Movirika®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Movirika® (MOVIRIСA®)

Skład:

substancja czynna: pregabalina;

1 kapsułka zawiera 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobię kukurydzianą; talk; skorupka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171) – do dawkowania 50 mg, 75 mg lub 150 mg, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), erytrozyna (E 127) – do dawkowania 75 mg.

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne cechy fizykochemiczne:

kapsułki 50 mg lub 150 mg: twarde kapsułki z białym korpusem i białą pokrywką;

kapsułki 75 mg: twarde kapsułki z białym korpusem i czerwoną pokrywką.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpadaczkowe. Inne leki przeciwpadaczkowe.

Kod ATC N03A X16.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pregabalina jest analogiem kwasu gamma-aminomasłowego. Mechanizm działania wynika z wiązania się pregabaliny z podjednostką pomocniczą (białko α2-δ) potencjałozależnych kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).

Pregabalina jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego w neuropatii cukrzycowej, neurytis poherpetycznej oraz uszkodzeniu rdzenia kręgowego. W przypadku epilepsji zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano już w pierwszym tygodniu stosowania; bezpieczeństwo i skuteczność są podobne przy podawaniu pregabaliny 2 lub 3 razy na dobę. W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego stwierdzono zmniejszenie objawów według skali Hamiltona oceny stanu lękowego (HAM-A) już w pierwszym tygodniu stosowania leku. W przypadku fibromyalgii stwierdzono zmniejszenie bólu według wizualnej skali analogowej oraz poprawę objawów fibromyalgii.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Szybko wchłania się po doustnej podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1 godziny po podaniu. Bioavailability wynosi 90% lub więcej i nie zależy od dawki. Po wielokrotnym podawaniu stan równowagi osiągany jest po 24–48 godzinach. Jednoczesne przyjmowanie pregabaliny z posiłkiem nie wywiera istotnego wpływu na jej absorpcję.

Rozkład. Przenika przez barierę krew–mózg, łożysko i do mleka matki. Objętość rozkładu wynosi około 0,56 l/kg. Nie wiąże się z białkami osocza krwi.

Metabolizm. Podlega niewielkiemu metabolizmowi; 98% wydalone jest z moczem w niezmienionej formie.

Wydalanie. Wydalany jest przez nerki, głównie w niezmienionej formie; okres półtrwania wynosi 6,3 godziny.

Niewydolność nerek. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny; skutecznie usuwany z osocza za pomocą hemodializy. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć; po hemodializie należy podać dawkę uzupełniającą.

Niewydolność wątroby. Zaburzenia funkcji wątroby nie powinny istotnie wpływać na stężenie pregabaliny we krwi, ponieważ pregabalina jest wydalana z moczem głównie w niezmienionej formie.

Pacjenci w wieku podeszłym. Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek związanym z wiekiem może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ból neuropatyczny *

Lek jest wskazany w leczeniu neuropatycznego bólu o pochodzeniu obwodowym lub centralnym u dorosłych.

• Epilepsja *

Lek jest wskazany u dorosłych jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych z wtórną generalizacją lub bez niej.

• Uogólnione zaburzenie lękowe *

Lek jest wskazany w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego u dorosłych.

• Fibromialgia *

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Pregabalina jest głównie wydalana w sposób niezmieniony z moczem, ulega nieznacznemu metabolizmowi w organizmie człowieka, in vitro nie wpływa na metabolizm innych leków i nie wiąże się z białkami osocza, dlatego interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne.

Badania in vivo oraz analiza populacyjna farmakokinetyki

Nie obserwowano in vivo istotnej klinicznie interakcji farmakokinetycznej między pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotrydzyną, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem. Peroralne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenylobutyrobaryt, tiagabina oraz topiramat nie mają klinicznie istotnego wpływu na klirens pregabaliny.

Leki antykoncepcyjne doustne, noretynysteryna i/lub etynilostradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, noretynysterolem i/lub etynilostradiolem nie wpływa na farmakokinetykę stanu stacjonarnego żadnego z tych leków.

Leki oddziałujące na OUN

Może potencjonować działanie etanolu i lorazepamu. Opisywano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i skutków śmiertelnych u pacjentów przyjmujących pregabalinę w połączeniu z opioidami i/lub innymi lekami hamującymi funkcję OUN. Pregabalina prawdopodobnie nasila zaburzenia funkcji poznawczych i podstawowych funkcji motorycznych wywołane oksykodonem.

