrip Nazal nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Sposób stosowania.

Przed pierwszym użyciem należy zdjąć ochronną osłonę. Przed pierwszym zastosowaniem należy 2–3 razy nacisnąć na dawkownik, aby uzyskać odpowiednią dawkę wstrzyśnięcia. W ten sposób spray jest gotowy do użycia.

Przed zastosowaniem sprayu do nosa należy dokładnie oczyścić jamę nosową. Zaleca się stosowanie ostatniej dawki w ciągu doby przed snem.

Po zdjęciu ochronnej osłony końcówkę dawkującą należy wprowadzić do kanału nosowego i nacisnąć raz, aby delikatnie wdychać przez nos.

Podczas stosowania flakon powinien znajdować się w pionowym położeniu. Nie stosować flakonu w poziomym położeniu.

Po zastosowaniu należy zakryć końcówkę ochronną osłoną.

Dzieci.

Zaleca się stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 12 lat wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Multigrip Nazal, spray do nosa, roztwór 0,05 %.

Do leczenia dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Multigrip Nazal, spray do nosa, roztwór 0,1 %.

Do leczenia dzieci od 12. roku życia. Przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloroku lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia efektów sympatykolicznych, w tym: zahamowania układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, miosisu, drgawek, ataksji, niepokoju. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Mogą również wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Nie obserwowano nasilonych objawów po przypadkowym przyjęciu, jednak u noworodków (2-tygodniowych) zastosowanie 1 kropli roztworu 0,1 % do każdej dziurki nosowej może prowadzić do śpiączki.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, niezwłoczne leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie ma specyficznego antydota; w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem serca działania resuscytacyjne powinny trwać co najmniej 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Zaburzenia układu odpornościowego:

bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

często (≥1/100 — <1/10): ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku:

bardzo rzadko (<1/10 000): przejściowe pogorszenie wzroku.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko (<1/10 000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, arytmia.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy piersiowej:

często (≥1/100 — <1/10): suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, rinita lekowa;

rzadko (≥1/1000 — <1/100): epistaksja.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

często (≥1/100 — <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku:

często (≥1/100 — <1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych w okresie po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia są zobowiązane do zgłaszania wszelkich przypadków podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system nadzoru farmakologicznego.

Okres ważności.

3 lata.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia flakonu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wstępnej opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml roztworu w butelce z brązowego szkła z opryskiwaczem, 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. K. O. Biofarm S.A., Rumunia

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

ul. Logofetului nr 99, sek. 3, kod pocztowy 031212, Bukareszt, Rumunia.