Interakcje u pacjentów starszych

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych interakcji z udziałem pacjentów starszych.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą, u których doszło do przyrostu masy ciała w trakcie leczenia pregabalinem, mogą wymagać dostosowania dawki leków hipoglikemizujących.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia objawów angioobrzęki (obrzęk twarzy, obrzęk okolicy ust oraz obrzęk górnych dróg oddechowych) należy natychmiast przerwać stosowanie pregabalenu.

Ciężkie reakcje skórne

Rzadko opisywano ciężkie skórne działania niepożądane (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz), które mogą zagrozić życiu lub mieć skutek śmiertelny, podczas stosowania pregabalenu. Przy przepisywaniu leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie pregabalenu i rozważyć leczenie alternatywne (w razie potrzeby).

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, dezorientacja i zaburzenia psychiczne

Stosowanie pregabalenu wiązało się z wystąpieniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększyć ryzyko urazów (upadków) u pacjentów starszych. Opisywano przypadki utraty przytomności, dezorientacji i zaburzeń psychicznych, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność, aż nie będą znane możliwe skutki działania pregabalenu.

Zaburzenia wzroku

Opisywano tymczasowe nieostre widzenie podczas stosowania pregabalenu, które w większości przypadków ustępowało przy kontynuacji terapii. Opisywano działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, rozmycie widzenia lub inne zmiany ostrości wzroku, z których większość była tymczasowa; takie objawy ustępowały lub zmniejszały się po przerwaniu stosowania pregabalenu.

Niewydolność nerek

Opisywano przypadki niewydolności nerek. Czasem ten efekt był odwracalny po przerwaniu stosowania pregabalenu.

Przerywanie stosowania współistniejących leków przeciwpadaczkowych

Brakuje wystarczających danych dotyczących przerywania współistniejących leków przeciwpadaczkowych po osiągnięciu kontroli nad napadami padaczkowymi po dodaniu pregabalenu do już prowadzonego leczenia w celu przejścia na monoterapię pregabalenum.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia pregabalenum. Opisywano bezsenność, ból głowy, nudności, niepokój, biegunkę, objawy grypopodobne, drażliwość, depresję, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierne potliwość i zawroty głowy, wskazujące na uzależnienie fizyczne. Pojawienie się objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania pregabalenu może wskazywać na uzależnienie od leku. Informację tę należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania pregabalenu, zaleca się stopniowe odstawienie, co najmniej przez 1 tydzień, niezależnie od wskazań.

Drgawki, w szczególności stan padaczkowy i wielkie napady drgawkowe, mogą występować w trakcie leczenia pregabalenum lub niedługo po przerwaniu jego stosowania. Dane dotyczące odstawienia pregabalenu po długim stosowaniu wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Niewydolność serca

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalen, głównie podczas leczenia bólu neuropatycznego u osób starszych z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pregabalen należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów. Po przerwaniu stosowania pregabalenu objaw ten może ustąpić.

Leczenie bólu neuropatycznego o pochodzeniu centralnym spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Podczas leczenia bólu neuropatycznego o pochodzeniu centralnym spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego częstotliwość występowania działań niepożądanych ogólnie oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności, była zwiększona. Może to być związane z działaniem addytywnym współistniejących leków (np. leków przeciwwspastycznych) koniecznych do leczenia tego stanu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu pregabalenu tym pacjentom.

Depresja oddychania

Opisywano przypadki ciężkiej depresji oddychania podczas stosowania pregabalenu. Pacjenci z zaburzoną funkcją oddechową, chorobami oddechowymi lub neurologicznymi, niewydolnością nerek, jednoczesnym stosowaniem depresantów OUN oraz osoby starsze mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia tej ciężkiej reakcji niepożądanej. U takich pacjentów może być konieczna korekta dawki.

Myśli i zachowania samobójcze

Opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów otrzymujących leczenie lekami przeciwpadaczkowymi. Metaanaliza badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia takich myśli i zachowań. Mechanizm powstawania tego ryzyka jest nieznany. Obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów otrzymujących pregabalen. Dane badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia takiego zachowania i samobójstwa u pacjentów otrzymujących pregabalen. Pacjentów oraz osoby opiekujące się nimi należy uprzedzić, że należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się takich objawów, a w razie ich wystąpienia zaleca się odstawienie pregabalenu i podanie odpowiedniego leczenia.

Pogorszenie funkcji dolnych odcinków przewodu pokarmowego

Opisywano pogorszenie funkcji dolnych odcinków przewodu pokarmowego (zatkanie jelita, niedrożność jelita, zaparcia) w wyniku przyjmowania pregabalenu w połączeniu z lekami, które mogą powodować zaparcia, np. opioidowymi lekami przeciwbólowymi. W przypadku jednoczesnego stosowania pregabalenu i opioidów należy podjąć środki zapobiegające zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych).

Stosowanie jednoczesne z opioidami

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu pregabalenu jednoczesno z opioidami ze względu na ryzyko depresji funkcji OUN oraz zwiększone ryzyko śmiertelności przy stosowaniu łącznie w porównaniu z monoterapią opioidową.

Nieprawidłowe stosowanie, nadużycia lub uzależnienie

Opisywano przypadki nieprawidłowego stosowania, nadużyć i uzależnień od leku. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania różnych substancji; należy obserwować pacjenta pod kątem objawów nieprawidłowego stosowania, nadużyć lub uzależnień od pregabalenu (rozwój uzależnienia, przekroczenie przepisanej dawki, zachowanie skierowane na uzyskanie leku).

Encefalopatia

Encefalopatia występowała głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą powodować encefalopatię.

Ciąża/kobiety w wieku rozrodczym

Stosowanie pregabalenu w I trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych wad rozwojowych płodu. Nie stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści dla ciężarnej przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nietolerancja laktozy

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym/środki antykoncepcyjne

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Ciąża

Stosowanie pregabalenu w I trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych wad rozwojowych płodu. Lek przenika przez łożysko. Nie stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści dla ciężarnej przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Pregabalen przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią podczas stosowania pregabalenu nie jest zalecane.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu pregabalenu na płodność kobiet. Nie wpływa na ruchliwość plemników (na podstawie badań trwających 3 miesiące stosowania pregabalenu w dawce 600 mg/dobę).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Pregabalen może powodować zawroty głowy i senność oraz mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, pracy z złożoną techniką oraz innej potencjalnie niebezpiecznej działalności, dopóki nie zostanie ustalony wpływ pregabalenu na zdolność do takiej działalności.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkę dobową 150–600 mg należy podzielić na 2–3 dawki.

Ból neuropatyczny

Leczenie należy rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podzielonej na 2–3 dawki. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i skuteczności dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 3–7 dniach; w razie potrzeby — do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po kolejnych 7 dniach.

Epilepsja

Leczenie należy rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podzielonej na 2–3 dawki. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i skuteczności dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po pierwszym tygodniu leczenia; w razie potrzeby — do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po kolejnych 7 dniach.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Leczenie należy rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podzielonej na 2–3 dawki.

Należy okresowo oceniać konieczność kontynuowania terapii. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i skuteczności dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po pierwszym tygodniu leczenia, a następnie do 450 mg na dobę — po kolejnym tygodniu. W razie potrzeby — do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po kolejnych 7 dniach.

Fibromyalgia

Zalecana dawka dobową wynosi 300–450 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 75 mg dwa razy dziennie (150 mg na dobę). W zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie (300 mg na dobę) w ciągu jednego tygodnia. U pacjentów, u których dawka 300 mg na dobę jest niewystarczająco skuteczna, dawkę można zwiększyć do 225 mg dwa razy dziennie (450 mg na dobę).

Nie wykazano dodatkowej korzyści z zastosowania dawki 600 mg na dobę; stwierdzono gorszą tolerancję tej dawki. Ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki, stosowanie dawek wyższych niż 450 mg na dobę nie jest zalecane.

Przerywanie stosowania pregabaliny

Przerywanie terapii należy prowadzić stopniowo, co najmniej przez okres jednego tygodnia, niezależnie od wskazań.

Zaburzenia ze strony nerek

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnoustrojowego w postaci niezmienionej głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę leku.

Dawkę u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszać indywidualnie, zgodnie z tabelą poniżej, w zależności od klirensu kreatyniny (CLcr), który należy obliczyć za pomocą odpowiedniego wzoru.

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza krwi podczas hemodializy (50 % leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę dobową pregabaliny należy dostosować zgodnie z funkcją nerek. Oprócz dawki dobowej, bezpośrednio po każdej 4-godzinnej procedurze hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą (patrz tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od funkcji nerek

* Całkowitą dawkę dobową (mg/na dobę) należy podzielić na kilka dawek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, aby uzyskać dawkę pojedynczą (mg/na dawkę).

• Dawka uzupełniająca to dodatkowa pojedyncza dawka.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny ze względu na pogorszenie funkcji nerek.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi w przypadku przedawkowania pregabaliny były senność, dezorientacja, pobudzenie i niepokój. Zgłaszano napady drgawkowe oraz rzadko przypadki śpiączki. Leczenie przedawkowania polega na ogólnych środkach wspomagających i może obejmować hemodializę (patrz „Sposób stosowania i dawki”, Tabela 1).

Efekty uboczne.

Efekty uboczne stwierdzone podczas badań klinicznych były łagodnego lub umiarkowanego nasilenia, najczęściej występującymi były zawroty głowy i senność.

Efekty uboczne są przedstawione według klas narządów i częstości występowania (bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); nieznana częstość (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Efekty uboczne mogą być również związane z przebiegiem podstawowej choroby i/lub współistniejącym stosowaniem innych leków. Podczas leczenia neuropatycznego bólu o centralnym pochodzeniu w wyniku uszkodzenia rdzenia kręgowego ogólna częstość występowania efektów ubocznych oraz ze strony OUN, szczególnie senności, była zwiększona.

Efekty uboczne zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek są wymienione poniżej i oznaczone kursywą.

Infekcje i inwazje

Często: zapalenie gardła i nosa.

Ze strony układu krwi i chłonnego

Rzadko: neutropenia.

Ze strony układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony przemiany materii i przemiany energetycznej

Często: zwiększenie apetytu.

Rzadko: utrata apetytu, hipoglikemia.

Ze strony psychiki

Często: stan euforyczny, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, obniżone libido.

Rzadko: halucynacje, ataki paniki, niepokój, pobudzenie, depresja, przygnębienie, podniesiony nastrój, agresja, zaburzenia nastroju, depersonalizacja, trudności w doborze słów, patologiczne sny, nasilenie libido, brak orgazmu, apatia.

Bardzo rzadko: rozluźnienie, myśli i zachowania samobójcze.

Nieznana częstość: uzależnienie lekowe.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, dysartria, amnezja, pogorszenie pamięci, zaburzenia uwagi, parestezje, hipestezja, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg.

Rzadko: omdlenia, stupor, mioklonus, utrata przytomności, nadpobudliwość psychomotoryczna, dyskineza, zawroty głowy w pozycji stojącej, drżenie intencyjne, niestabilność, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, hiporefleksja, hiperestezja, uczucie pieczenia, ageuzja, ogólne niedobytowanie, parestezje okolice ust.

Bardzo rzadko: drugi, parosmia, hipokinezja, dysgrafia, parkinsonizm, hipalgezja, uzależnienie, zespół móżdżkowy, zespół koła zębatego, śpiączka, delirium, encefalopatia, reakcje maniakalne, reakcje paranoiczne, zaburzenia snu.

Ze strony narządów wzroku

Często: nieostrość widzenia, podwójne widzenie, zapalenie spojówek.

Rzadko: utrata widzenia peryferyjnego, zaburzenia widzenia, obrzęk oczu, defekty pola widzenia, obniżenie ostrości wzroku, ból oczu, astenopia, fotopsje, suchość oczu, nadmierne łzawienie, podrażnienie oczu, zapalenie powiek, zaburzenia akomodacji, krwawienie do oka, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki.

Bardzo rzadko: utrata wzroku, zapalenie rogówki, oscilopsja, zmiana postrzegania głębi, midriaza, szlaj, jasność widzenia, anizokoria, owrzodzenie rogówki, wypukłość gałki ocznej, porażenie mięśnia ocznego, zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki i spojówek, mioza, ślepotę nocną, oftalmoplegię, zanik nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, ptosis, zapalenie tunic ocznych.

Ze strony narządów słuchu i przedsionka

Często: zawroty głowy.

Rzadko: hiperekuzja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zatężenie zatokowe, niewydolność serca, hipotensja/hipertensja tętnicza, zaczerwienienie, uczucie gorąca, uczucie zimna w kończynach.

Bardzo rzadko: przedłużenie odcinka QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i osierdzia

Często: ból gardła i krtani.

Rzadko: duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zatkany nos, katar, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa.

Bardzo rzadko: obrzęk płuc, uczucie ściskania w gardle, laryngospazm, apnea, atelektazja, zapalenie oskrzelików, dudnienie, włóknienie płuc, ziewanie.

Nieznana częstość: osłabienie oddychania.

Ze strony układu pokarmowego

Często: wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w ustach, zapalenie żołądka i jelita.

Rzadko: choroba refluksowa przełyku, nadmierne wydzielanie śliny, hipestezja jamy ustnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie okrężnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, melena, obrzęk języka, krwawienie z odbytu.

Bardzo rzadko: wodobrzusze, zapalenie trzustki, dysfagia, aftowy zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie przełyku, zębiak okolicy przyzębia.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego

Rzadko: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych*.

Bardzo rzadko: żółtaczka.

Niezwykle rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: odleżyny.

Rzadko: wysypka grudkowa, pokrzywka, hiperhidroza, świerdzenie, łysienie, suchość skóry, egzema, hirsutyzm, owrzodzenia skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa.

Bardzo rzadko: zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, zimny pot, zapalenie skóry o charakterze złuszczającym, zapalenie skóry typu lichenoidnego, melanosis, zaburzenia paznokci, wysypka plamnicza, purpura, wysypka pęcherzykowa, atrofia skóry, martwica skóry, guzki skórne i podskórne.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: skurcze, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni szyi.

Rzadko: obrzęk stawów, ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni, ból szyi, sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: rabdomioliza.

Ze strony nerek i układu moczowego

Rzadko: nietrzymanie moczu, dysuria, albuminuria, hematuria, kamica nerkowa, zapalenie nerek.

Bardzo rzadko: niewydolność nerek, oliguria, zatrzymanie moczu, ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerek, zapalenie nerek.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Często: zaburzenia erekcji, impotencja.

Rzadko: zaburzenia seksualne, opóźnienie ejakulacji, algomenorrhea, ból gruczołów mlekowych, białe upływy, menorrhagia, metrorrhagia.

Bardzo rzadko: amenorrhoea, wydzielanie z piersi, powiększenie piersi, ginekomastia, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jąder, zapalenie jąder i nasieniowodów.

Zaburzenia ogólne

Często: obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodu, upadki, uczucie upojenia, nietypowe uczucia, zwiększona zmęczliwość.

Rzadko: obrzęk ogólny, obrzęk twarzy, uczucie ściskania w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie, niedobytowanie, ropień, zapalenie tkanki tłuszczowej, reakcje fotouczulenia.

Bardzo rzadko: granuloma, celowe krzywdzenie, włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, szok.

Badania laboratoryjne

Często: przyrost masy ciała.

Rzadko: zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia białych krwinek we krwi.

* Zwiększenie stężenia alaninotransferazy (ALT) i asparaginianotransferazy (AST)

U niektórych pacjentów po odstawieniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabalinyem obserwowano objawy odstawienia takie jak bezsenność, ból głowy, nudności, niepokój, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, pobudzenie, depresja, myśli samobójcze, ból, hiperhidroza i zawroty głowy, co wskazuje na uzależnienie fizyczne. Informację tę należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia. Dane dotyczące odstawienia pregabaliny po długotrwałym stosowaniu wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Dzieci

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci w badaniach klinicznych jest podobny do profilu u dorosłych pacjentów z padaczką. Najczęstsze efekty uboczne to senność, gorączka, infekcje dróg oddechowych górnych, zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała i zapalenie gardła i nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Dla dawki 50 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Dla dawki 75 mg i 150 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

7 kapsułek w blistrze; 2 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Atlantic Pharma Productos Farmaceuticos S.A.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Rua De Tapada Grande 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portugalia.

Wnioskodawca. TOV "Movirika Health".

Siedziba wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-słowiańskińsk, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A.